Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky postdiluční online hemodiafiltrace s bezacEtátovou citrátovou dialyzační tekutinou na markery zánětu (HEPHAESTUS)

16. prosince 2020 aktualizováno: Francesco Pizzarelli, Ospedale Santa Maria Annunziata

Účinky postdiluční online hemodiafiltrace s dialyzační tekutinou bez acetátu citrátu na markery zánětu u pacientů s převládající hemodialýzou TUscan: Studie HEPHAESTUS

Cílem této studie bylo vyhodnotit účinek a načasování účinku na zánětlivý stav bezacetátového citrátového koncentrátu (Cit-, 1 mM Citrát) v online postiluční HDF s vysokými objemy ve srovnání s tradičním koncentrovaným (Ac-, 3 mM acetátu) ve střednědobém horizontu. Studie bude dále hodnotit další parametry účinnosti dialýzy, kardiovaskulární stability, bezpečnost koncentrátu s ohledem na kostní metabolismus a kalcifikaci cév ve střednědobém horizontu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit, zda hemodiafiltrace koncentrovaným citrátem (Cit-HDF) za 3 měsíce může snížit zánětlivé markery, hodnocené predialytickou hodnotou beta2-mikroglobulinu (B2m), CRP a IL6 ve srovnání s tradiční koncentrovanou kyselinou octovou kyselina (Ac-HDF).

Sekundárními cíli této studie je vyhodnotit, zda Cit-HDF ve srovnání s Ac-HDF může mít vliv v období 3 měsíců na následující aspekty:

  • změna týdenních hodnot před dialýzou ostatních markerů oxidačního stresu (TAC, NF-kB);
  • technické parametry léčby HDF, jako jsou konvektivní objemy a krevní tlak v okruhu ve filtru (TMP, tlakový předfiltr);
  • kardiovaskulární stability prostřednictvím krevního tlaku a srdeční frekvence před a po dialýze (SBP, DBP, HR) a počtu intradialytické hypotenze;
  • parametry bezpečnosti jako kolísání hodnot pohyblivosti Predialytická kost (PTH, alkalická fosfatáza, fetuin-A), kolísání hodnot intradialyticky biochemicky ovlivněné citrátem (celkový a ionizovaný vápník, bikarbonát) a koagulační čas (aPTT) ;

  • variace kalcifikací pozorované:

    • exprese molekul, které vyjadřují schopnost kalcifikace svalových buněk a endoteliálních buněk v kultuře s plazmou odebranou na začátku léčby
    • měření tloušťky karotické intimy a pulzní vlnové rychlosti pomocí Eco Color Doppler (volitelné);
  • účinnost dialýzy změnou před a po dialýze (RR%) a clearance průměrných molekulových hmotností rozpuštěných látek s malými a středními (Phosphorus, Beta2 Micro, Myoglobin) a indexy přiměřenosti dialýzy malých molekul, jako je EKT / V na základě dialyzačního iontu vzorec Watson (automaticky vypočítaný monitorem k dialýze);

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Lucca, Itálie
        • Ospedale Campo di Marte
    • Fi
      • Firenze, Fi, Itálie
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
    • Lucca
      • Lido Di Camaiore, Lucca, Itálie
        • Ospedale Versilia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pacienti klinicky stabilní.
  • věk > 18.
  • HDF v renální substituční terapii déle než 1 měsíc.
  • dobrá funkčnost cévního prokrvení, která umožňuje reálných minimálně 250 ml/min. a recirkulace pod 10 %.

Popis

Kritéria pro zařazení:

. Pacienti klinicky stabilní.

  • věk > 18.
  • HDF v renální substituční terapii déle než 1 měsíc.
  • dobrá funkčnost cévního prokrvení, která umožňuje reálných minimálně 250 ml/min. a recirkulace pod 10 %.

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života <3 měsíce.
  • Se zbytkovou funkcí ledvin > 500 ml / den.
  • Cévní přístup s CVC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Koncentrát SelectBag One
Každý pacient bude podroben dvěma fázím každého měsíce, kde bude léčen online HDF postdilucí: nejprve koncentrát SelectBag One (s 3 mM kyseliny octové a 0 mM citrátu)
Přístroj: SelectBag One
Každý pacient bude podroben dvěma fázím každého měsíce, kde bude léčen online HDF postdilucí dvěma druhy koncentrátů: kyselinou octovou (Ac-HDF) a citrátem bez acetátu obsahujícím jeden (HDF-Cit ). Pro každou z relací bude použito online HDF postdiluce s TMP biofeedback (UltraControl) a filtr s vysokou permeabilitou.
Ostatní jména:
  • SelectBag Citrate
Koncentrát SelectBag Citrate
Každý pacient bude podroben dvěma fázím každého měsíce, kde bude léčen online HDF postdilucí, poté SelectBag Citrate (s 0 mM kyseliny octové a 1 mM kyseliny citrónové)
Přístroj: SelectBag One
Každý pacient bude podroben dvěma fázím každého měsíce, kde bude léčen online HDF postdilucí dvěma druhy koncentrátů: kyselinou octovou (Ac-HDF) a citrátem bez acetátu obsahujícím jeden (HDF-Cit ). Pro každou z relací bude použito online HDF postdiluce s TMP biofeedback (UltraControl) a filtr s vysokou permeabilitou.
Ostatní jména:
  • SelectBag Citrate

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět
Časové okno: 3 měsíce
Hodnota IL-6
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dialytická dávka
Časové okno: 3 měsíce
konvekční objemy výměny
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale Santa Maria Annunziata

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Pizzarelli, Dr, Ospedale Santa Maria Annunziata_ Firenze (Italy)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEPHAESTUS_020713

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ESRD

Klinické studie na SelectBag One

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit