- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02863016
Wpływ postdilucyjnej hemodiafiltracji online płynem do dializy cytrynianowej bez octanu na markery stanu zapalnego (HEPHAESTUS)
WPŁYW hemodiafiltracji postdylucyjnej online płynem dializacyjnym bez octanu cytrynianu na markery stanu zapalnego u pacjentów poddawanych hemodializie w Tuscan: badanie HEPHAESTUS
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania była ocena, czy hemodiafiltracja stężonym cytrynianem (Cit-HDF) w ciągu 3 miesięcy może zmniejszyć markery zapalenia, oceniane na podstawie wartości przeddialitycznej Beta2-mikroglobuliny (B2m), CRP i IL6 w porównaniu z tradycyjnym stężonym octem kwas (Ac-HDF).
Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena, czy Cit-HDF, w porównaniu z Ac-HDF, może mieć wpływ w okresie 3 miesięcy na następujące aspekty:
- zmiany tygodniowych wartości przeddializacyjnych innych markerów stresu oksydacyjnego (TAC, NF-kB);
- parametry techniczne obróbki HDF, takie jak objętości konwekcyjne i ciśnienie krwi w obwodzie w filtrze (TMP, prefiltr ciśnieniowy);
- stabilność sercowo-naczyniową poprzez ciśnienie krwi i tętno przed i po dializie (SBP, DBP, HR) oraz liczbę podciśnień śróddializacyjnych;
- parametry bezpieczeństwa jako zmienność wartości ruchliwości kości przeddialitycznej (PTH, fosfataza alkaliczna, fetuina-A), zmienność wartości śróddializacyjnych biochemicznych pod wpływem cytrynianu (całkowity i zjonizowany wapń, wodorowęglany) oraz czasu krzepnięcia (aPTT) ;
zmienność zwapnień obserwowana przez:
- ekspresja cząsteczek wyrażających zdolność do wapnienia komórek mięśniowych i komórek śródbłonka w hodowli z osoczem pobranym na początku leczenia
- pomiar grubości błony wewnętrznej tętnicy szyjnej i prędkości fali tętna metodą Eco Color Doppler (opcjonalnie);
- skuteczność dializy poprzez zróżnicowanie przed i po dializie (RR%) i klirensu średniej masy cząsteczkowej substancji rozpuszczonych z małymi i średnimi (Fosfor, Beta2 Mikro, Mioglobina) oraz wskaźników adekwatności dializy małych cząsteczek, takich jak EKT/V na podstawie jonu dializacyjnego formuła Watsona (wyliczana automatycznie przez monitor do dializy);
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lucca, Włochy
- Ospedale Campo di Marte
-
-
Fi
-
Firenze, Fi, Włochy
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
-
Lucca
-
Lido Di Camaiore, Lucca, Włochy
- Ospedale Versilia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Pacjenci stabilni klinicznie.
- wiek > 18 lat.
- HDF w terapii nerkozastępczej dłużej niż 1 miesiąc.
- dobra funkcjonalność przepływu krwi naczyniowej pozwalająca na realne co najmniej 250 ml/min. i recyrkulacji poniżej 10%.
Opis
Kryteria przyjęcia:
. Pacjenci stabilni klinicznie.
- wiek > 18 lat.
- HDF w terapii nerkozastępczej dłużej niż 1 miesiąc.
- dobra funkcjonalność przepływu krwi naczyniowej pozwalająca na realne co najmniej 250 ml/min. i recyrkulacji poniżej 10%.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia <3 miesiące.
- Przy resztkowej czynności nerek > 500 ml/dobę.
- Dostęp naczyniowy z CVC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Koncentrat SelectBag One
Każdy pacjent zostanie poddany dwóm etapom każdego miesiąca, w których zostanie poddany postdylucji HDF online: przede wszystkim koncentrat SelectBag One (z 3 mM kwasu octowego i 0 mM cytrynianu)
|
Każdy pacjent zostanie poddany dwóm etapom każdego miesiąca, gdzie zostanie poddany postdylucji online HDF z dwoma rodzajami koncentratów: kwasem octowym (Ac-HDF) i cytrynianem bezoctanowym zawierającym jeden (HDF-Cit ).
Do każdej z sesji stosowana będzie postdylucja HDF online z biofeedbackiem TMP (UltraControl) i filtrem o wysokiej przepuszczalności.
Inne nazwy:
|
|
Koncentrat SelectBag Citrate
Każdy pacjent będzie poddawany dwóm etapom każdego miesiąca, w których będzie leczony postdylucją HDF online, a następnie cytrynianem SelectBag (z 0 mM kwasu octowego i 1 mM kwasu cytrynowego)
|
Każdy pacjent zostanie poddany dwóm etapom każdego miesiąca, gdzie zostanie poddany postdylucji online HDF z dwoma rodzajami koncentratów: kwasem octowym (Ac-HDF) i cytrynianem bezoctanowym zawierającym jeden (HDF-Cit ).
Do każdej z sesji stosowana będzie postdylucja HDF online z biofeedbackiem TMP (UltraControl) i filtrem o wysokiej przepuszczalności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wartość IL-6
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka dialityczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
objętości wymiany konwekcyjnej
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Pizzarelli, Dr, Ospedale Santa Maria Annunziata_ Firenze (Italy)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Maduell F, Moreso F, Pons M, Ramos R, Mora-Macia J, Carreras J, Soler J, Torres F, Campistol JM, Martinez-Castelao A; ESHOL Study Group. High-efficiency postdilution online hemodiafiltration reduces all-cause mortality in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(3):487-97. doi: 10.1681/ASN.2012080875. Epub 2013 Feb 14. Erratum In: J Am Soc Nephrol. 2014 May;25(5):1130.
- Panichi V., Bernabini G., Fanelli R., Rosati A., Pizzarelli F. Emodiafiltrazione (HDF) on line in post-diluizione con un nuovo concentrato acido a base di citrato: risultati di uno studio pilota multicentrico. Atti Convegno SIN, Genova, 2011
- Matsuyama K, Tomo T, Kadota J. Acetate-free blood purification can impact improved nutritional status in hemodialysis patients. J Artif Organs. 2011 Jun;14(2):112-9. doi: 10.1007/s10047-010-0551-7. Epub 2011 Feb 19.
- Pizzarelli F, Cantaluppi V, Panichi V, Toccafondi A, Ferro G, Farruggio S, Grossini E, Dattolo PC, Miniello V, Migliori M, Grimaldi C, Casani A, Borzumati M, Cusinato S, Capitanini A, Quercia A, Filiberti O, Dani L; Hephaestus study group. Citrate high volume on-line hemodiafiltration modulates serum Interleukin-6 and Klotho levels: the multicenter randomized controlled study "Hephaestus". J Nephrol. 2021 Oct;34(5):1701-1710. doi: 10.1007/s40620-020-00943-6. Epub 2021 Feb 9. Erratum In: J Nephrol. 2021 Feb 24;:
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEPHAESTUS_020713
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ESRD
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Anzhen Hospital; First Hospital of China Medical University; The Luhe... i inni współpracownicyZakończony
-
Satellite HealthcareZakończony
-
University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationZakończonyESRDStany Zjednoczone
-
University of PittsburghZakończony
-
Everett MeyerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktywny, nie rekrutujący
-
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAO Garbagnate-BollateNieznany
-
Northwell HealthZakończony
Badania kliniczne na Wybierz torbę 1
-
Biotronik SE & Co. KGZakończonyTachykardia komorowa, monomorficznaAustria, Finlandia, Niemcy, Izrael
-
Centre Antoine LacassagneRekrutacyjnyKostniakomięsak | Mięsak Ewinga | Chrzęstniakomięsak | ChordomaFrancja
-
University of Wisconsin, MadisonZakończony
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba dorosłych
-
Sleepiz AGRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Nadciśnienie | Cukrzyca | Astma | Bezdech senny | POChP | Choroba układu oddechowegoSzwajcaria
-
Sleepiz AGZakończonyChoroby serca | Nadciśnienie | Astma | Bezdech senny | POChP | Choroba układu oddechowegoSzwajcaria
-
CognixionRekrutacyjnyALS (stwardnienie zanikowe boczne)Stany Zjednoczone
-
BeShape Technologies Ltd.ZakończonyNiechoroba dermatologicznaStany Zjednoczone, Litwa
-
Cathbot (Shanghai) Robot Co., LtdPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Karamay Central Hospital... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieChoroba wieńcowa (CAD) | Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)Chiny
-
Samuel TschoppSleepiz AG, Hornbachstrasse 23, 8008 Zurich, info@sleepiz.com, 004122 575...ZakończonyObturacyjny bezdech senny | Bezdech senny | Choroba dróg oddechowych | Zaburzenia oddychaniaSzwajcaria