Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ postdilucyjnej hemodiafiltracji online płynem do dializy cytrynianowej bez octanu na markery stanu zapalnego (HEPHAESTUS)

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Francesco Pizzarelli, Ospedale Santa Maria Annunziata

WPŁYW hemodiafiltracji postdylucyjnej online płynem dializacyjnym bez octanu cytrynianu na markery stanu zapalnego u pacjentów poddawanych hemodializie w Tuscan: badanie HEPHAESTUS

Celem tego badania była ocena wpływu i czasu działania na stan zapalny koncentratu cytrynianu zawierającego wolny od octanu (Cit-, 1 mM cytrynian) w HDF online postidultion o dużych objętościach w porównaniu z tradycyjnym koncentratem (Ac-, 3 mM octanu) w średnim okresie. Ponadto w badaniu zostaną ocenione inne parametry skuteczności dializy, stabilność sercowo-naczyniowa, bezpieczeństwo koncentratu w odniesieniu do metabolizmu kostnego i zwapnienia naczyń w perspektywie średniookresowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania była ocena, czy hemodiafiltracja stężonym cytrynianem (Cit-HDF) w ciągu 3 miesięcy może zmniejszyć markery zapalenia, oceniane na podstawie wartości przeddialitycznej Beta2-mikroglobuliny (B2m), CRP i IL6 w porównaniu z tradycyjnym stężonym octem kwas (Ac-HDF).

Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena, czy Cit-HDF, w porównaniu z Ac-HDF, może mieć wpływ w okresie 3 miesięcy na następujące aspekty:

  • zmiany tygodniowych wartości przeddializacyjnych innych markerów stresu oksydacyjnego (TAC, NF-kB);
  • parametry techniczne obróbki HDF, takie jak objętości konwekcyjne i ciśnienie krwi w obwodzie w filtrze (TMP, prefiltr ciśnieniowy);
  • stabilność sercowo-naczyniową poprzez ciśnienie krwi i tętno przed i po dializie (SBP, DBP, HR) oraz liczbę podciśnień śróddializacyjnych;
  • parametry bezpieczeństwa jako zmienność wartości ruchliwości kości przeddialitycznej (PTH, fosfataza alkaliczna, fetuina-A), zmienność wartości śróddializacyjnych biochemicznych pod wpływem cytrynianu (całkowity i zjonizowany wapń, wodorowęglany) oraz czasu krzepnięcia (aPTT) ;
  • zmienność zwapnień obserwowana przez:

    • ekspresja cząsteczek wyrażających zdolność do wapnienia komórek mięśniowych i komórek śródbłonka w hodowli z osoczem pobranym na początku leczenia
    • pomiar grubości błony wewnętrznej tętnicy szyjnej i prędkości fali tętna metodą Eco Color Doppler (opcjonalnie);
  • skuteczność dializy poprzez zróżnicowanie przed i po dializie (RR%) i klirensu średniej masy cząsteczkowej substancji rozpuszczonych z małymi i średnimi (Fosfor, Beta2 Mikro, Mioglobina) oraz wskaźników adekwatności dializy małych cząsteczek, takich jak EKT/V na podstawie jonu dializacyjnego formuła Watsona (wyliczana automatycznie przez monitor do dializy);

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lucca, Włochy
        • Ospedale Campo di Marte
    • Fi
      • Firenze, Fi, Włochy
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
    • Lucca
      • Lido Di Camaiore, Lucca, Włochy
        • Ospedale Versilia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Pacjenci stabilni klinicznie.
  • wiek > 18 lat.
  • HDF w terapii nerkozastępczej dłużej niż 1 miesiąc.
  • dobra funkcjonalność przepływu krwi naczyniowej pozwalająca na realne co najmniej 250 ml/min. i recyrkulacji poniżej 10%.

Opis

Kryteria przyjęcia:

. Pacjenci stabilni klinicznie.

  • wiek > 18 lat.
  • HDF w terapii nerkozastępczej dłużej niż 1 miesiąc.
  • dobra funkcjonalność przepływu krwi naczyniowej pozwalająca na realne co najmniej 250 ml/min. i recyrkulacji poniżej 10%.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia <3 miesiące.
  • Przy resztkowej czynności nerek > 500 ml/dobę.
  • Dostęp naczyniowy z CVC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Koncentrat SelectBag One
Każdy pacjent zostanie poddany dwóm etapom każdego miesiąca, w których zostanie poddany postdylucji HDF online: przede wszystkim koncentrat SelectBag One (z 3 mM kwasu octowego i 0 mM cytrynianu)
Każdy pacjent zostanie poddany dwóm etapom każdego miesiąca, gdzie zostanie poddany postdylucji online HDF z dwoma rodzajami koncentratów: kwasem octowym (Ac-HDF) i cytrynianem bezoctanowym zawierającym jeden (HDF-Cit ). Do każdej z sesji stosowana będzie postdylucja HDF online z biofeedbackiem TMP (UltraControl) i filtrem o wysokiej przepuszczalności.
Inne nazwy:
  • SelectBag Cytrynian
Koncentrat SelectBag Citrate
Każdy pacjent będzie poddawany dwóm etapom każdego miesiąca, w których będzie leczony postdylucją HDF online, a następnie cytrynianem SelectBag (z 0 mM kwasu octowego i 1 mM kwasu cytrynowego)
Każdy pacjent zostanie poddany dwóm etapom każdego miesiąca, gdzie zostanie poddany postdylucji online HDF z dwoma rodzajami koncentratów: kwasem octowym (Ac-HDF) i cytrynianem bezoctanowym zawierającym jeden (HDF-Cit ). Do każdej z sesji stosowana będzie postdylucja HDF online z biofeedbackiem TMP (UltraControl) i filtrem o wysokiej przepuszczalności.
Inne nazwy:
  • SelectBag Cytrynian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wartość IL-6
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka dialityczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
objętości wymiany konwekcyjnej
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Pizzarelli, Dr, Ospedale Santa Maria Annunziata_ Firenze (Italy)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEPHAESTUS_020713

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ESRD

Badania kliniczne na Wybierz torbę 1

Subskrybuj