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Efeitos da hemodiafiltração on-line pós-diluição com fluido de diálise de citrato livre de acetato em marcadores de inflamação (HEPHAESTUS)

16 de dezembro de 2020 atualizado por: Francesco Pizzarelli, Ospedale Santa Maria Annunziata

os efeitos da hemodiafiltração on-line pós-diluição com fluido de diálise de citrato sem acetato nos marcadores de inflamação em pacientes de hemodiálise prevalente TUscan: estudo HEPHAESTUS

O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito e o tempo de ação no estado inflamatório de um concentrado de citrato contendo livre de acetato (Cit-, 1 mM Citrate) em HDF pós-dulição on-line com altos volumes em comparação com concentrado tradicional (Ac-, 3 mM de acetato) a médio prazo. Além disso, o estudo avaliará outros parâmetros de eficiência da diálise, estabilidade cardiovascular, segurança do concentrado em relação ao metabolismo ósseo e calcificação dos vasos a médio prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primário deste estudo foi avaliar se uma hemodiafiltração com citrato concentrado (Cit-HDF) em 3 meses pode reduzir os marcadores de inflamação, avaliados por um valor pré-dialítico de Beta2-microglobulina (B2m), PCR e IL6 em comparação com o tradicional concentrado acético ácido (Ac-HDF).

Os objetivos secundários deste estudo são avaliar se Cit-HDF, em comparação com Ac-HDF, pode ter efeito em um período de 3 meses nos seguintes aspectos:

  • a alteração semanal dos valores pré-diálise de outros marcadores de estresse oxidativo (TAC, NF-kB);
  • os parâmetros técnicos de tratamento da HDF, como volumes convectivos e pressão sanguínea no circuito do filtro (TMP, pré-filtro de pressão);
  • a estabilidade cardiovascular por meio da pressão arterial e frequência cardíaca pré e pós-diálise (PAS, PAD, FC) e número de hipotensão intradialítica;
  • os parâmetros de segurança como a variação dos valores da mobilidade óssea pré-dialítica (PTH, fosfatase alcalina, fetuína-A), a variação dos valores bioquímicos intradialíticos impactados pelo citrato (cálcio total e ionizado, bicarbonato) e tempo de coagulação (aPTT) ;
  • a variação de calcificações observada por:

    • a expressão de moléculas que expressam a capacidade de calcificação de células musculares e células endoteliais em cultura com plasma colhido no início do tratamento
    • uma medida da espessura da íntima carotídea e velocidade do pulso por Eco Color Doppler (opcional);
  • eficiência da diálise variando pré e pós-diálise (RR%) e Clearance de solutos de peso molecular médio com pequeno e médio (Fósforo, Beta2 Micro, Mioglobina) e índices de adequação da diálise de pequenas moléculas como EKT/V com base no íon de diálise fórmula Watson (calculada automaticamente pelo monitor para diálise);

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

66

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lucca, Itália
        • Ospedale Campo di Marte
    • Fi
      • Firenze, Fi, Itália
        • OSpedale Santa Maria Annunziata
    • Lucca
      • Lido Di Camaiore, Lucca, Itália
        • Ospedale Versilia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Pacientes clinicamente estáveis.
  • idade > 18.
  • HDF em terapia renal substitutiva há mais de 1 mês.
  • boa funcionalidade do fluxo sanguíneo vascular que permite real pelo menos 250 ml/min. e recirculação abaixo de 10%.

Descrição

Critério de inclusão:

. Pacientes clinicamente estáveis.

  • idade > 18.
  • HDF em terapia renal substitutiva há mais de 1 mês.
  • boa funcionalidade do fluxo sanguíneo vascular que permite real pelo menos 250 ml/min. e recirculação abaixo de 10%.

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida <3 meses.
  • Com função renal residual > 500 ml/dia.
  • Acesso vascular com CVC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Concentrado SelectBag One
Cada paciente será submetido a duas etapas a cada mês, onde será tratado com pós-diluição de HDF online: primeiramente concentrado SelectBag One (com 3 mM de ácido acético e 0 mM de citrato)
Cada paciente será submetido a duas etapas a cada mês, onde será tratado com pós-diluição de HDF online com dois tipos de concentrados: ácido acético (Ac-HDF) e citrato livre de acetato contendo um (HDF-Cit ). Para cada uma das sessões será utilizado pós-diluição HDF online com biofeedback TMP (UltraControl) e Filtro de alta permeabilidade.
Outros nomes:
  • SelectBag Citrate
Concentrado SelectBag Citrato
Cada paciente será submetido a duas etapas de cada mês, onde será tratado com HDF online pós-diluição, em seguida com SelectBag Citrate (com 0 mM de ácido acético e 1 mM de ácido cítrico)
Cada paciente será submetido a duas etapas a cada mês, onde será tratado com pós-diluição de HDF online com dois tipos de concentrados: ácido acético (Ac-HDF) e citrato livre de acetato contendo um (HDF-Cit ). Para cada uma das sessões será utilizado pós-diluição HDF online com biofeedback TMP (UltraControl) e Filtro de alta permeabilidade.
Outros nomes:
  • SelectBag Citrate

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação
Prazo: 3 meses
Valor de IL-6
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose dialítica
Prazo: 3 meses
volumes de troca convectiva
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Pizzarelli, Dr, Ospedale Santa Maria Annunziata_ Firenze (Italy)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HEPHAESTUS_020713

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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