- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02863016
Efeitos da hemodiafiltração on-line pós-diluição com fluido de diálise de citrato livre de acetato em marcadores de inflamação (HEPHAESTUS)
os efeitos da hemodiafiltração on-line pós-diluição com fluido de diálise de citrato sem acetato nos marcadores de inflamação em pacientes de hemodiálise prevalente TUscan: estudo HEPHAESTUS
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo foi avaliar se uma hemodiafiltração com citrato concentrado (Cit-HDF) em 3 meses pode reduzir os marcadores de inflamação, avaliados por um valor pré-dialítico de Beta2-microglobulina (B2m), PCR e IL6 em comparação com o tradicional concentrado acético ácido (Ac-HDF).
Os objetivos secundários deste estudo são avaliar se Cit-HDF, em comparação com Ac-HDF, pode ter efeito em um período de 3 meses nos seguintes aspectos:
- a alteração semanal dos valores pré-diálise de outros marcadores de estresse oxidativo (TAC, NF-kB);
- os parâmetros técnicos de tratamento da HDF, como volumes convectivos e pressão sanguínea no circuito do filtro (TMP, pré-filtro de pressão);
- a estabilidade cardiovascular por meio da pressão arterial e frequência cardíaca pré e pós-diálise (PAS, PAD, FC) e número de hipotensão intradialítica;
- os parâmetros de segurança como a variação dos valores da mobilidade óssea pré-dialítica (PTH, fosfatase alcalina, fetuína-A), a variação dos valores bioquímicos intradialíticos impactados pelo citrato (cálcio total e ionizado, bicarbonato) e tempo de coagulação (aPTT) ;
a variação de calcificações observada por:
- a expressão de moléculas que expressam a capacidade de calcificação de células musculares e células endoteliais em cultura com plasma colhido no início do tratamento
- uma medida da espessura da íntima carotídea e velocidade do pulso por Eco Color Doppler (opcional);
- eficiência da diálise variando pré e pós-diálise (RR%) e Clearance de solutos de peso molecular médio com pequeno e médio (Fósforo, Beta2 Micro, Mioglobina) e índices de adequação da diálise de pequenas moléculas como EKT/V com base no íon de diálise fórmula Watson (calculada automaticamente pelo monitor para diálise);
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lucca, Itália
- Ospedale Campo di Marte
-
-
Fi
-
Firenze, Fi, Itália
- OSpedale Santa Maria Annunziata
-
-
Lucca
-
Lido Di Camaiore, Lucca, Itália
- Ospedale Versilia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Pacientes clinicamente estáveis.
- idade > 18.
- HDF em terapia renal substitutiva há mais de 1 mês.
- boa funcionalidade do fluxo sanguíneo vascular que permite real pelo menos 250 ml/min. e recirculação abaixo de 10%.
Descrição
Critério de inclusão:
. Pacientes clinicamente estáveis.
- idade > 18.
- HDF em terapia renal substitutiva há mais de 1 mês.
- boa funcionalidade do fluxo sanguíneo vascular que permite real pelo menos 250 ml/min. e recirculação abaixo de 10%.
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida <3 meses.
- Com função renal residual > 500 ml/dia.
- Acesso vascular com CVC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Concentrado SelectBag One
Cada paciente será submetido a duas etapas a cada mês, onde será tratado com pós-diluição de HDF online: primeiramente concentrado SelectBag One (com 3 mM de ácido acético e 0 mM de citrato)
|
Cada paciente será submetido a duas etapas a cada mês, onde será tratado com pós-diluição de HDF online com dois tipos de concentrados: ácido acético (Ac-HDF) e citrato livre de acetato contendo um (HDF-Cit ).
Para cada uma das sessões será utilizado pós-diluição HDF online com biofeedback TMP (UltraControl) e Filtro de alta permeabilidade.
Outros nomes:
|
Concentrado SelectBag Citrato
Cada paciente será submetido a duas etapas de cada mês, onde será tratado com HDF online pós-diluição, em seguida com SelectBag Citrate (com 0 mM de ácido acético e 1 mM de ácido cítrico)
|
Cada paciente será submetido a duas etapas a cada mês, onde será tratado com pós-diluição de HDF online com dois tipos de concentrados: ácido acético (Ac-HDF) e citrato livre de acetato contendo um (HDF-Cit ).
Para cada uma das sessões será utilizado pós-diluição HDF online com biofeedback TMP (UltraControl) e Filtro de alta permeabilidade.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inflamação
Prazo: 3 meses
|
Valor de IL-6
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dose dialítica
Prazo: 3 meses
|
volumes de troca convectiva
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Pizzarelli, Dr, Ospedale Santa Maria Annunziata_ Firenze (Italy)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maduell F, Moreso F, Pons M, Ramos R, Mora-Macia J, Carreras J, Soler J, Torres F, Campistol JM, Martinez-Castelao A; ESHOL Study Group. High-efficiency postdilution online hemodiafiltration reduces all-cause mortality in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(3):487-97. doi: 10.1681/ASN.2012080875. Epub 2013 Feb 14. Erratum In: J Am Soc Nephrol. 2014 May;25(5):1130.
- Panichi V., Bernabini G., Fanelli R., Rosati A., Pizzarelli F. Emodiafiltrazione (HDF) on line in post-diluizione con un nuovo concentrato acido a base di citrato: risultati di uno studio pilota multicentrico. Atti Convegno SIN, Genova, 2011
- Matsuyama K, Tomo T, Kadota J. Acetate-free blood purification can impact improved nutritional status in hemodialysis patients. J Artif Organs. 2011 Jun;14(2):112-9. doi: 10.1007/s10047-010-0551-7. Epub 2011 Feb 19.
- Pizzarelli F, Cantaluppi V, Panichi V, Toccafondi A, Ferro G, Farruggio S, Grossini E, Dattolo PC, Miniello V, Migliori M, Grimaldi C, Casani A, Borzumati M, Cusinato S, Capitanini A, Quercia A, Filiberti O, Dani L; Hephaestus study group. Citrate high volume on-line hemodiafiltration modulates serum Interleukin-6 and Klotho levels: the multicenter randomized controlled study "Hephaestus". J Nephrol. 2021 Oct;34(5):1701-1710. doi: 10.1007/s40620-020-00943-6. Epub 2021 Feb 9. Erratum In: J Nephrol. 2021 Feb 24;:
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEPHAESTUS_020713
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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