- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02863016
Az acetátmentes citrát dializáló folyadékkal végzett hígítás utáni online hemodiafiltráció hatásai a gyulladásjelzőkre (HEPHAESTUS)
Az acetátmentes citrát dialízisfolyadékkal végzett utóhígításos online hemodiafiltráció hatásai a gyulladás markereire TUscan prevalens hemodializált betegeknél: HEPHAESTUS vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja annak felmérése volt, hogy egy tömény citráttal (Cit-HDF) végzett hemodiafiltráció 3 hónap alatt képes-e csökkenteni a gyulladásos markereket, a béta2-mikroglobulin (B2m), a CRP és az IL6 predialitikus értékével értékelve a hagyományos koncentrált ecetsavhoz képest. sav (Ac-HDF).
A tanulmány másodlagos célja annak értékelése, hogy a Cit-HDF az Ac-HDF-hez képest képes-e 3 hónapon belül hatni a következő szempontokra:
- az oxidatív stressz egyéb markereinek (TAC, NF-kB) heti dialízis előtti értékeinek változása;
- a HDF kezelés műszaki paraméterei, mint a konvektív térfogatok és a vérnyomás a szűrőben lévő körben (TMP, nyomás előszűrő);
- a kardiovaszkuláris stabilitás a vérnyomáson és a pulzusszámon keresztül a dialízis előtt és után (SBP, DBP, HR), valamint az intradialitikus hipotenziók száma;
- a biztonság paraméterei, mint a predialitikus csont (PTH, alkalikus foszfatáz, fetuin-A) mobilitás értékeinek változása, a citrát (összes és ionizált kalcium, bikarbonát) és az alvadási idő (aPTT) által befolyásolt intradialitikus biokémiai értékek változása. ;
a meszesedés változása, amelyet a következők figyeltek meg:
- olyan molekulák expressziója, amelyek kifejezik az izomsejtek és endothelsejtek meszesedő képességét a kezelés kezdetén vett plazma tenyészetében
- a carotis intima vastagságának és a pulzus áramlási sebességének mérése Eco Color Doppler segítségével (opcionális);
- a dialízis hatékonyságát a dialízis előtti és utáni (RR%) és a clearance átlagos molekulatömegű oldott anyagok kis és közepes (foszfor, béta2 mikro, mioglobin) és kis molekulák, például EKT / V dialízis megfelelőségi mutatóinak változtatásával a dializáló ion alapján. képlet Watson (a monitor automatikusan számítja ki a dialízisre);
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lucca, Olaszország
- Ospedale Campo di Marte
-
-
Fi
-
Firenze, Fi, Olaszország
- OSpedale Santa Maria Annunziata
-
-
Lucca
-
Lido Di Camaiore, Lucca, Olaszország
- Ospedale Versilia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- A betegek klinikailag stabilak.
- életkor > 18.
- HDF vesepótló kezelésben több mint 1 hónapig.
- jó funkcionalitású a vaszkuláris véráramlás, amely lehetővé teszi a valódi legalább 250 ml / perc. a recirkuláció pedig 10% alatti.
Leírás
Bevételi kritériumok:
. A betegek klinikailag stabilak.
- életkor > 18.
- HDF vesepótló kezelésben több mint 1 hónapig.
- jó funkcionalitású a vaszkuláris véráramlás, amely lehetővé teszi a valódi legalább 250 ml / perc. a recirkuláció pedig 10% alatti.
Kizárási kritériumok:
- Várható élettartam <3 hónap.
- Maradék vesefunkció esetén > 500 ml / nap.
- Vaszkuláris hozzáférés CVC-vel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Koncentrálja a SelectBag One-t
Minden beteget minden hónapban két szakasznak vetnek alá, ahol online HDF utóhígítással kezelik: először SelectBag One koncentrátum (3 mM ecetsavval és 0 mM citráttal)
|
Minden beteget minden hónapban két szakasznak vetnek alá, ahol online HDF utóhígítással kezelik kétféle koncentrátummal: ecetsavval (Ac-HDF) és egyet tartalmazó acetátmentes citráttal (HDF-Cit ).
Minden üléshez online HDF utóhígítást használnak TMP biofeedback (UltraControl) és nagy permeabilitású szűrővel.
Más nevek:
|
Koncentrátum SelectBag Citrát
Minden beteget minden hónapban két szakasznak vetnek alá, ahol online HDF utóhígítással, majd SelectBag Citráttal (0 mM ecetsavval és 1 mM citromsavval) kezelik.
|
Minden beteget minden hónapban két szakasznak vetnek alá, ahol online HDF utóhígítással kezelik kétféle koncentrátummal: ecetsavval (Ac-HDF) és egyet tartalmazó acetátmentes citráttal (HDF-Cit ).
Minden üléshez online HDF utóhígítást használnak TMP biofeedback (UltraControl) és nagy permeabilitású szűrővel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyulladás
Időkeret: 3 hónap
|
Az IL-6 értéke
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dialitikus adag
Időkeret: 3 hónap
|
konvektív cseretérfogatok
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesco Pizzarelli, Dr, Ospedale Santa Maria Annunziata_ Firenze (Italy)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Maduell F, Moreso F, Pons M, Ramos R, Mora-Macia J, Carreras J, Soler J, Torres F, Campistol JM, Martinez-Castelao A; ESHOL Study Group. High-efficiency postdilution online hemodiafiltration reduces all-cause mortality in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(3):487-97. doi: 10.1681/ASN.2012080875. Epub 2013 Feb 14. Erratum In: J Am Soc Nephrol. 2014 May;25(5):1130.
- Panichi V., Bernabini G., Fanelli R., Rosati A., Pizzarelli F. Emodiafiltrazione (HDF) on line in post-diluizione con un nuovo concentrato acido a base di citrato: risultati di uno studio pilota multicentrico. Atti Convegno SIN, Genova, 2011
- Matsuyama K, Tomo T, Kadota J. Acetate-free blood purification can impact improved nutritional status in hemodialysis patients. J Artif Organs. 2011 Jun;14(2):112-9. doi: 10.1007/s10047-010-0551-7. Epub 2011 Feb 19.
- Pizzarelli F, Cantaluppi V, Panichi V, Toccafondi A, Ferro G, Farruggio S, Grossini E, Dattolo PC, Miniello V, Migliori M, Grimaldi C, Casani A, Borzumati M, Cusinato S, Capitanini A, Quercia A, Filiberti O, Dani L; Hephaestus study group. Citrate high volume on-line hemodiafiltration modulates serum Interleukin-6 and Klotho levels: the multicenter randomized controlled study "Hephaestus". J Nephrol. 2021 Oct;34(5):1701-1710. doi: 10.1007/s40620-020-00943-6. Epub 2021 Feb 9. Erratum In: J Nephrol. 2021 Feb 24;:
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEPHAESTUS_020713
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SelectBag One
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityToborzás
-
M.D. Anderson Cancer CenterMég nincs toborzásLégszomjEgyesült Államok
-
On-X Life Technologies, Inc.MegszűntSzívbillentyű betegségEgyesült Államok, Puerto Rico, Spanyolország
-
OsakidetzaIsmeretlenHypothermiaSpanyolország
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)University of the Balearic Islands; University of Extremadura; Universitat Jaume I; University... és más munkatársakBefejezve
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoMexican National Institute for Women; Mexican Center for Gender Equity and Reproductive... és más munkatársakBefejezve
-
First Hospital of China Medical UniversityBefejezveCervicalis intraepiteliális neoplázia | Humán papillómavírusKína
-
AccareToborzásObszesszív-kompulzív zavar | Szorongásos zavarok | Obszesszív-kompulzív zavar gyermekeknél | Obszesszív-kompulzív zavar serdülőkorbanHollandia
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesToborzás
-
American University of Beirut Medical CenterBefejezve