Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az acetátmentes citrát dializáló folyadékkal végzett hígítás utáni online hemodiafiltráció hatásai a gyulladásjelzőkre (HEPHAESTUS)

2020. december 16. frissítette: Francesco Pizzarelli, Ospedale Santa Maria Annunziata

Az acetátmentes citrát dialízisfolyadékkal végzett utóhígításos online hemodiafiltráció hatásai a gyulladás markereire TUscan prevalens hemodializált betegeknél: HEPHAESTUS vizsgálat

A tanulmány célja az volt, hogy értékelje egy acetátmentes citrát koncentrátum (Cit-, 1 mM Citrát) gyulladásos állapotára kifejtett hatását és időzítését online utódulációs HDF-ben nagy mennyiségben a hagyományos koncentrálthoz (Ac-, 3) képest. mM acetát ) középtávon. Ezen túlmenően a tanulmány a dialízis hatékonyságának, a kardiovaszkuláris stabilitásnak, a koncentrátumnak a csontanyagcsere szempontjából való biztonságosságát és középtávon az érmeszesedés egyéb paramétereit is értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja annak felmérése volt, hogy egy tömény citráttal (Cit-HDF) végzett hemodiafiltráció 3 hónap alatt képes-e csökkenteni a gyulladásos markereket, a béta2-mikroglobulin (B2m), a CRP és az IL6 predialitikus értékével értékelve a hagyományos koncentrált ecetsavhoz képest. sav (Ac-HDF).

A tanulmány másodlagos célja annak értékelése, hogy a Cit-HDF az Ac-HDF-hez képest képes-e 3 hónapon belül hatni a következő szempontokra:

  • az oxidatív stressz egyéb markereinek (TAC, NF-kB) heti dialízis előtti értékeinek változása;
  • a HDF kezelés műszaki paraméterei, mint a konvektív térfogatok és a vérnyomás a szűrőben lévő körben (TMP, nyomás előszűrő);
  • a kardiovaszkuláris stabilitás a vérnyomáson és a pulzusszámon keresztül a dialízis előtt és után (SBP, DBP, HR), valamint az intradialitikus hipotenziók száma;
  • a biztonság paraméterei, mint a predialitikus csont (PTH, alkalikus foszfatáz, fetuin-A) mobilitás értékeinek változása, a citrát (összes és ionizált kalcium, bikarbonát) és az alvadási idő (aPTT) által befolyásolt intradialitikus biokémiai értékek változása. ;
  • a meszesedés változása, amelyet a következők figyeltek meg:

    • olyan molekulák expressziója, amelyek kifejezik az izomsejtek és endothelsejtek meszesedő képességét a kezelés kezdetén vett plazma tenyészetében
    • a carotis intima vastagságának és a pulzus áramlási sebességének mérése Eco Color Doppler segítségével (opcionális);
  • a dialízis hatékonyságát a dialízis előtti és utáni (RR%) és a clearance átlagos molekulatömegű oldott anyagok kis és közepes (foszfor, béta2 mikro, mioglobin) és kis molekulák, például EKT / V dialízis megfelelőségi mutatóinak változtatásával a dializáló ion alapján. képlet Watson (a monitor automatikusan számítja ki a dialízisre);

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

66

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Lucca, Olaszország
        • Ospedale Campo di Marte
    • Fi
      • Firenze, Fi, Olaszország
        • OSpedale Santa Maria Annunziata
    • Lucca
      • Lido Di Camaiore, Lucca, Olaszország
        • Ospedale Versilia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  • A betegek klinikailag stabilak.
  • életkor > 18.
  • HDF vesepótló kezelésben több mint 1 hónapig.
  • jó funkcionalitású a vaszkuláris véráramlás, amely lehetővé teszi a valódi legalább 250 ml / perc. a recirkuláció pedig 10% alatti.

Leírás

Bevételi kritériumok:

. A betegek klinikailag stabilak.

  • életkor > 18.
  • HDF vesepótló kezelésben több mint 1 hónapig.
  • jó funkcionalitású a vaszkuláris véráramlás, amely lehetővé teszi a valódi legalább 250 ml / perc. a recirkuláció pedig 10% alatti.

Kizárási kritériumok:

  • Várható élettartam <3 hónap.
  • Maradék vesefunkció esetén > 500 ml / nap.
  • Vaszkuláris hozzáférés CVC-vel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Koncentrálja a SelectBag One-t
Minden beteget minden hónapban két szakasznak vetnek alá, ahol online HDF utóhígítással kezelik: először SelectBag One koncentrátum (3 mM ecetsavval és 0 mM citráttal)
Minden beteget minden hónapban két szakasznak vetnek alá, ahol online HDF utóhígítással kezelik kétféle koncentrátummal: ecetsavval (Ac-HDF) és egyet tartalmazó acetátmentes citráttal (HDF-Cit ). Minden üléshez online HDF utóhígítást használnak TMP biofeedback (UltraControl) és nagy permeabilitású szűrővel.
Más nevek:
  • SelectBag Citrát
Koncentrátum SelectBag Citrát
Minden beteget minden hónapban két szakasznak vetnek alá, ahol online HDF utóhígítással, majd SelectBag Citráttal (0 mM ecetsavval és 1 mM citromsavval) kezelik.
Minden beteget minden hónapban két szakasznak vetnek alá, ahol online HDF utóhígítással kezelik kétféle koncentrátummal: ecetsavval (Ac-HDF) és egyet tartalmazó acetátmentes citráttal (HDF-Cit ). Minden üléshez online HDF utóhígítást használnak TMP biofeedback (UltraControl) és nagy permeabilitású szűrővel.
Más nevek:
  • SelectBag Citrát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladás
Időkeret: 3 hónap
Az IL-6 értéke
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dialitikus adag
Időkeret: 3 hónap
konvektív cseretérfogatok
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francesco Pizzarelli, Dr, Ospedale Santa Maria Annunziata_ Firenze (Italy)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HEPHAESTUS_020713

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SelectBag One

3
Iratkozz fel