Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van online hemodiafiltratie na verdunning met acetaatvrije citraatdialyse Sis-vloeistof op ontstekingsmarkers (HEPHAESTUS)

16 december 2020 bijgewerkt door: Francesco Pizzarelli, Ospedale Santa Maria Annunziata

de effecten van postdilutie online hemodiafiltratie met acetaatvrije citraatdialysevloeistof op ontstekingsmarkers bij TUscan Prevalente hemodialysepatiënten: HEPHAESTUS-onderzoek

Het doel van deze studie was het evalueren van het effect en de timing van actie op de inflammatoire toestand van een acetaatvrij bevattend citraatconcentraat (Cit-, 1 mM Citrate) in online postidultion HDF met hoge volumes in vergelijking met traditionele geconcentreerde (Ac-, 3 mM acetaat) op middellange termijn. Daarnaast zal de studie andere parameters van efficiëntie van dialyse, cardiovasculaire stabiliteit, de veiligheid van het concentraat met betrekking tot botmetabolisme en vaatverkalking op middellange termijn evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie was om te evalueren of een hemodiafiltratie met geconcentreerd citraat (Cit-HDF) in 3 maanden de ontstekingsmarkers kan verminderen, geëvalueerd door een predialytische waarde van Beta2-microglobuline (B2m), CRP en IL6 in vergelijking met traditioneel geconcentreerd azijnzuur. zuur (Ac-HDF).

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn om te evalueren of Cit-HDF, in vergelijking met Ac-HDF, in een periode van 3 maanden een effect kan hebben op de volgende aspecten:

  • de verandering wekelijkse pre-dialysewaarden van andere markers van oxidatieve stress (TAC, NF-kB);
  • de technische parameters van HDF-behandeling, zoals convectievolumes en bloeddruk in het circuit in het filter (TMP, drukvoorfilter);
  • de cardiovasculaire stabiliteit door middel van bloeddruk en hartslag voor en na dialyse (SBP, DBP, HR) en aantal intradialytische hypotensie;
  • de parameters van veiligheid als de variatie van de waarden van de mobiliteit Predialytisch bot (PTH, alkalische fosfatase, fetuin-A), de variatie van de waarden intradialytische biochemische beïnvloed door citraat (totaal en geïoniseerd calcium, bicarbonaat) en stollingstijd (aPTT) ;
  • de variatie van calcificaties waargenomen door:

    • de expressie van moleculen die het vermogen tot verkalking van spiercellen en endotheelcellen in kweek met plasma uitdrukken aan het begin van de behandeling
    • een meting van de dikte van de halsslagader en de snelheid van de pulsatie door Eco Color Doppler (optioneel);
  • dialyse-efficiëntie door het variëren van pre- en post-dialyse (RR%) en klaring van opgeloste stoffen met gemiddeld molecuulgewicht met kleine en middelgrote (fosfor, beta2 micro, myoglobine) en indices van dialysetoereikendheid van kleine moleculen zoals EKT/V op basis van het dialyse-ion formule Watson (automatisch berekend door de monitor bij dialyse);

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

66

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lucca, Italië
        • Ospedale Campo di Marte
    • Fi
      • Firenze, Fi, Italië
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
    • Lucca
      • Lido Di Camaiore, Lucca, Italië
        • Ospedale Versilia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Patiënten klinisch stabiel.
  • leeftijd> 18.
  • HDF in nierfunctievervangende therapie gedurende meer dan 1 maand.
  • goede functionaliteit van de vasculaire bloedstroom die echt minstens 250 ml / min mogelijk maakt. en recirculatie onder de 10%.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

. Patiënten klinisch stabiel.

  • leeftijd> 18.
  • HDF in nierfunctievervangende therapie gedurende meer dan 1 maand.
  • goede functionaliteit van de vasculaire bloedstroom die echt minstens 250 ml / min mogelijk maakt. en recirculatie onder de 10%.

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting <3 maanden.
  • Bij restnierfunctie > 500 ml/dag.
  • Vasculaire toegang met CVC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Concentraat SelectBag One
Elke patiënt doorloopt twee fasen van elke maand, waar hij wordt behandeld met online HDF postdilutie: allereerst concentraat SelectBag One (met 3 mM azijnzuur en 0 mM citraat)
Elke patiënt doorloopt twee stadia van elke maand, waar hij wordt behandeld met online HDF-naverdunning met twee soorten concentraten: azijnzuur (Ac-HDF) en acetaatvrij citraat dat er één bevat (HDF-Cit). Voor elk van de sessies wordt gebruik gemaakt van online HDF postdilution met TMP biofeedback (UltraControl) en filter hoge permeabiliteit.
Andere namen:
  • SelecteerBag Citraat
Concentraat SelectBag Citraat
Elke patiënt ondergaat twee stadia van elke maand, waar hij wordt behandeld met online HDF postdilutie en vervolgens met SelectBag Citrate (met 0 mM azijnzuur en 1 mM citroenzuur)
Elke patiënt doorloopt twee stadia van elke maand, waar hij wordt behandeld met online HDF-naverdunning met twee soorten concentraten: azijnzuur (Ac-HDF) en acetaatvrij citraat dat er één bevat (HDF-Cit). Voor elk van de sessies wordt gebruik gemaakt van online HDF postdilution met TMP biofeedback (UltraControl) en filter hoge permeabiliteit.
Andere namen:
  • SelecteerBag Citraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontsteking
Tijdsspanne: 3 maanden
Waarde van IL-6
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dialytische dosis
Tijdsspanne: 3 maanden
convectieve uitwisselingsvolumes
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Pizzarelli, Dr, Ospedale Santa Maria Annunziata_ Firenze (Italy)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEPHAESTUS_020713

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren