- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02863016
Effecten van online hemodiafiltratie na verdunning met acetaatvrije citraatdialyse Sis-vloeistof op ontstekingsmarkers (HEPHAESTUS)
de effecten van postdilutie online hemodiafiltratie met acetaatvrije citraatdialysevloeistof op ontstekingsmarkers bij TUscan Prevalente hemodialysepatiënten: HEPHAESTUS-onderzoek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie was om te evalueren of een hemodiafiltratie met geconcentreerd citraat (Cit-HDF) in 3 maanden de ontstekingsmarkers kan verminderen, geëvalueerd door een predialytische waarde van Beta2-microglobuline (B2m), CRP en IL6 in vergelijking met traditioneel geconcentreerd azijnzuur. zuur (Ac-HDF).
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn om te evalueren of Cit-HDF, in vergelijking met Ac-HDF, in een periode van 3 maanden een effect kan hebben op de volgende aspecten:
- de verandering wekelijkse pre-dialysewaarden van andere markers van oxidatieve stress (TAC, NF-kB);
- de technische parameters van HDF-behandeling, zoals convectievolumes en bloeddruk in het circuit in het filter (TMP, drukvoorfilter);
- de cardiovasculaire stabiliteit door middel van bloeddruk en hartslag voor en na dialyse (SBP, DBP, HR) en aantal intradialytische hypotensie;
- de parameters van veiligheid als de variatie van de waarden van de mobiliteit Predialytisch bot (PTH, alkalische fosfatase, fetuin-A), de variatie van de waarden intradialytische biochemische beïnvloed door citraat (totaal en geïoniseerd calcium, bicarbonaat) en stollingstijd (aPTT) ;
de variatie van calcificaties waargenomen door:
- de expressie van moleculen die het vermogen tot verkalking van spiercellen en endotheelcellen in kweek met plasma uitdrukken aan het begin van de behandeling
- een meting van de dikte van de halsslagader en de snelheid van de pulsatie door Eco Color Doppler (optioneel);
- dialyse-efficiëntie door het variëren van pre- en post-dialyse (RR%) en klaring van opgeloste stoffen met gemiddeld molecuulgewicht met kleine en middelgrote (fosfor, beta2 micro, myoglobine) en indices van dialysetoereikendheid van kleine moleculen zoals EKT/V op basis van het dialyse-ion formule Watson (automatisch berekend door de monitor bij dialyse);
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lucca, Italië
- Ospedale Campo di Marte
-
-
Fi
-
Firenze, Fi, Italië
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
-
Lucca
-
Lido Di Camaiore, Lucca, Italië
- Ospedale Versilia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Patiënten klinisch stabiel.
- leeftijd> 18.
- HDF in nierfunctievervangende therapie gedurende meer dan 1 maand.
- goede functionaliteit van de vasculaire bloedstroom die echt minstens 250 ml / min mogelijk maakt. en recirculatie onder de 10%.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
. Patiënten klinisch stabiel.
- leeftijd> 18.
- HDF in nierfunctievervangende therapie gedurende meer dan 1 maand.
- goede functionaliteit van de vasculaire bloedstroom die echt minstens 250 ml / min mogelijk maakt. en recirculatie onder de 10%.
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting <3 maanden.
- Bij restnierfunctie > 500 ml/dag.
- Vasculaire toegang met CVC
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Concentraat SelectBag One
Elke patiënt doorloopt twee fasen van elke maand, waar hij wordt behandeld met online HDF postdilutie: allereerst concentraat SelectBag One (met 3 mM azijnzuur en 0 mM citraat)
|
Elke patiënt doorloopt twee stadia van elke maand, waar hij wordt behandeld met online HDF-naverdunning met twee soorten concentraten: azijnzuur (Ac-HDF) en acetaatvrij citraat dat er één bevat (HDF-Cit).
Voor elk van de sessies wordt gebruik gemaakt van online HDF postdilution met TMP biofeedback (UltraControl) en filter hoge permeabiliteit.
Andere namen:
|
|
Concentraat SelectBag Citraat
Elke patiënt ondergaat twee stadia van elke maand, waar hij wordt behandeld met online HDF postdilutie en vervolgens met SelectBag Citrate (met 0 mM azijnzuur en 1 mM citroenzuur)
|
Elke patiënt doorloopt twee stadia van elke maand, waar hij wordt behandeld met online HDF-naverdunning met twee soorten concentraten: azijnzuur (Ac-HDF) en acetaatvrij citraat dat er één bevat (HDF-Cit).
Voor elk van de sessies wordt gebruik gemaakt van online HDF postdilution met TMP biofeedback (UltraControl) en filter hoge permeabiliteit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Waarde van IL-6
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dialytische dosis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
convectieve uitwisselingsvolumes
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Pizzarelli, Dr, Ospedale Santa Maria Annunziata_ Firenze (Italy)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maduell F, Moreso F, Pons M, Ramos R, Mora-Macia J, Carreras J, Soler J, Torres F, Campistol JM, Martinez-Castelao A; ESHOL Study Group. High-efficiency postdilution online hemodiafiltration reduces all-cause mortality in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(3):487-97. doi: 10.1681/ASN.2012080875. Epub 2013 Feb 14. Erratum In: J Am Soc Nephrol. 2014 May;25(5):1130.
- Panichi V., Bernabini G., Fanelli R., Rosati A., Pizzarelli F. Emodiafiltrazione (HDF) on line in post-diluizione con un nuovo concentrato acido a base di citrato: risultati di uno studio pilota multicentrico. Atti Convegno SIN, Genova, 2011
- Matsuyama K, Tomo T, Kadota J. Acetate-free blood purification can impact improved nutritional status in hemodialysis patients. J Artif Organs. 2011 Jun;14(2):112-9. doi: 10.1007/s10047-010-0551-7. Epub 2011 Feb 19.
- Pizzarelli F, Cantaluppi V, Panichi V, Toccafondi A, Ferro G, Farruggio S, Grossini E, Dattolo PC, Miniello V, Migliori M, Grimaldi C, Casani A, Borzumati M, Cusinato S, Capitanini A, Quercia A, Filiberti O, Dani L; Hephaestus study group. Citrate high volume on-line hemodiafiltration modulates serum Interleukin-6 and Klotho levels: the multicenter randomized controlled study "Hephaestus". J Nephrol. 2021 Oct;34(5):1701-1710. doi: 10.1007/s40620-020-00943-6. Epub 2021 Feb 9. Erratum In: J Nephrol. 2021 Feb 24;:
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEPHAESTUS_020713
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .