- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02863016
Влияние гемодиафильтрации в режиме онлайн после разбавления цитратной диализной жидкостью, не содержащей ацетата, на маркеры воспаления (HEPHAESTUS)
ВЛИЯНИЕ ПОСТДИЛЮЦИОННОЙ ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ С ЦИТРАТНОЙ ДИАЛИЗНОЙ ЖИДКОСТЬЮ, БЕЗ АЦЕТАТА, НА МАРКЕРЫ ВОСПАЛЕНИЯ У ТУСКАНСКИХ РАСТИТЕЛЬНЫХ ПАЦИЕНТОВ НА ГЕМОДИАЛИЗЕ: Исследование HEPHAESTUS
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, может ли гемодиафильтрация с концентрированным цитратом (Cit-HDF) через 3 месяца уменьшить маркеры воспаления, оцениваемые по додиалитическому значению бета2-микроглобулина (B2m), CRP и IL6 по сравнению с традиционным концентрированным уксусом. кислота (Ас-ГДФ).
Второстепенными целями этого исследования являются оценка того, может ли Cit-HDF по сравнению с Ac-HDF оказывать влияние в течение 3 месяцев на следующие аспекты:
- изменение недельных преддиализных значений других маркеров оксидативного стресса (ТАС, NF-kB);
- технические параметры обработки ГДФ, такие как конвективные объемы и артериальное давление в контуре в фильтре (ТМП, напорный предварительный фильтр);
- сердечно-сосудистая стабильность через артериальное давление и частоту сердечных сокращений до и после диализа (САД, ДАД, ЧСС) и количество интрадиализных гипотензий;
- параметры безопасности в виде вариации значений преддиализной подвижности кости (ПТГ, щелочная фосфатаза, фетуин-А), вариации значений интрадиализного биохимического воздействия цитрата (общий и ионизированный кальций, бикарбонат) и времени свертывания крови (АЧТВ) ;
вариации кальцификации, наблюдаемые:
- экспрессия молекул, проявляющих способность к кальцификации мышечных клеток и эндотелиальных клеток в культуре с плазмой, взятой в начале лечения
- измерение толщины интимы сонных артерий и скорости пульсовой волны с помощью Eco Color Doppler (дополнительно);
- эффективность диализа за счет изменения молекулярной массы растворенных веществ до и после диализа (RR%) и среднего клиренса с малыми и средними растворенными веществами (Phosphorus, Beta2 Micro, Myoglobin) и индексов адекватности диализа малых молекул, таких как EKT/V, на основе диализирующего иона формула Ватсона (рассчитывается автоматически монитором до диализа);
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lucca, Италия
- Ospedale Campo di Marte
-
-
Fi
-
Firenze, Fi, Италия
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
-
Lucca
-
Lido Di Camaiore, Lucca, Италия
- Ospedale Versilia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Больные клинически стабильны.
- возраст> 18.
- ГДФ при заместительной почечной терапии более 1 мес.
- хорошая функциональность сосудистого кровотока, что позволяет реально не менее 250 мл/мин. и рециркуляция ниже 10%.
Описание
Критерии включения:
. Больные клинически стабильны.
- возраст> 18.
- ГДФ при заместительной почечной терапии более 1 мес.
- хорошая функциональность сосудистого кровотока, что позволяет реально не менее 250 мл/мин. и рециркуляция ниже 10%.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни <3 месяцев.
- При остаточной функции почек > 500 мл/сут.
- Сосудистый доступ с CVC
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Концентрат SelectBag One
Каждый пациент будет подвергаться двум этапам в каждом месяце, где он будет лечиться постразбавлением ГДФ онлайн: прежде всего концентрат SelectBag One (с 3 мМ уксусной кислоты и 0 мМ цитрата)
|
Каждый пациент будет проходить два этапа в месяц, где он будет лечиться с помощью постразбавления HDF онлайн с двумя видами концентратов: уксусной кислотой (Ac-HDF) и цитратом, не содержащим ацетата (HDF-Cit).
Для каждого из сеансов будет использоваться постдилюция ГДФ онлайн с биологической обратной связью ТМП (UltraControl) и фильтром высокой проницаемости.
Другие имена:
|
|
Концентрат цитрата SelectBag
Каждый пациент будет подвергаться двум этапам в каждом месяце, где он будет лечиться постразбавлением ГДФ онлайн, затем цитратом SelectBag (с 0 мМ уксусной кислоты и 1 мМ лимонной кислоты).
|
Каждый пациент будет проходить два этапа в месяц, где он будет лечиться с помощью постразбавления HDF онлайн с двумя видами концентратов: уксусной кислотой (Ac-HDF) и цитратом, не содержащим ацетата (HDF-Cit).
Для каждого из сеансов будет использоваться постдилюция ГДФ онлайн с биологической обратной связью ТМП (UltraControl) и фильтром высокой проницаемости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспаление
Временное ограничение: 3 месяца
|
Стоимость Ил-6
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диалитическая доза
Временное ограничение: 3 месяца
|
объемы конвективного обмена
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francesco Pizzarelli, Dr, Ospedale Santa Maria Annunziata_ Firenze (Italy)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maduell F, Moreso F, Pons M, Ramos R, Mora-Macia J, Carreras J, Soler J, Torres F, Campistol JM, Martinez-Castelao A; ESHOL Study Group. High-efficiency postdilution online hemodiafiltration reduces all-cause mortality in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(3):487-97. doi: 10.1681/ASN.2012080875. Epub 2013 Feb 14. Erratum In: J Am Soc Nephrol. 2014 May;25(5):1130.
- Panichi V., Bernabini G., Fanelli R., Rosati A., Pizzarelli F. Emodiafiltrazione (HDF) on line in post-diluizione con un nuovo concentrato acido a base di citrato: risultati di uno studio pilota multicentrico. Atti Convegno SIN, Genova, 2011
- Matsuyama K, Tomo T, Kadota J. Acetate-free blood purification can impact improved nutritional status in hemodialysis patients. J Artif Organs. 2011 Jun;14(2):112-9. doi: 10.1007/s10047-010-0551-7. Epub 2011 Feb 19.
- Pizzarelli F, Cantaluppi V, Panichi V, Toccafondi A, Ferro G, Farruggio S, Grossini E, Dattolo PC, Miniello V, Migliori M, Grimaldi C, Casani A, Borzumati M, Cusinato S, Capitanini A, Quercia A, Filiberti O, Dani L; Hephaestus study group. Citrate high volume on-line hemodiafiltration modulates serum Interleukin-6 and Klotho levels: the multicenter randomized controlled study "Hephaestus". J Nephrol. 2021 Oct;34(5):1701-1710. doi: 10.1007/s40620-020-00943-6. Epub 2021 Feb 9. Erratum In: J Nephrol. 2021 Feb 24;:
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEPHAESTUS_020713
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .