Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гемодиафильтрации в режиме онлайн после разбавления цитратной диализной жидкостью, не содержащей ацетата, на маркеры воспаления (HEPHAESTUS)

16 декабря 2020 г. обновлено: Francesco Pizzarelli, Ospedale Santa Maria Annunziata

ВЛИЯНИЕ ПОСТДИЛЮЦИОННОЙ ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ С ЦИТРАТНОЙ ДИАЛИЗНОЙ ЖИДКОСТЬЮ, БЕЗ АЦЕТАТА, НА МАРКЕРЫ ВОСПАЛЕНИЯ У ТУСКАНСКИХ РАСТИТЕЛЬНЫХ ПАЦИЕНТОВ НА ГЕМОДИАЛИЗЕ: Исследование HEPHAESTUS

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние и время действия на воспалительное состояние не содержащего ацетат концентрата цитрата, содержащего цитрат (Cit-, 1 мМ цитрата) в онлайн-последульционной ГДФ с большими объемами по сравнению с традиционным концентрированным (Ac-, 3 мМ цитрата). мМ ацетата) в среднесрочной перспективе. Кроме того, в исследовании будут оцениваться другие параметры эффективности диализа, сердечно-сосудистой стабильности, безопасности концентрата в отношении костного метаболизма и кальцификации сосудов в среднесрочной перспективе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, может ли гемодиафильтрация с концентрированным цитратом (Cit-HDF) через 3 месяца уменьшить маркеры воспаления, оцениваемые по додиалитическому значению бета2-микроглобулина (B2m), CRP и IL6 по сравнению с традиционным концентрированным уксусом. кислота (Ас-ГДФ).

Второстепенными целями этого исследования являются оценка того, может ли Cit-HDF по сравнению с Ac-HDF оказывать влияние в течение 3 месяцев на следующие аспекты:

  • изменение недельных преддиализных значений других маркеров оксидативного стресса (ТАС, NF-kB);
  • технические параметры обработки ГДФ, такие как конвективные объемы и артериальное давление в контуре в фильтре (ТМП, напорный предварительный фильтр);
  • сердечно-сосудистая стабильность через артериальное давление и частоту сердечных сокращений до и после диализа (САД, ДАД, ЧСС) и количество интрадиализных гипотензий;
  • параметры безопасности в виде вариации значений преддиализной подвижности кости (ПТГ, щелочная фосфатаза, фетуин-А), вариации значений интрадиализного биохимического воздействия цитрата (общий и ионизированный кальций, бикарбонат) и времени свертывания крови (АЧТВ) ;
  • вариации кальцификации, наблюдаемые:

    • экспрессия молекул, проявляющих способность к кальцификации мышечных клеток и эндотелиальных клеток в культуре с плазмой, взятой в начале лечения
    • измерение толщины интимы сонных артерий и скорости пульсовой волны с помощью Eco Color Doppler (дополнительно);
  • эффективность диализа за счет изменения молекулярной массы растворенных веществ до и после диализа (RR%) и среднего клиренса с малыми и средними растворенными веществами (Phosphorus, Beta2 Micro, Myoglobin) и индексов адекватности диализа малых молекул, таких как EKT/V, на основе диализирующего иона формула Ватсона (рассчитывается автоматически монитором до диализа);

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

66

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Lucca, Италия
        • Ospedale Campo di Marte
    • Fi
      • Firenze, Fi, Италия
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
    • Lucca
      • Lido Di Camaiore, Lucca, Италия
        • Ospedale Versilia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Больные клинически стабильны.
  • возраст> 18.
  • ГДФ при заместительной почечной терапии более 1 мес.
  • хорошая функциональность сосудистого кровотока, что позволяет реально не менее 250 мл/мин. и рециркуляция ниже 10%.

Описание

Критерии включения:

. Больные клинически стабильны.

  • возраст> 18.
  • ГДФ при заместительной почечной терапии более 1 мес.
  • хорошая функциональность сосудистого кровотока, что позволяет реально не менее 250 мл/мин. и рециркуляция ниже 10%.

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни <3 месяцев.
  • При остаточной функции почек > 500 мл/сут.
  • Сосудистый доступ с CVC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Концентрат SelectBag One
Каждый пациент будет подвергаться двум этапам в каждом месяце, где он будет лечиться постразбавлением ГДФ онлайн: прежде всего концентрат SelectBag One (с 3 мМ уксусной кислоты и 0 мМ цитрата)
Каждый пациент будет проходить два этапа в месяц, где он будет лечиться с помощью постразбавления HDF онлайн с двумя видами концентратов: уксусной кислотой (Ac-HDF) и цитратом, не содержащим ацетата (HDF-Cit). Для каждого из сеансов будет использоваться постдилюция ГДФ онлайн с биологической обратной связью ТМП (UltraControl) и фильтром высокой проницаемости.
Другие имена:
  • SelectBag цитрат
Концентрат цитрата SelectBag
Каждый пациент будет подвергаться двум этапам в каждом месяце, где он будет лечиться постразбавлением ГДФ онлайн, затем цитратом SelectBag (с 0 мМ уксусной кислоты и 1 мМ лимонной кислоты).
Каждый пациент будет проходить два этапа в месяц, где он будет лечиться с помощью постразбавления HDF онлайн с двумя видами концентратов: уксусной кислотой (Ac-HDF) и цитратом, не содержащим ацетата (HDF-Cit). Для каждого из сеансов будет использоваться постдилюция ГДФ онлайн с биологической обратной связью ТМП (UltraControl) и фильтром высокой проницаемости.
Другие имена:
  • SelectBag цитрат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспаление
Временное ограничение: 3 месяца
Стоимость Ил-6
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диалитическая доза
Временное ограничение: 3 месяца
объемы конвективного обмена
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Pizzarelli, Dr, Ospedale Santa Maria Annunziata_ Firenze (Italy)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HEPHAESTUS_020713

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться