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Auswirkungen der Postdilution Online-Hämodiafiltration mit Acetat-freier Citrat-Dialyseflüssigkeit auf Entzündungsmarker (HEPHAESTUS)

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Francesco Pizzarelli, Ospedale Santa Maria Annunziata

DIE AUSWIRKUNGEN DER Postdilution Online-Hämodiafiltration mit Acetat-freier Citrat-Dialyseflüssigkeit auf Entzündungsmarker bei Hämodialysepatienten mit häufiger TUscan-Hämodialyse: HEPHAESTUS-Studie

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung und den Zeitpunkt der Wirkung auf den Entzündungszustand eines acetatfreien, citrathaltigen Konzentrats (Cit-, 1 mM Citrate) in Online-HDF nach der Verabreichung mit hohen Volumina im Vergleich zu herkömmlichen konzentrierten (Ac-, 3 mM Acetat ) mittelfristig. Darüber hinaus werden in der Studie weitere Parameter der Effizienz der Dialyse, der kardiovaskulären Stabilität, der Sicherheit des Konzentrats im Hinblick auf den Knochenstoffwechsel und der mittelfristigen Gefäßverkalkung evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung, ob eine Hämodiafiltration mit konzentriertem Citrat (Cit-HDF) in 3 Monaten die Entzündungsmarker reduzieren kann, bewertet durch einen prädialytischen Wert von Beta2-Mikroglobulin (B2m), CRP und IL6 im Vergleich zu herkömmlicher konzentrierter Essigsäure Säure (Ac-HDF).

Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung, ob Cit-HDF im Vergleich zu Ac-HDF in einem Zeitraum von 3 Monaten eine Wirkung auf die folgenden Aspekte haben kann:

  • die Veränderung der wöchentlichen Prädialysewerte anderer Marker für oxidativen Stress (TAC, NF-kB);
  • die technischen Parameter der HDF-Behandlung, wie Konvektionsvolumen und Blutdruck im Kreislauf im Filter (TMP, Druckvorfilter);
  • die kardiovaskuläre Stabilität durch Blutdruck und Herzfrequenz vor und nach der Dialyse (SBP, DBP, HR) und Anzahl der intradialytischen Hypotonie;
  • die Parameter der Sicherheit wie die Veränderung der Werte der Mobilität prädialytischer Knochen (PTH, alkalische Phosphatase, Fetuin-A), die Veränderung der intradialytisch biochemisch beeinflussten Werte durch Citrat (gesamtes und ionisiertes Kalzium, Bikarbonat) und Gerinnungszeit (aPTT) ;
  • die Variation der Verkalkungen beobachtet durch:

    • die Expression von Molekülen, die die Fähigkeit zur Verkalkung von Muskelzellen und Endothelzellen in Kultur mit zu Beginn der Behandlung entnommenem Plasma ausdrücken
    • ein Maß für die Karotis-Intima-Dicke und Pulsgeschwindigkeit durch Eco Color Doppler (optional);
  • Dialyseeffizienz durch Variieren von Vor- und Nachdialyse (RR%) und durchschnittlichem Clearance-Molekulargewicht gelöster Stoffe mit kleinen und mittleren (Phosphor, Beta2-Mikro, Myoglobin) und Indizes der Dialyse-Angemessenheit von kleinen Molekülen wie EKT / V basierend auf dem Dialysance-Ion Formel Watson (automatisch vom Monitor zur Dialyse berechnet);

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lucca, Italien
        • Ospedale Campo di Marte
    • Fi
      • Firenze, Fi, Italien
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
    • Lucca
      • Lido Di Camaiore, Lucca, Italien
        • Ospedale Versilia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Patienten klinisch stabil.
  • Alter > 18.
  • HDF in der Nierenersatztherapie für mehr als 1 Monat.
  • gute Funktionalität der Gefäßdurchblutung, die real mindestens 250 ml/min zulässt. und Rezirkulation unter 10 %.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

. Patienten klinisch stabil.

  • Alter > 18.
  • HDF in der Nierenersatztherapie für mehr als 1 Monat.
  • gute Funktionalität der Gefäßdurchblutung, die real mindestens 250 ml/min zulässt. und Rezirkulation unter 10 %.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung <3 Monate.
  • Bei Restnierenfunktion > 500 ml/Tag.
  • Gefäßzugang mit ZVK

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Konzentrat SelectBag One
Jeder Patient wird jeden Monat zwei Phasen unterzogen, in denen er mit Online-HDF-Postdilution behandelt wird: zunächst Konzentrat SelectBag One (mit 3 mM Essigsäure und 0 mM Citrat)
Jeder Patient wird jeden Monat zwei Phasen unterzogen, in denen er mit Online-HDF-Postdilution mit zwei Arten von Konzentraten behandelt wird: Essigsäure (Ac-HDF) und acetatfreies Citrat, das eines enthält (HDF-Cit). Für jede der Sitzungen wird eine Online-HDF-Postdilution mit TMP-Biofeedback (UltraControl) und Filter mit hoher Permeabilität verwendet.
Andere Namen:
  • SelectBag Citrat
Konzentrat SelectBag Citrat
Jeder Patient wird jeden Monat zwei Phasen unterzogen, in denen er mit Online-HDF-Postdilution und dann mit SelectBag Citrate (mit 0 mM Essigsäure und 1 mM Zitronensäure) behandelt wird.
Jeder Patient wird jeden Monat zwei Phasen unterzogen, in denen er mit Online-HDF-Postdilution mit zwei Arten von Konzentraten behandelt wird: Essigsäure (Ac-HDF) und acetatfreies Citrat, das eines enthält (HDF-Cit). Für jede der Sitzungen wird eine Online-HDF-Postdilution mit TMP-Biofeedback (UltraControl) und Filter mit hoher Permeabilität verwendet.
Andere Namen:
  • SelectBag Citrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündung
Zeitfenster: 3 Monate
Wert von IL-6
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dialytische Dosis
Zeitfenster: 3 Monate
konvektive Austauschvolumina
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Pizzarelli, Dr, Ospedale Santa Maria Annunziata_ Firenze (Italy)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEPHAESTUS_020713

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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