- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02863016
Auswirkungen der Postdilution Online-Hämodiafiltration mit Acetat-freier Citrat-Dialyseflüssigkeit auf Entzündungsmarker (HEPHAESTUS)
DIE AUSWIRKUNGEN DER Postdilution Online-Hämodiafiltration mit Acetat-freier Citrat-Dialyseflüssigkeit auf Entzündungsmarker bei Hämodialysepatienten mit häufiger TUscan-Hämodialyse: HEPHAESTUS-Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung, ob eine Hämodiafiltration mit konzentriertem Citrat (Cit-HDF) in 3 Monaten die Entzündungsmarker reduzieren kann, bewertet durch einen prädialytischen Wert von Beta2-Mikroglobulin (B2m), CRP und IL6 im Vergleich zu herkömmlicher konzentrierter Essigsäure Säure (Ac-HDF).
Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung, ob Cit-HDF im Vergleich zu Ac-HDF in einem Zeitraum von 3 Monaten eine Wirkung auf die folgenden Aspekte haben kann:
- die Veränderung der wöchentlichen Prädialysewerte anderer Marker für oxidativen Stress (TAC, NF-kB);
- die technischen Parameter der HDF-Behandlung, wie Konvektionsvolumen und Blutdruck im Kreislauf im Filter (TMP, Druckvorfilter);
- die kardiovaskuläre Stabilität durch Blutdruck und Herzfrequenz vor und nach der Dialyse (SBP, DBP, HR) und Anzahl der intradialytischen Hypotonie;
- die Parameter der Sicherheit wie die Veränderung der Werte der Mobilität prädialytischer Knochen (PTH, alkalische Phosphatase, Fetuin-A), die Veränderung der intradialytisch biochemisch beeinflussten Werte durch Citrat (gesamtes und ionisiertes Kalzium, Bikarbonat) und Gerinnungszeit (aPTT) ;
die Variation der Verkalkungen beobachtet durch:
- die Expression von Molekülen, die die Fähigkeit zur Verkalkung von Muskelzellen und Endothelzellen in Kultur mit zu Beginn der Behandlung entnommenem Plasma ausdrücken
- ein Maß für die Karotis-Intima-Dicke und Pulsgeschwindigkeit durch Eco Color Doppler (optional);
- Dialyseeffizienz durch Variieren von Vor- und Nachdialyse (RR%) und durchschnittlichem Clearance-Molekulargewicht gelöster Stoffe mit kleinen und mittleren (Phosphor, Beta2-Mikro, Myoglobin) und Indizes der Dialyse-Angemessenheit von kleinen Molekülen wie EKT / V basierend auf dem Dialysance-Ion Formel Watson (automatisch vom Monitor zur Dialyse berechnet);
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lucca, Italien
- Ospedale Campo di Marte
-
-
Fi
-
Firenze, Fi, Italien
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
-
Lucca
-
Lido Di Camaiore, Lucca, Italien
- Ospedale Versilia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Patienten klinisch stabil.
- Alter > 18.
- HDF in der Nierenersatztherapie für mehr als 1 Monat.
- gute Funktionalität der Gefäßdurchblutung, die real mindestens 250 ml/min zulässt. und Rezirkulation unter 10 %.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
. Patienten klinisch stabil.
- Alter > 18.
- HDF in der Nierenersatztherapie für mehr als 1 Monat.
- gute Funktionalität der Gefäßdurchblutung, die real mindestens 250 ml/min zulässt. und Rezirkulation unter 10 %.
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung <3 Monate.
- Bei Restnierenfunktion > 500 ml/Tag.
- Gefäßzugang mit ZVK
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Konzentrat SelectBag One
Jeder Patient wird jeden Monat zwei Phasen unterzogen, in denen er mit Online-HDF-Postdilution behandelt wird: zunächst Konzentrat SelectBag One (mit 3 mM Essigsäure und 0 mM Citrat)
|
Jeder Patient wird jeden Monat zwei Phasen unterzogen, in denen er mit Online-HDF-Postdilution mit zwei Arten von Konzentraten behandelt wird: Essigsäure (Ac-HDF) und acetatfreies Citrat, das eines enthält (HDF-Cit).
Für jede der Sitzungen wird eine Online-HDF-Postdilution mit TMP-Biofeedback (UltraControl) und Filter mit hoher Permeabilität verwendet.
Andere Namen:
|
|
Konzentrat SelectBag Citrat
Jeder Patient wird jeden Monat zwei Phasen unterzogen, in denen er mit Online-HDF-Postdilution und dann mit SelectBag Citrate (mit 0 mM Essigsäure und 1 mM Zitronensäure) behandelt wird.
|
Jeder Patient wird jeden Monat zwei Phasen unterzogen, in denen er mit Online-HDF-Postdilution mit zwei Arten von Konzentraten behandelt wird: Essigsäure (Ac-HDF) und acetatfreies Citrat, das eines enthält (HDF-Cit).
Für jede der Sitzungen wird eine Online-HDF-Postdilution mit TMP-Biofeedback (UltraControl) und Filter mit hoher Permeabilität verwendet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entzündung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wert von IL-6
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dialytische Dosis
Zeitfenster: 3 Monate
|
konvektive Austauschvolumina
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francesco Pizzarelli, Dr, Ospedale Santa Maria Annunziata_ Firenze (Italy)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maduell F, Moreso F, Pons M, Ramos R, Mora-Macia J, Carreras J, Soler J, Torres F, Campistol JM, Martinez-Castelao A; ESHOL Study Group. High-efficiency postdilution online hemodiafiltration reduces all-cause mortality in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(3):487-97. doi: 10.1681/ASN.2012080875. Epub 2013 Feb 14. Erratum In: J Am Soc Nephrol. 2014 May;25(5):1130.
- Panichi V., Bernabini G., Fanelli R., Rosati A., Pizzarelli F. Emodiafiltrazione (HDF) on line in post-diluizione con un nuovo concentrato acido a base di citrato: risultati di uno studio pilota multicentrico. Atti Convegno SIN, Genova, 2011
- Matsuyama K, Tomo T, Kadota J. Acetate-free blood purification can impact improved nutritional status in hemodialysis patients. J Artif Organs. 2011 Jun;14(2):112-9. doi: 10.1007/s10047-010-0551-7. Epub 2011 Feb 19.
- Pizzarelli F, Cantaluppi V, Panichi V, Toccafondi A, Ferro G, Farruggio S, Grossini E, Dattolo PC, Miniello V, Migliori M, Grimaldi C, Casani A, Borzumati M, Cusinato S, Capitanini A, Quercia A, Filiberti O, Dani L; Hephaestus study group. Citrate high volume on-line hemodiafiltration modulates serum Interleukin-6 and Klotho levels: the multicenter randomized controlled study "Hephaestus". J Nephrol. 2021 Oct;34(5):1701-1710. doi: 10.1007/s40620-020-00943-6. Epub 2021 Feb 9. Erratum In: J Nephrol. 2021 Feb 24;:
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEPHAESTUS_020713
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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