- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02863016
Effekter af postfortynding online hæmodiafiltrering med acetatfri citratdialysevæske på inflammationsmarkører (HEPHAESTUS)
Virkningerne af postfortynding online hæmodiafiltrering med acetatfri citratdialysevæske på inflammationsmarkører hos toscanske hæmodialysepatienter: HEPHAESTUS-undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere, om en hæmodiafiltration med koncentreret citrat (Cit-HDF) på 3 måneder kan reducere inflammationsmarkørerne, evalueret ved en prædialytisk værdi af Beta2-mikroglobulin (B2m), CRP og IL6 sammenlignet med traditionel koncentreret eddikesyre syre (Ac-HDF).
De sekundære mål med denne undersøgelse er at evaluere, om Cit-HDF sammenlignet med Ac-HDF kan have en effekt i en periode på 3 måneder på følgende aspekter:
- ændringen af ugentlige prædialyseværdier for andre markører for oxidativt stress (TAC, NF-kB);
- de tekniske parametre for HDF-behandling, såsom konvektive volumener og blodtryk i kredsløbet i filteret (TMP, trykforfilter);
- den kardiovaskulære stabilitet gennem blodtryk og hjertefrekvens før og efter dialyse (SBP, DBP, HR) og antallet af intradialytisk hypotension;
- parametrene for sikkerhed som variationen af værdierne af mobilitet Prædialytisk knogle (PTH, alkalisk phosphatase, fetuin-A), variationen af værdierne intradialytisk biokemisk påvirket af citrat (total og ioniseret calcium, bicarbonat) og koagulationstid (aPTT) ;
variationen af forkalkninger observeret af:
- ekspression af molekyler, der udtrykker evnen til forkalkning af muskelceller og endotelceller i kultur med plasma taget i begyndelsen af behandlingen
- et mål for carotis intimal tykkelse og pulsvawe-hastighed ved Eco Color Doppler (valgfrit);
- dialyseeffektivitet ved at variere præ- og postdialyse (RR%) og clearance gennemsnitlig molekylvægt opløste stoffer med små og mellemstore (phosphor, Beta2 Micro, Myoglobin) og indekser for dialysetilstrækkelighed af små molekyler såsom EKT/V baseret på dialysance-ionen formel Watson (beregnet automatisk af monitoren til dialyse);
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lucca, Italien
- Ospedale Campo di Marte
-
-
Fi
-
Firenze, Fi, Italien
- OSpedale Santa Maria Annunziata
-
-
Lucca
-
Lido Di Camaiore, Lucca, Italien
- Ospedale Versilia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Patienter klinisk stabile.
- alder > 18.
- HDF i nyresubstitutionsbehandling i mere end 1 måned.
- god funktionalitet af den vaskulære blodgennemstrømning, der tillader reelle mindst 250 ml / min. og recirkulation under 10 %.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
. Patienter klinisk stabile.
- alder > 18.
- HDF i nyresubstitutionsbehandling i mere end 1 måned.
- god funktionalitet af den vaskulære blodgennemstrømning, der tillader reelle mindst 250 ml / min. og recirkulation under 10 %.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid <3 måneder.
- Med resterende nyrefunktion > 500 ml / dag.
- Vaskulær adgang med CVC
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Koncentrer SelectBag One
Hver patient vil blive udsat for to trin i hver måned, hvor den vil blive behandlet med online HDF efterfortynding: først og fremmest koncentreret SelectBag One (med 3 mM eddikesyre og 0 mM citrat)
|
Hver patient vil blive udsat for to trin hver måned, hvor den vil blive behandlet med online HDF efterfortynding med to slags koncentrater: eddikesyre (Ac-HDF) og acetatfrit citrat indeholdende et (HDF-Cit ).
For hver af sessionerne vil blive brugt online HDF efterfortynding med TMP biofeedback (UltraControl) og Filter høj permeabilitet.
Andre navne:
|
Koncentrat SelectBag Citrate
Hver patient vil blive udsat for to trin hver måned, hvor den vil blive behandlet med online HDF efterfortynding, derefter med SelectBag Citrate (med 0 mM eddikesyre og 1 mM citronsyre)
|
Hver patient vil blive udsat for to trin hver måned, hvor den vil blive behandlet med online HDF efterfortynding med to slags koncentrater: eddikesyre (Ac-HDF) og acetatfrit citrat indeholdende et (HDF-Cit ).
For hver af sessionerne vil blive brugt online HDF efterfortynding med TMP biofeedback (UltraControl) og Filter høj permeabilitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Betændelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Værdi af IL-6
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dialytisk dosis
Tidsramme: 3 måneder
|
konvektive udvekslingsvolumener
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesco Pizzarelli, Dr, Ospedale Santa Maria Annunziata_ Firenze (Italy)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maduell F, Moreso F, Pons M, Ramos R, Mora-Macia J, Carreras J, Soler J, Torres F, Campistol JM, Martinez-Castelao A; ESHOL Study Group. High-efficiency postdilution online hemodiafiltration reduces all-cause mortality in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(3):487-97. doi: 10.1681/ASN.2012080875. Epub 2013 Feb 14. Erratum In: J Am Soc Nephrol. 2014 May;25(5):1130.
- Panichi V., Bernabini G., Fanelli R., Rosati A., Pizzarelli F. Emodiafiltrazione (HDF) on line in post-diluizione con un nuovo concentrato acido a base di citrato: risultati di uno studio pilota multicentrico. Atti Convegno SIN, Genova, 2011
- Matsuyama K, Tomo T, Kadota J. Acetate-free blood purification can impact improved nutritional status in hemodialysis patients. J Artif Organs. 2011 Jun;14(2):112-9. doi: 10.1007/s10047-010-0551-7. Epub 2011 Feb 19.
- Pizzarelli F, Cantaluppi V, Panichi V, Toccafondi A, Ferro G, Farruggio S, Grossini E, Dattolo PC, Miniello V, Migliori M, Grimaldi C, Casani A, Borzumati M, Cusinato S, Capitanini A, Quercia A, Filiberti O, Dani L; Hephaestus study group. Citrate high volume on-line hemodiafiltration modulates serum Interleukin-6 and Klotho levels: the multicenter randomized controlled study "Hephaestus". J Nephrol. 2021 Oct;34(5):1701-1710. doi: 10.1007/s40620-020-00943-6. Epub 2021 Feb 9. Erratum In: J Nephrol. 2021 Feb 24;:
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEPHAESTUS_020713
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ESRD
-
Everett MeyerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAO Garbagnate-BollateUkendt
-
Northwell HealthAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Anzhen Hospital; First Hospital of China Medical University; The... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Satellite HealthcareAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationAfsluttetESRDForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
University of PittsburghAfsluttet
Kliniske forsøg med Vælg Bag One
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttetBakterielle luftvejsinfektionerDet Forenede Kongerige
-
Nourhan M.AlyAfsluttetKlasse II CariesEgypten
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...RekrutteringFodsygdomme | Komplekse regionale smertesyndromer | Smerter, led | Ankel sygdomItalien
-
Biotronik SE & Co. KGAfsluttetVentrikulær takykardi, monomorfØstrig, Finland, Tyskland, Israel
-
ASST Fatebenefratelli SaccoALK-Abelló A/SAfsluttet
-
Central Jutland Regional HospitalAfsluttetMedicinske patienterDanmark
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAngstlidelser | Specifik fobiForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbage
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID)UkendtInfektioner - Bakteriel | Lungebetændelse - bakterielPakistan
-
Molnlycke Health Care ABTrukket tilbage