Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af postfortynding online hæmodiafiltrering med acetatfri citratdialysevæske på inflammationsmarkører (HEPHAESTUS)

16. december 2020 opdateret af: Francesco Pizzarelli, Ospedale Santa Maria Annunziata

Virkningerne af postfortynding online hæmodiafiltrering med acetatfri citratdialysevæske på inflammationsmarkører hos toscanske hæmodialysepatienter: HEPHAESTUS-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten og timingen af ​​virkningen på den inflammatoriske tilstand af et acetat-frit indeholdende citratkoncentrat (Cit-, 1 mM Citrate) i online postidultion HDF med høje volumener sammenlignet med traditionel koncentreret (Ac-, 3) mM acetat) på mellemlang sigt. Derudover vil undersøgelsen evaluere andre parametre for effektivitetsdialyse, kardiovaskulær stabilitet, koncentratets sikkerhed med hensyn til knoglemetabolisme og karforkalkning på mellemlang sigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere, om en hæmodiafiltration med koncentreret citrat (Cit-HDF) på 3 måneder kan reducere inflammationsmarkørerne, evalueret ved en prædialytisk værdi af Beta2-mikroglobulin (B2m), CRP og IL6 sammenlignet med traditionel koncentreret eddikesyre syre (Ac-HDF).

De sekundære mål med denne undersøgelse er at evaluere, om Cit-HDF sammenlignet med Ac-HDF kan have en effekt i en periode på 3 måneder på følgende aspekter:

  • ændringen af ​​ugentlige prædialyseværdier for andre markører for oxidativt stress (TAC, NF-kB);
  • de tekniske parametre for HDF-behandling, såsom konvektive volumener og blodtryk i kredsløbet i filteret (TMP, trykforfilter);
  • den kardiovaskulære stabilitet gennem blodtryk og hjertefrekvens før og efter dialyse (SBP, DBP, HR) og antallet af intradialytisk hypotension;
  • parametrene for sikkerhed som variationen af ​​værdierne af mobilitet Prædialytisk knogle (PTH, alkalisk phosphatase, fetuin-A), variationen af ​​værdierne intradialytisk biokemisk påvirket af citrat (total og ioniseret calcium, bicarbonat) og koagulationstid (aPTT) ;
  • variationen af ​​forkalkninger observeret af:

    • ekspression af molekyler, der udtrykker evnen til forkalkning af muskelceller og endotelceller i kultur med plasma taget i begyndelsen af ​​behandlingen
    • et mål for carotis intimal tykkelse og pulsvawe-hastighed ved Eco Color Doppler (valgfrit);
  • dialyseeffektivitet ved at variere præ- og postdialyse (RR%) og clearance gennemsnitlig molekylvægt opløste stoffer med små og mellemstore (phosphor, Beta2 Micro, Myoglobin) og indekser for dialysetilstrækkelighed af små molekyler såsom EKT/V baseret på dialysance-ionen formel Watson (beregnet automatisk af monitoren til dialyse);

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lucca, Italien
        • Ospedale Campo di Marte
    • Fi
      • Firenze, Fi, Italien
        • OSpedale Santa Maria Annunziata
    • Lucca
      • Lido Di Camaiore, Lucca, Italien
        • Ospedale Versilia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Patienter klinisk stabile.
  • alder > 18.
  • HDF i nyresubstitutionsbehandling i mere end 1 måned.
  • god funktionalitet af den vaskulære blodgennemstrømning, der tillader reelle mindst 250 ml / min. og recirkulation under 10 %.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

. Patienter klinisk stabile.

  • alder > 18.
  • HDF i nyresubstitutionsbehandling i mere end 1 måned.
  • god funktionalitet af den vaskulære blodgennemstrømning, der tillader reelle mindst 250 ml / min. og recirkulation under 10 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid <3 måneder.
  • Med resterende nyrefunktion > 500 ml / dag.
  • Vaskulær adgang med CVC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Koncentrer SelectBag One
Hver patient vil blive udsat for to trin i hver måned, hvor den vil blive behandlet med online HDF efterfortynding: først og fremmest koncentreret SelectBag One (med 3 mM eddikesyre og 0 mM citrat)
Hver patient vil blive udsat for to trin hver måned, hvor den vil blive behandlet med online HDF efterfortynding med to slags koncentrater: eddikesyre (Ac-HDF) og acetatfrit citrat indeholdende et (HDF-Cit ). For hver af sessionerne vil blive brugt online HDF efterfortynding med TMP biofeedback (UltraControl) og Filter høj permeabilitet.
Andre navne:
  • SelectBag Citrate
Koncentrat SelectBag Citrate
Hver patient vil blive udsat for to trin hver måned, hvor den vil blive behandlet med online HDF efterfortynding, derefter med SelectBag Citrate (med 0 mM eddikesyre og 1 mM citronsyre)
Hver patient vil blive udsat for to trin hver måned, hvor den vil blive behandlet med online HDF efterfortynding med to slags koncentrater: eddikesyre (Ac-HDF) og acetatfrit citrat indeholdende et (HDF-Cit ). For hver af sessionerne vil blive brugt online HDF efterfortynding med TMP biofeedback (UltraControl) og Filter høj permeabilitet.
Andre navne:
  • SelectBag Citrate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betændelse
Tidsramme: 3 måneder
Værdi af IL-6
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dialytisk dosis
Tidsramme: 3 måneder
konvektive udvekslingsvolumener
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Pizzarelli, Dr, Ospedale Santa Maria Annunziata_ Firenze (Italy)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2016

Først opslået (SKØN)

11. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEPHAESTUS_020713

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ESRD

Kliniske forsøg med Vælg Bag One

3
Abonner