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使用无醋酸柠檬酸盐透析液稀释后在线血液透析滤过对炎症标志物的影响 (HEPHAESTUS)

2020年12月16日 更新者:Francesco Pizzarelli、Ospedale Santa Maria Annunziata

使用不含乙酸盐的柠檬酸盐透析液进行稀释后在线血液透析滤过对 TUscan 流行性血液透析患者炎症标志物的影响:HEPHAESTUS 研究

本研究的目的是评估与传统浓缩液(Ac-,3 mM 醋酸盐) 在中期。 此外,该研究还将在中期评估效率透析、心血管稳定性、浓缩物在骨代谢和血管钙化方面的安全性等其他参数。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究的主要目的是评估在 3 个月内使用浓缩柠檬酸盐 (Cit-HDF) 进行血液透析滤过是否可以减少炎症标志物,通过与传统浓缩乙酸相比的 Beta2-微球蛋白 (B2m)、CRP 和 IL6 的透析前值进行评估酸(Ac-HDF)。

本研究的次要目标是评估 Cit-HDF 与 Ac-HDF 相比是否可以在 3 个月内对以下方面产生影响:

  • 其他氧化应激标志物(TAC、NF-kB)每周透析前值的变化;
  • HDF处理的技术参数,例如过滤器(TMP,压力预过滤器)回路中的对流量和血压;
  • 通过透析前后的血压和心率(收缩压、舒张压、心率)和透析中低血压的次数来衡量心血管稳定性;
  • 安全参数作为透析前骨流动性值的变化(PTH、碱性磷酸酶、胎球蛋白-A)、受柠檬酸盐(总钙和离子钙、碳酸氢盐)和凝血时间 (aPTT) 影响的透析中生化值的变化;
  • 通过以下方式观察到钙化的变化:

    • 在治疗开始时用血浆培养的肌肉细胞和内皮细胞钙化能力分子的表达
    • 通过 Eco 彩色多普勒测量颈动脉内膜厚度和脉搏波速度(可选);
  • 通过改变透析前和透析后 (RR%) 和具有中小分子(磷、β2 微量、肌红蛋白)的清除平均分子量溶质和基于透析离子的 EKT/V 等小分子透析充分性指标的透析效率Watson公式(由显示器自动计算透析);

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

66

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lucca、意大利
        • Ospedale Campo di Marte
    • Fi
      • Firenze、Fi、意大利
        • OSpedale Santa Maria Annunziata
    • Lucca
      • Lido Di Camaiore、Lucca、意大利
        • Ospedale Versilia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

  • 患者临床稳定。
  • 年龄> 18。
  • HDF在肾脏替代治疗1个多月。
  • 良好的血管血流功能,允许实际至少 250 毫升/分钟。 再循环率低于10%。

描述

纳入标准:

.患者临床稳定。

  • 年龄> 18。
  • HDF在肾脏替代治疗1个多月。
  • 良好的血管血流功能,允许实际至少 250 毫升/分钟。 再循环率低于10%。

排除标准:

  • 预期寿命<3个月。
  • 残余肾功能> 500毫升/天。
  • CVC 的血管通路

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
浓缩选袋一
每位患者每个月将接受两个阶段的治疗,其中将接受在线 HDF 后稀释处理:首先是浓缩 SelectBag One(含 3 mM 乙酸和 0 mM 柠檬酸盐)
每位患者每个月将接受两个阶段的治疗,其中将使用两种浓缩物进行在线 HDF 后稀释处理:乙酸 (Ac-HDF) 和不含乙酸的柠檬酸盐 (HDF-Cit )。 对于每个会话,将使用具有 TMP 生物反馈(UltraControl)和过滤器高渗透性的在线 HDF 后稀释。
其他名称:
  • 选择袋柠檬酸盐
浓缩 SelectBag 柠檬酸盐
每位患者每个月将接受两个阶段,先用在线 HDF 后稀释处理,然后用 SelectBag 柠檬酸盐(含 0 mM 乙酸和 1 mM 柠檬酸)处理
每位患者每个月将接受两个阶段的治疗,其中将使用两种浓缩物进行在线 HDF 后稀释处理:乙酸 (Ac-HDF) 和不含乙酸的柠檬酸盐 (HDF-Cit )。 对于每个会话,将使用具有 TMP 生物反馈(UltraControl)和过滤器高渗透性的在线 HDF 后稀释。
其他名称:
  • 选择袋柠檬酸盐

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大体时间:3个月
IL-6的值
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
透析剂量
大体时间:3个月
对流交换量
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Francesco Pizzarelli, Dr、Ospedale Santa Maria Annunziata_ Firenze (Italy)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月5日

首次发布 (估计)

2016年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月16日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HEPHAESTUS_020713

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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