Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av efterspädning onlinehemodiafiltrering med acetatfri citratdialysvätska på inflammationsmarkörer (HEPHAESTUS)

16 december 2020 uppdaterad av: Francesco Pizzarelli, Ospedale Santa Maria Annunziata

effekterna av postdilution online hemodiafiltrering med acetatfri citratdialysvätska på inflammationsmarkörer hos toskanska vanliga hemodialyspatienter: HEPHAESTUS-studie

Syftet med denna studie var att utvärdera effekten och tidpunkten för verkan på det inflammatoriska tillståndet av ett acetatfritt innehållande citratkoncentrat (Cit-, 1 mM Citrate) i online postidultion HDF med höga volymer jämfört med traditionella koncentrerade (Ac-, 3) mM acetat) på medellång sikt. Dessutom kommer studien att utvärdera andra parametrar för effektivitetsdialys, kardiovaskulär stabilitet, koncentratets säkerhet med avseende på benmetabolism och kärlförkalkning på medellång sikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie var att utvärdera om en hemodiafiltrering med koncentrerat citrat (Cit-HDF) på 3 månader kan minska inflammationsmarkörerna, utvärderat med ett predialytiskt värde av Beta2-mikroglobulin (B2m), CRP och IL6 jämfört med traditionell koncentrerad ättiksyra. syra (Ac-HDF).

De sekundära målen för denna studie är att utvärdera om Cit-HDF, jämfört med Ac-HDF, kan ha en effekt inom en period av 3 månader på följande aspekter:

  • förändringar av veckovisa pre-dialysvärden för andra markörer för oxidativ stress (TAC, NF-kB);
  • de tekniska parametrarna för HDF-behandling, såsom konvektiva volymer och blodtryck i kretsen i filtret (TMP, tryckförfilter);
  • den kardiovaskulära stabiliteten genom blodtryck och hjärtfrekvens före och efter dialys (SBP, DBP, HR) och antalet intradialytisk hypotoni;
  • säkerhetsparametrarna som variationen av värdena för rörligheten Predialytiskt ben (PTH, alkaliskt fosfatas, fetuin-A), variationen av värdena intradialytisk biokemisk påverkad av citrat (totalt och joniserat kalcium, bikarbonat) och koaguleringstid (aPTT) ;
  • variationen av förkalkningar observerad av:

    • uttrycket av molekyler som uttrycker förmågan till förkalkning av muskelceller och endotelceller i kultur med plasma taget i början av behandlingen
    • ett mått på carotis intimal tjocklek och pulsvawe-hastighet med Eco Color Doppler (valfritt);
  • dialyseffektivitet genom att variera före- och postdialys (RR%) och Clearance medelmolekylvikt lösta ämnen med små och medelstora (fosfor, Beta2 Micro, Myoglobin) och index för dialystillräcklighet för små molekyler såsom EKT/V baserat på dialysansjonen formel Watson (beräknas automatiskt av monitorn till dialys);

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

66

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lucca, Italien
        • Ospedale Campo di Marte
    • Fi
      • Firenze, Fi, Italien
        • OSpedale Santa Maria Annunziata
    • Lucca
      • Lido Di Camaiore, Lucca, Italien
        • Ospedale Versilia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Patienter kliniskt stabila.
  • ålder > 18.
  • HDF i njurersättningsterapi i mer än 1 månad.
  • god funktionalitet av det vaskulära blodflödet som tillåter riktiga minst 250 ml / min. och återcirkulation under 10 %.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

. Patienter kliniskt stabila.

  • ålder > 18.
  • HDF i njurersättningsterapi i mer än 1 månad.
  • god funktionalitet av det vaskulära blodflödet som tillåter riktiga minst 250 ml / min. och återcirkulation under 10 %.

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd <3 månader.
  • Med kvarvarande njurfunktion > 500 ml / dag.
  • Vaskulär tillgång med CVC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Koncentrera SelectBag One
Varje patient kommer att utsättas för två stadier varje månad, där den kommer att behandlas med online HDF-efterspädning: först och främst koncentrera SelectBag One (med 3 mM ättiksyra och 0 mM citrat)
Varje patient kommer att utsättas för två stadier varje månad, där den kommer att behandlas med online HDF efterspädning med två typer av koncentrat: ättiksyra (Ac-HDF) och acetatfritt citrat innehållande ett (HDF-Cit ). För varje session kommer att användas online HDF efterspädning med TMP biofeedback (UltraControl) och filter hög permeabilitet.
Andra namn:
  • SelectBag Citrate
Koncentrat SelectBag Citrate
Varje patient kommer att utsättas för två stadier varje månad, där den kommer att behandlas med online HDF efterspädning, sedan med SelectBag Citrate (med 0 mM ättiksyra och 1 mM citronsyra)
Varje patient kommer att utsättas för två stadier varje månad, där den kommer att behandlas med online HDF efterspädning med två typer av koncentrat: ättiksyra (Ac-HDF) och acetatfritt citrat innehållande ett (HDF-Cit ). För varje session kommer att användas online HDF efterspädning med TMP biofeedback (UltraControl) och filter hög permeabilitet.
Andra namn:
  • SelectBag Citrate

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammation
Tidsram: 3 månader
Värde av IL-6
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dialytisk dos
Tidsram: 3 månader
konvektiva utbytesvolymer
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Francesco Pizzarelli, Dr, Ospedale Santa Maria Annunziata_ Firenze (Italy)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

11 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HEPHAESTUS_020713

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ESRD

Kliniska prövningar på Välj Bag One

3
Prenumerera