- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02863016
Effekter av efterspädning onlinehemodiafiltrering med acetatfri citratdialysvätska på inflammationsmarkörer (HEPHAESTUS)
effekterna av postdilution online hemodiafiltrering med acetatfri citratdialysvätska på inflammationsmarkörer hos toskanska vanliga hemodialyspatienter: HEPHAESTUS-studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie var att utvärdera om en hemodiafiltrering med koncentrerat citrat (Cit-HDF) på 3 månader kan minska inflammationsmarkörerna, utvärderat med ett predialytiskt värde av Beta2-mikroglobulin (B2m), CRP och IL6 jämfört med traditionell koncentrerad ättiksyra. syra (Ac-HDF).
De sekundära målen för denna studie är att utvärdera om Cit-HDF, jämfört med Ac-HDF, kan ha en effekt inom en period av 3 månader på följande aspekter:
- förändringar av veckovisa pre-dialysvärden för andra markörer för oxidativ stress (TAC, NF-kB);
- de tekniska parametrarna för HDF-behandling, såsom konvektiva volymer och blodtryck i kretsen i filtret (TMP, tryckförfilter);
- den kardiovaskulära stabiliteten genom blodtryck och hjärtfrekvens före och efter dialys (SBP, DBP, HR) och antalet intradialytisk hypotoni;
- säkerhetsparametrarna som variationen av värdena för rörligheten Predialytiskt ben (PTH, alkaliskt fosfatas, fetuin-A), variationen av värdena intradialytisk biokemisk påverkad av citrat (totalt och joniserat kalcium, bikarbonat) och koaguleringstid (aPTT) ;
variationen av förkalkningar observerad av:
- uttrycket av molekyler som uttrycker förmågan till förkalkning av muskelceller och endotelceller i kultur med plasma taget i början av behandlingen
- ett mått på carotis intimal tjocklek och pulsvawe-hastighet med Eco Color Doppler (valfritt);
- dialyseffektivitet genom att variera före- och postdialys (RR%) och Clearance medelmolekylvikt lösta ämnen med små och medelstora (fosfor, Beta2 Micro, Myoglobin) och index för dialystillräcklighet för små molekyler såsom EKT/V baserat på dialysansjonen formel Watson (beräknas automatiskt av monitorn till dialys);
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lucca, Italien
- Ospedale Campo di Marte
-
-
Fi
-
Firenze, Fi, Italien
- OSpedale Santa Maria Annunziata
-
-
Lucca
-
Lido Di Camaiore, Lucca, Italien
- Ospedale Versilia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- Patienter kliniskt stabila.
- ålder > 18.
- HDF i njurersättningsterapi i mer än 1 månad.
- god funktionalitet av det vaskulära blodflödet som tillåter riktiga minst 250 ml / min. och återcirkulation under 10 %.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
. Patienter kliniskt stabila.
- ålder > 18.
- HDF i njurersättningsterapi i mer än 1 månad.
- god funktionalitet av det vaskulära blodflödet som tillåter riktiga minst 250 ml / min. och återcirkulation under 10 %.
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd <3 månader.
- Med kvarvarande njurfunktion > 500 ml / dag.
- Vaskulär tillgång med CVC
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Koncentrera SelectBag One
Varje patient kommer att utsättas för två stadier varje månad, där den kommer att behandlas med online HDF-efterspädning: först och främst koncentrera SelectBag One (med 3 mM ättiksyra och 0 mM citrat)
|
Varje patient kommer att utsättas för två stadier varje månad, där den kommer att behandlas med online HDF efterspädning med två typer av koncentrat: ättiksyra (Ac-HDF) och acetatfritt citrat innehållande ett (HDF-Cit ).
För varje session kommer att användas online HDF efterspädning med TMP biofeedback (UltraControl) och filter hög permeabilitet.
Andra namn:
|
Koncentrat SelectBag Citrate
Varje patient kommer att utsättas för två stadier varje månad, där den kommer att behandlas med online HDF efterspädning, sedan med SelectBag Citrate (med 0 mM ättiksyra och 1 mM citronsyra)
|
Varje patient kommer att utsättas för två stadier varje månad, där den kommer att behandlas med online HDF efterspädning med två typer av koncentrat: ättiksyra (Ac-HDF) och acetatfritt citrat innehållande ett (HDF-Cit ).
För varje session kommer att användas online HDF efterspädning med TMP biofeedback (UltraControl) och filter hög permeabilitet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inflammation
Tidsram: 3 månader
|
Värde av IL-6
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dialytisk dos
Tidsram: 3 månader
|
konvektiva utbytesvolymer
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francesco Pizzarelli, Dr, Ospedale Santa Maria Annunziata_ Firenze (Italy)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Maduell F, Moreso F, Pons M, Ramos R, Mora-Macia J, Carreras J, Soler J, Torres F, Campistol JM, Martinez-Castelao A; ESHOL Study Group. High-efficiency postdilution online hemodiafiltration reduces all-cause mortality in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(3):487-97. doi: 10.1681/ASN.2012080875. Epub 2013 Feb 14. Erratum In: J Am Soc Nephrol. 2014 May;25(5):1130.
- Panichi V., Bernabini G., Fanelli R., Rosati A., Pizzarelli F. Emodiafiltrazione (HDF) on line in post-diluizione con un nuovo concentrato acido a base di citrato: risultati di uno studio pilota multicentrico. Atti Convegno SIN, Genova, 2011
- Matsuyama K, Tomo T, Kadota J. Acetate-free blood purification can impact improved nutritional status in hemodialysis patients. J Artif Organs. 2011 Jun;14(2):112-9. doi: 10.1007/s10047-010-0551-7. Epub 2011 Feb 19.
- Pizzarelli F, Cantaluppi V, Panichi V, Toccafondi A, Ferro G, Farruggio S, Grossini E, Dattolo PC, Miniello V, Migliori M, Grimaldi C, Casani A, Borzumati M, Cusinato S, Capitanini A, Quercia A, Filiberti O, Dani L; Hephaestus study group. Citrate high volume on-line hemodiafiltration modulates serum Interleukin-6 and Klotho levels: the multicenter randomized controlled study "Hephaestus". J Nephrol. 2021 Oct;34(5):1701-1710. doi: 10.1007/s40620-020-00943-6. Epub 2021 Feb 9. Erratum In: J Nephrol. 2021 Feb 24;:
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEPHAESTUS_020713
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ESRD
-
Everett MeyerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, inte rekryterande
-
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAO Garbagnate-BollateOkänd
-
Northwell HealthAvslutadESRDFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Anzhen Hospital; First Hospital of China Medical University; The... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Satellite HealthcareAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationAvslutad
Kliniska prövningar på Välj Bag One
-
Nourhan M.AlyAvslutadJämförande klinisk utvärdering mellan en ny självhäftande och konventionella bulkfyllningskompositerKlass II tandkariesEgypten
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...RekryteringFotsjukdomar | Komplexa regionala smärtsyndrom | Smärta, led | FotledssjukdomItalien
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutadVentrikulär takykardi, monomorfÖsterrike, Finland, Tyskland, Israel
-
University of Maryland, BaltimoreIndragen
-
Molnlycke Health Care ABIndragen
-
Central Jutland Regional HospitalAvslutadMedicinska patienterDanmark
-
Sleepiz AGAvslutadHjärtsjukdom | Hypertoni | Astma | Sömnapné | KOL | LuftvägssjukdomSchweiz
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandAvslutadMedicinsk utrustningSchweiz
-
Centre Antoine LacassagneRekryteringOsteosarkom | Ewing Sarkom | Kondrosarkom | ChordomFrankrike
-
University Hospital of FerraraRekrytering