- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02863016
Effets de l'hémodiafiltration en ligne post-dilution avec un fluide de dialyse au citrate sans AcEtate sur les marqueurs d'inflammation (HEPHAESTUS)
les effets de l'hémodiafiltration en ligne post-dilution avec un liquide de dialyse au citrate sans acétate sur les marqueurs d'inflammation chez les patients en hémodialyse prévalente TUscan : étude HEPHAESTUS
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer si une hémodiafiltration avec du citrate concentré (Cit-HDF) en 3 mois peut réduire les marqueurs de l'inflammation, évalués par une valeur prédialytique de Beta2-microglobuline (B2m), CRP et IL6 par rapport à l'acide acétique concentré traditionnel. acide (Ac-HDF).
Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer si le Cit-HDF, par rapport à l'Ac-HDF, peut avoir un effet en 3 mois sur les aspects suivants :
- l'évolution hebdomadaire des valeurs pré-dialyse des autres marqueurs du stress oxydatif (TAC, NF-kB) ;
- les paramètres techniques du traitement HDF, tels que les volumes convectifs, et la pression sanguine dans le circuit dans le filtre (TMP, pré-filtre à pression) ;
- la stabilité cardiovasculaire par la pression artérielle et la fréquence cardiaque avant et après la dialyse (SBP, DBP, HR) et le nombre d'hypotensions intradialytiques ;
- les paramètres de sécurité comme la variation des valeurs de la mobilité osseuse prédialytique (PTH, phosphatase alcaline, fétuine-A), la variation des valeurs biochimiques intradialytiques impactées par le citrate (calcium total et ionisé, bicarbonate) et le temps de coagulation (aPTT) ;
la variation des calcifications observée par :
- l'expression de molécules qui expriment la capacité de calcification des cellules musculaires et des cellules endothéliales en culture avec du plasma prélevé en début de traitement
- une mesure de l'épaisseur de l'intima carotide et de la vitesse d'onde du pouls par Eco Doppler couleur (optionnel);
- efficacité de la dialyse en faisant varier la pré- et post-dialyse (RR%) et la clairance des solutés de poids moléculaire moyen avec des solutés de petite et moyenne taille (Phosphore, Beta2 Micro, Myoglobine) et des indices d'adéquation de la dialyse des petites molécules telles que l'EKT/V en fonction de l'ion de dialysance formule Watson (calculée automatiquement par le moniteur à dialyse) ;
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lucca, Italie
- Ospedale Campo di Marte
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Fi
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Firenze, Fi, Italie
- Ospedale Santa Maria Annunziata
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Lucca
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Lido Di Camaiore, Lucca, Italie
- Ospedale Versilia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Patients cliniquement stables.
- âge > 18 ans.
- HDF en thérapie de remplacement rénal depuis plus de 1 mois.
- bonne fonctionnalité du flux sanguin vasculaire qui permet un débit réel d'au moins 250 ml/min. et recirculation inférieure à 10 %.
La description
Critère d'intégration:
. Patients cliniquement stables.
- âge > 18 ans.
- HDF en thérapie de remplacement rénal depuis plus de 1 mois.
- bonne fonctionnalité du flux sanguin vasculaire qui permet un débit réel d'au moins 250 ml/min. et recirculation inférieure à 10 %.
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie <3 mois.
- Avec fonction rénale résiduelle> 500 ml / jour.
- Accès vasculaire avec CVC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Concentré SelectBag One
Chaque patient sera soumis à deux étapes de chaque mois, où il sera traité avec une postdilution HDF en ligne : tout d'abord concentré SelectBag One (avec 3 mM d'acide acétique et 0 mM de citrate)
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Chaque patient sera soumis à deux étapes de chaque mois, où il sera traité avec une postdilution HDF en ligne avec deux types de concentrés : l'acide acétique (Ac-HDF) et le citrate sans acétate en contenant un (HDF-Cit).
Pour chacune des séances sera utilisé la postdilution HDF en ligne avec biofeedback TMP (UltraControl) et filtre haute perméabilité.
Autres noms:
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Concentré SelectBag Citrate
Chaque patient sera soumis à deux étapes de chaque mois, où il sera traité avec une postdilution HDF en ligne, puis avec SelectBag Citrate (avec 0 mM d'acide acétique et 1 mM d'acide citrique)
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Chaque patient sera soumis à deux étapes de chaque mois, où il sera traité avec une postdilution HDF en ligne avec deux types de concentrés : l'acide acétique (Ac-HDF) et le citrate sans acétate en contenant un (HDF-Cit).
Pour chacune des séances sera utilisé la postdilution HDF en ligne avec biofeedback TMP (UltraControl) et filtre haute perméabilité.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inflammation
Délai: 3 mois
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Valeur de l'IL-6
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose dialytique
Délai: 3 mois
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volumes d'échange convectif
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Pizzarelli, Dr, Ospedale Santa Maria Annunziata_ Firenze (Italy)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Maduell F, Moreso F, Pons M, Ramos R, Mora-Macia J, Carreras J, Soler J, Torres F, Campistol JM, Martinez-Castelao A; ESHOL Study Group. High-efficiency postdilution online hemodiafiltration reduces all-cause mortality in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(3):487-97. doi: 10.1681/ASN.2012080875. Epub 2013 Feb 14. Erratum In: J Am Soc Nephrol. 2014 May;25(5):1130.
- Panichi V., Bernabini G., Fanelli R., Rosati A., Pizzarelli F. Emodiafiltrazione (HDF) on line in post-diluizione con un nuovo concentrato acido a base di citrato: risultati di uno studio pilota multicentrico. Atti Convegno SIN, Genova, 2011
- Matsuyama K, Tomo T, Kadota J. Acetate-free blood purification can impact improved nutritional status in hemodialysis patients. J Artif Organs. 2011 Jun;14(2):112-9. doi: 10.1007/s10047-010-0551-7. Epub 2011 Feb 19.
- Pizzarelli F, Cantaluppi V, Panichi V, Toccafondi A, Ferro G, Farruggio S, Grossini E, Dattolo PC, Miniello V, Migliori M, Grimaldi C, Casani A, Borzumati M, Cusinato S, Capitanini A, Quercia A, Filiberti O, Dani L; Hephaestus study group. Citrate high volume on-line hemodiafiltration modulates serum Interleukin-6 and Klotho levels: the multicenter randomized controlled study "Hephaestus". J Nephrol. 2021 Oct;34(5):1701-1710. doi: 10.1007/s40620-020-00943-6. Epub 2021 Feb 9. Erratum In: J Nephrol. 2021 Feb 24;:
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEPHAESTUS_020713
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