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Effets de l'hémodiafiltration en ligne post-dilution avec un fluide de dialyse au citrate sans AcEtate sur les marqueurs d'inflammation (HEPHAESTUS)

16 décembre 2020 mis à jour par: Francesco Pizzarelli, Ospedale Santa Maria Annunziata

les effets de l'hémodiafiltration en ligne post-dilution avec un liquide de dialyse au citrate sans acétate sur les marqueurs d'inflammation chez les patients en hémodialyse prévalente TUscan : étude HEPHAESTUS

Le but de cette étude était d'évaluer l'effet et le moment de l'action sur l'état inflammatoire d'un concentré de citrate contenant de l'acétate (Cit-, 1 mM Citrate) dans le HDF postidulation en ligne avec des volumes élevés par rapport au concentré traditionnel (Ac-, 3 mM d'acétate ) à moyen terme. De plus, l'étude évaluera d'autres paramètres d'efficacité de la dialyse, la stabilité cardiovasculaire, la sécurité du concentré vis-à-vis du métabolisme osseux et la calcification des vaisseaux à moyen terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer si une hémodiafiltration avec du citrate concentré (Cit-HDF) en 3 mois peut réduire les marqueurs de l'inflammation, évalués par une valeur prédialytique de Beta2-microglobuline (B2m), CRP et IL6 par rapport à l'acide acétique concentré traditionnel. acide (Ac-HDF).

Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer si le Cit-HDF, par rapport à l'Ac-HDF, peut avoir un effet en 3 mois sur les aspects suivants :

  • l'évolution hebdomadaire des valeurs pré-dialyse des autres marqueurs du stress oxydatif (TAC, NF-kB) ;
  • les paramètres techniques du traitement HDF, tels que les volumes convectifs, et la pression sanguine dans le circuit dans le filtre (TMP, pré-filtre à pression) ;
  • la stabilité cardiovasculaire par la pression artérielle et la fréquence cardiaque avant et après la dialyse (SBP, DBP, HR) et le nombre d'hypotensions intradialytiques ;
  • les paramètres de sécurité comme la variation des valeurs de la mobilité osseuse prédialytique (PTH, phosphatase alcaline, fétuine-A), la variation des valeurs biochimiques intradialytiques impactées par le citrate (calcium total et ionisé, bicarbonate) et le temps de coagulation (aPTT) ;
  • la variation des calcifications observée par :

    • l'expression de molécules qui expriment la capacité de calcification des cellules musculaires et des cellules endothéliales en culture avec du plasma prélevé en début de traitement
    • une mesure de l'épaisseur de l'intima carotide et de la vitesse d'onde du pouls par Eco Doppler couleur (optionnel);
  • efficacité de la dialyse en faisant varier la pré- et post-dialyse (RR%) et la clairance des solutés de poids moléculaire moyen avec des solutés de petite et moyenne taille (Phosphore, Beta2 Micro, Myoglobine) et des indices d'adéquation de la dialyse des petites molécules telles que l'EKT/V en fonction de l'ion de dialysance formule Watson (calculée automatiquement par le moniteur à dialyse) ;

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

66

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lucca, Italie
        • Ospedale Campo di Marte
    • Fi
      • Firenze, Fi, Italie
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
    • Lucca
      • Lido Di Camaiore, Lucca, Italie
        • Ospedale Versilia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Patients cliniquement stables.
  • âge > 18 ans.
  • HDF en thérapie de remplacement rénal depuis plus de 1 mois.
  • bonne fonctionnalité du flux sanguin vasculaire qui permet un débit réel d'au moins 250 ml/min. et recirculation inférieure à 10 %.

La description

Critère d'intégration:

. Patients cliniquement stables.

  • âge > 18 ans.
  • HDF en thérapie de remplacement rénal depuis plus de 1 mois.
  • bonne fonctionnalité du flux sanguin vasculaire qui permet un débit réel d'au moins 250 ml/min. et recirculation inférieure à 10 %.

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie <3 mois.
  • Avec fonction rénale résiduelle> 500 ml / jour.
  • Accès vasculaire avec CVC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Concentré SelectBag One
Chaque patient sera soumis à deux étapes de chaque mois, où il sera traité avec une postdilution HDF en ligne : tout d'abord concentré SelectBag One (avec 3 mM d'acide acétique et 0 mM de citrate)
Chaque patient sera soumis à deux étapes de chaque mois, où il sera traité avec une postdilution HDF en ligne avec deux types de concentrés : l'acide acétique (Ac-HDF) et le citrate sans acétate en contenant un (HDF-Cit). Pour chacune des séances sera utilisé la postdilution HDF en ligne avec biofeedback TMP (UltraControl) et filtre haute perméabilité.
Autres noms:
  • SelectBag Citrate
Concentré SelectBag Citrate
Chaque patient sera soumis à deux étapes de chaque mois, où il sera traité avec une postdilution HDF en ligne, puis avec SelectBag Citrate (avec 0 mM d'acide acétique et 1 mM d'acide citrique)
Chaque patient sera soumis à deux étapes de chaque mois, où il sera traité avec une postdilution HDF en ligne avec deux types de concentrés : l'acide acétique (Ac-HDF) et le citrate sans acétate en contenant un (HDF-Cit). Pour chacune des séances sera utilisé la postdilution HDF en ligne avec biofeedback TMP (UltraControl) et filtre haute perméabilité.
Autres noms:
  • SelectBag Citrate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation
Délai: 3 mois
Valeur de l'IL-6
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose dialytique
Délai: 3 mois
volumes d'échange convectif
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Pizzarelli, Dr, Ospedale Santa Maria Annunziata_ Firenze (Italy)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

11 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEPHAESTUS_020713

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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