- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02863016
Effetti dell'emodiafiltrazione online postdiluizione con fluido per dialisi con citrato privo di acetato sui marcatori di infiammazione (HEPHAESTUS)
GLI EFFETTI DELL'EMODIAFILTRAZIONE ONLINE DOPO LA DILUIZIONE CON IL FLUIDO PER DIALISI CON CITRATO PRIVO DI ACETATO SUI MARCATORI DI INFIAMME IN PAZIENTI IN EMODIALIZZAZIONE PREVALENTE TUSCAN: STUDIO HEPHAESTUS
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio era valutare se un'emodiafiltrazione con citrato concentrato (Cit-HDF) in 3 mesi può ridurre i marcatori di infiammazione, valutati da un valore predialitico di Beta2-microglobulina (B2m), CRP e IL6 rispetto al tradizionale acetico concentrato acido (Ac-HDF).
Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare se Cit-HDF, rispetto ad Ac-HDF, può avere un effetto in un periodo di 3 mesi sui seguenti aspetti:
- la modifica settimanale dei valori pre-dialisi di altri marcatori di stress ossidativo (TAC, NF-kB);
- i parametri tecnici del trattamento HDF, come i volumi convettivi, e la pressione arteriosa nel circuito nel filtro (TMP, prefiltro a pressione);
- la stabilità cardiovascolare attraverso la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca prima e dopo la dialisi (SBP, DBP, HR) e numero di ipotensione intradialitica;
- i parametri di sicurezza come la variazione dei valori della mobilità ossea predialitica (PTH, fosfatasi alcalina, fetuina-A), la variazione dei valori biochimici intradialitici influenzati dal citrato (calcio totale e ionizzato, bicarbonato) e il tempo di coagulazione (aPTT) ;
la variazione delle calcificazioni osservata da:
- l'espressione di molecole che esprimono la capacità di calcificazione delle cellule muscolari e delle cellule endoteliali in coltura con il plasma prelevato all'inizio del trattamento
- una misura dello spessore intimale carotideo e della velocità di vawe del polso mediante Eco Color Doppler (opzionale);
- efficienza dialitica variando pre e post dialisi (RR%) e Clearance soluti a peso molecolare medio con piccolo e medio (Fosforo, Beta2 Micro, Mioglobina) e indici di adeguatezza dialitica di piccole molecole come EKT/V basati sullo ione dializzante formula Watson (calcolata automaticamente dal monitor alla dialisi);
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lucca, Italia
- Ospedale Campo di Marte
-
-
Fi
-
Firenze, Fi, Italia
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
-
Lucca
-
Lido Di Camaiore, Lucca, Italia
- Ospedale Versilia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Pazienti clinicamente stabili.
- età > 18.
- HDF in terapia sostitutiva renale per più di 1 mese.
- buona funzionalità del flusso sanguigno vascolare che consente reali almeno 250 ml/min. e ricircolo inferiore al 10%.
Descrizione
Criterio di inclusione:
. Pazienti clinicamente stabili.
- età > 18.
- HDF in terapia sostitutiva renale per più di 1 mese.
- buona funzionalità del flusso sanguigno vascolare che consente reali almeno 250 ml/min. e ricircolo inferiore al 10%.
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita <3 mesi.
- Con funzionalità renale residua > 500 ml/die.
- Accesso vascolare con CVC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Concentrato SelectBag One
Ogni paziente sarà sottoposto a due stage di ogni mese, dove verrà trattato con postdiluizione HDF online: prima di tutto concentrato SelectBag One (con 3 mM di acido acetico e 0 mM di citrato)
|
Ogni paziente sarà sottoposto a due fasi di ogni mese, dove sarà trattato con postdiluizione HDF online con due tipi di concentrati: acido acetico (Ac-HDF) e citrato privo di acetato contenente uno (HDF-Cit).
Per ciascuna delle sessioni verrà utilizzata la postdiluizione HDF online con biofeedback TMP (UltraControl) e filtro ad alta permeabilità.
Altri nomi:
|
Citrato concentrato SelectBag
Ogni paziente sarà sottoposto a due fasi di ogni mese, dove verrà trattato con postdiluizione HDF online, quindi con SelectBag Citrate (con 0 mM di acido acetico e 1 mM di acido citrico)
|
Ogni paziente sarà sottoposto a due fasi di ogni mese, dove sarà trattato con postdiluizione HDF online con due tipi di concentrati: acido acetico (Ac-HDF) e citrato privo di acetato contenente uno (HDF-Cit).
Per ciascuna delle sessioni verrà utilizzata la postdiluizione HDF online con biofeedback TMP (UltraControl) e filtro ad alta permeabilità.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Infiammazione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valore di IL-6
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dose dialitica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
volumi di scambio convettivo
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Pizzarelli, Dr, Ospedale Santa Maria Annunziata_ Firenze (Italy)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Maduell F, Moreso F, Pons M, Ramos R, Mora-Macia J, Carreras J, Soler J, Torres F, Campistol JM, Martinez-Castelao A; ESHOL Study Group. High-efficiency postdilution online hemodiafiltration reduces all-cause mortality in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(3):487-97. doi: 10.1681/ASN.2012080875. Epub 2013 Feb 14. Erratum In: J Am Soc Nephrol. 2014 May;25(5):1130.
- Panichi V., Bernabini G., Fanelli R., Rosati A., Pizzarelli F. Emodiafiltrazione (HDF) on line in post-diluizione con un nuovo concentrato acido a base di citrato: risultati di uno studio pilota multicentrico. Atti Convegno SIN, Genova, 2011
- Matsuyama K, Tomo T, Kadota J. Acetate-free blood purification can impact improved nutritional status in hemodialysis patients. J Artif Organs. 2011 Jun;14(2):112-9. doi: 10.1007/s10047-010-0551-7. Epub 2011 Feb 19.
- Pizzarelli F, Cantaluppi V, Panichi V, Toccafondi A, Ferro G, Farruggio S, Grossini E, Dattolo PC, Miniello V, Migliori M, Grimaldi C, Casani A, Borzumati M, Cusinato S, Capitanini A, Quercia A, Filiberti O, Dani L; Hephaestus study group. Citrate high volume on-line hemodiafiltration modulates serum Interleukin-6 and Klotho levels: the multicenter randomized controlled study "Hephaestus". J Nephrol. 2021 Oct;34(5):1701-1710. doi: 10.1007/s40620-020-00943-6. Epub 2021 Feb 9. Erratum In: J Nephrol. 2021 Feb 24;:
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEPHAESTUS_020713
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ESRD
-
Everett MeyerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Attivo, non reclutante
-
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAO Garbagnate-BollateSconosciuto
-
Northwell HealthCompletato
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Anzhen Hospital; First Hospital of China Medical University; The Luhe Teaching... e altri collaboratoriReclutamento
-
Satellite HealthcareCompletato
-
University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationCompletato
-
University of California, San FranciscoRitirato
Prove cliniche su Seleziona Borsa Uno
-
Nourhan M.AlyCompletatoCarie dentale di II classeEgitto
-
University of UlsterCompletatoSchizofrenia | Disordine bipolare | Grave depressione | Malattia mentale | PsicosiIrlanda, Regno Unito
-
Biotronik SE & Co. KGCompletatoTachicardia ventricolare, monomorfaAustria, Finlandia, Germania, Israele
-
LifeScan Scotland LtdMAC Clinical ResearchCompletato
-
Central Jutland Regional HospitalCompletatoPazienti mediciDanimarca
-
Sleepiz AGCompletatoMalattie cardiache | Ipertensione | Asma | Apnea notturna | BPCO | Malattia respiratoriaSvizzera
-
Centre Antoine LacassagneReclutamentoOsteosarcoma | Sarcoma di Ewing | Condrosarcoma | CordomaFrancia
-
CND Life SciencesReclutamento
-
Cala Health, Inc.Completato
-
University of Wisconsin, MadisonCompletato