Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'emodiafiltrazione online postdiluizione con fluido per dialisi con citrato privo di acetato sui marcatori di infiammazione (HEPHAESTUS)

16 dicembre 2020 aggiornato da: Francesco Pizzarelli, Ospedale Santa Maria Annunziata

GLI EFFETTI DELL'EMODIAFILTRAZIONE ONLINE DOPO LA DILUIZIONE CON IL FLUIDO PER DIALISI CON CITRATO PRIVO DI ACETATO SUI MARCATORI DI INFIAMME IN PAZIENTI IN EMODIALIZZAZIONE PREVALENTE TUSCAN: STUDIO HEPHAESTUS

Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare l'effetto e la tempistica di azione sullo stato infiammatorio di un concentrato di citrato privo di acetato (Cit-, 1 mM Citrate) in HDF postdultion online con volumi elevati rispetto al concentrato tradizionale (Ac-, 3 mM di acetato) a medio termine. Inoltre, lo studio valuterà altri parametri di efficienza dialitica, stabilità cardiovascolare, sicurezza del concentrato per quanto riguarda il metabolismo osseo e la calcificazione dei vasi nel medio periodo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio era valutare se un'emodiafiltrazione con citrato concentrato (Cit-HDF) in 3 mesi può ridurre i marcatori di infiammazione, valutati da un valore predialitico di Beta2-microglobulina (B2m), CRP e IL6 rispetto al tradizionale acetico concentrato acido (Ac-HDF).

Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare se Cit-HDF, rispetto ad Ac-HDF, può avere un effetto in un periodo di 3 mesi sui seguenti aspetti:

  • la modifica settimanale dei valori pre-dialisi di altri marcatori di stress ossidativo (TAC, NF-kB);
  • i parametri tecnici del trattamento HDF, come i volumi convettivi, e la pressione arteriosa nel circuito nel filtro (TMP, prefiltro a pressione);
  • la stabilità cardiovascolare attraverso la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca prima e dopo la dialisi (SBP, DBP, HR) e numero di ipotensione intradialitica;
  • i parametri di sicurezza come la variazione dei valori della mobilità ossea predialitica (PTH, fosfatasi alcalina, fetuina-A), la variazione dei valori biochimici intradialitici influenzati dal citrato (calcio totale e ionizzato, bicarbonato) e il tempo di coagulazione (aPTT) ;
  • la variazione delle calcificazioni osservata da:

    • l'espressione di molecole che esprimono la capacità di calcificazione delle cellule muscolari e delle cellule endoteliali in coltura con il plasma prelevato all'inizio del trattamento
    • una misura dello spessore intimale carotideo e della velocità di vawe del polso mediante Eco Color Doppler (opzionale);
  • efficienza dialitica variando pre e post dialisi (RR%) e Clearance soluti a peso molecolare medio con piccolo e medio (Fosforo, Beta2 Micro, Mioglobina) e indici di adeguatezza dialitica di piccole molecole come EKT/V basati sullo ione dializzante formula Watson (calcolata automaticamente dal monitor alla dialisi);

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lucca, Italia
        • Ospedale Campo di Marte
    • Fi
      • Firenze, Fi, Italia
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
    • Lucca
      • Lido Di Camaiore, Lucca, Italia
        • Ospedale Versilia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Pazienti clinicamente stabili.
  • età > 18.
  • HDF in terapia sostitutiva renale per più di 1 mese.
  • buona funzionalità del flusso sanguigno vascolare che consente reali almeno 250 ml/min. e ricircolo inferiore al 10%.

Descrizione

Criterio di inclusione:

. Pazienti clinicamente stabili.

  • età > 18.
  • HDF in terapia sostitutiva renale per più di 1 mese.
  • buona funzionalità del flusso sanguigno vascolare che consente reali almeno 250 ml/min. e ricircolo inferiore al 10%.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita <3 mesi.
  • Con funzionalità renale residua > 500 ml/die.
  • Accesso vascolare con CVC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Concentrato SelectBag One
Ogni paziente sarà sottoposto a due stage di ogni mese, dove verrà trattato con postdiluizione HDF online: prima di tutto concentrato SelectBag One (con 3 mM di acido acetico e 0 mM di citrato)
Ogni paziente sarà sottoposto a due fasi di ogni mese, dove sarà trattato con postdiluizione HDF online con due tipi di concentrati: acido acetico (Ac-HDF) e citrato privo di acetato contenente uno (HDF-Cit). Per ciascuna delle sessioni verrà utilizzata la postdiluizione HDF online con biofeedback TMP (UltraControl) e filtro ad alta permeabilità.
Altri nomi:
  • SelectBag Citrate
Citrato concentrato SelectBag
Ogni paziente sarà sottoposto a due fasi di ogni mese, dove verrà trattato con postdiluizione HDF online, quindi con SelectBag Citrate (con 0 mM di acido acetico e 1 mM di acido citrico)
Ogni paziente sarà sottoposto a due fasi di ogni mese, dove sarà trattato con postdiluizione HDF online con due tipi di concentrati: acido acetico (Ac-HDF) e citrato privo di acetato contenente uno (HDF-Cit). Per ciascuna delle sessioni verrà utilizzata la postdiluizione HDF online con biofeedback TMP (UltraControl) e filtro ad alta permeabilità.
Altri nomi:
  • SelectBag Citrate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Valore di IL-6
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose dialitica
Lasso di tempo: 3 mesi
volumi di scambio convettivo
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Pizzarelli, Dr, Ospedale Santa Maria Annunziata_ Firenze (Italy)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

11 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEPHAESTUS_020713

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ESRD

Prove cliniche su Seleziona Borsa Uno

3
Sottoscrivi