무릎 아래 절단(BKA)에서 상처 합병증 예방을 위한 자가 농축 골수 흡인의 사용 (MarrowCHAMP)
2024년 10월 26일 업데이트: Michael Murphy
무릎 아래 절단(BKA)의 상처 합병증 예방에 있어 농축 자가 농축 골수 흡인물(cBMA)의 안전성 및 효능(The MarrowCHAMP 연구)
수술 후 허혈성 상처 합병증을 예방하기 위해 검지 절단의 근위부 다리에 골수 세포(cBMA) 주사 IM을 받기 위해 주요 사지 절단이 예정된 환자.
연구 개요
상세 설명
절단이 예정된 환자는 수술 후 허혈성 상처 합병증을 예방하기 위해 검지 절단에 가까운 다리의 25개 부위에 MarrowStim 장치(cBMA) 주입 IM을 통해 농축된 골수 세포를 받게 됩니다. cBMA는 분석 목적으로 약 3cm^2 x 2cm^2 영역의 절단 지점 아래 앞경골근에 주사됩니다. 환자는 주사 후 7일, 14일 또는 21일에 절단할 예정입니다. 안전성은 52주 추적 기간 동안 치료 관련 부작용(AE)을 검토하여 평가됩니다. 조사관은 치료 효능의 추세를 평가하기 위해 상처 합병증의 비율과 기관의 과거 대조군에 대한 절단 교정을 비교할 것입니다.
환자는 절단 수술을 받고 그 때 주사 부위를 채취합니다. 면역조직화학적 염색(IHC)은 모세관 밀도와 국소 숙주 면역 반응을 결정합니다. 혈관신생 및 염증성 사이토카인은 멀티플렉스 어레이 시스템 및 정량적 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 사용하여 정량화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세 이상 90세 이하이어야 합니다.
- 독립적인 혈관 전문의의 결정에 따라 무릎 아래 절단이 필요한 환자.
- 궤양이나 괴저가 있는 경우, 복사뼈의 원위부입니다(4cm 4회 주사를 위한 ATM의 적절한 길이를 허용하기 위해). 따로)
- BKA는 독립적인 혈관 또는 정형외과 의사의 결정에 따라 스크리닝 후 최대 30일까지 안전하게 수행할 수 있습니다. 이 정보는 피험자의 사례 보고서 양식(CRF)에 문서화됩니다.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 한 가지 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 여성 참가자는 스크리닝 시 혈액 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이거나 수유 중인 환자.
- 상당한 간 기능 장애(ALT 또는 AST가 정상의 2배 이상).
- 등록 전 마지막 1개월 이내에 CHF 입원.*
- 등록 전 마지막 1개월 동안의 급성 관상동맥 증후군(ACS).*
- HIV 양성 또는 활성, 치료되지 않은 HCV.
- 기저 세포 피부 암종을 제외한 지난 5년 이내의 암 병력
- INR ≥ 2.0(항응고 요법 중단)으로 정의된 모든 출혈 체질 또는 70,000 미만의 혈소판 수 또는 혈우병 병력.
- 인지 또는 언어 장벽으로 인해 서면 동의서를 제공할 수 없음(통역사 허용).
- 다른 임상 조사 시험에 동시 등록.
- 면역억제제가 필요한 상태(예: 장기 이식, 건선, 크론병, 원형 탈모증 치료).
PI 또는 스폰서의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하기에 적합하지 않은 임상 상태의 존재.
- American Heart Association에서 CHF 및 ACS의 표준 정의로 정의한 대로입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 7일차
BKA는 자가 cBMA 주입 후 7일째에 수행되었습니다.
색인 다리에 cBMA 흡인 주입
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수술 7-21일 전에 준선택적 BKA가 예정된 피험자의 앞정강근 및 상부 집게다리에 cBMA 주사
다른 이름들:
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실험적: 14일
BKA는 자가 cBMA 주사 후 14일째에 수행되었습니다.
색인 다리에 cBMA 흡인 주입
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수술 7-21일 전에 준선택적 BKA가 예정된 피험자의 앞정강근 및 상부 집게다리에 cBMA 주사
다른 이름들:
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실험적: 21일차
BKA는 자가 cBMA 주입 후 21일째에 수행되었습니다.
색인 다리에 cBMA 흡인 주입
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수술 7-21일 전에 준선택적 BKA가 예정된 피험자의 앞정강근 및 상부 집게다리에 cBMA 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE 4.0 척도를 사용하여 연구자가 평가한 등록 기간 동안 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수.
기간: 12개월
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12개월의 추적 기간 동안 치료 관련 AE를 검토하여 안전성을 평가할 것입니다.
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 4~5등급 예상치 못한 사건이 발생할 경우 연구는 종료됩니다.
치료 관련 AE는 중복되는 시스템 및 심각도로 분류됩니다.
시스템의 세 가지 범주는 심혈관, 호흡기 또는 감염성입니다.
중증도의 두 가지 범주는 심각한 부작용(SAE)과 주요 심장 부작용(MACE)입니다.
95% 신뢰 수준에서의 이항 신뢰 구간과 이들 3개 그룹에 대한 p-값이 계산됩니다.
이전 시험에서는 cBMA 치료에 따른 AE가 보고되지 않았으므로 신뢰 구간은 Wilson Score Interval 방법으로 생성됩니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 아래 절단 절단 부위의 상처 합병증으로 입증된 바와 같이 무릎 아래 절단에서 무릎 위 절단으로 전환한 참가자 수.
기간: 12개월
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무릎 아래 절단 수술 부위의 상처 합병증에 대한 문서가 수집되어 무릎 위 절단으로의 개정/전환이 필요합니다.
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12개월
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무릎 아래 절단 시 모세혈관 형성 유도에 있어서 인간 골격근에 주입된 자가 골수 세포의 역할.
기간: 12개월
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근육 섬유의 모세혈관 밀도 양에 대한 MSC의 시간별 투여 간의 차이를 탐색하기 위해 95% 수준의 연속 신뢰 구간이 구성됩니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1511774456
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별 데이터는 인디애나 대학교 의과대학 및 기타 협력 기관의 조사관과 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 생성되는 대로 사용할 수 있게 되며 미래의 아직 작성되지 않은 프로토콜에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
식별되지 않은 데이터에 대한 액세스는 향후 PI 승인 적응증에 대해 부여됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
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