Zastosowanie autologicznego koncentratu aspiratu szpiku kostnego w zapobieganiu powikłaniom rany po amputacji poniżej kolana (BKA) (MarrowCHAMP)
26 października 2024 zaktualizowane przez: Michael Murphy
Bezpieczeństwo i skuteczność stężonej autologicznej stężonej aspiratu szpiku kostnego (cBMA) w zapobieganiu powikłaniom ran w amputacji poniżej kolana (BKA) (badanie MarrowCHAMP)
Pacjenci zakwalifikowani do amputacji kończyny dolnej w celu podania komórek szpiku kostnego (cBMA) domięśniowo w nogę proksymalnie do amputacji w kończynie wskazującej, aby zapobiec powikłaniom niedokrwiennym rany po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zakwalifikowani do amputacji otrzymają komórki szpiku kostnego skoncentrowane za pomocą urządzenia MarrowStim (cBMA) wstrzyknięte domięśniowo w 25 miejscach w nodze proksymalnie do amputacji w kończynie wskazującej, aby zapobiec powikłaniom niedokrwiennym rany po operacji. CBMA zostanie wstrzyknięte do przedniego mięśnia piszczelowego poniżej miejsca amputacji na obszarze około 3cm^2 x 2cm^2 w celach analitycznych. Pacjentów zaplanowano na amputację w dniach 7, 14 lub 21 po wstrzyknięciu. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie przeglądu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) podczas 52-tygodniowego okresu obserwacji. Badacz porówna częstość powikłań związanych z ranami i rewizjami amputacji z historycznymi kontrolami w placówce, aby ocenić trendy w skuteczności terapeutycznej.
Pacjenci zostaną poddani amputacji, a miejsca wstrzyknięć zostaną zebrane w tym czasie. Barwienie immunohistochemiczne (IHC) określi gęstość naczyń włosowatych i lokalne odpowiedzi immunologiczne gospodarza. Cytokiny angiogenne i zapalne będą oznaczane ilościowo przy użyciu multipleksowego układu macierzowego i ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ≥ 40 i ≤90 lat.
- Pacjenci wymagający amputacji poniżej kolana, zgodnie z ustaleniami niezależnego specjalisty naczyniowego.
- Jeśli obecne jest owrzodzenie lub zgorzel, to jest dystalnie od kostek (aby zapewnić odpowiednią długość ATM na 4 wstrzyknięcia 4 cm. oprócz)
- BKA można bezpiecznie wykonać do 30 dni po badaniu przesiewowym, zgodnie z ustaleniami niezależnego chirurga naczyniowego lub ortopedycznego. Informacje te zostaną udokumentowane w formularzach opisów przypadków pacjentów (CRF).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania jednej formy antykoncepcji w czasie trwania badania. Uczestniczki muszą przejść test ciążowy z krwi lub moczu podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży, planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy lub karmiące piersią.
- Znacząca dysfunkcja wątroby (AlAT lub AspAT ponad 2 razy większa od normy).
- Hospitalizacja z powodu CHF w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed włączeniem do badania.*
- Ostry zespół wieńcowy (ACS) w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania.*
- HIV pozytywny lub aktywny, nieleczony HCV.
- Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry
- Jakakolwiek skaza krwotoczna zdefiniowana jako INR ≥ 2,0 (bez leczenia przeciwzakrzepowego) lub liczba płytek krwi poniżej 70 000 w wywiadzie lub hemofilia.
- Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody ze względu na bariery poznawcze lub językowe (dozwolony tłumacz).
- Równoczesna rejestracja do innego klinicznego badania badawczego.
- Każdy stan wymagający leków immunosupresyjnych (np. w leczeniu przeszczepów narządów, łuszczycy, chorobie Leśniowskiego-Crohna, łysieniu plackowatym).
Obecność jakiegokolwiek stanu klinicznego, który w opinii PI lub sponsora powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.
- Zgodnie ze standardowymi definicjami CHF i ACS opracowanymi przez American Heart Association.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dzień 7
BKA wykonano 7 dni po autologicznym wstrzyknięciu cBMA.
Wstrzyknięcie aspiratu cBMA do nogi wskazującej
|
Wstrzyknięcie cBMA w mięsień piszczelowy przedni i nogę wskazującą górną u pacjentów zakwalifikowanych do półelekcyjnej BKA 7-21 dni przed operacją
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dzień 14
BKA wykonano 14 dni po autologicznym wstrzyknięciu cBMA.
Wstrzyknięcie aspiratu cBMA do nogi wskazującej
|
Wstrzyknięcie cBMA w mięsień piszczelowy przedni i nogę wskazującą górną u pacjentów zakwalifikowanych do półelekcyjnej BKA 7-21 dni przed operacją
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dzień 21
BKA wykonano 21 dni po autologicznym wstrzyknięciu cBMA.
Wstrzyknięcie aspiratu cBMA do nogi wskazującej
|
Wstrzyknięcie cBMA w mięsień piszczelowy przedni i nogę wskazującą górną u pacjentów zakwalifikowanych do półelekcyjnej BKA 7-21 dni przed operacją
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których w okresie włączenia wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, oceniona przez badacza przy użyciu skali CTCAE 4.0.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie przeglądu działań niepożądanych związanych z leczeniem w 12-miesięcznym okresie obserwacji.
Badanie zostanie zakończone w przypadku nieoczekiwanego zdarzenia stopnia 4-5, w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja 4.0.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną podzielone na kategorie według nakładających się systemów i stopni ciężkości.
Trzy kategorie układów to układy sercowo-naczyniowe, oddechowe i zakaźne.
Dwie kategorie ciężkości obejmują poważne niekorzystne zdarzenia (SAE) i poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE).
Dwumianowa pewność siebie Obliczone zostaną przedziały przy 95% poziomie ufności i wartości p dla tych 3 grup.
Ponieważ w poprzednich badaniach nie zgłoszono działań niepożądanych związanych z leczeniem cBMA, przedziały ufności zostaną wygenerowane metodą przedziału wyniku Wilsona.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których doszło do konwersji z amputacji poniżej kolana na amputację powyżej kolana, o czym świadczą powikłania rany w miejscu amputacji kikuta poniżej kolana.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zbierana będzie dokumentacja dotycząca powikłań rany w miejscu amputacji poniżej kolana, skutkujących koniecznością rewizji/konwersji do amputacji powyżej kolana.
|
12 miesięcy
|
|
Rola autologicznych komórek szpiku kostnego wstrzykniętych do ludzkiego mięśnia szkieletowego w wywoływaniu tworzenia się naczyń włosowatych w czasie amputacji poniżej kolana.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zostaną skonstruowane ciągłe przedziały ufności na poziomie 95% w celu zbadania różnic pomiędzy stopniowanym w czasie podawaniem MSC pod kątem gęstości naczyń włosowatych we włóknach mięśniowych.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael P Murphy, MD, Indiana University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dillingham TR, Pezzin LE, Shore AD. Reamputation, mortality, and health care costs among persons with dysvascular lower-limb amputations. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Mar;86(3):480-6. doi: 10.1016/j.apmr.2004.06.072.
- Adam DJ, Beard JD, Cleveland T, Bell J, Bradbury AW, Forbes JF, Fowkes FG, Gillepsie I, Ruckley CV, Raab G, Storkey H; BASIL trial participants. Bypass versus angioplasty in severe ischaemia of the leg (BASIL): multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Dec 3;366(9501):1925-34. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67704-5.
- Santilli JD, Santilli SM. Chronic critical limb ischemia: diagnosis, treatment and prognosis. Am Fam Physician. 1999 Apr 1;59(7):1899-908.
- Albers M, Fratezi AC, De Luccia N. Assessment of quality of life of patients with severe ischemia as a result of infrainguinal arterial occlusive disease. J Vasc Surg. 1992 Jul;16(1):54-9.
- Huang PP, Li SZ, Han MZ, Xiao ZJ, Yang RC, Qiu LG, Han ZC. Autologous transplantation of peripheral blood stem cells as an effective therapeutic approach for severe arteriosclerosis obliterans of lower extremities. Thromb Haemost. 2004 Mar;91(3):606-9. doi: 10.1160/TH03-06-0343.
- Cruz CP, Eidt JF, Capps C, Kirtley L, Moursi MM. Major lower extremity amputations at a Veterans Affairs hospital. Am J Surg. 2003 Nov;186(5):449-54. doi: 10.1016/j.amjsurg.2003.07.027.
- Dillingham TR, Pezzin LE, MacKenzie EJ. Limb amputation and limb deficiency: epidemiology and recent trends in the United States. South Med J. 2002 Aug;95(8):875-83. doi: 10.1097/00007611-200208000-00018.
- Castronuovo JJ Jr, Deane LM, Deterling RA Jr, O'Donnell TF Jr, O'Toole DM, Callow AD. Below-knee amputation: is the effort to preserve the knee joint justified? Arch Surg. 1980 Oct;115(10):1184-7. doi: 10.1001/archsurg.1980.01380100032007.
- Nehler MR, Coll JR, Hiatt WR, Regensteiner JG, Schnickel GT, Klenke WA, Strecker PK, Anderson MW, Jones DN, Whitehill TA, Moskowitz S, Krupski WC. Functional outcome in a contemporary series of major lower extremity amputations. J Vasc Surg. 2003 Jul;38(1):7-14. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00092-2.
- Lim TS, Finlayson A, Thorpe JM, Sieunarine K, Mwipatayi BP, Brady A, Abbas M, Angel D. Outcomes of a contemporary amputation series. ANZ J Surg. 2006 May;76(5):300-5. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03715.x.
- Prockop DJ. Repair of tissues by adult stem/progenitor cells (MSCs): controversies, myths, and changing paradigms. Mol Ther. 2009 Jun;17(6):939-46. doi: 10.1038/mt.2009.62. Epub 2009 Mar 31.
- Markel TA, Wang Y, Herrmann JL, Crisostomo PR, Wang M, Novotny NM, Herring CM, Tan J, Lahm T, Meldrum DR. VEGF is critical for stem cell-mediated cardioprotection and a crucial paracrine factor for defining the age threshold in adult and neonatal stem cell function. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2008 Dec;295(6):H2308-14. doi: 10.1152/ajpheart.00565.2008. Epub 2008 Oct 10.
- Kinnaird T, Stabile E, Burnett MS, Shou M, Lee CW, Barr S, Fuchs S, Epstein SE. Local delivery of marrow-derived stromal cells augments collateral perfusion through paracrine mechanisms. Circulation. 2004 Mar 30;109(12):1543-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000124062.31102.57. Epub 2004 Mar 15. Erratum In: Circulation. 2005 Jul 26;112(4):e73.
- Seok J, Warren HS, Cuenca AG, Mindrinos MN, Baker HV, Xu W, Richards DR, McDonald-Smith GP, Gao H, Hennessy L, Finnerty CC, Lopez CM, Honari S, Moore EE, Minei JP, Cuschieri J, Bankey PE, Johnson JL, Sperry J, Nathens AB, Billiar TR, West MA, Jeschke MG, Klein MB, Gamelli RL, Gibran NS, Brownstein BH, Miller-Graziano C, Calvano SE, Mason PH, Cobb JP, Rahme LG, Lowry SF, Maier RV, Moldawer LL, Herndon DN, Davis RW, Xiao W, Tompkins RG; Inflammation and Host Response to Injury, Large Scale Collaborative Research Program. Genomic responses in mouse models poorly mimic human inflammatory diseases. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Feb 26;110(9):3507-12. doi: 10.1073/pnas.1222878110. Epub 2013 Feb 11.
- Deutsch MA, Sturzu A, Wu SM. At a crossroad: cell therapy for cardiac repair. Circ Res. 2013 Mar 15;112(6):884-90. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.112.275974. No abstract available.
- Wang L, Cao L, Shansky J, Wang Z, Mooney D, Vandenburgh H. Minimally invasive approach to the repair of injured skeletal muscle with a shape-memory scaffold. Mol Ther. 2014 Aug;22(8):1441-1449. doi: 10.1038/mt.2014.78. Epub 2014 Apr 28.
- Murphy MP, Lawson JH, Rapp BM, Dalsing MC, Klein J, Wilson MG, Hutchins GD, March KL. Autologous bone marrow mononuclear cell therapy is safe and promotes amputation-free survival in patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2011 Jun;53(6):1565-74.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.074. Epub 2011 Apr 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1511774456
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione badaczom z Indiana University School of Medicine, a także z innych współpracujących instytucji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne w miarę ich generowania i będą dostępne dla przyszłych, jeszcze nie napisanych protokołów.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację zostanie przyznany dla przyszłych wskazań zatwierdzonych przez PI.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .