Autologisen tiivistetyn luuytimen aspiraatin käyttö haavakomplikaatioiden ehkäisyssä polven alapuolisessa amputaatiossa (BKA) (MarrowCHAMP)
lauantai 26. lokakuuta 2024 päivittänyt: Michael Murphy
Konsentroidun autologisen tiivistetyn luuytimen aspiraatin (cBMA) turvallisuus ja tehokkuus haavakomplikaatioiden ehkäisyssä polven alapuolisessa amputaatiossa (BKA) (MarrowCHAMP-tutkimus)
Potilaat, joille oli suunniteltu pääraajan alaosan amputaatio, jotta he saivat luuydinsoluja (cBMA), injektoitiin IM jalkaan eturaajan amputaatiota lähellä eskeemisten haavakomplikaatioiden estämiseksi leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille on suunniteltu amputaatio, saavat luuydinsoluja, jotka on konsentroitu MarrowStim-laitteen (cBMA) avulla, injektoituna IM 25 kohtaan jalassa proksimaalisesti eturaajan amputaatiota kohti, jotta estetään iskeemiset haavakomplikaatiot leikkauksen jälkeen. cBMA ruiskutetaan anterioriseen säärilihakseen amputaatiopisteen alapuolelle alueelle, joka on noin 3 cm^2 x 2 cm^2 analyyttisiä tarkoituksia varten. Potilaat määrätään amputaatioon 7., 14. tai 21. päivänä injektion jälkeen. Turvallisuus arvioidaan arvioimalla hoitoon liittyvät haittatapahtumat (AE) 52 viikon seurantajakson aikana. Tutkija vertaa haavakomplikaatioiden ja amputaatiotarkistusten määrää laitoksen historiallisiin kontrolleihin arvioidakseen terapeuttisen tehon suuntauksia.
Potilaille tehdään amputaatio ja pistoskohdat kerätään tuolloin. Immunohistokemiallinen värjäys (IHC) määrittää kapillaaritiheyden ja paikalliset isännän immuunivasteet. Angiogeeniset ja tulehdukselliset sytokiinit kvantifioidaan käyttämällä multipleksijärjestelmää ja kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiota (PCR).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole ≥ 40 ja ≤ 90 vuotta vanha.
- Potilaat, jotka tarvitsevat polven alapuolista amputaatiota riippumattoman verisuoniasiantuntijan määrittämänä.
- Jos haava tai kuolio esiintyy, se on distaalinen malleolista (jotta ATM:n pituus on riittävä 4 injektiota varten 4 cm. erillään)
- BKA voidaan tehdä turvallisesti jopa 30 päivää seulonnan jälkeen riippumattoman verisuoni- tai ortopedin määrittämänä. Nämä tiedot dokumentoidaan koehenkilöiden tapausraporttilomakkeilla (CRF).
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään yhtä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Naispuolisille osallistujille on tehtävä seulonnan yhteydessä veri- tai virtsaraskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana tai imettävät.
- Merkittävä maksan toimintahäiriö (ALAT tai ASAT yli 2 kertaa normaaliarvo).
- CHF sairaalahoito viimeisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.*
- Akuutti koronaarioireyhtymä (ACS) viimeisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.*
- HIV-positiivinen tai aktiivinen hoitamaton HCV.
- Syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolukarsinooma
- Mikä tahansa verenvuotodiateesi, joka määritellään INR-arvoksi ≥ 2,0 (pois antikoagulaatiohoidosta) tai jos verihiutaleiden määrä on alle 70 000 tai hemofilia.
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta kognitiivisten tai kielimuurien vuoksi (tulkki sallittu).
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen.
- Mikä tahansa sairaus, joka vaatii immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä (esim. elinsiirtojen, psoriaasin, Crohnin taudin, hiustenlähtö areatan hoitoon).
Sellaisen kliinisen sairauden olemassaolo, joka PI:n tai toimeksiantajan mielestä tekee potilaasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
- American Heart Associationin CHF- ja ACS-standardimääritelmien mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päivä 7
BKA suoritettiin 7 päivää autologisen cBMA-injektion jälkeen.
cBMA-aspiraatin injektio etujalkaan
|
CBMA-injektio anterioriseen säärilihakseen ja ylempään etuindeksiin potilailla, joille on suunniteltu semielektiivinen BKA 7-21 päivää ennen leikkausta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Päivä 14
BKA suoritettiin 14 päivää autologisen cBMA-injektion jälkeen.
cBMA-aspiraatin injektio etujalkaan
|
CBMA-injektio anterioriseen säärilihakseen ja ylempään etuindeksiin potilailla, joille on suunniteltu semielektiivinen BKA 7-21 päivää ennen leikkausta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Päivä 21
BKA suoritettiin 21 päivää autologisen cBMA-injektion jälkeen.
cBMA-aspiraatin injektio etujalkaan
|
CBMA-injektio anterioriseen säärilihakseen ja ylempään etuindeksiin potilailla, joille on suunniteltu semielektiivinen BKA 7-21 päivää ennen leikkausta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia ilmoittautumisjakson aikana, tutkijan CTCAE 4.0 -asteikolla arvioimana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuus arvioidaan tarkastelemalla hoitoon liittyviä haittavaikutuksia 12 kuukauden seurantajakson aikana.
Tutkimus lopetetaan, jos luokkaan 4–5 tulee odottamaton tapahtuma, joka perustuu haittatapahtumien yleisiin terminologiakriteereihin (CTCAE) versioon 4.0.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset luokitellaan päällekkäisten järjestelmien ja vakavuuden mukaan.
Kolme luokkaa järjestelmiä ovat sydän- ja verisuonijärjestelmä, hengitystie tai tarttuva.
Kaksi vakavuusluokkaa ovat vakavat haittavaikutukset (SAE) ja suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE).
Binomiaalinen luottamusvälit 95 %:n luottamustasolla ja p-arvot näille kolmelle ryhmälle lasketaan.
Koska aiemmissa kokeissa ei ole raportoitu cBMA-hoidon haittavaikutuksia, luottamusvälit luodaan Wilson Score Interval -menetelmällä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka ovat siirtyneet polven alapuolisesta amputaatiosta polven yläpuoliseen amputaatioon, mikä on osoituksena haavakomplikaatioista polven alapuolisen amputoinnin kantokohdassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Asiakirjat kerätään haavakomplikaatioista polven alapuolisen amputaation leikkauskohdassa, mikä johtaa tarkistamiseen/muunnos polven yläpuoliseen amputaatioon.
|
12 kuukautta
|
|
Ihmisen luustolihakseen injektoitujen autologisten luuydinsolujen rooli kapillaarisuonien muodostumisen indusoinnissa polven alapuolisen amputoinnin aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jatkuvat luottamusvälit 95 %:n tasolla rakennetaan, jotta voidaan tutkia eroja MSC:n aikaporrastuksen välillä lihaskuitujen kapillaaritiheyden suhteen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael P Murphy, MD, Indiana University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dillingham TR, Pezzin LE, Shore AD. Reamputation, mortality, and health care costs among persons with dysvascular lower-limb amputations. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Mar;86(3):480-6. doi: 10.1016/j.apmr.2004.06.072.
- Adam DJ, Beard JD, Cleveland T, Bell J, Bradbury AW, Forbes JF, Fowkes FG, Gillepsie I, Ruckley CV, Raab G, Storkey H; BASIL trial participants. Bypass versus angioplasty in severe ischaemia of the leg (BASIL): multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Dec 3;366(9501):1925-34. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67704-5.
- Santilli JD, Santilli SM. Chronic critical limb ischemia: diagnosis, treatment and prognosis. Am Fam Physician. 1999 Apr 1;59(7):1899-908.
- Albers M, Fratezi AC, De Luccia N. Assessment of quality of life of patients with severe ischemia as a result of infrainguinal arterial occlusive disease. J Vasc Surg. 1992 Jul;16(1):54-9.
- Huang PP, Li SZ, Han MZ, Xiao ZJ, Yang RC, Qiu LG, Han ZC. Autologous transplantation of peripheral blood stem cells as an effective therapeutic approach for severe arteriosclerosis obliterans of lower extremities. Thromb Haemost. 2004 Mar;91(3):606-9. doi: 10.1160/TH03-06-0343.
- Cruz CP, Eidt JF, Capps C, Kirtley L, Moursi MM. Major lower extremity amputations at a Veterans Affairs hospital. Am J Surg. 2003 Nov;186(5):449-54. doi: 10.1016/j.amjsurg.2003.07.027.
- Dillingham TR, Pezzin LE, MacKenzie EJ. Limb amputation and limb deficiency: epidemiology and recent trends in the United States. South Med J. 2002 Aug;95(8):875-83. doi: 10.1097/00007611-200208000-00018.
- Castronuovo JJ Jr, Deane LM, Deterling RA Jr, O'Donnell TF Jr, O'Toole DM, Callow AD. Below-knee amputation: is the effort to preserve the knee joint justified? Arch Surg. 1980 Oct;115(10):1184-7. doi: 10.1001/archsurg.1980.01380100032007.
- Nehler MR, Coll JR, Hiatt WR, Regensteiner JG, Schnickel GT, Klenke WA, Strecker PK, Anderson MW, Jones DN, Whitehill TA, Moskowitz S, Krupski WC. Functional outcome in a contemporary series of major lower extremity amputations. J Vasc Surg. 2003 Jul;38(1):7-14. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00092-2.
- Lim TS, Finlayson A, Thorpe JM, Sieunarine K, Mwipatayi BP, Brady A, Abbas M, Angel D. Outcomes of a contemporary amputation series. ANZ J Surg. 2006 May;76(5):300-5. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03715.x.
- Prockop DJ. Repair of tissues by adult stem/progenitor cells (MSCs): controversies, myths, and changing paradigms. Mol Ther. 2009 Jun;17(6):939-46. doi: 10.1038/mt.2009.62. Epub 2009 Mar 31.
- Markel TA, Wang Y, Herrmann JL, Crisostomo PR, Wang M, Novotny NM, Herring CM, Tan J, Lahm T, Meldrum DR. VEGF is critical for stem cell-mediated cardioprotection and a crucial paracrine factor for defining the age threshold in adult and neonatal stem cell function. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2008 Dec;295(6):H2308-14. doi: 10.1152/ajpheart.00565.2008. Epub 2008 Oct 10.
- Kinnaird T, Stabile E, Burnett MS, Shou M, Lee CW, Barr S, Fuchs S, Epstein SE. Local delivery of marrow-derived stromal cells augments collateral perfusion through paracrine mechanisms. Circulation. 2004 Mar 30;109(12):1543-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000124062.31102.57. Epub 2004 Mar 15. Erratum In: Circulation. 2005 Jul 26;112(4):e73.
- Seok J, Warren HS, Cuenca AG, Mindrinos MN, Baker HV, Xu W, Richards DR, McDonald-Smith GP, Gao H, Hennessy L, Finnerty CC, Lopez CM, Honari S, Moore EE, Minei JP, Cuschieri J, Bankey PE, Johnson JL, Sperry J, Nathens AB, Billiar TR, West MA, Jeschke MG, Klein MB, Gamelli RL, Gibran NS, Brownstein BH, Miller-Graziano C, Calvano SE, Mason PH, Cobb JP, Rahme LG, Lowry SF, Maier RV, Moldawer LL, Herndon DN, Davis RW, Xiao W, Tompkins RG; Inflammation and Host Response to Injury, Large Scale Collaborative Research Program. Genomic responses in mouse models poorly mimic human inflammatory diseases. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Feb 26;110(9):3507-12. doi: 10.1073/pnas.1222878110. Epub 2013 Feb 11.
- Deutsch MA, Sturzu A, Wu SM. At a crossroad: cell therapy for cardiac repair. Circ Res. 2013 Mar 15;112(6):884-90. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.112.275974. No abstract available.
- Wang L, Cao L, Shansky J, Wang Z, Mooney D, Vandenburgh H. Minimally invasive approach to the repair of injured skeletal muscle with a shape-memory scaffold. Mol Ther. 2014 Aug;22(8):1441-1449. doi: 10.1038/mt.2014.78. Epub 2014 Apr 28.
- Murphy MP, Lawson JH, Rapp BM, Dalsing MC, Klein J, Wilson MG, Hutchins GD, March KL. Autologous bone marrow mononuclear cell therapy is safe and promotes amputation-free survival in patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2011 Jun;53(6):1565-74.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.074. Epub 2011 Apr 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 11. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1511774456
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot jaetaan Indianan yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun tutkijoille sekä muille yhteistyölaitoksille.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville sitä mukaa, kun niitä luodaan, ja ne ovat käytettävissä tulevia, vielä kirjoitettavia protokollia varten.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tunnistamattomien tietojen käyttöoikeus myönnetään tuleville PI-hyväksytyille käyttöaiheille.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .