Uso dell'aspirato di midollo osseo concentrato autologo nella prevenzione delle complicanze della ferita nell'amputazione sotto il ginocchio (BKA) (MarrowCHAMP)

Criterio di inclusione:

1. Avere ≥ 40 e ≤90 anni di età.
2. Pazienti che richiedono l'amputazione sotto il ginocchio, come determinato da uno specialista vascolare indipendente.
3. Se è presente ulcerazione o cancrena, è distale ai malleoli (per consentire una lunghezza adeguata di ATM per 4 iniezioni 4 cm. a parte)
4. La BKA può essere eseguita in sicurezza fino a 30 giorni dopo lo screening, come determinato da un chirurgo vascolare o ortopedico indipendente. Queste informazioni saranno documentate nei moduli di segnalazione dei casi dei soggetti (CRF).
5. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare una forma di controllo delle nascite per la durata dello studio. Le partecipanti di sesso femminile devono sottoporsi a un test di gravidanza su sangue o urina durante lo screening.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti in gravidanza, che pianificano una gravidanza nei prossimi 12 mesi o che allattano.
2. Disfunzione epatica significativa (ALT o AST maggiore di 2 volte il normale).
3. Ricovero CHF nell'ultimo mese 1 prima dell'arruolamento.*
4. Sindrome coronarica acuta (ACS) nell'ultimo mese prima dell'arruolamento.*
5. HIV positivo o attivo, HCV non trattato.
6. Storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali
7. Qualsiasi diatesi emorragica definita come INR ≥ 2,0 (senza terapia anticoagulante) o anamnesi di conta piastrinica inferiore a 70.000 o emofilia.
8. Incapacità di fornire il consenso informato scritto a causa di barriere cognitive o linguistiche (interprete consentito).
9. Iscrizione concomitante a un altro studio clinico investigativo.
10. Qualsiasi condizione che richieda farmaci immunosoppressori (ad esempio, per il trattamento di trapianti di organi, psoriasi, morbo di Crohn, alopecia areata).

11. Presenza di qualsiasi condizione clinica che a giudizio del PI o dello sponsor renda il paziente non idoneo a partecipare alla sperimentazione.

    • Come definito dalle definizioni standard di CHF e ACS dell'American Heart Association.