Uso dell'aspirato di midollo osseo concentrato autologo nella prevenzione delle complicanze della ferita nell'amputazione sotto il ginocchio (BKA) (MarrowCHAMP)
29 settembre 2023 aggiornato da: Michael Murphy
Sicurezza ed efficacia dell'aspirato di midollo osseo concentrato autologo concentrato (cBMA) nella prevenzione delle complicanze della ferita nell'amputazione sotto il ginocchio (BKA) (studio MarrowCHAMP)
I pazienti in attesa di amputazione dell'arto inferiore maggiore per ricevere cellule del midollo osseo (cBMA) iniettate IM nella gamba prossimale all'amputazione dell'arto indice per prevenire complicanze della ferita ischemica dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti in attesa di amputazione riceveranno cellule del midollo osseo concentrate tramite il dispositivo MarrowStim (cBMA) iniettato IM in 25 siti nella gamba prossimale all'amputazione nell'arto indice per prevenire complicanze della ferita ischemica dopo l'intervento chirurgico. Il cBMA verrà iniettato nel muscolo tibiale anteriore sotto il punto di amputazione in un'area di circa 3cm^2 x 2cm^2 per scopi analitici. I pazienti saranno programmati per l'amputazione ai giorni 7, 14 o 21 dopo l'iniezione. La sicurezza sarà valutata mediante revisione degli eventi avversi correlati al trattamento (AE) durante il periodo di follow-up di 52 settimane. Lo sperimentatore confronterà i tassi di complicanze della ferita e le revisioni dell'amputazione con i controlli storici presso l'istituto per valutare le tendenze dell'efficacia terapeutica.
I pazienti saranno sottoposti ad amputazione e i siti di iniezione verranno prelevati in quel momento. La colorazione immunoistochimica (IHC) determinerà la densità capillare e le risposte immunitarie locali dell'ospite. Le citochine angiogeniche e infiammatorie saranno quantificate utilizzando un sistema multiplex array e la reazione a catena della polimerasi (PCR) quantitativa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere ≥ 40 e ≤90 anni di età.
- Pazienti che richiedono l'amputazione sotto il ginocchio, come determinato da uno specialista vascolare indipendente.
- Se è presente ulcerazione o cancrena, è distale ai malleoli (per consentire una lunghezza adeguata di ATM per 4 iniezioni 4 cm. a parte)
- La BKA può essere eseguita in sicurezza fino a 30 giorni dopo lo screening, come determinato da un chirurgo vascolare o ortopedico indipendente. Queste informazioni saranno documentate nei moduli di segnalazione dei casi dei soggetti (CRF).
- Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare una forma di controllo delle nascite per la durata dello studio. Le partecipanti di sesso femminile devono sottoporsi a un test di gravidanza su sangue o urina durante lo screening.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza, che pianificano una gravidanza nei prossimi 12 mesi o che allattano.
- Disfunzione epatica significativa (ALT o AST maggiore di 2 volte il normale).
- Ricovero CHF nell'ultimo mese 1 prima dell'arruolamento.*
- Sindrome coronarica acuta (ACS) nell'ultimo mese prima dell'arruolamento.*
- HIV positivo o attivo, HCV non trattato.
- Storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali
- Qualsiasi diatesi emorragica definita come INR ≥ 2,0 (senza terapia anticoagulante) o anamnesi di conta piastrinica inferiore a 70.000 o emofilia.
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto a causa di barriere cognitive o linguistiche (interprete consentito).
- Iscrizione concomitante a un altro studio clinico investigativo.
- Qualsiasi condizione che richieda farmaci immunosoppressori (ad esempio, per il trattamento di trapianti di organi, psoriasi, morbo di Crohn, alopecia areata).
Presenza di qualsiasi condizione clinica che a giudizio del PI o dello sponsor renda il paziente non idoneo a partecipare alla sperimentazione.
- Come definito dalle definizioni standard di CHF e ACS dell'American Heart Association.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Giorno 7
BKA eseguito a 7 giorni dopo l'iniezione di cBMA autologo.
Iniezione di cBMA aspirato nella gamba indice
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Iniezione di cBMA nel muscolo tibiale anteriore e nella gamba indice superiore di soggetti programmati per BKA semi-elettivo 7-21 giorni prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
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Sperimentale: Giorno 14
BKA eseguito a 14 giorni dopo l'iniezione di cBMA autologo.
Iniezione di cBMA aspirato nella gamba indice
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Iniezione di cBMA nel muscolo tibiale anteriore e nella gamba indice superiore di soggetti programmati per BKA semi-elettivo 7-21 giorni prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
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Sperimentale: Giorno 21
BKA eseguito a 21 giorni dopo l'iniezione di cBMA autologo.
Iniezione di cBMA aspirato nella gamba indice
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Iniezione di cBMA nel muscolo tibiale anteriore e nella gamba indice superiore di soggetti programmati per BKA semi-elettivo 7-21 giorni prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento verificatisi durante il periodo di arruolamento come valutato dallo sperimentatore utilizzando la scala CTCAE 4.0.
Lasso di tempo: Follow-up primario in un periodo di 12 mesi
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La sicurezza sarà valutata mediante revisione degli eventi avversi correlati al trattamento durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
Lo studio verrà interrotto in caso di evento inatteso di grado 4-5 in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 4.0.
Gli eventi avversi correlati al trattamento saranno classificati in sistemi e gravità sovrapposti.
Tre categorie di sistemi sono cardiovascolari, respiratori o infettivi.
Due categorie di gravità saranno eventi avversi gravi (SAE) e eventi cardiaci avversi maggiori (MACE).
Confidenza binomiale Saranno calcolati gli intervalli al livello di confidenza del 95% ei p-value per questi 3 gruppi.
Poiché studi precedenti non hanno riportato eventi avversi con il trattamento con cBMA, gli intervalli di confidenza saranno generati con il metodo del Wilson Score Interval.
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Follow-up primario in un periodo di 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Periodo di tempo di ritenzione delle MSC allogeniche nel tessuto muscolare scheletrico umano raccolto dopo l'impianto di MSC misurato mediante colorazione immunoistochimica e numero di MSC per sezione del muscolo scheletrico in ciascun punto temporale.
Lasso di tempo: Follow-up primario in un periodo di 12 mesi
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Sezioni di muscolo scheletrico raccolte da ciascun sito di iniezione saranno colorate con anticorpi specifici per marcatori specifici di MSC e il numero di MSC sarà contato in ciascun campo al microscopio.
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Follow-up primario in un periodo di 12 mesi
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Il ruolo delle MSC iniettate nel muscolo scheletrico umano al momento dell'amputazione sotto il ginocchio, come evidenziato dal reclutamento di cellule ematopoietiche proangiogeniche nei siti di ischemia.
Lasso di tempo: Follow-up primario in un periodo di 12 mesi
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Saranno costruiti intervalli di confidenza continui al livello del 95% per esplorare le differenze tra la somministrazione a livelli temporali di MSC per la quantità di densità capillare nelle fibre muscolari, esaminare i cambiamenti nella morfologia e il reclutamento di HIF-1a/SDF-1/CXCR4 al muscolo ischemico.
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Follow-up primario in un periodo di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael P Murphy, MD, Indiana University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
27 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
27 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2016
Primo Inserito (Stimato)
11 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1511774456
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati resi anonimi saranno condivisi con i ricercatori della Indiana University School of Medicine e con altre istituzioni che collaborano.
Periodo di condivisione IPD
I dati diventeranno disponibili man mano che vengono generati e saranno disponibili per protocolli futuri, ancora da scrivere.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso ai dati resi anonimi sarà concesso per future indicazioni approvate dal PI.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
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