Bruk av autologt konsentrert benmargsaspirat for å forhindre sårkomplikasjoner ved amputasjon under kne (BKA) (MarrowCHAMP)

Inklusjonskriterier:

1. Være ≥ 40 og ≤ 90 år.
2. Pasienter som krever amputasjon under kneet, bestemt av en uavhengig vaskulær spesialist.
3. Hvis det er sår eller koldbrann, er det distalt for malleoli (for å tillate tilstrekkelig lengde på ATM for 4 injeksjoner 4 cm. fra hverandre)
4. BKA kan trygt utføres opptil 30 dager etter screening, bestemt av en uavhengig kar- eller ortopedisk kirurg. Denne informasjonen vil bli dokumentert i forsøkspersonens saksrapportskjema (CRF).
5. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke én form for prevensjon i løpet av studien. Kvinnelige deltakere må gjennomgå en blod- eller uringraviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som er gravide, planlegger å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene, eller som ammer.
2. Betydelig leverdysfunksjon (ALAT eller AST større enn 2 ganger normal).
3. CHF-sykehusinnleggelse siste 1 måned før innmelding.*
4. Akutt koronarsyndrom (ACS) siste 1 måned før påmelding.*
5. HIV-positiv eller aktiv, ubehandlet HCV.
6. Anamnese med kreft de siste 5 årene, bortsett fra basalcellehudkarsinom
7. Enhver blødningsdiatese definert som en INR ≥ 2,0 (av antikoagulasjonsbehandling) eller historie med blodplatetall mindre enn 70 000 eller hemofili.
8. Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke på grunn av kognitive eller språklige barrierer (tolk tillatt).
9. Samtidig påmelding til en annen klinisk undersøkende studie.
10. Enhver tilstand som krever immunsuppressive medisiner (f.eks. for behandling av organtransplantasjoner, psoriasis, Crohns sykdom, alopecia areata).

11. Tilstedeværelse av enhver klinisk tilstand som etter PI eller sponsor gjør at pasienten ikke er egnet til å delta i forsøket.

    • Som definert av standarddefinisjonene av CHF og ACS av American Heart Association.