Brug af autologt koncentreret knoglemarvsaspirat til forebyggelse af sårkomplikationer ved amputation under knæet (BKA) (MarrowCHAMP)

Inklusionskriterier:

1. Være ≥ 40 og ≤ 90 år.
2. Patienter, der kræver amputation under knæet, som bestemt af en uafhængig vaskulær specialist.
3. Hvis der er sår eller koldbrand, er det distalt i forhold til malleoli (for at tillade tilstrækkelig længde af ATM til 4 injektioner 4 cm. en del)
4. BKA kan sikkert udføres op til 30 dage efter screening, som bestemt af en uafhængig kar- eller ortopædkirurg. Disse oplysninger vil blive dokumenteret i forsøgspersoners case report formularer (CRF'er).
5. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge én form for prævention i hele undersøgelsens varighed. Kvindelige deltagere skal gennemgå en blod- eller uringraviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der er gravide, planlægger at blive gravide inden for de næste 12 måneder eller ammer.
2. Betydelig leverdysfunktion (ALT eller AST større end 2 gange det normale).
3. CHF hospitalsindlæggelse inden for den sidste 1 måned før indskrivning.*
4. Akut koronarsyndrom (ACS) inden for den sidste 1 måned før indskrivning.*
5. HIV-positiv eller aktiv, ubehandlet HCV.
6. Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år, undtagen basalcellehudkarcinom
7. Enhver blødningsdiatese defineret som en INR ≥ 2,0 (fra antikoagulationsbehandling) eller historie med blodpladetal mindre end 70.000 eller hæmofili.
8. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke på grund af kognitive eller sproglige barrierer (tolk tilladt).
9. Samtidig optagelse i et andet klinisk undersøgelsesforsøg.
10. Enhver tilstand, der kræver immunsuppressiv medicin (f.eks. til behandling af organtransplantationer, psoriasis, Crohns sygdom, alopecia areata).

11. Tilstedeværelse af enhver klinisk tilstand, der efter PI'ers eller sponsorens mening gør patienten uegnet til at deltage i forsøget.

    • Som defineret af standarddefinitionerne af CHF og ACS af American Heart Association.