Uso de aspirado de médula ósea concentrado autólogo para prevenir complicaciones de heridas en amputaciones por debajo de la rodilla (BKA) (MarrowCHAMP)
29 de septiembre de 2023 actualizado por: Michael Murphy
Seguridad y eficacia del aspirado de médula ósea concentrado autólogo concentrado (cBMA) en la prevención de complicaciones de heridas en la amputación por debajo de la rodilla (BKA) (estudio MarrowCHAMP)
Pacientes programados para una amputación mayor de la extremidad inferior para recibir células de médula ósea (cBMA) inyectadas IM en la pierna proximal a la amputación en la extremidad índice para prevenir complicaciones de la herida isquémica después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes programados para amputación recibirán células de médula ósea concentradas a través del dispositivo MarrowStim (cBMA) inyectadas IM en 25 sitios en la pierna proximal a la amputación en la extremidad índice para prevenir complicaciones de la herida isquémica después de la cirugía. Se inyectará cBMA en el músculo tibial anterior por debajo del punto de amputación en un área de aproximadamente 3 cm ^ 2 x 2 cm ^ 2 con fines analíticos. Se programará la amputación de los pacientes en los días 7, 14 o 21 posteriores a la inyección. La seguridad se evaluará mediante la revisión de los eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento durante el período de seguimiento de 52 semanas. El investigador comparará las tasas de complicaciones de heridas y revisiones de amputaciones con controles históricos en la institución para evaluar las tendencias en la eficacia terapéutica.
Los pacientes se someterán a una amputación y los lugares de inyección se extraerán en ese momento. La tinción inmunohistoquímica (IHC) determinará la densidad capilar y las respuestas inmunitarias locales del huésped. Las citocinas angiogénicas e inflamatorias se cuantificarán mediante un sistema de matriz multiplex y la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (PCR).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener ≥ 40 y ≤ 90 años de edad.
- Pacientes que requieran una amputación por debajo de la rodilla, según lo determine un especialista vascular independiente.
- Si hay ulceración o gangrena, es distal a los maléolos (para permitir una longitud adecuada de ATM para 4 inyecciones de 4 cm. aparte)
- La BKA se puede realizar de forma segura hasta 30 días después de la selección, según lo determine un cirujano vascular u ortopédico independiente. Esta información se documentará en los formularios de informe de casos de los sujetos (CRF).
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar una forma de control de la natalidad durante la duración del estudio. Las participantes femeninas deben someterse a una prueba de embarazo en sangre u orina en la selección.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas, que planean quedar embarazadas en los próximos 12 meses o en período de lactancia.
- Disfunción hepática significativa (ALT o AST superior a 2 veces lo normal).
- Hospitalización por ICC en el último mes antes de la inscripción.*
- Síndrome coronario agudo (SCA) en el último mes antes de la inscripción.*
- VIH positivo, o activo, VHC no tratado.
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excepto carcinoma de piel de células basales
- Cualquier diátesis hemorrágica definida como un INR ≥ 2,0 (sin tratamiento anticoagulante) o antecedentes de recuento de plaquetas inferior a 70.000 o hemofilia.
- Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito debido a barreras cognitivas o de idioma (se permite un intérprete).
- Inscripción simultánea en otro ensayo clínico de investigación.
- Cualquier condición que requiera medicamentos inmunosupresores (p. ej., para el tratamiento de trasplantes de órganos, psoriasis, enfermedad de Crohn, alopecia areata).
Presencia de cualquier condición clínica que a juicio del IP o del patrocinador haga que el paciente no sea apto para participar en el ensayo.
- Según lo definido por las definiciones estándar de CHF y ACS de la American Heart Association.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Día 7
BKA realizada 7 días después de la inyección de cBMA autóloga.
Inyección de cBMA aspirado en la pierna índice
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Inyección de cBMA en el músculo tibial anterior y la pierna índice superior de sujetos programados para BKA semielectiva 7-21 días antes de la cirugía
Otros nombres:
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Experimental: Día 14
BKA realizada 14 días después de la inyección autóloga de cBMA.
Inyección de cBMA aspirado en la pierna índice
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Inyección de cBMA en el músculo tibial anterior y la pierna índice superior de sujetos programados para BKA semielectiva 7-21 días antes de la cirugía
Otros nombres:
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Experimental: Día 21
BKA realizada 21 días después de la inyección autóloga de cBMA.
Inyección de cBMA aspirado en la pierna índice
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Inyección de cBMA en el músculo tibial anterior y la pierna índice superior de sujetos programados para BKA semielectiva 7-21 días antes de la cirugía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento que ocurrieron durante el período de inscripción según lo evaluado por el investigador utilizando la escala CTCAE 4.0.
Periodo de tiempo: Seguimiento primario en un período de 12 meses
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La seguridad se evaluará mediante la revisión de los AA relacionados con el tratamiento durante el período de seguimiento de 12 meses.
El estudio finalizará en caso de un evento inesperado de Grado 4-5 basado en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), versión 4.0.
Los EA relacionados con el tratamiento se clasificarán en sistemas y niveles de gravedad superpuestos.
Tres categorías de sistemas son cardiovasculares, respiratorios o infecciosos.
Dos categorías de gravedad serán eventos adversos graves (SAE) y eventos cardíacos adversos mayores (MACE).
Se calcularán los intervalos de confianza binomial con un nivel de confianza del 95 % y los valores de p para estos 3 grupos.
Dado que los ensayos anteriores no informaron EA con el tratamiento con cBMA, los intervalos de confianza se generarán mediante el método del intervalo de puntuación de Wilson.
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Seguimiento primario en un período de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Período de retención de MSC alogénicas en tejido de músculo esquelético humano recolectado después de la implantación de MSC, medido mediante tinción inmunohistoquímica y número de MSC por sección de músculo esquelético en cada punto de tiempo.
Periodo de tiempo: Seguimiento primario en un período de 12 meses
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Las secciones de músculo esquelético recolectadas de cada sitio de inyección se tiñerán con anticuerpos específicos para marcadores específicos de MSC y la cantidad de MSC se contará en cada campo bajo un microscopio.
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Seguimiento primario en un período de 12 meses
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El papel de las MSC inyectadas en el músculo esquelético humano en el momento de la amputación por debajo de la rodilla como lo demuestra el reclutamiento de células hematopoyéticas proangiogénicas en los sitios de isquemia.
Periodo de tiempo: Seguimiento primario en un período de 12 meses
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Se construirán intervalos de confianza continuos al nivel del 95 % para explorar las diferencias entre la administración escalonada de tiempo de MSC para la cantidad de densidad capilar en las fibras musculares, examinar los cambios en la morfología y el reclutamiento de HIF-1a/SDF-1/CXCR4 al músculo isquémico.
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Seguimiento primario en un período de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael P Murphy, MD, Indiana University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Atributos de la enfermedad
- Aterosclerosis
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedad crónica
- Enfermedades Vasculares
- Isquemia
- Enfermedad arterial periférica
- Isquemia crónica que amenaza las extremidades
Otros números de identificación del estudio
- 1511774456
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos desidentificados se compartirán con los investigadores de la Facultad de Medicina de la Universidad de Indiana, así como con otras instituciones colaboradoras.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a medida que se generen y estarán disponibles para protocolos futuros, aún por escribir.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se otorgará acceso a datos no identificados para futuras indicaciones aprobadas por PI.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .