Uso de Aspirado de Medula Óssea Concentrada Autóloga na Prevenção de Complicações de Feridas em Amputação Abaixo do Joelho (BKA) (MarrowCHAMP)

Critério de inclusão:

1. Ter ≥ 40 e ≤ 90 anos.
2. Pacientes que necessitam de amputação abaixo do joelho, conforme determinado por um especialista vascular independente.
3. Se houver ulceração ou gangrena, é distal aos maléolos (para permitir o comprimento adequado da ATM para 4 injeções 4 cm. separado)
4. O BKA pode ser realizado com segurança até 30 dias após a triagem, conforme determinado por um cirurgião vascular ou ortopédico independente. Essas informações serão documentadas nos formulários de relato de caso (CRFs) dos participantes.
5. Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar uma forma de controle de natalidade durante o estudo. As participantes do sexo feminino devem passar por um teste de gravidez de sangue ou urina na triagem.

Critério de exclusão:

1. Pacientes grávidas, planejando engravidar nos próximos 12 meses ou lactantes.
2. Disfunção hepática significativa (ALT ou AST maior que 2 vezes o normal).
3. Hospitalização por ICC no último 1 mês antes da inscrição.*
4. Síndrome coronariana aguda (SCA) no último 1 mês antes da inscrição.*
5. HIV positivo, ou HCV ativo, não tratado.
6. História de câncer nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele
7. Qualquer diátese hemorrágica definida como INR ≥ 2,0 (sem terapia de anticoagulação) ou história de contagem de plaquetas inferior a 70.000 ou hemofilia.
8. Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito devido a barreiras cognitivas ou de linguagem (intérprete permitido).
9. Inscrição simultânea em outro ensaio clínico investigativo.
10. Qualquer condição que requeira medicamentos imunossupressores (por exemplo, para tratamento de transplantes de órgãos, psoríase, doença de Crohn, alopecia areata).

11. Presença de qualquer condição clínica que, na opinião do PI ou do patrocinador, torne o paciente não adequado para participar do estudo.

    • Conforme definido pelas definições padrão de CHF e ACS pela American Heart Association.