제왕절개를 시행한 비만환자에서 자가유지형 판누스 견인기의 효과 (Traxi)
연구 개요
상세 설명
수술 부위 감염(SSI)은 제왕절개 후 이환율의 중요한 원인입니다. 미국에서 제왕절개 후 수술 부위 감염률은 연구 대상 인구, 사용된 수술 부위 감염의 정의 및 연구 기간에 따라 3-15%로 추정되며 종종 과소 평가됩니다. 이환율에는 더 긴 입원 기간, 병원 재입원, 상처 개방 및 재탐색, 가정 건강 관리의 필요성, 의료 비용 증가 및 생산성 손실이 포함됩니다. 제왕절개 후 수술부위감염 발생 위험은 비만 및 수술 기간과 같은 특정 환자 특성에 따라 증가하고 피부 절개 전에 예방적 항생제를 사용하면 감소합니다.
비만은 중요한 공중 보건 문제이며 미국에서 발생률이 계속 증가하고 있습니다. 여러 연구에서 제왕절개 후 수술부위감염 위험 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. Olsen 등은 제왕절개 수술을 받은 1,605명의 환자를 검토한 결과 입원 시 증가된 BMI가 수술부위감염의 독립적인 위험 인자임을 발견했습니다. 이스라엘에서 제왕절개를 한 19,416명의 여성을 대상으로 한 또 다른 연구에서 BMI가 30kg/m2 이상인 여성은 감염 위험이 증가했습니다(교차비[OR} =2.2; 95% 신뢰 구간[CI]). Leth, et al. 또한 상처 감염과 관련된 위험 요인으로 비만을 발견했습니다. 덴마크에서 제왕절개를 받은 2,492명의 연속 여성을 대상으로 한 이 연구에서 BMI가 증가함에 따라 감염률이 증가했으며, BMI kg/m2 30.0-34.9인 여성의 감염률은 19.1%, BMI가 35.0-39.9인 여성은 감염률이 35.0-39.9였습니다. kg/m2 및 40kg/m2 이상 모두 감염률이 31.1%입니다. 비만 환자의 상처 감염률 증가에 대한 가설에는 지방 조직의 혈관성 감소, 상처 부위의 증가, 지방 조직에 대한 예방적 항생제 침투 불량이 포함됩니다. 적절한 수술 노출과 좋은 시각화는 복부 수술에서 가장 중요합니다. Pannus cephalad의 후퇴는 적절한 시각화와 하복부 및 따라서 하부 자궁 부분에 대한 접근을 위해 종종 필요합니다. 여러 연구에서 pfannensteil 또는 joel-cohen 절개가 비만 임신의 경우 고전적 제왕 절개의 위험 증가로 인해 수직 절개보다 우수하다는 것이 밝혀졌습니다. 제대 상부 절개를 평가하기 위한 제한된 연구가 완료되었습니다.
판누스 후퇴의 다른 방법은 현재 주로 수술용 테이프 또는 몽고메리 스트랩과 함께 산부인과 수술에 활용되고 있습니다. 그러나 현재 판누스 견인기의 유형을 비교하는 임상 시험은 없습니다. Traxi 견인기의 잠재적 이점은 작동 시간 단축, 추가 수술실 인력의 필요성 감소, 신생아 분만 용이성 증가입니다. 또한 Traxi는 판누스를 높이기 위해 24시간 동안 유지되도록 설계되어 피부가 치유되기 시작하면서 습기 및 기타 박테리아에 대한 노출을 줄입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI가 30kg/㎡ 이상이고 14~50세이며 분만을 위해 비응급 제왕절개 수술을 받고 수술을 위해 판누스 변위가 필요한 임산부.
의사 포함에는 정기적으로 제왕절개를 시행하는 모든 의사가 포함됩니다.
제외 기준:
- 응급 제왕절개를 받는 환자 융모양막염을 포함한 기존 동시 감염 HIV, 암) 장기간 스테로이드 사용(>2일) BMI < 30kg/m2 또는 BMI >/=30kg인 환자로서 판누스 수축이 필요하지 않은 환자.
수축 부위에 발진이 있는 경우 접착제/테이프 알레르기. 의사 제외에는 일상적으로 제왕절개를 시행하지 않는 모든 의사가 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료
피험자는 제왕절개를 할 때 Traxi pannus 견인기를 사용하게 됩니다.
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traxi® Panniculus Retractor는 외과 수술 중 판니큘러스의 견인에 사용되는 견인 장치입니다.
traxi는 수술 기간 동안 판니큘러스를 수축 및 고정하여 외과의와 스태프의 손을 자유롭게 하여 환자를 더 잘 돌볼 수 있게 합니다.
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간섭 없음: 기준
환자는 몽고메리 스트랩인 표준 치료 옵션을 사용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 파괴율
기간: 기기 배치 후 24시간
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제왕 절개 중에 Traxi 견인기를 사용할 때 제왕 절개를 하는 비만 환자에서 상처 파괴율에 차이가 있는지 확인하기 위해 전통적인 판누스 견인기 기술과 몽토메리 스트랩을 비교했습니다.
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기기 배치 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 기간 또는 피부 절개에서 영아 분만까지의 기간
기간: 수술시
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치료군과 대조군/표준군 사이에 수술 기간 또는 피부 절개에서 영아 분만까지의 시간에 차이가 있는지 확인합니다.
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수술시
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헤모글로빈의 변화
기간: 수술 후 24시간
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대조군/표준군과 치료군 사이에 헤모글로빈 변화에 차이가 있는지 확인합니다.
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수술 후 24시간
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예상 혈액 손실
기간: 수술시
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치료군과 대조군/표준군 사이에 예상 출혈량에 차이가 있는지 확인합니다.
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수술시
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수술 후 체류 기간
기간: 3-4일
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치료군과 대조군/표준군 사이에 수술 후 재원 기간에 차이가 있는지 확인합니다.
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3-4일
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기타 합병증 비율
기간: 6주
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치료군과 대조군/표준군 사이에 다른 합병증 비율에 차이가 있는지 확인합니다.
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6주
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병원 재입원 또는 응급실 방문의 필요성
기간: 6주
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치료군과 대조군/표준군 간에 병원 재입원 또는 응급실 방문의 필요성에 차이가 있는지 확인합니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Traxi Pannus 견인기에 대한 임상 시험
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Melissa WisePrisma Health-Upstate완전한
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Geisinger ClinicClinical Innovations빼는
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Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLC종료됨
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Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaNational Council of Science and Technology, Mexico종료됨