- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02865083
Die Wirkung eines selbsthaltenden Pannus-Retraktors bei übergewichtigen Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen (Traxi)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wundinfektionen (SSI) sind eine wichtige Ursache für Morbidität nach Kaiserschnitten. Die Rate postoperativer Wundinfektionen nach einem Kaiserschnitt in den Vereinigten Staaten wird auf 3–15 % geschätzt, abhängig von der untersuchten Population, den verwendeten Definitionen für postoperative Wundinfektionen und der Untersuchungsdauer, und wird oft unterschätzt. Zu den Morbiditäten gehören längere Krankenhausaufenthalte, Wiederaufnahme ins Krankenhaus, Wundöffnung und erneute Untersuchung, Bedarf an häuslicher Krankenpflege, erhöhte Gesundheitskosten und Produktivitätsverlust. Das Risiko, nach einem Kaiserschnitt einen SSI zu entwickeln, ist mit bestimmten Patientenmerkmalen wie Übergewicht und Operationsdauer erhöht und wird durch den prophylaktischen Einsatz von Antibiotika vor dem Hautschnitt verringert.
Adipositas ist ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit, und die Inzidenz nimmt in den Vereinigten Staaten weiter zu. Es wurde in mehreren Studien gezeigt, dass es mit einem erhöhten Risiko für postoperative Wundinfektionen nach einem Kaiserschnitt verbunden ist. Olsen et al. überprüften 1.605 Patienten, bei denen ein Kaiserschnitt durchgeführt wurde, und stellten fest, dass ein erhöhter BMI bei der Aufnahme ein unabhängiger Risikofaktor für SSI war. In einer anderen Studie mit 19.416 Frauen in Israel, die einen Kaiserschnitt hatten, hatten Frauen mit einem BMI ≥ 30 kg/m2 ein erhöhtes Infektionsrisiko (Odds Ratio [OR] = 2,2; 95 % Konfidenzintervall [KI]. Leth, et al. fanden auch Fettleibigkeit als Risikofaktor im Zusammenhang mit Wundinfektionen. In dieser Studie mit 2.492 aufeinanderfolgenden Frauen, die in Dänemark Kaiserschnitte hatten, stiegen die Infektionsraten mit zunehmendem BMI, wobei Frauen mit einem BMI kg/m2 von 30,0–34,9 eine Infektionsrate von 19,1 % und Frauen mit einem BMI von 35,0–39,9 aufwiesen kg/m2 und ≥40 kg/m2, beide mit Infektionsraten von 31,1 %. Hypothesen für die erhöhte Rate von Wundinfektionen bei adipösen Patienten umfassen eine verringerte Vaskularität des Fettgewebes, eine Vergrößerung der Wundfläche und eine schlechtere Penetration von prophylaktischen Antibiotika in das Fettgewebe. Eine angemessene chirurgische Freilegung und eine gute Visualisierung sind in der Bauchchirurgie von größter Bedeutung. Für eine adäquate Visualisierung und den Zugang zum Unterbauch und damit zum unteren Uterussegment ist häufig eine Retraktion des Pannus kranial erforderlich. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Pfannensteil- oder Joel-Cohen-Schnitte vertikalen Schnitten aufgrund des erhöhten Risikos einer klassischen Kaiserschnittentbindung bei adipösen Schwangeren überlegen sind. Es wurden begrenzte Studien durchgeführt, um supranabelförmige Inzisionen zu beurteilen.
Andere Methoden der Pannusretraktion werden derzeit in der Geburtshilfechirurgie verwendet, hauptsächlich mit chirurgischem Klebeband oder Montgomery-Bändern. Derzeit gibt es jedoch keine klinischen Studien, in denen die Arten von Pannus-Retraktoren verglichen werden. Potenzielle Vorteile des Traxi-Retraktors sind eine kürzere Operationszeit, ein geringerer Bedarf an zusätzlichem OP-Personal und eine einfachere Geburt des Neugeborenen. Darüber hinaus ist der Traxi so konzipiert, dass er 24 Stunden lang eingeschaltet bleibt, um den Pannus anzuheben, wodurch die Exposition gegenüber Feuchtigkeit und möglicherweise anderen Bakterien verringert wird, wenn die Haut zu heilen beginnt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen mit einem BMI größer oder gleich 30 kg/m² im Alter von 14 bis 50 Jahren, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, ohne dass es zu einer Geburt kommt, und die eine Pannusverschiebung für eine Operation benötigen.
Die Einbeziehung von Ärzten würde jeden Arzt umfassen, der routinemäßig Kaiserschnitte durchführt
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einem Notfall-Kaiserschnitt unterziehen Vorbestehende gleichzeitige Infektion einschließlich Chorioamnionitis Zustand der Immunsuppression (d. h. HIV, Krebs) Langzeitanwendung von Steroiden (> 2 Tage) Patienten mit einem BMI < 30 kg/m2 oder Patienten mit einem BMI >/= 30 kg, die keine Pannusretraktion benötigen.
Bei Hautausschlag im Retraktionsbereich Klebstoff-/Tape-Allergie. Der Ausschluss von Ärzten würde jeden Arzt einschließen, der nicht routinemäßig Kaiserschnitte durchführt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Behandlung
Die Probanden erhalten den Traxi-Pannus-Retraktor, wenn sie sich einem Kaiserschnitt unterziehen
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traxi® Panniculus Retractor ist ein Retraktionsgerät, das zum Zurückziehen des Panniculus während chirurgischer Eingriffe verwendet wird.
traxi zieht den Panniculus zurück und hält ihn für die Dauer der Operation, wodurch die Hände des Chirurgen und des Personals frei sind, damit sie sich besser um den Patienten kümmern können.
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Kein Eingriff: Standard
Die Patienten erhalten die standardmäßige Pflegeoption, nämlich die Montgomery-Gurte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wundstörungsraten
Zeitfenster: 24 Stunden nach Platzierung des Geräts
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Um festzustellen, ob es bei adipösen Patienten mit Kaiserschnitten einen Unterschied gibt, wenn der Traxi-Retraktor während des Kaiserschnitts verwendet wird, im Vergleich zu herkömmlichen Pannus-Retraktor-Techniken, Montogmeriegurten.
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24 Stunden nach Platzierung des Geräts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Operation oder Zeitspanne vom Hautschnitt bis zur Entbindung des Säuglings
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Um festzustellen, ob zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontroll-/Standardgruppe ein Unterschied in der Dauer der Operation oder der Zeitspanne vom Hautschnitt bis zur Entbindung des Säuglings besteht.
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Um zu bestimmen, ob es einen Unterschied in der Änderung des Hämoglobins zwischen der Kontroll-/Standardgruppe und der Behandlungsgruppe gibt.
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24 Stunden nach der Operation
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Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Um festzustellen, ob es einen Unterschied im geschätzten Blutverlust zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontroll-/Standardgruppe gibt.
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 3-4 Tage
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Um festzustellen, ob es einen Unterschied in der postoperativen Aufenthaltsdauer zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontroll-/Standardgruppe gibt.
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3-4 Tage
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Andere Komplikationsrate
Zeitfenster: 6 Wochen
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Um festzustellen, ob es einen Unterschied bei anderen Komplikationsraten zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontroll-/Standardgruppe gibt.
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6 Wochen
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Notwendigkeit einer Wiederaufnahme ins Krankenhaus oder eines Besuchs in der Notaufnahme
Zeitfenster: 6 Wochen
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Um zu bestimmen, ob zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontroll-/Standardgruppe ein Unterschied in der Notwendigkeit einer Wiederaufnahme ins Krankenhaus oder von Besuchen in der Notaufnahme besteht.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 26533
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