Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en selvtilbageholdende Pannus Retractor hos overvægtige patienter, der gennemgår kejsersnit (Traxi)

2. maj 2018 opdateret af: Jennifer Goldkamp, MD, St. Louis University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af Traxi Pannus-retraktoren hos overvægtige patienter (BMI ≥30 kg/m2), som gennemgår kejsersnit sammenlignet med rutinemæssige pannus-retraktionsteknikker. Patienterne vil blive randomiseret til brug af Traxi-retraktoren under kejsersnit (behandlingsgruppe) eller brug af traditionelle pannus-retraktionsteknikker (kontrolgruppe). Det primære resultat, der skal følges, er forstyrrelse af operationsstedet. Efterforskerne vil også vurdere varigheden af ​​operationen eller længden af ​​tid fra hudsnit til fødslen af ​​spædbarnet, ændring i hæmoglobin, estimeret blodtab, postoperativ liggetid, behov for hospitalsgenindlæggelse eller skadestuebesøg eller andre komplikationsrater mellem to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Operationsstedsinfektioner (SSI) er en vigtig årsag til morbiditet efter kejsersnit. Hyppigheden af ​​infektioner på operationsstedet efter kejsersnit i USA er estimeret mellem 3-15 %, afhængigt af den undersøgte population, definitioner af anvendt infektion på operationsstedet og varigheden af ​​den undersøgte tid og er ofte undervurderet. Sygeligheder omfatter længere indlæggelsestid, hospitalsgenindlæggelse, såråbning og genudforskning, behov for hjemmepleje, øgede sundhedsudgifter og tab af produktivitet. Risikoen for at udvikle en SSI efter et kejsersnit øges med visse patientkarakteristika, såsom fedme og varighed af operationen, og reduceres ved brug af profylaktisk antibiotika før hudsnittet.

Fedme er et betydeligt folkesundhedsproblem, og forekomsten fortsætter med at stige i USA. Det har vist sig at være forbundet med øget risiko for SSI efter kejsersnit i flere undersøgelser. Olsen et al gennemgik 1.605 patienter, der fik kejsersnit, og fandt, at øget BMI ved indlæggelsen var en uafhængig risikofaktor for SSI. I en anden undersøgelse af 19.416 kvinder i Israel, som havde fødsler med kejsersnit, havde kvinder, der havde et BMI ≥30 kg/m2 en øget risiko for infektion (odds ratio [OR} =2,2; 95 % konfidensinterval [CI]). Leth, et al. fandt også fedme som en risikofaktor forbundet med sårinfektion. I denne undersøgelse af 2.492 på hinanden følgende kvinder, der fik kejsersnit i Danmark, steg infektionsraten med stigende BMI, hvor kvinder med et BMI kg/m2 30,0-34,9 havde en infektionsrate på 19,1 % og kvinder med et BMI på 35,0-39,9 kg/m2 og ≥40 kg/m2, begge med infektionsrater på 31,1 %. Hypoteser for den øgede frekvens af sårinfektioner hos overvægtige patienter omfatter nedsat vaskularitet af fedtvæv, stigning i sårareal og dårligere penetration af profylaktiske antibiotika til fedtvæv. Tilstrækkelig kirurgisk eksponering og god visualisering er altafgørende ved abdominal kirurgi. Tilbagetrækning af pannus cephalad er ofte påkrævet for tilstrækkelig visualisering og adgang til den nedre del af maven og dermed det nedre livmodersegment. Adskillige undersøgelser er blevet vist, at pfannensteil- eller joel-cohen-snit er bedre end lodrette snit på grund af øget risiko for klassisk kejsersnit i tilfælde af overvægtige gravide. Begrænsede undersøgelser er blevet gennemført for at vurdere supra-navlesnit.

Andre metoder til pannus-tilbagetrækning anvendes i øjeblikket i obstetrisk kirurgi, for det meste med kirurgisk tape eller Montgomery-stropper. Der er dog i øjeblikket ingen kliniske forsøg, der sammenligner typer pannus-retraktorer. Potentielle fordele ved Traxi-retraktoren er reduceret driftstid, reduceret behov for yderligere operationspersonale og øget lethed ved levering af nyfødte. Derudover er Traxi designet til at blive på i 24 timer for at hæve pannusen, dette vil mindske eksponeringen for fugt og muligvis andre bakterier, efterhånden som huden begynder at hele.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder med et BMI større end eller lig med 30 kg/m i kvadrat, i alderen 14-50 år, som gennemgår ikke-emergent kejsersnit til fødslen og kræver pannusforskydning til operation.

Lægers inklusion vil omfatte enhver læge, der rutinemæssigt udfører kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår akut kejsersnit Præ-eksisterende samtidig infektion inklusive chorioamnionitis Immunsuppressionstilstand (dvs. HIV, cancer) Langvarig steroidbrug (>2 dage) Patienter med et BMI <30 kg/m2, eller dem med et BMI >/=30 kg, som ikke kræver pannus-retraktion.

Hvis der er udslæt i tilbagetrækningsområdet Klæbemiddel-/tapeallergi. Udelukkelse af læger vil omfatte enhver læge, der ikke rutinemæssigt udfører kejsersnit.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
Forsøgspersoner vil få brug af Traxi pannus retractor, når de gennemgår kejsersnit
traxi® Panniculus Retractor er en retraktionsanordning, der bruges til tilbagetrækning af panniculus under kirurgiske procedurer. traxi trækker tilbage og holder panniculus i hele operationens varighed, hvilket frigør kirurgernes og personalets hænder til bedre pleje af patienten.
Ingen indgriben: Standard
Patienterne vil få brug af standardbehandlingsmuligheden, som er montgomery-stropperne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for sårforstyrrelser
Tidsramme: 24 timer fra placering af enheden
For at afgøre, om der er forskel i sårforstyrrelser, hos overvægtige patienter, der har kejsersnit, når Traxi-retraktoren bruges under kejsersnit, sammenlignet med traditionelle pannus-retraktorteknikker, montogmery-stropper.
24 timer fra placering af enheden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens varighed eller længden af ​​tid fra hudsnit til spædbarnets fødsel
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
For at bestemme, om der er forskel i varigheden af ​​operationen eller længden af ​​tid fra hudsnit til fødslen af ​​spædbarnet mellem behandlingsgruppen og kontrol-/standardgruppen.
På tidspunktet for operationen
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: 24 timer efter operationen
For at afgøre, om der er forskel i ændring i hæmoglobin mellem kontrol-/standardgruppen og behandlingsgruppen.
24 timer efter operationen
Estimeret blodtab
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
For at afgøre, om der er forskel i estimeret blodtab mellem behandlingsgruppen og kontrol-/standardgruppen.
På tidspunktet for operationen
Postoperativ liggetid
Tidsramme: 3-4 dage
For at afgøre, om der er forskel i postoperativ liggetid mellem behandlingsgruppen og kontrol-/standardgruppen.
3-4 dage
Anden komplikationsrate
Tidsramme: 6 uger
For at afgøre, om der er forskel i andre komplikationsrater mellem behandlingsgruppen og kontrol-/standardgruppen.
6 uger
Behov for genindlæggelse eller skadestuebesøg
Tidsramme: 6 uger
At afgøre om der er forskel på behov for hospitalsgenindlæggelse eller skadestuebesøg mellem behandlingsgruppen og kontrol-/standardgruppen.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2016

Først opslået (Skøn)

12. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26533

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægtige patienter, der gennemgår kejsersnit

Kliniske forsøg med Traxi Pannus Retractor

Abonner