- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02865083
Effekten af en selvtilbageholdende Pannus Retractor hos overvægtige patienter, der gennemgår kejsersnit (Traxi)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Operationsstedsinfektioner (SSI) er en vigtig årsag til morbiditet efter kejsersnit. Hyppigheden af infektioner på operationsstedet efter kejsersnit i USA er estimeret mellem 3-15 %, afhængigt af den undersøgte population, definitioner af anvendt infektion på operationsstedet og varigheden af den undersøgte tid og er ofte undervurderet. Sygeligheder omfatter længere indlæggelsestid, hospitalsgenindlæggelse, såråbning og genudforskning, behov for hjemmepleje, øgede sundhedsudgifter og tab af produktivitet. Risikoen for at udvikle en SSI efter et kejsersnit øges med visse patientkarakteristika, såsom fedme og varighed af operationen, og reduceres ved brug af profylaktisk antibiotika før hudsnittet.
Fedme er et betydeligt folkesundhedsproblem, og forekomsten fortsætter med at stige i USA. Det har vist sig at være forbundet med øget risiko for SSI efter kejsersnit i flere undersøgelser. Olsen et al gennemgik 1.605 patienter, der fik kejsersnit, og fandt, at øget BMI ved indlæggelsen var en uafhængig risikofaktor for SSI. I en anden undersøgelse af 19.416 kvinder i Israel, som havde fødsler med kejsersnit, havde kvinder, der havde et BMI ≥30 kg/m2 en øget risiko for infektion (odds ratio [OR} =2,2; 95 % konfidensinterval [CI]). Leth, et al. fandt også fedme som en risikofaktor forbundet med sårinfektion. I denne undersøgelse af 2.492 på hinanden følgende kvinder, der fik kejsersnit i Danmark, steg infektionsraten med stigende BMI, hvor kvinder med et BMI kg/m2 30,0-34,9 havde en infektionsrate på 19,1 % og kvinder med et BMI på 35,0-39,9 kg/m2 og ≥40 kg/m2, begge med infektionsrater på 31,1 %. Hypoteser for den øgede frekvens af sårinfektioner hos overvægtige patienter omfatter nedsat vaskularitet af fedtvæv, stigning i sårareal og dårligere penetration af profylaktiske antibiotika til fedtvæv. Tilstrækkelig kirurgisk eksponering og god visualisering er altafgørende ved abdominal kirurgi. Tilbagetrækning af pannus cephalad er ofte påkrævet for tilstrækkelig visualisering og adgang til den nedre del af maven og dermed det nedre livmodersegment. Adskillige undersøgelser er blevet vist, at pfannensteil- eller joel-cohen-snit er bedre end lodrette snit på grund af øget risiko for klassisk kejsersnit i tilfælde af overvægtige gravide. Begrænsede undersøgelser er blevet gennemført for at vurdere supra-navlesnit.
Andre metoder til pannus-tilbagetrækning anvendes i øjeblikket i obstetrisk kirurgi, for det meste med kirurgisk tape eller Montgomery-stropper. Der er dog i øjeblikket ingen kliniske forsøg, der sammenligner typer pannus-retraktorer. Potentielle fordele ved Traxi-retraktoren er reduceret driftstid, reduceret behov for yderligere operationspersonale og øget lethed ved levering af nyfødte. Derudover er Traxi designet til at blive på i 24 timer for at hæve pannusen, dette vil mindske eksponeringen for fugt og muligvis andre bakterier, efterhånden som huden begynder at hele.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder med et BMI større end eller lig med 30 kg/m i kvadrat, i alderen 14-50 år, som gennemgår ikke-emergent kejsersnit til fødslen og kræver pannusforskydning til operation.
Lægers inklusion vil omfatte enhver læge, der rutinemæssigt udfører kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår akut kejsersnit Præ-eksisterende samtidig infektion inklusive chorioamnionitis Immunsuppressionstilstand (dvs. HIV, cancer) Langvarig steroidbrug (>2 dage) Patienter med et BMI <30 kg/m2, eller dem med et BMI >/=30 kg, som ikke kræver pannus-retraktion.
Hvis der er udslæt i tilbagetrækningsområdet Klæbemiddel-/tapeallergi. Udelukkelse af læger vil omfatte enhver læge, der ikke rutinemæssigt udfører kejsersnit.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling
Forsøgspersoner vil få brug af Traxi pannus retractor, når de gennemgår kejsersnit
|
traxi® Panniculus Retractor er en retraktionsanordning, der bruges til tilbagetrækning af panniculus under kirurgiske procedurer.
traxi trækker tilbage og holder panniculus i hele operationens varighed, hvilket frigør kirurgernes og personalets hænder til bedre pleje af patienten.
|
|
Ingen indgriben: Standard
Patienterne vil få brug af standardbehandlingsmuligheden, som er montgomery-stropperne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for sårforstyrrelser
Tidsramme: 24 timer fra placering af enheden
|
For at afgøre, om der er forskel i sårforstyrrelser, hos overvægtige patienter, der har kejsersnit, når Traxi-retraktoren bruges under kejsersnit, sammenlignet med traditionelle pannus-retraktorteknikker, montogmery-stropper.
|
24 timer fra placering af enheden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationens varighed eller længden af tid fra hudsnit til spædbarnets fødsel
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
For at bestemme, om der er forskel i varigheden af operationen eller længden af tid fra hudsnit til fødslen af spædbarnet mellem behandlingsgruppen og kontrol-/standardgruppen.
|
På tidspunktet for operationen
|
|
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
For at afgøre, om der er forskel i ændring i hæmoglobin mellem kontrol-/standardgruppen og behandlingsgruppen.
|
24 timer efter operationen
|
|
Estimeret blodtab
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
For at afgøre, om der er forskel i estimeret blodtab mellem behandlingsgruppen og kontrol-/standardgruppen.
|
På tidspunktet for operationen
|
|
Postoperativ liggetid
Tidsramme: 3-4 dage
|
For at afgøre, om der er forskel i postoperativ liggetid mellem behandlingsgruppen og kontrol-/standardgruppen.
|
3-4 dage
|
|
Anden komplikationsrate
Tidsramme: 6 uger
|
For at afgøre, om der er forskel i andre komplikationsrater mellem behandlingsgruppen og kontrol-/standardgruppen.
|
6 uger
|
|
Behov for genindlæggelse eller skadestuebesøg
Tidsramme: 6 uger
|
At afgøre om der er forskel på behov for hospitalsgenindlæggelse eller skadestuebesøg mellem behandlingsgruppen og kontrol-/standardgruppen.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 26533
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægtige patienter, der gennemgår kejsersnit
-
Sunrise Fertility CenterIkke rekrutterer endnuInfertile Patient Undergoing ICSI Procedure
Kliniske forsøg med Traxi Pannus Retractor
-
Melissa WisePrisma Health-UpstateAfsluttetFedme | Graviditetskomplikationer | Fetal anomali | PannusForenede Stater
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityAfsluttetFedme komplicerer fødslen | Fetal anomaliForenede Stater
-
Geisinger ClinicClinical InnovationsTrukket tilbage
-
Umraniye Education and Research HospitalUkendt
-
St. Louis UniversityAfsluttetGraviditet | OvervægtigeForenede Stater
-
Abbey Hardy-FairbanksApple Medical CorporationAfsluttetGraviditet | Komplikationer; KejsersnitForenede Stater
-
Seoul National University Bundang HospitalUkendtLuftvejsstyringKorea, Republikken
-
Belkin Laser Ltd.AfsluttetOAG - Åbenvinklet glaukomGeorgien
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Fedme, sygeligForenede Stater
-
Damascus UniversityAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse IIISyrien Arabiske Republik