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El efecto de un separador de Pannus autoretenido en pacientes obesas sometidas a cesárea (Traxi)

2 de mayo de 2018 actualizado por: Jennifer Goldkamp, MD, St. Louis University
El propósito de este estudio es investigar los efectos del retractor Traxi Pannus en pacientes obesas (IMC ≥30 kg/m2) que se someten a cesáreas en comparación con las técnicas de retracción de Pannus de rutina. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al uso del retractor Traxi durante la cesárea (grupo de tratamiento) o al uso de las técnicas tradicionales de retracción del pannus (grupo de control). El resultado primario a seguir es la interrupción del sitio quirúrgico. Los investigadores también evaluarán la duración de la cirugía o el tiempo desde la incisión en la piel hasta el parto del bebé, el cambio en la hemoglobina, la pérdida de sangre estimada, la duración de la estadía posoperatoria, la necesidad de reingreso al hospital o visitas a la sala de emergencias u otras tasas de complicaciones entre las dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) son una causa importante de morbilidad después de una cesárea. La tasa de infecciones del sitio quirúrgico después de una cesárea en los Estados Unidos se estima entre el 3 y el 15 %, según la población estudiada, las definiciones de infección del sitio quirúrgico utilizadas y la duración del estudio, y a menudo se subestima. Las morbilidades incluyen estancia hospitalaria más prolongada, reingreso hospitalario, apertura de heridas y reexploración, necesidad de atención médica domiciliaria, aumento de los costos de atención médica y pérdida de productividad. El riesgo de desarrollar una SSI después de una cesárea aumenta con ciertas características del paciente, como la obesidad y la duración de la cirugía, y disminuye con el uso de antibióticos profilácticos antes de la incisión en la piel.

La obesidad es un importante problema de salud pública y la incidencia continúa aumentando en los Estados Unidos. Se ha demostrado que está asociado con un mayor riesgo de SSI después de una cesárea en varios estudios. Olsen et al revisaron 1605 pacientes que se sometieron a una cesárea y encontraron que el aumento del IMC al ingreso era un factor de riesgo independiente de ISQ. En otro estudio de 19 416 mujeres en Israel que tuvieron partos por cesárea, las mujeres que tenían un IMC ≥30 kg/m2 tenían un mayor riesgo de infección (odds ratio [OR] = 2,2; intervalo de confianza [IC] del 95 %). Let, et al. también encontraron la obesidad como un factor de riesgo asociado a la infección de la herida. En este estudio de 2492 mujeres consecutivas que se sometieron a cesáreas en Dinamarca, las tasas de infección aumentaron con el aumento del IMC; las mujeres con un IMC kg/m2 de 30,0 a 34,9 tuvieron una tasa de infección del 19,1 % y las mujeres con un IMC de 35,0 a 39,9 kg/m2 y de ≥40 kg/m2 ambos con tasas de infección del 31,1%. Las hipótesis sobre el aumento de la tasa de infecciones de heridas en pacientes obesos incluyen la disminución de la vascularización del tejido adiposo, el aumento del área de la herida y una peor penetración de los antibióticos profilácticos en el tejido adiposo. La exposición quirúrgica adecuada y una buena visualización son primordiales en la cirugía abdominal. A menudo se requiere la retracción del pannus cephalad para una visualización y acceso adecuados a la parte inferior del abdomen y, por lo tanto, al segmento uterino inferior. Varios estudios han demostrado que las incisiones de pfannensteil o joel-cohen son superiores a las incisiones verticales debido al mayor riesgo de parto por cesárea clásica en el caso de las embarazadas obesas. Se han completado estudios limitados para evaluar las incisiones supraumbilicales.

Actualmente se utilizan otros métodos de retracción del pannus en la cirugía obstétrica, principalmente con cinta quirúrgica o correas de Montgomery. Sin embargo, actualmente no hay ensayos clínicos que comparen tipos de retractores pannus. Los beneficios potenciales del retractor Traxi son la reducción del tiempo de operación, la reducción de la necesidad de personal adicional en el quirófano y una mayor facilidad para el parto del recién nacido. Además, el Traxi está diseñado para permanecer durante 24 horas con el fin de elevar el pannus, esto disminuirá la exposición a la humedad y posiblemente a otras bacterias a medida que la piel comience a sanar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas con IMC mayor o igual a 30 kg/m2, de 14 a 50 años de edad, sometidas a cesárea no emergente para el parto y que requieran desplazamiento del pannus para la cirugía.

La inclusión de médicos incluiría a cualquier médico que realice cesáreas de forma rutinaria

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se someten a una cesárea de emergencia Infección concurrente preexistente, incluida la corioamnionitis Estado de inmunosupresión (es decir, VIH, cáncer) Uso prolongado de esteroides (>2 días) Pacientes con un IMC <30 kg/m2, o aquellos con un IMC >/=30 kg que no requieren retracción del pannus.

Si hay una erupción en el área de retracción Alergia al adhesivo/cinta. La exclusión de médicos incluiría a cualquier médico que no realice cesáreas de forma rutinaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento
Los sujetos recibirán el uso del retractor Traxi pannus cuando se sometan a una cesárea
traxi® Panniculus Retractor es un dispositivo de retracción utilizado para la retracción del panículo durante los procedimientos quirúrgicos. traxi retrae y sostiene el panículo durante la operación, liberando las manos de los cirujanos y las del personal para cuidar mejor al paciente.
Sin intervención: Estándar
Los pacientes recibirán el uso de la opción de atención estándar, que son las correas de Montgomery.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de interrupción de heridas
Periodo de tiempo: 24 horas desde la colocación del dispositivo
Determinar si existe una diferencia en las tasas de ruptura de heridas, en pacientes obesas que tienen cesáreas cuando se utiliza el retractor Traxi durante las cesáreas, en comparación con las técnicas tradicionales de retractor pannus, correas de montogmery.
24 horas desde la colocación del dispositivo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la cirugía o tiempo desde la incisión en la piel hasta el parto del bebé
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Determinar si hay una diferencia en la duración de la cirugía o el tiempo transcurrido desde la incisión en la piel hasta el parto del recién nacido entre el grupo de tratamiento y el grupo control/estándar.
En el momento de la cirugía
Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Para determinar si hay una diferencia en el cambio de hemoglobina entre el grupo de control/estándar y el grupo de tratamiento.
24 horas después de la cirugía
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Determinar si existe una diferencia en la pérdida de sangre estimada entre el grupo de tratamiento y el grupo de control/estándar.
En el momento de la cirugía
Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: 3-4 días
Determinar si hay una diferencia en la duración de la estancia postoperatoria entre el grupo de tratamiento y el grupo control/estándar.
3-4 días
Tasa de otras complicaciones
Periodo de tiempo: 6 semanas
Determinar si hay una diferencia en las tasas de otras complicaciones entre el grupo de tratamiento y el grupo control/estándar.
6 semanas
Necesidad de reingreso al hospital o visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 6 semanas
Determinar si existe una diferencia en la necesidad de reingreso hospitalario o visitas a la sala de emergencias entre el grupo de tratamiento y el grupo control/estándar.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

2 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

2 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 26533

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Separador Traxi Pannus

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