- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02865083
El efecto de un separador de Pannus autoretenido en pacientes obesas sometidas a cesárea (Traxi)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) son una causa importante de morbilidad después de una cesárea. La tasa de infecciones del sitio quirúrgico después de una cesárea en los Estados Unidos se estima entre el 3 y el 15 %, según la población estudiada, las definiciones de infección del sitio quirúrgico utilizadas y la duración del estudio, y a menudo se subestima. Las morbilidades incluyen estancia hospitalaria más prolongada, reingreso hospitalario, apertura de heridas y reexploración, necesidad de atención médica domiciliaria, aumento de los costos de atención médica y pérdida de productividad. El riesgo de desarrollar una SSI después de una cesárea aumenta con ciertas características del paciente, como la obesidad y la duración de la cirugía, y disminuye con el uso de antibióticos profilácticos antes de la incisión en la piel.
La obesidad es un importante problema de salud pública y la incidencia continúa aumentando en los Estados Unidos. Se ha demostrado que está asociado con un mayor riesgo de SSI después de una cesárea en varios estudios. Olsen et al revisaron 1605 pacientes que se sometieron a una cesárea y encontraron que el aumento del IMC al ingreso era un factor de riesgo independiente de ISQ. En otro estudio de 19 416 mujeres en Israel que tuvieron partos por cesárea, las mujeres que tenían un IMC ≥30 kg/m2 tenían un mayor riesgo de infección (odds ratio [OR] = 2,2; intervalo de confianza [IC] del 95 %). Let, et al. también encontraron la obesidad como un factor de riesgo asociado a la infección de la herida. En este estudio de 2492 mujeres consecutivas que se sometieron a cesáreas en Dinamarca, las tasas de infección aumentaron con el aumento del IMC; las mujeres con un IMC kg/m2 de 30,0 a 34,9 tuvieron una tasa de infección del 19,1 % y las mujeres con un IMC de 35,0 a 39,9 kg/m2 y de ≥40 kg/m2 ambos con tasas de infección del 31,1%. Las hipótesis sobre el aumento de la tasa de infecciones de heridas en pacientes obesos incluyen la disminución de la vascularización del tejido adiposo, el aumento del área de la herida y una peor penetración de los antibióticos profilácticos en el tejido adiposo. La exposición quirúrgica adecuada y una buena visualización son primordiales en la cirugía abdominal. A menudo se requiere la retracción del pannus cephalad para una visualización y acceso adecuados a la parte inferior del abdomen y, por lo tanto, al segmento uterino inferior. Varios estudios han demostrado que las incisiones de pfannensteil o joel-cohen son superiores a las incisiones verticales debido al mayor riesgo de parto por cesárea clásica en el caso de las embarazadas obesas. Se han completado estudios limitados para evaluar las incisiones supraumbilicales.
Actualmente se utilizan otros métodos de retracción del pannus en la cirugía obstétrica, principalmente con cinta quirúrgica o correas de Montgomery. Sin embargo, actualmente no hay ensayos clínicos que comparen tipos de retractores pannus. Los beneficios potenciales del retractor Traxi son la reducción del tiempo de operación, la reducción de la necesidad de personal adicional en el quirófano y una mayor facilidad para el parto del recién nacido. Además, el Traxi está diseñado para permanecer durante 24 horas con el fin de elevar el pannus, esto disminuirá la exposición a la humedad y posiblemente a otras bacterias a medida que la piel comience a sanar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas con IMC mayor o igual a 30 kg/m2, de 14 a 50 años de edad, sometidas a cesárea no emergente para el parto y que requieran desplazamiento del pannus para la cirugía.
La inclusión de médicos incluiría a cualquier médico que realice cesáreas de forma rutinaria
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se someten a una cesárea de emergencia Infección concurrente preexistente, incluida la corioamnionitis Estado de inmunosupresión (es decir, VIH, cáncer) Uso prolongado de esteroides (>2 días) Pacientes con un IMC <30 kg/m2, o aquellos con un IMC >/=30 kg que no requieren retracción del pannus.
Si hay una erupción en el área de retracción Alergia al adhesivo/cinta. La exclusión de médicos incluiría a cualquier médico que no realice cesáreas de forma rutinaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento
Los sujetos recibirán el uso del retractor Traxi pannus cuando se sometan a una cesárea
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traxi® Panniculus Retractor es un dispositivo de retracción utilizado para la retracción del panículo durante los procedimientos quirúrgicos.
traxi retrae y sostiene el panículo durante la operación, liberando las manos de los cirujanos y las del personal para cuidar mejor al paciente.
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Sin intervención: Estándar
Los pacientes recibirán el uso de la opción de atención estándar, que son las correas de Montgomery.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de interrupción de heridas
Periodo de tiempo: 24 horas desde la colocación del dispositivo
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Determinar si existe una diferencia en las tasas de ruptura de heridas, en pacientes obesas que tienen cesáreas cuando se utiliza el retractor Traxi durante las cesáreas, en comparación con las técnicas tradicionales de retractor pannus, correas de montogmery.
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24 horas desde la colocación del dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la cirugía o tiempo desde la incisión en la piel hasta el parto del bebé
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Determinar si hay una diferencia en la duración de la cirugía o el tiempo transcurrido desde la incisión en la piel hasta el parto del recién nacido entre el grupo de tratamiento y el grupo control/estándar.
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En el momento de la cirugía
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Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Para determinar si hay una diferencia en el cambio de hemoglobina entre el grupo de control/estándar y el grupo de tratamiento.
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24 horas después de la cirugía
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Determinar si existe una diferencia en la pérdida de sangre estimada entre el grupo de tratamiento y el grupo de control/estándar.
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En el momento de la cirugía
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Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: 3-4 días
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Determinar si hay una diferencia en la duración de la estancia postoperatoria entre el grupo de tratamiento y el grupo control/estándar.
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3-4 días
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Tasa de otras complicaciones
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Determinar si hay una diferencia en las tasas de otras complicaciones entre el grupo de tratamiento y el grupo control/estándar.
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6 semanas
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Necesidad de reingreso al hospital o visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Determinar si existe una diferencia en la necesidad de reingreso hospitalario o visitas a la sala de emergencias entre el grupo de tratamiento y el grupo control/estándar.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 26533
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