Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ samozatrzymującego się retraktora Pannusa u otyłych pacjentów poddawanych cesarskiemu cięciu (Traxi)

2 maja 2018 zaktualizowane przez: Jennifer Goldkamp, MD, St. Louis University
Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu retraktora Traxi Pannus u otyłych pacjentek (BMI ≥30 kg/m2) poddawanych cięciom cesarskim w porównaniu z rutynowymi technikami retrakcji pannusa. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do stosowania retraktora Traxi podczas cięcia cesarskiego (grupa leczona) lub stosowania tradycyjnych technik retrakcji pannusa (grupa kontrolna). Głównym wynikiem, którego należy przestrzegać, jest przerwanie miejsca operacji. Badacze ocenią również czas trwania operacji lub czas od nacięcia skóry do porodu, zmianę stężenia hemoglobiny, szacowaną utratę krwi, długość pobytu pooperacyjnego, konieczność ponownego przyjęcia do szpitala lub wizyty na oddziale ratunkowym lub inne wskaźniki powikłań między dwie grupy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zakażenia miejsca operowanego (ZMO) są ważną przyczyną zachorowalności po cięciu cesarskim. Odsetek zakażeń miejsca operowanego po cięciu cesarskim w Stanach Zjednoczonych szacuje się na 3-15%, w zależności od badanej populacji, zastosowanych definicji zakażenia miejsca operowanego oraz czasu trwania badania i jest on często niedoszacowany. Choroby obejmują dłuższy pobyt w szpitalu, ponowne przyjęcie do szpitala, otwieranie ran i ponowną eksplorację, potrzebę domowej opieki zdrowotnej, zwiększone koszty opieki zdrowotnej i utratę produktywności. Ryzyko wystąpienia ZMO po cięciu cesarskim zwiększa się wraz z pewnymi cechami pacjentki, takimi jak otyłość i czas trwania operacji, a zmniejsza się w przypadku profilaktycznego stosowania antybiotyków przed nacięciem skóry.

Otyłość jest poważnym problemem zdrowia publicznego, a częstość występowania w Stanach Zjednoczonych stale wzrasta. W kilku badaniach wykazano, że wiąże się to ze zwiększonym ryzykiem ZMO po cięciu cesarskim. Olsen i wsp. dokonali przeglądu 1605 pacjentek poddanych cięciu cesarskiemu i stwierdzili, że zwiększony BMI przy przyjęciu był niezależnym czynnikiem ryzyka ZMO. W innym badaniu z udziałem 19 416 kobiet w Izraelu, które miały cesarskie cięcie, kobiety z BMI ≥30 kg/m2 miały zwiększone ryzyko infekcji (iloraz szans [OR} = 2,2; 95% przedział ufności [CI]. Leth i in. stwierdzili również otyłość jako czynnik ryzyka związany z infekcją rany. W tym badaniu 2492 kolejnych kobiet, które miały cesarskie cięcie w Danii, wskaźniki infekcji wzrastały wraz ze wzrostem BMI, przy czym kobiety z BMI kg/m2 30,0-34,9 miały wskaźnik infekcji 19,1%, a kobiety z BMI 35,0-39,9 kg/m2 i ≥40 kg/m2, przy wskaźnikach infekcji wynoszących 31,1%. Hipotezy dotyczące zwiększonej częstości zakażeń ran u otyłych pacjentów obejmują zmniejszenie unaczynienia tkanki tłuszczowej, zwiększenie powierzchni rany oraz gorszą penetrację profilaktycznych antybiotyków do tkanki tłuszczowej. Odpowiednia ekspozycja chirurgiczna i dobra wizualizacja są najważniejsze w chirurgii jamy brzusznej. Retrakcja łuszczki dogłowowej jest często wymagana dla odpowiedniej wizualizacji i dostępu do podbrzusza, a tym samym dolnego odcinka macicy. W kilku badaniach wykazano, że nacięcia Pfannensteila lub Joela-Cohena są lepsze od cięć pionowych ze względu na zwiększone ryzyko klasycznego cięcia cesarskiego w przypadku otyłej ciężarnej. Przeprowadzono ograniczone badania oceniające nacięcia nad pępkiem.

Inne metody retrakcji łuszczki są obecnie stosowane w chirurgii położniczej, głównie za pomocą taśmy chirurgicznej lub pasów Montgomery'ego. Jednak obecnie nie ma badań klinicznych porównujących typy retraktorów pannusa. Potencjalne korzyści z zastosowania retraktora Traxi to skrócenie czasu operacji, zmniejszenie zapotrzebowania na dodatkowy personel sali operacyjnej oraz ułatwienie porodu noworodka. Ponadto Traxi ma pozostać na skórze przez 24 godziny w celu podniesienia łuszczki, co zmniejszy ekspozycję na wilgoć i prawdopodobnie inne bakterie, gdy skóra zacznie się goić.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży z BMI większym lub równym 30 kg/m2 do kwadratu, w wieku 14-50 lat, poddawane niepilnemu cięciu cesarskiemu w celu porodu i wymagające przemieszczenia łuszczki do operacji.

Lekarze Włączenie obejmowałoby każdego lekarza, który rutynowo wykonuje cesarskie cięcie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani pilnemu cięciu cesarskiemu Istniejące wcześniej współistniejące zakażenie, w tym zapalenie błon płodowych Stan immunosupresji (tj. HIV, nowotwory) Długotrwałe stosowanie sterydów (>2 dni) Pacjenci z BMI <30 kg/m2 lub z BMI >/=30kg, którzy nie wymagają retrakcji łuszczki.

Jeśli występuje wysypka w obszarze retrakcji Alergia na klej/taśmę. Wykluczenie lekarzy obejmowałoby każdego lekarza, który nie wykonuje rutynowo cesarskich cięć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie
Pacjentki będą korzystać z retraktora Traxi pannus podczas cięcia cesarskiego
Traxi® Panniculus Retractor jest urządzeniem retrakcyjnym służącym do retrakcji panniculus podczas zabiegów chirurgicznych. traxi chowa i przytrzymuje panniculus na czas operacji, uwalniając ręce chirurga i personelu, aby lepiej opiekować się pacjentem.
Brak interwencji: Standard
Pacjenci będą mogli korzystać ze standardowej opcji opieki, jaką są pasy montgomery'ego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki przerwania rany
Ramy czasowe: 24 godziny od umieszczenia urządzenia
Aby ustalić, czy istnieje różnica we wskaźnikach przerwania rany, u otyłych pacjentów po cięciu cesarskim, gdy retraktor Traxi jest używany podczas cięcia cesarskiego, w porównaniu z tradycyjnymi technikami retraktora łuszczki, paski montażowe.
24 godziny od umieszczenia urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacji lub czas od nacięcia skóry do porodu
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Aby określić, czy istnieje różnica w czasie trwania operacji lub długości czasu od nacięcia skóry do porodu niemowlęcia między grupą leczoną a grupą kontrolną/standardową.
W czasie zabiegu
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Aby określić, czy istnieje różnica w zmianie stężenia hemoglobiny między grupą kontrolną/standardową a grupą leczoną.
24 godziny po zabiegu
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Aby określić, czy istnieje różnica w szacowanej utracie krwi między grupą leczoną a grupą kontrolną/standardową.
W czasie zabiegu
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3-4 dni
Aby określić, czy istnieje różnica w długości pobytu pooperacyjnego między grupą leczoną a grupą kontrolną/standardową.
3-4 dni
Inny wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aby określić, czy istnieje różnica w innych wskaźnikach powikłań między grupą leczoną a grupą kontrolną/standardową.
6 tygodni
Konieczność ponownego przyjęcia do szpitala lub wizyty w izbie przyjęć
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aby ustalić, czy istnieje różnica w potrzebie ponownego przyjęcia do szpitala lub wizyt na izbie przyjęć między grupą leczoną a grupą kontrolną/standardową.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26533

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci otyli poddawani cięciu cesarskiemu

Badania kliniczne na Retraktor Traxi Pannus

Subskrybuj