- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02865083
Wpływ samozatrzymującego się retraktora Pannusa u otyłych pacjentów poddawanych cesarskiemu cięciu (Traxi)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenia miejsca operowanego (ZMO) są ważną przyczyną zachorowalności po cięciu cesarskim. Odsetek zakażeń miejsca operowanego po cięciu cesarskim w Stanach Zjednoczonych szacuje się na 3-15%, w zależności od badanej populacji, zastosowanych definicji zakażenia miejsca operowanego oraz czasu trwania badania i jest on często niedoszacowany. Choroby obejmują dłuższy pobyt w szpitalu, ponowne przyjęcie do szpitala, otwieranie ran i ponowną eksplorację, potrzebę domowej opieki zdrowotnej, zwiększone koszty opieki zdrowotnej i utratę produktywności. Ryzyko wystąpienia ZMO po cięciu cesarskim zwiększa się wraz z pewnymi cechami pacjentki, takimi jak otyłość i czas trwania operacji, a zmniejsza się w przypadku profilaktycznego stosowania antybiotyków przed nacięciem skóry.
Otyłość jest poważnym problemem zdrowia publicznego, a częstość występowania w Stanach Zjednoczonych stale wzrasta. W kilku badaniach wykazano, że wiąże się to ze zwiększonym ryzykiem ZMO po cięciu cesarskim. Olsen i wsp. dokonali przeglądu 1605 pacjentek poddanych cięciu cesarskiemu i stwierdzili, że zwiększony BMI przy przyjęciu był niezależnym czynnikiem ryzyka ZMO. W innym badaniu z udziałem 19 416 kobiet w Izraelu, które miały cesarskie cięcie, kobiety z BMI ≥30 kg/m2 miały zwiększone ryzyko infekcji (iloraz szans [OR} = 2,2; 95% przedział ufności [CI]. Leth i in. stwierdzili również otyłość jako czynnik ryzyka związany z infekcją rany. W tym badaniu 2492 kolejnych kobiet, które miały cesarskie cięcie w Danii, wskaźniki infekcji wzrastały wraz ze wzrostem BMI, przy czym kobiety z BMI kg/m2 30,0-34,9 miały wskaźnik infekcji 19,1%, a kobiety z BMI 35,0-39,9 kg/m2 i ≥40 kg/m2, przy wskaźnikach infekcji wynoszących 31,1%. Hipotezy dotyczące zwiększonej częstości zakażeń ran u otyłych pacjentów obejmują zmniejszenie unaczynienia tkanki tłuszczowej, zwiększenie powierzchni rany oraz gorszą penetrację profilaktycznych antybiotyków do tkanki tłuszczowej. Odpowiednia ekspozycja chirurgiczna i dobra wizualizacja są najważniejsze w chirurgii jamy brzusznej. Retrakcja łuszczki dogłowowej jest często wymagana dla odpowiedniej wizualizacji i dostępu do podbrzusza, a tym samym dolnego odcinka macicy. W kilku badaniach wykazano, że nacięcia Pfannensteila lub Joela-Cohena są lepsze od cięć pionowych ze względu na zwiększone ryzyko klasycznego cięcia cesarskiego w przypadku otyłej ciężarnej. Przeprowadzono ograniczone badania oceniające nacięcia nad pępkiem.
Inne metody retrakcji łuszczki są obecnie stosowane w chirurgii położniczej, głównie za pomocą taśmy chirurgicznej lub pasów Montgomery'ego. Jednak obecnie nie ma badań klinicznych porównujących typy retraktorów pannusa. Potencjalne korzyści z zastosowania retraktora Traxi to skrócenie czasu operacji, zmniejszenie zapotrzebowania na dodatkowy personel sali operacyjnej oraz ułatwienie porodu noworodka. Ponadto Traxi ma pozostać na skórze przez 24 godziny w celu podniesienia łuszczki, co zmniejszy ekspozycję na wilgoć i prawdopodobnie inne bakterie, gdy skóra zacznie się goić.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży z BMI większym lub równym 30 kg/m2 do kwadratu, w wieku 14-50 lat, poddawane niepilnemu cięciu cesarskiemu w celu porodu i wymagające przemieszczenia łuszczki do operacji.
Lekarze Włączenie obejmowałoby każdego lekarza, który rutynowo wykonuje cesarskie cięcie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani pilnemu cięciu cesarskiemu Istniejące wcześniej współistniejące zakażenie, w tym zapalenie błon płodowych Stan immunosupresji (tj. HIV, nowotwory) Długotrwałe stosowanie sterydów (>2 dni) Pacjenci z BMI <30 kg/m2 lub z BMI >/=30kg, którzy nie wymagają retrakcji łuszczki.
Jeśli występuje wysypka w obszarze retrakcji Alergia na klej/taśmę. Wykluczenie lekarzy obejmowałoby każdego lekarza, który nie wykonuje rutynowo cesarskich cięć.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie
Pacjentki będą korzystać z retraktora Traxi pannus podczas cięcia cesarskiego
|
Traxi® Panniculus Retractor jest urządzeniem retrakcyjnym służącym do retrakcji panniculus podczas zabiegów chirurgicznych.
traxi chowa i przytrzymuje panniculus na czas operacji, uwalniając ręce chirurga i personelu, aby lepiej opiekować się pacjentem.
|
|
Brak interwencji: Standard
Pacjenci będą mogli korzystać ze standardowej opcji opieki, jaką są pasy montgomery'ego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki przerwania rany
Ramy czasowe: 24 godziny od umieszczenia urządzenia
|
Aby ustalić, czy istnieje różnica we wskaźnikach przerwania rany, u otyłych pacjentów po cięciu cesarskim, gdy retraktor Traxi jest używany podczas cięcia cesarskiego, w porównaniu z tradycyjnymi technikami retraktora łuszczki, paski montażowe.
|
24 godziny od umieszczenia urządzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania operacji lub czas od nacięcia skóry do porodu
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Aby określić, czy istnieje różnica w czasie trwania operacji lub długości czasu od nacięcia skóry do porodu niemowlęcia między grupą leczoną a grupą kontrolną/standardową.
|
W czasie zabiegu
|
|
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Aby określić, czy istnieje różnica w zmianie stężenia hemoglobiny między grupą kontrolną/standardową a grupą leczoną.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Aby określić, czy istnieje różnica w szacowanej utracie krwi między grupą leczoną a grupą kontrolną/standardową.
|
W czasie zabiegu
|
|
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3-4 dni
|
Aby określić, czy istnieje różnica w długości pobytu pooperacyjnego między grupą leczoną a grupą kontrolną/standardową.
|
3-4 dni
|
|
Inny wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Aby określić, czy istnieje różnica w innych wskaźnikach powikłań między grupą leczoną a grupą kontrolną/standardową.
|
6 tygodni
|
|
Konieczność ponownego przyjęcia do szpitala lub wizyty w izbie przyjęć
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Aby ustalić, czy istnieje różnica w potrzebie ponownego przyjęcia do szpitala lub wizyt na izbie przyjęć między grupą leczoną a grupą kontrolną/standardową.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26533
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pacjenci otyli poddawani cięciu cesarskiemu
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan
Badania kliniczne na Retraktor Traxi Pannus
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityZakończonyOtyłość komplikująca poród | Anomalia płoduStany Zjednoczone
-
Melissa WisePrisma Health-UpstateZakończonyOtyłość | Powikłania ciąży | Anomalia płodu | PannusStany Zjednoczone
-
Geisinger ClinicClinical InnovationsWycofane
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCZakończonyPowikłania cięcia cesarskiego | Otyłość, chorobliwyStany Zjednoczone
-
Santa Barbara Cottage HospitalZakończony