- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02865083
Effekten av en selvholdende Pannus Retractor hos overvektige pasienter som gjennomgår keisersnitt (Traxi)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) er en viktig årsak til sykelighet etter keisersnitt. Frekvensen av infeksjoner på operasjonsstedet etter keisersnitt i USA er estimert til mellom 3-15 %, avhengig av populasjonen som er studert, definisjoner av infeksjon på operasjonsstedet og hvor lang tid som er studert, og er ofte undervurdert. Sykeligheter inkluderer lengre sykehusopphold, reinnleggelse på sykehus, såråpning og re-utforskning, behov for hjemmesykepleie, økte helsekostnader og tap av produktivitet. Risikoen for å utvikle en SSI etter et keisersnitt øker med visse pasientkarakteristikker, som fedme og varighet av operasjonen, og reduseres ved bruk av profylaktisk antibiotika før hudsnittet.
Fedme er et betydelig folkehelseproblem og forekomsten fortsetter å øke i USA. Det har vist seg å være assosiert med økt risiko for SSI etter keisersnitt i flere studier. Olsen et al gjennomgikk 1605 pasienter som gjennomgikk keisersnitt og fant økt BMI ved innleggelse var en uavhengig risikofaktor for SSI. I en annen studie av 19 416 kvinner i Israel som hadde keisersnitt, hadde kvinner som hadde en BMI ≥30 kg/m2 økt risiko for infeksjon (oddsforhold [OR} =2,2; 95 % konfidensintervall [KI]. Leth, et al. fant også overvekt som en risikofaktor forbundet med sårinfeksjon. I denne studien av 2 492 påfølgende kvinner som hadde keisersnitt i Danmark, økte infeksjonsraten med økende BMI, med kvinner med en BMI kg/m2 30,0-34,9 med en infeksjonsrate på 19,1 % og kvinner med en BMI på 35,0-39,9 kg/m2 og ≥40 kg/m2, begge med infeksjonsrater på 31,1 %. Hypoteser for økt frekvens av sårinfeksjoner hos overvektige pasienter inkluderer redusert vaskularitet av fettvev, økning i sårareal og dårligere penetrasjon av profylaktiske antibiotika til fettvev. Tilstrekkelig kirurgisk eksponering og god visualisering er avgjørende ved abdominal kirurgi. Tilbaketrekking av pannus cephalad er ofte nødvendig for adekvat visualisering og tilgang til nedre del av magen og dermed nedre livmorsegment. Flere studier har blitt vist at pfannensteil- eller joel-cohen-snitt er overlegne vertikale snitt på grunn av økt risiko for klassisk keisersnitt i tilfelle av overvektige gravide. Begrensede studier er fullført for å vurdere supra-navlesnitt.
Andre metoder for pannus-retraksjon brukes for tiden i obstetrisk kirurgi, for det meste med kirurgisk tape eller Montgomery-stropper. Imidlertid er det for tiden ingen kliniske studier som sammenligner typer pannus-retraktorer. Potensielle fordeler fra Traxi-retraktoren er redusert driftstid, redusert behov for ekstra operasjonsrompersonell og økt enkel levering av nyfødt. I tillegg er Traxi designet for å holde seg på i 24 timer for å heve pannus, dette vil redusere eksponeringen for fuktighet og muligens andre bakterier når huden begynner å gro.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner med en BMI større enn eller lik 30 kg/m i kvadrat, i alderen 14-50 år, som gjennomgår ikke-emergent keisersnitt for fødsel og krever pannusforskyvning for operasjon.
Inkludering av leger vil inkludere enhver lege som rutinemessig utfører keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår akutt keisersnitt Pre-eksisterende samtidig infeksjon inkludert chorioamnionitt Immunsuppresjonstilstand (dvs. HIV, kreft) Langvarig steroidbruk (>2 dager) Pasienter med BMI <30 kg/m2, eller de med BMI >/=30 kg som ikke trenger pannus-retraksjon.
Hvis det er utslett i tilbaketrekningsområdet Lim/tapeallergi. Utelukkelse av leger vil omfatte enhver lege som ikke rutinemessig utfører keisersnitt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling
Forsøkspersoner vil få bruk av Traxi pannus retractor når de gjennomgår keisersnitt
|
traxi® Panniculus Retractor er en retraksjonsanordning som brukes for tilbaketrekking av panniculus under kirurgiske prosedyrer.
traxi trekker tilbake og holder panniculus så lenge operasjonen varer, og frigjør kirurgenes og personalets hender til bedre omsorg for pasienten.
|
|
Ingen inngripen: Standard
Pasienter vil få bruk av standardbehandlingsalternativet som er montgomery-stroppene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårforstyrrelser
Tidsramme: 24 timer fra plassering av enheten
|
For å avgjøre om det er en forskjell i sårforstyrrelser, hos overvektige pasienter som har keisersnitt når Traxi-retraktoren brukes under keisersnitt, sammenlignet med tradisjonelle pannus-retraktorteknikker, montogmery-stropper.
|
24 timer fra plassering av enheten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av kirurgi eller varighet fra hudinnsnitt til spedbarns fødsel
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
For å avgjøre om det er en forskjell i varighet av operasjonen eller tidslengden fra hudsnitt til fødsel av spedbarnet mellom behandlingsgruppen og kontroll-/standardgruppen.
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Endring i hemoglobin
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
For å avgjøre om det er en forskjell i endring i hemoglobin mellom kontroll-/standardgruppen og behandlingsgruppen.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Estimert blodtap
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
For å fastslå om det er forskjell i estimert blodtap mellom behandlingsgruppen og kontroll-/standardgruppen.
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Postoperativ liggetid
Tidsramme: 3-4 dager
|
For å avgjøre om det er forskjell i postoperativ liggetid mellom behandlingsgruppen og kontroll-/standardgruppen.
|
3-4 dager
|
|
Andre komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker
|
For å avgjøre om det er forskjell i andre komplikasjonsrater mellom behandlingsgruppen og kontroll-/standardgruppen.
|
6 uker
|
|
Behov for gjeninnleggelse eller legevaktbesøk
Tidsramme: 6 uker
|
For å avgjøre om det er forskjell i behov for sykehusreinnleggelse eller akuttbesøk mellom behandlingsgruppen og kontroll-/standardgruppen.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26533
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .