Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en selvholdende Pannus Retractor hos overvektige pasienter som gjennomgår keisersnitt (Traxi)

2. mai 2018 oppdatert av: Jennifer Goldkamp, MD, St. Louis University
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av Traxi Pannus-retraktoren hos overvektige pasienter (BMI ≥30 kg/m2) som gjennomgår keisersnitt sammenlignet med rutinemessige pannus-retraksjonsteknikker. Pasienter vil bli randomisert til bruk av Traxi-retraktor under keisersnitt (behandlingsgruppe) eller bruk av tradisjonelle pannus-retraksjonsteknikker (kontrollgruppe). Det primære resultatet som skal følges er forstyrrelse av operasjonsstedet. Etterforskerne vil også vurdere varigheten av operasjonen eller lengden fra hudsnitt til fødselen av spedbarnet, endring i hemoglobin, estimert blodtap, postoperativ liggetid, behov for sykehusreinnleggelse eller akuttbesøk, eller andre komplikasjonsrater mellom to grupper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) er en viktig årsak til sykelighet etter keisersnitt. Frekvensen av infeksjoner på operasjonsstedet etter keisersnitt i USA er estimert til mellom 3-15 %, avhengig av populasjonen som er studert, definisjoner av infeksjon på operasjonsstedet og hvor lang tid som er studert, og er ofte undervurdert. Sykeligheter inkluderer lengre sykehusopphold, reinnleggelse på sykehus, såråpning og re-utforskning, behov for hjemmesykepleie, økte helsekostnader og tap av produktivitet. Risikoen for å utvikle en SSI etter et keisersnitt øker med visse pasientkarakteristikker, som fedme og varighet av operasjonen, og reduseres ved bruk av profylaktisk antibiotika før hudsnittet.

Fedme er et betydelig folkehelseproblem og forekomsten fortsetter å øke i USA. Det har vist seg å være assosiert med økt risiko for SSI etter keisersnitt i flere studier. Olsen et al gjennomgikk 1605 pasienter som gjennomgikk keisersnitt og fant økt BMI ved innleggelse var en uavhengig risikofaktor for SSI. I en annen studie av 19 416 kvinner i Israel som hadde keisersnitt, hadde kvinner som hadde en BMI ≥30 kg/m2 økt risiko for infeksjon (oddsforhold [OR} =2,2; 95 % konfidensintervall [KI]. Leth, et al. fant også overvekt som en risikofaktor forbundet med sårinfeksjon. I denne studien av 2 492 påfølgende kvinner som hadde keisersnitt i Danmark, økte infeksjonsraten med økende BMI, med kvinner med en BMI kg/m2 30,0-34,9 med en infeksjonsrate på 19,1 % og kvinner med en BMI på 35,0-39,9 kg/m2 og ≥40 kg/m2, begge med infeksjonsrater på 31,1 %. Hypoteser for økt frekvens av sårinfeksjoner hos overvektige pasienter inkluderer redusert vaskularitet av fettvev, økning i sårareal og dårligere penetrasjon av profylaktiske antibiotika til fettvev. Tilstrekkelig kirurgisk eksponering og god visualisering er avgjørende ved abdominal kirurgi. Tilbaketrekking av pannus cephalad er ofte nødvendig for adekvat visualisering og tilgang til nedre del av magen og dermed nedre livmorsegment. Flere studier har blitt vist at pfannensteil- eller joel-cohen-snitt er overlegne vertikale snitt på grunn av økt risiko for klassisk keisersnitt i tilfelle av overvektige gravide. Begrensede studier er fullført for å vurdere supra-navlesnitt.

Andre metoder for pannus-retraksjon brukes for tiden i obstetrisk kirurgi, for det meste med kirurgisk tape eller Montgomery-stropper. Imidlertid er det for tiden ingen kliniske studier som sammenligner typer pannus-retraktorer. Potensielle fordeler fra Traxi-retraktoren er redusert driftstid, redusert behov for ekstra operasjonsrompersonell og økt enkel levering av nyfødt. I tillegg er Traxi designet for å holde seg på i 24 timer for å heve pannus, dette vil redusere eksponeringen for fuktighet og muligens andre bakterier når huden begynner å gro.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner med en BMI større enn eller lik 30 kg/m i kvadrat, i alderen 14-50 år, som gjennomgår ikke-emergent keisersnitt for fødsel og krever pannusforskyvning for operasjon.

Inkludering av leger vil inkludere enhver lege som rutinemessig utfører keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår akutt keisersnitt Pre-eksisterende samtidig infeksjon inkludert chorioamnionitt Immunsuppresjonstilstand (dvs. HIV, kreft) Langvarig steroidbruk (>2 dager) Pasienter med BMI <30 kg/m2, eller de med BMI >/=30 kg som ikke trenger pannus-retraksjon.

Hvis det er utslett i tilbaketrekningsområdet Lim/tapeallergi. Utelukkelse av leger vil omfatte enhver lege som ikke rutinemessig utfører keisersnitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
Forsøkspersoner vil få bruk av Traxi pannus retractor når de gjennomgår keisersnitt
traxi® Panniculus Retractor er en retraksjonsanordning som brukes for tilbaketrekking av panniculus under kirurgiske prosedyrer. traxi trekker tilbake og holder panniculus så lenge operasjonen varer, og frigjør kirurgenes og personalets hender til bedre omsorg for pasienten.
Ingen inngripen: Standard
Pasienter vil få bruk av standardbehandlingsalternativet som er montgomery-stroppene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårforstyrrelser
Tidsramme: 24 timer fra plassering av enheten
For å avgjøre om det er en forskjell i sårforstyrrelser, hos overvektige pasienter som har keisersnitt når Traxi-retraktoren brukes under keisersnitt, sammenlignet med tradisjonelle pannus-retraktorteknikker, montogmery-stropper.
24 timer fra plassering av enheten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av kirurgi eller varighet fra hudinnsnitt til spedbarns fødsel
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
For å avgjøre om det er en forskjell i varighet av operasjonen eller tidslengden fra hudsnitt til fødsel av spedbarnet mellom behandlingsgruppen og kontroll-/standardgruppen.
Ved operasjonstidspunktet
Endring i hemoglobin
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
For å avgjøre om det er en forskjell i endring i hemoglobin mellom kontroll-/standardgruppen og behandlingsgruppen.
24 timer etter operasjonen
Estimert blodtap
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
For å fastslå om det er forskjell i estimert blodtap mellom behandlingsgruppen og kontroll-/standardgruppen.
Ved operasjonstidspunktet
Postoperativ liggetid
Tidsramme: 3-4 dager
For å avgjøre om det er forskjell i postoperativ liggetid mellom behandlingsgruppen og kontroll-/standardgruppen.
3-4 dager
Andre komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker
For å avgjøre om det er forskjell i andre komplikasjonsrater mellom behandlingsgruppen og kontroll-/standardgruppen.
6 uker
Behov for gjeninnleggelse eller legevaktbesøk
Tidsramme: 6 uker
For å avgjøre om det er forskjell i behov for sykehusreinnleggelse eller akuttbesøk mellom behandlingsgruppen og kontroll-/standardgruppen.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 26533

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere