Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek samodržícího Pannus Retractor u obézních pacientek podstupujících císařský řez (Traxi)

2. května 2018 aktualizováno: Jennifer Goldkamp, MD, St. Louis University
Účelem této studie je prozkoumat účinky retraktoru Traxi Pannus u obézních pacientů (BMI ≥ 30 kg/m2), kteří podstoupili císařský řez, ve srovnání s rutinními technikami retrakce pannusu. Pacienti budou randomizováni k použití retraktoru Traxi během císařského řezu (léčebná skupina) nebo k použití tradičních technik pannus retrakce (kontrolní skupina). Primárním výsledkem, který je třeba sledovat, je narušení místa chirurgického zákroku. Vyšetřovatelé také posoudí trvání chirurgického zákroku nebo délku doby od kožní incize do porodu dítěte, změnu hemoglobinu, odhadovanou krevní ztrátu, pooperační délku pobytu, potřebu opětovného přijetí do nemocnice nebo návštěvy pohotovosti nebo jinou míru komplikací mezi dvě skupiny.

Přehled studie

Detailní popis

Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) jsou důležitou příčinou morbidity po císařských řezech. Míra infekcí v místě chirurgického zákroku po císařském řezu se ve Spojených státech odhaduje mezi 3–15 %, v závislosti na studované populaci, použitých definicích infekce v místě chirurgického zákroku a délce studie a je často podceňována. Mezi nemocnosti patří delší pobyt v nemocnici, opětovné přijetí do nemocnice, otevření rány a opětovné prozkoumání, potřeba domácí zdravotní péče, zvýšené náklady na zdravotní péči a ztráta produktivity. Riziko vzniku SSI po císařském řezu se zvyšuje s určitými charakteristikami pacienta, jako je obezita a délka operace, a snižuje se při použití profylaktických antibiotik před kožní incizí.

Obezita je významným problémem veřejného zdraví a její výskyt se ve Spojených státech stále zvyšuje. V několika studiích bylo prokázáno, že je spojen se zvýšeným rizikem SSI po císařském řezu. Olsen et al zhodnotili 1 605 pacientů, kteří podstoupili císařský řez a zjistili, že zvýšený BMI při přijetí byl nezávislým rizikovým faktorem pro SSI. V jiné studii s 19 416 ženami v Izraeli, které porodily císařským řezem, měly ženy s BMI ≥ 30 kg/m2 zvýšené riziko infekce (poměr pravděpodobnosti [OR} = 2,2; 95% interval spolehlivosti [CI]). Leth a kol. také zjistili, že obezita je rizikovým faktorem spojeným s infekcí rány. V této studii 2 492 po sobě jdoucích žen, které prodělaly císařský řez v Dánsku, se míra infekce zvyšovala se zvyšujícím se BMI, přičemž ženy s BMI kg/m2 měly míru infekce 19,1 % a ženy s BMI 35,0-39,9 kg/m2 a ≥40 kg/m2 s mírou infekce 31,1 %. Mezi hypotézy zvýšeného počtu infekcí ran u obézních pacientů patří snížená vaskularita tukové tkáně, zvětšení plochy rány a horší pronikání profylaktických antibiotik do tukové tkáně. Při abdominální chirurgii je prvořadá adekvátní chirurgická expozice a dobrá vizualizace. Pro adekvátní vizualizaci a přístup do podbřišku a tím i do dolního děložního segmentu je často nutná retrakce pannus cephalad. Několik studií prokázalo, že incize pfannensteil nebo joel-cohen jsou lepší než vertikální incize kvůli zvýšenému riziku klasického porodu císařským řezem v případě obézní gravidy. Pro hodnocení supraumbilikálních řezů byly dokončeny omezené studie.

V porodnické chirurgii se v současnosti využívají i jiné metody panusové retrakce, většinou s chirurgickou páskou nebo Montgomeryho popruhy. V současnosti však neexistují žádné klinické studie porovnávající typy pannusových retraktorů. Potenciální výhody retraktoru Traxi jsou zkrácení provozní doby, snížená potřeba dalšího personálu na operačním sále a snadnější porod novorozence. Kromě toho je Traxi navržen tak, aby zůstal zapnutý po dobu 24 hodin, aby se zvýšil pannus, což sníží vystavení vlhkosti a případně dalším bakteriím, když se pokožka začne hojit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s BMI vyšším nebo rovným 30 kg/m2, ve věku 14–50 let, podstupující porod císařským řezem, který není urgentní, a vyžadují posunutí pannu k operaci.

Zařazení lékařů by zahrnovalo každého lékaře, který běžně provádí císařské řezy

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky podstupující akutní císařský řez Preexistující souběžná infekce včetně chorioamnionitidy Stav imunosuprese (tj. HIV, rakovina) Dlouhodobé užívání steroidů (>2 dny) Pacienti s BMI <30 kg/m2 nebo pacienti s BMI >/=30 kg, kteří nevyžadují retrakci panusu.

Pokud je v oblasti retrakce vyrážka Alergie na lepidlo/pásku. Vyloučení lékařů by zahrnovalo každého lékaře, který běžně neprovádí císařské řezy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba
Subjektům bude při císařském řezu použit Traxi pannus retractor
traxi® Panniculus Retractor je retrakční zařízení používané pro stažení panniculu během chirurgických zákroků. traxi zatahuje a drží panniculus po dobu operace, čímž uvolňuje ruce chirurgů a personálu, aby se mohli lépe starat o pacienta.
Žádný zásah: Standard
Pacienti dostanou možnost standardní péče, kterou jsou montgomery popruhy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přerušení ran
Časové okno: 24 hodin od umístění zařízení
Chcete-li zjistit, zda existuje rozdíl v míře narušení rány, u obézních pacientů, kteří mají císařské řezy, když je během císařských řezů použit navíječ Traxi, ve srovnání s tradičními technikami pannusového navíječe, montogmerické popruhy.
24 hodin od umístění zařízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka operace nebo doba od kožního řezu po porod dítěte
Časové okno: V době operace
Stanovit, zda existuje rozdíl v trvání chirurgického zákroku nebo délce doby od kožní incize do porodu dítěte mezi léčenou skupinou a kontrolní/standardní skupinou.
V době operace
Změna hemoglobinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Zjistit, zda existuje rozdíl ve změně hemoglobinu mezi kontrolní/standardní skupinou a léčebnou skupinou.
24 hodin po operaci
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: V době operace
Zjistit, zda existuje rozdíl v odhadované ztrátě krve mezi léčenou skupinou a kontrolní/standardní skupinou.
V době operace
Pooperační délka pobytu
Časové okno: 3-4 dny
Zjistit, zda existuje rozdíl v pooperační délce pobytu mezi léčenou skupinou a kontrolní/standardní skupinou.
3-4 dny
Míra jiných komplikací
Časové okno: 6 týdnů
Stanovit, zda existuje rozdíl v četnosti dalších komplikací mezi léčenou skupinou a kontrolní/standardní skupinou.
6 týdnů
Potřeba opětovného přijetí do nemocnice nebo návštěvy pohotovosti
Časové okno: 6 týdnů
Zjistit, zda existuje rozdíl v potřebě opětovného přijetí do nemocnice nebo návštěv na pohotovosti mezi léčenou skupinou a kontrolní/standardní skupinou.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 26533

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traxi Pannus Retractor

Předplatit