- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02865083
Účinek samodržícího Pannus Retractor u obézních pacientek podstupujících císařský řez (Traxi)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) jsou důležitou příčinou morbidity po císařských řezech. Míra infekcí v místě chirurgického zákroku po císařském řezu se ve Spojených státech odhaduje mezi 3–15 %, v závislosti na studované populaci, použitých definicích infekce v místě chirurgického zákroku a délce studie a je často podceňována. Mezi nemocnosti patří delší pobyt v nemocnici, opětovné přijetí do nemocnice, otevření rány a opětovné prozkoumání, potřeba domácí zdravotní péče, zvýšené náklady na zdravotní péči a ztráta produktivity. Riziko vzniku SSI po císařském řezu se zvyšuje s určitými charakteristikami pacienta, jako je obezita a délka operace, a snižuje se při použití profylaktických antibiotik před kožní incizí.
Obezita je významným problémem veřejného zdraví a její výskyt se ve Spojených státech stále zvyšuje. V několika studiích bylo prokázáno, že je spojen se zvýšeným rizikem SSI po císařském řezu. Olsen et al zhodnotili 1 605 pacientů, kteří podstoupili císařský řez a zjistili, že zvýšený BMI při přijetí byl nezávislým rizikovým faktorem pro SSI. V jiné studii s 19 416 ženami v Izraeli, které porodily císařským řezem, měly ženy s BMI ≥ 30 kg/m2 zvýšené riziko infekce (poměr pravděpodobnosti [OR} = 2,2; 95% interval spolehlivosti [CI]). Leth a kol. také zjistili, že obezita je rizikovým faktorem spojeným s infekcí rány. V této studii 2 492 po sobě jdoucích žen, které prodělaly císařský řez v Dánsku, se míra infekce zvyšovala se zvyšujícím se BMI, přičemž ženy s BMI kg/m2 měly míru infekce 19,1 % a ženy s BMI 35,0-39,9 kg/m2 a ≥40 kg/m2 s mírou infekce 31,1 %. Mezi hypotézy zvýšeného počtu infekcí ran u obézních pacientů patří snížená vaskularita tukové tkáně, zvětšení plochy rány a horší pronikání profylaktických antibiotik do tukové tkáně. Při abdominální chirurgii je prvořadá adekvátní chirurgická expozice a dobrá vizualizace. Pro adekvátní vizualizaci a přístup do podbřišku a tím i do dolního děložního segmentu je často nutná retrakce pannus cephalad. Několik studií prokázalo, že incize pfannensteil nebo joel-cohen jsou lepší než vertikální incize kvůli zvýšenému riziku klasického porodu císařským řezem v případě obézní gravidy. Pro hodnocení supraumbilikálních řezů byly dokončeny omezené studie.
V porodnické chirurgii se v současnosti využívají i jiné metody panusové retrakce, většinou s chirurgickou páskou nebo Montgomeryho popruhy. V současnosti však neexistují žádné klinické studie porovnávající typy pannusových retraktorů. Potenciální výhody retraktoru Traxi jsou zkrácení provozní doby, snížená potřeba dalšího personálu na operačním sále a snadnější porod novorozence. Kromě toho je Traxi navržen tak, aby zůstal zapnutý po dobu 24 hodin, aby se zvýšil pannus, což sníží vystavení vlhkosti a případně dalším bakteriím, když se pokožka začne hojit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy s BMI vyšším nebo rovným 30 kg/m2, ve věku 14–50 let, podstupující porod císařským řezem, který není urgentní, a vyžadují posunutí pannu k operaci.
Zařazení lékařů by zahrnovalo každého lékaře, který běžně provádí císařské řezy
Kritéria vyloučení:
- Pacientky podstupující akutní císařský řez Preexistující souběžná infekce včetně chorioamnionitidy Stav imunosuprese (tj. HIV, rakovina) Dlouhodobé užívání steroidů (>2 dny) Pacienti s BMI <30 kg/m2 nebo pacienti s BMI >/=30 kg, kteří nevyžadují retrakci panusu.
Pokud je v oblasti retrakce vyrážka Alergie na lepidlo/pásku. Vyloučení lékařů by zahrnovalo každého lékaře, který běžně neprovádí císařské řezy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba
Subjektům bude při císařském řezu použit Traxi pannus retractor
|
traxi® Panniculus Retractor je retrakční zařízení používané pro stažení panniculu během chirurgických zákroků.
traxi zatahuje a drží panniculus po dobu operace, čímž uvolňuje ruce chirurgů a personálu, aby se mohli lépe starat o pacienta.
|
|
Žádný zásah: Standard
Pacienti dostanou možnost standardní péče, kterou jsou montgomery popruhy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přerušení ran
Časové okno: 24 hodin od umístění zařízení
|
Chcete-li zjistit, zda existuje rozdíl v míře narušení rány, u obézních pacientů, kteří mají císařské řezy, když je během císařských řezů použit navíječ Traxi, ve srovnání s tradičními technikami pannusového navíječe, montogmerické popruhy.
|
24 hodin od umístění zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka operace nebo doba od kožního řezu po porod dítěte
Časové okno: V době operace
|
Stanovit, zda existuje rozdíl v trvání chirurgického zákroku nebo délce doby od kožní incize do porodu dítěte mezi léčenou skupinou a kontrolní/standardní skupinou.
|
V době operace
|
|
Změna hemoglobinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Zjistit, zda existuje rozdíl ve změně hemoglobinu mezi kontrolní/standardní skupinou a léčebnou skupinou.
|
24 hodin po operaci
|
|
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: V době operace
|
Zjistit, zda existuje rozdíl v odhadované ztrátě krve mezi léčenou skupinou a kontrolní/standardní skupinou.
|
V době operace
|
|
Pooperační délka pobytu
Časové okno: 3-4 dny
|
Zjistit, zda existuje rozdíl v pooperační délce pobytu mezi léčenou skupinou a kontrolní/standardní skupinou.
|
3-4 dny
|
|
Míra jiných komplikací
Časové okno: 6 týdnů
|
Stanovit, zda existuje rozdíl v četnosti dalších komplikací mezi léčenou skupinou a kontrolní/standardní skupinou.
|
6 týdnů
|
|
Potřeba opětovného přijetí do nemocnice nebo návštěvy pohotovosti
Časové okno: 6 týdnů
|
Zjistit, zda existuje rozdíl v potřebě opětovného přijetí do nemocnice nebo návštěv na pohotovosti mezi léčenou skupinou a kontrolní/standardní skupinou.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26533
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traxi Pannus Retractor
-
Melissa WisePrisma Health-UpstateDokončenoObezita | Těhotenské komplikace | Fetální anomálie | PannusSpojené státy
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityDokončenoObezita komplikující porod | Fetální anomálieSpojené státy
-
Umraniye Education and Research HospitalNeznámý
-
Geisinger ClinicClinical InnovationsStaženo
-
Duke UniversityVirtual PortsStaženoLaparoskopická gastrektomie rukávu | Minimálně invazivní chirurgický zákrok | Laparoskopický bandáž žaludku | Laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku | Laparoskopický postup fundoplikace | Laparoskopická Hellerova myotomie | Laparoskopická oprava paraezofageální kýly | Laparoskopická resekce žaludkuSpojené státy
-
Vanderbilt University Medical CenterGSquared Medical, LLCDokončenoBolest, pooperačníSpojené státy