- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02865083
Het effect van een zelfbehoudende pannus-retractor bij zwaarlijvige patiënten die een keizersnede ondergaan (Traxi)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve wondinfecties (POWI's) zijn een belangrijke oorzaak van morbiditeit na een keizersnede. Het percentage postoperatieve wondinfecties na een keizersnede in de Verenigde Staten wordt geschat tussen 3-15%, afhankelijk van de bestudeerde populatie, de gebruikte definities van postoperatieve wondinfectie en de duur van de studie, en wordt vaak onderschat. Morbiditeiten omvatten een langer verblijf in het ziekenhuis, heropname in het ziekenhuis, openen en opnieuw onderzoeken van wonden, behoefte aan thuiszorg, hogere kosten voor gezondheidszorg en productiviteitsverlies. Het risico op het ontwikkelen van een POWI na een keizersnede is verhoogd bij bepaalde patiëntkenmerken, zoals obesitas en duur van de operatie, en neemt af bij het gebruik van profylactische antibiotica voorafgaand aan de huidincisie.
Obesitas is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid en de incidentie blijft toenemen in de Verenigde Staten. In verschillende onderzoeken is aangetoond dat het verband houdt met een verhoogd risico op SSI na een keizersnede. Olsen et al beoordeelden 1.605 patiënten die een keizersnede ondergingen en ontdekten dat een verhoogde BMI bij opname een onafhankelijke risicofactor was voor POWI. In een ander onderzoek onder 19.416 vrouwen in Israël die een keizersnede hadden ondergaan, hadden vrouwen met een BMI ≥30 kg/m2 een verhoogd risico op infectie (odds ratio [OR} =2,2; 95% betrouwbaarheidsinterval [BI]. Let, et al. vond ook zwaarlijvigheid als een risicofactor geassocieerd met wondinfectie. In dit onderzoek onder 2.492 achtereenvolgende vrouwen die een keizersnede hadden ondergaan in Denemarken, nam het infectiepercentage toe met toenemende BMI, waarbij vrouwen met een BMI kg/m2 30,0-34,9 een infectiepercentage hadden van 19,1% en vrouwen met een BMI van 35,0-39,9 kg/m2 en van ≥40 kg/m2, beide met een infectiepercentage van 31,1%. Hypotheses voor het verhoogde aantal wondinfecties bij obese patiënten zijn onder meer een verminderde vasculariteit van vetweefsel, een groter wondgebied en een slechtere penetratie van profylactische antibiotica in vetweefsel. Adequate chirurgische blootstelling en goede visualisatie zijn van het grootste belang bij abdominale chirurgie. Retractie van de pannus cephalad is vaak vereist voor een adequate visualisatie en toegang tot de onderbuik en dus tot het onderste baarmoedersegment. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat pfannensteil- of joel-cohen-incisies superieur zijn aan verticale incisies vanwege het verhoogde risico op een klassieke keizersnede in het geval van obese gravida. Er zijn beperkte onderzoeken voltooid om supra-navelstrengincisies te beoordelen.
Andere methoden voor het terugtrekken van de pannus worden momenteel gebruikt bij verloskundige chirurgie, meestal met chirurgische tape of Montgomery-banden. Er zijn momenteel echter geen klinische onderzoeken waarin soorten pannus-oprolmechanismen worden vergeleken. Potentiële voordelen van het Traxi-retractor zijn een kortere operatietijd, minder behoefte aan extra operatiekamerpersoneel en een groter gemak van bevalling bij pasgeborenen. Bovendien is de Traxi ontworpen om 24 uur aan te blijven om de pannus omhoog te brengen, dit vermindert de blootstelling aan vocht en mogelijk andere bacteriën naarmate de huid begint te genezen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen met een BMI groter dan of gelijk aan 30 kg/m², in de leeftijd van 14-50 jaar, die een niet-spoedeisende keizersnede ondergaan voor de bevalling en een pannusverplaatsing nodig hebben voor een operatie.
Artsen Inclusie omvat elke arts die routinematig keizersnedes uitvoert
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een spoedkeizersnede ondergaan Reeds bestaande gelijktijdige infectie waaronder chorioamnionitis Toestand van immunosuppressie (bijv. HIV, kanker) Langdurig gebruik van steroïden (>2 dagen) Patiënten met een BMI <30 kg/m2, of patiënten met een BMI >/=30 kg die geen pannusretractie nodig hebben.
Als er huiduitslag is in het gebied van retractie Allergie voor lijm/tape. Uitsluiting van artsen omvat elke arts die niet routinematig keizersnedes uitvoert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling
Proefpersonen zullen gebruik maken van de Traxi pannus retractor bij het ondergaan van een keizersnede
|
traxi® Panniculus Retractor is een retractor die wordt gebruikt voor het terugtrekken van de panniculus tijdens chirurgische ingrepen.
traxi trekt de panniculus in en houdt deze vast voor de duur van de operatie, waardoor de handen van de chirurg en die van het personeel vrij zijn om beter voor de patiënt te kunnen zorgen.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard
Patiënten zullen gebruik maken van de standaardzorgoptie, namelijk de montgomery-riemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondverstoringspercentages
Tijdsspanne: 24 uur na plaatsing van het apparaat
|
Om te bepalen of er een verschil is in de mate van wondverbreking, worden bij zwaarlijvige patiënten met een keizersnede wanneer het Traxi-retractor wordt gebruikt tijdens keizersnedes, in vergelijking met traditionele pannus-retractortechnieken, montagebanden gebruikt.
|
24 uur na plaatsing van het apparaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de operatie of tijdsduur vanaf huidincisie tot bevalling van de baby
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Om te bepalen of er een verschil is in de duur van de operatie of de tijdsduur tussen de incisie in de huid en de bevalling van de baby tussen de behandelingsgroep en de controle-/standaardgroep.
|
Ten tijde van de operatie
|
|
Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Om te bepalen of er een verschil is in verandering in hemoglobine tussen de controle-/standaardgroep en de behandelingsgroep.
|
24 uur na de operatie
|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Om te bepalen of er een verschil is in geschat bloedverlies tussen de behandelingsgroep en de controle-/standaardgroep.
|
Ten tijde van de operatie
|
|
Postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: 3-4 dagen
|
Vaststellen of er een verschil is in postoperatieve opnameduur tussen de behandelingsgroep en de controle-/standaardgroep.
|
3-4 dagen
|
|
Andere complicaties
Tijdsspanne: 6 weken
|
Om te bepalen of er een verschil is in andere complicaties tussen de behandelingsgroep en de controle-/standaardgroep.
|
6 weken
|
|
Behoefte aan ziekenhuisopname of bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 6 weken
|
Om te bepalen of er een verschil is in de behoefte aan ziekenhuisopname of bezoeken aan de spoedeisende hulp tussen de behandelingsgroep en de controle-/standaardgroep.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 26533
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .