Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een zelfbehoudende pannus-retractor bij zwaarlijvige patiënten die een keizersnede ondergaan (Traxi)

2 mei 2018 bijgewerkt door: Jennifer Goldkamp, MD, St. Louis University
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van de Traxi Pannus-retractor bij obese patiënten (BMI ≥30 kg/m2) die een keizersnede ondergaan in vergelijking met routinematige pannus-retractietechnieken. Patiënten worden gerandomiseerd naar het gebruik van de Traxi-retractor tijdens een keizersnede (behandelingsgroep) of het gebruik van traditionele pannus-retractietechnieken (controlegroep). Het primaire resultaat dat moet worden gevolgd, is verstoring van de operatieplaats. De onderzoekers beoordelen ook de duur van de operatie of de tijdsduur vanaf de huidincisie tot de bevalling van het kind, de verandering in hemoglobine, het geschatte bloedverlies, de duur van het postoperatieve verblijf, de noodzaak van heropname in het ziekenhuis of bezoeken aan de spoedeisende hulp, of andere complicaties tussen de twee groepen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve wondinfecties (POWI's) zijn een belangrijke oorzaak van morbiditeit na een keizersnede. Het percentage postoperatieve wondinfecties na een keizersnede in de Verenigde Staten wordt geschat tussen 3-15%, afhankelijk van de bestudeerde populatie, de gebruikte definities van postoperatieve wondinfectie en de duur van de studie, en wordt vaak onderschat. Morbiditeiten omvatten een langer verblijf in het ziekenhuis, heropname in het ziekenhuis, openen en opnieuw onderzoeken van wonden, behoefte aan thuiszorg, hogere kosten voor gezondheidszorg en productiviteitsverlies. Het risico op het ontwikkelen van een POWI na een keizersnede is verhoogd bij bepaalde patiëntkenmerken, zoals obesitas en duur van de operatie, en neemt af bij het gebruik van profylactische antibiotica voorafgaand aan de huidincisie.

Obesitas is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid en de incidentie blijft toenemen in de Verenigde Staten. In verschillende onderzoeken is aangetoond dat het verband houdt met een verhoogd risico op SSI na een keizersnede. Olsen et al beoordeelden 1.605 patiënten die een keizersnede ondergingen en ontdekten dat een verhoogde BMI bij opname een onafhankelijke risicofactor was voor POWI. In een ander onderzoek onder 19.416 vrouwen in Israël die een keizersnede hadden ondergaan, hadden vrouwen met een BMI ≥30 kg/m2 een verhoogd risico op infectie (odds ratio [OR} =2,2; 95% betrouwbaarheidsinterval [BI]. Let, et al. vond ook zwaarlijvigheid als een risicofactor geassocieerd met wondinfectie. In dit onderzoek onder 2.492 achtereenvolgende vrouwen die een keizersnede hadden ondergaan in Denemarken, nam het infectiepercentage toe met toenemende BMI, waarbij vrouwen met een BMI kg/m2 30,0-34,9 een infectiepercentage hadden van 19,1% en vrouwen met een BMI van 35,0-39,9 kg/m2 en van ≥40 kg/m2, beide met een infectiepercentage van 31,1%. Hypotheses voor het verhoogde aantal wondinfecties bij obese patiënten zijn onder meer een verminderde vasculariteit van vetweefsel, een groter wondgebied en een slechtere penetratie van profylactische antibiotica in vetweefsel. Adequate chirurgische blootstelling en goede visualisatie zijn van het grootste belang bij abdominale chirurgie. Retractie van de pannus cephalad is vaak vereist voor een adequate visualisatie en toegang tot de onderbuik en dus tot het onderste baarmoedersegment. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat pfannensteil- of joel-cohen-incisies superieur zijn aan verticale incisies vanwege het verhoogde risico op een klassieke keizersnede in het geval van obese gravida. Er zijn beperkte onderzoeken voltooid om supra-navelstrengincisies te beoordelen.

Andere methoden voor het terugtrekken van de pannus worden momenteel gebruikt bij verloskundige chirurgie, meestal met chirurgische tape of Montgomery-banden. Er zijn momenteel echter geen klinische onderzoeken waarin soorten pannus-oprolmechanismen worden vergeleken. Potentiële voordelen van het Traxi-retractor zijn een kortere operatietijd, minder behoefte aan extra operatiekamerpersoneel en een groter gemak van bevalling bij pasgeborenen. Bovendien is de Traxi ontworpen om 24 uur aan te blijven om de pannus omhoog te brengen, dit vermindert de blootstelling aan vocht en mogelijk andere bacteriën naarmate de huid begint te genezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen met een BMI groter dan of gelijk aan 30 kg/m², in de leeftijd van 14-50 jaar, die een niet-spoedeisende keizersnede ondergaan voor de bevalling en een pannusverplaatsing nodig hebben voor een operatie.

Artsen Inclusie omvat elke arts die routinematig keizersnedes uitvoert

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een spoedkeizersnede ondergaan Reeds bestaande gelijktijdige infectie waaronder chorioamnionitis Toestand van immunosuppressie (bijv. HIV, kanker) Langdurig gebruik van steroïden (>2 dagen) Patiënten met een BMI <30 kg/m2, of patiënten met een BMI >/=30 kg die geen pannusretractie nodig hebben.

Als er huiduitslag is in het gebied van retractie Allergie voor lijm/tape. Uitsluiting van artsen omvat elke arts die niet routinematig keizersnedes uitvoert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling
Proefpersonen zullen gebruik maken van de Traxi pannus retractor bij het ondergaan van een keizersnede
traxi® Panniculus Retractor is een retractor die wordt gebruikt voor het terugtrekken van de panniculus tijdens chirurgische ingrepen. traxi trekt de panniculus in en houdt deze vast voor de duur van de operatie, waardoor de handen van de chirurg en die van het personeel vrij zijn om beter voor de patiënt te kunnen zorgen.
Geen tussenkomst: Standaard
Patiënten zullen gebruik maken van de standaardzorgoptie, namelijk de montgomery-riemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondverstoringspercentages
Tijdsspanne: 24 uur na plaatsing van het apparaat
Om te bepalen of er een verschil is in de mate van wondverbreking, worden bij zwaarlijvige patiënten met een keizersnede wanneer het Traxi-retractor wordt gebruikt tijdens keizersnedes, in vergelijking met traditionele pannus-retractortechnieken, montagebanden gebruikt.
24 uur na plaatsing van het apparaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de operatie of tijdsduur vanaf huidincisie tot bevalling van de baby
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Om te bepalen of er een verschil is in de duur van de operatie of de tijdsduur tussen de incisie in de huid en de bevalling van de baby tussen de behandelingsgroep en de controle-/standaardgroep.
Ten tijde van de operatie
Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Om te bepalen of er een verschil is in verandering in hemoglobine tussen de controle-/standaardgroep en de behandelingsgroep.
24 uur na de operatie
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Om te bepalen of er een verschil is in geschat bloedverlies tussen de behandelingsgroep en de controle-/standaardgroep.
Ten tijde van de operatie
Postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: 3-4 dagen
Vaststellen of er een verschil is in postoperatieve opnameduur tussen de behandelingsgroep en de controle-/standaardgroep.
3-4 dagen
Andere complicaties
Tijdsspanne: 6 weken
Om te bepalen of er een verschil is in andere complicaties tussen de behandelingsgroep en de controle-/standaardgroep.
6 weken
Behoefte aan ziekenhuisopname of bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 6 weken
Om te bepalen of er een verschil is in de behoefte aan ziekenhuisopname of bezoeken aan de spoedeisende hulp tussen de behandelingsgroep en de controle-/standaardgroep.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 26533

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren