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L'effetto di un divaricatore del panno autobloccante nei pazienti obesi sottoposti a taglio cesareo (Traxi)

2 maggio 2018 aggiornato da: Jennifer Goldkamp, MD, St. Louis University
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti del Traxi Pannus retractor in pazienti obesi (BMI ≥30 kg/m2) sottoposti a taglio cesareo rispetto alle tecniche di retrazione pannus di routine. I pazienti saranno randomizzati all'uso del divaricatore Traxi durante il taglio cesareo (gruppo di trattamento) o all'uso delle tradizionali tecniche di retrazione del panno (gruppo di controllo). L'esito primario da seguire è la rottura del sito chirurgico. Gli investigatori valuteranno anche la durata dell'intervento chirurgico o il periodo di tempo dall'incisione cutanea al parto del bambino, il cambiamento dell'emoglobina, la perdita di sangue stimata, la durata della degenza postoperatoria, la necessità di riammissione in ospedale o visite al pronto soccorso o altri tassi di complicanze tra il due gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le infezioni del sito chirurgico (SSI) sono un'importante causa di morbilità a seguito di taglio cesareo. Il tasso di infezioni del sito chirurgico in seguito a taglio cesareo negli Stati Uniti è stimato tra il 3 e il 15%, a seconda della popolazione studiata, delle definizioni di infezione del sito chirurgico utilizzate e del periodo di tempo studiato ed è spesso sottovalutato. Le morbilità includono una maggiore durata della degenza ospedaliera, la riammissione in ospedale, l'apertura e la riesplorazione della ferita, la necessità di assistenza sanitaria domiciliare, l'aumento dei costi sanitari e la perdita di produttività. Il rischio di sviluppare una SSI dopo un taglio cesareo aumenta con determinate caratteristiche del paziente, come l'obesità e la durata dell'intervento chirurgico e diminuisce con l'uso di antibiotici profilattici prima dell'incisione cutanea.

L'obesità è un grave problema di salute pubblica e l'incidenza continua ad aumentare negli Stati Uniti. È stato dimostrato che è associato ad un aumentato rischio di SSI dopo taglio cesareo in diversi studi. Olsen et al. hanno esaminato 1.605 pazienti sottoposte a taglio cesareo e hanno scoperto che un aumento del BMI al momento del ricovero era un fattore di rischio indipendente per SSI. In un altro studio su 19.416 donne in Israele che hanno avuto parti cesarei, le donne che avevano un BMI ≥30 kg/m2 avevano un aumentato rischio di infezione (odds ratio [OR} = 2,2; intervallo di confidenza 95% [CI]. Let, et al. hanno anche riscontrato che l'obesità è un fattore di rischio associato all'infezione della ferita. In questo studio su 2.492 donne consecutive sottoposte a taglio cesareo in Danimarca, i tassi di infezione sono aumentati con l'aumento del BMI, con donne con un BMI kg/m2 compreso tra 30,0 e 34,9 con un tasso di infezione del 19,1% e donne con un BMI compreso tra 35,0 e 39,9 kg/m2 e ≥40 kg/m2, entrambi con tassi di infezione del 31,1%. Le ipotesi per l'aumento del tasso di infezioni della ferita nei pazienti obesi includono una ridotta vascolarizzazione del tessuto adiposo, un aumento dell'area della ferita e una minore penetrazione degli antibiotici profilattici nel tessuto adiposo. Un'adeguata esposizione chirurgica e una buona visualizzazione sono fondamentali nella chirurgia addominale. La retrazione del pannus cephalad è spesso necessaria per un'adeguata visualizzazione e accesso all'addome inferiore e quindi al segmento uterino inferiore. Diversi studi hanno dimostrato che le incisioni pfannensteil o joel-cohen sono superiori alle incisioni verticali a causa dell'aumentato rischio di parto cesareo classico nel caso della gravida obesa. Sono stati completati studi limitati per valutare le incisioni sopraombelicali.

Altri metodi di retrazione del panno sono attualmente utilizzati nella chirurgia ostetrica, principalmente con nastro chirurgico o cinghie Montgomery. Tuttavia, attualmente non ci sono studi clinici che confrontino i tipi di divaricatori pannus. I potenziali benefici del divaricatore Traxi sono la riduzione del tempo operatorio, la minore necessità di personale aggiuntivo in sala operatoria e una maggiore facilità di parto del neonato. Inoltre, il Traxi è progettato per rimanere acceso per 24 ore al fine di elevare il pannus, questo ridurrà l'esposizione all'umidità e possibilmente ad altri batteri mentre la pelle inizia a guarire.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza con un BMI maggiore o uguale a 30 kg/m², di età compresa tra 14 e 50 anni, sottoposte a taglio cesareo non emergente per il parto e che richiedono lo spostamento del panno per l'intervento chirurgico.

L'inclusione dei medici includerebbe qualsiasi medico che esegua abitualmente cesarei

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a taglio cesareo d'urgenza Infezione concomitante preesistente inclusa corioamnionite Stato di immunosoppressione (es. HIV, cancro) Uso di steroidi a lungo termine (>2 giorni) Pazienti con un BMI <30 kg/m2, o quelli con un BMI >/=30kg che non richiedono la retrazione del pannus.

Se è presente un'eruzione cutanea nell'area di retrazione Allergia all'adesivo/nastro. L'esclusione dei medici includerebbe qualsiasi medico che non esegua regolarmente cesarei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento
I soggetti riceveranno l'uso del divaricatore Traxi pannus durante il taglio cesareo
traxi® Panniculus Retractor è un dispositivo di retrazione utilizzato per la retrazione del pannicolo durante le procedure chirurgiche. traxi ritrae e trattiene il pannicolo per tutta la durata dell'intervento, liberando le mani del chirurgo e quelle del personale per una migliore cura del paziente.
Nessun intervento: Standard
I pazienti riceveranno l'uso dell'opzione standard di cura che sono i cinturini montgomery

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di rottura della ferita
Lasso di tempo: 24 ore dal posizionamento del dispositivo
Per determinare se vi è una differenza nei tassi di rottura della ferita, nei pazienti obesi che hanno tagli cesarei quando il divaricatore Traxi viene utilizzato durante i tagli cesarei, rispetto alle tradizionali tecniche di divaricatore pannus, cinghie di montogmery.
24 ore dal posizionamento del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervento chirurgico o periodo di tempo dall'incisione cutanea al parto del bambino
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Per determinare se c'è una differenza nella durata dell'intervento chirurgico o nel tempo dall'incisione cutanea al parto del neonato tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo/standard.
Al momento dell'intervento
Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Per determinare se c'è una differenza nel cambiamento di emoglobina tra il gruppo di controllo/standard e il gruppo di trattamento.
24 ore dopo l'intervento
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Per determinare se esiste una differenza nella perdita di sangue stimata tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo/standard.
Al momento dell'intervento
Durata del soggiorno postoperatorio
Lasso di tempo: 3-4 giorni
Determinare se esiste una differenza nella durata della degenza postoperatoria tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo/standard.
3-4 giorni
Altro tasso di complicanze
Lasso di tempo: 6 settimane
Per determinare se c'è una differenza in altri tassi di complicanze tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo/standard.
6 settimane
Necessità di riammissione in ospedale o visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 6 settimane
Determinare se vi è una differenza nella necessità di riammissione ospedaliera o di visite al pronto soccorso tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo/standard.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26533

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Divaricatore Traxi Pannus

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