帝王切開を受ける肥満患者における自己保持型パンヌス開創器の効果 (Traxi)
調査の概要
詳細な説明
手術部位感染 (SSI) は、帝王切開後の罹患率の重要な原因です。 米国における帝王切開後の手術部位感染率は、調査対象の人口、使用される手術部位感染の定義、調査期間に応じて 3 ~ 15% と推定され、しばしば過小評価されています。 罹患率には、入院期間の延長、再入院、創傷の開放と再探索、在宅医療の必要性、医療費の増加、生産性の低下などがあります。 帝王切開後に SSI を発症するリスクは、肥満や手術期間などの特定の患者の特性によって増加し、皮膚切開前の予防的抗生物質の使用によって減少します。
肥満は重大な公衆衛生上の問題であり、その発生率は米国で増加し続けています。 いくつかの研究で、帝王切開後の SSI リスクの増加と関連していることが示されています。 Olsen らは、帝王切開を受けた 1,605 人の患者を調査し、入院時の BMI の増加が SSI の独立した危険因子であることを発見しました。 イスラエルで帝王切開を受けた 19,416 人の女性を対象とした別の研究では、BMI が 30 kg/m2 以上の女性は感染のリスクが高かった (オッズ比 [OR] = 2.2; 95% 信頼区間 [CI]. レト、他。また、創傷感染に関連する危険因子として肥満を発見しました。 デンマークで帝王切開を受けた連続した 2,492 人の女性を対象としたこの研究では、感染率は BMI の増加とともに増加し、BMI kg/m2 30.0-34.9 の女性の感染率は 19.1%、BMI 35.0-39.9 の女性でした。 kg/m2 および ≥40 kg/m2 の感染率はいずれも 31.1% です。 肥満患者における創傷感染率の増加に関する仮説には、脂肪組織の血管分布の減少、創傷面積の増加、脂肪組織への予防的抗生物質の浸透不良が含まれます。 腹部手術では、適切な外科的露出と良好な視覚化が最も重要です。 適切な視覚化と下腹部へのアクセス、したがって子宮下部へのアクセスのために、しばしば頭パンヌスの後退が必要です。 いくつかの研究では、肥満妊婦の場合、古典的な帝王切開のリスクが高まるため、プファンネンシュタイユまたはジョエル・コーエン切開が垂直切開よりも優れていることが示されています。 臍上切開を評価するための限られた研究が完了しています。
パンヌス退縮の他の方法は、現在産科手術で利用されており、主にサージカルテープまたはモンゴメリーストラップを使用しています。 ただし、現在、パンヌス開創器の種類を比較した臨床試験はありません。 Traxi 開創器の潜在的な利点は、手術時間の短縮、手術室の人員追加の必要性の減少、および新生児の分娩の容易さの向上です。 さらに、Traxi は、パンヌスを上昇させるために 24 時間持続するように設計されています。これにより、皮膚が治癒し始めると、湿気や他のバクテリアへの露出が減少します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI が 30 kg/m 2 以上で、年齢が 14 ~ 50 歳で、分娩のために非緊急帝王切開を受けており、手術のためにパンヌス置換が必要な妊婦。
医師の参加には、日常的に帝王切開を行う医師が含まれます。
除外基準:
- 緊急帝王切開を受ける患者 絨毛膜羊膜炎を含む既存の同時感染 免疫抑制状態(すなわち. HIV、癌) ステロイドの長期使用 (>2 日) BMI <30 kg/m2 の患者、またはパンヌス収縮を必要としない BMI >/=30kg の患者。
退縮部に発疹がある場合 接着剤/テープアレルギー。 医師の除外には、日常的に帝王切開を行っていない医師が含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:処理
-被験者は、帝王切開を受けるときにTraxi pannusレトラクタを使用します
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traxi® Panniculus Retractor は、外科手術中に脂肪層を収縮させるために使用される牽引装置です。
traxi は、手術中に脂肪層を引っ込めて保持し、外科医の手とスタッフの手が患者の世話をするために解放されます。
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介入なし:標準
患者は、モンゴメリー ストラップである標準治療オプションの使用を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷破壊率
時間枠:デバイスの配置から 24 時間
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従来のパンヌス開創器技術であるモントグメリー ストラップと比較して、帝王切開時に Traxi リトラクタを使用した場合、帝王切開を行った肥満患者で創傷破壊率に違いがあるかどうかを判断する。
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デバイスの配置から 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術期間または皮膚切開から乳児の出産までの時間
時間枠:手術時
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治療群と対照/標準群との間で、手術の期間または皮膚切開から乳児の出産までの時間の長さに違いがあるかどうかを判断すること。
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手術時
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ヘモグロビンの変化
時間枠:手術後24時間
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コントロール/標準グループと治療グループの間でヘモグロビンの変化に違いがあるかどうかを判断します。
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手術後24時間
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推定失血量
時間枠:手術時
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治療グループとコントロール/標準グループの間で推定失血量に違いがあるかどうかを判断する。
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手術時
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術後滞在期間
時間枠:3~4日
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治療群と対照/標準群の間で術後の滞在期間に差があるかどうかを判断すること。
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3~4日
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その他の合併症率
時間枠:6週間
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治療群と対照/標準群の間で他の合併症率に違いがあるかどうかを判断する。
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6週間
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再入院または緊急治療室の訪問の必要性
時間枠:6週間
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治療群と対照/標準群との間で、再入院または緊急治療室への通院の必要性に違いがあるかどうかを判断すること。
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6週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Traxi Pannus リトラクターの臨床試験
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Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLC募集