Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsesäilyttävän Pannus-leikkurin vaikutus liikalihaviin potilaisiin, joille tehdään keisarileikkaus (Traxi)

keskiviikko 2. toukokuuta 2018 päivittänyt: Jennifer Goldkamp, MD, St. Louis University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Traxi Pannus -retractorin vaikutuksia liikalihavilla potilailla (BMI ≥30 kg/m2), joille tehdään keisarileikkaus verrattuna rutiininomaisiin pannuksen sisäänvetotekniikoihin. Potilaat satunnaistetaan käyttämään Traxi-retraktoria keisarinleikkauksen aikana (hoitoryhmä) tai käyttämään perinteisiä pannuksen sisäänvetotekniikoita (kontrolliryhmä). Ensisijainen seurattava tulos on leikkauskohdan häiriö. Tutkijat arvioivat myös leikkauksen keston tai ihon viillosta vauvan synnytykseen kuluvan ajan, hemoglobiinin muutoksen, arvioidun verenhukan, leikkauksen jälkeisen oleskelun keston, sairaalan takaisinoton tai ensiapuun käyntien tarpeen tai muita komplikaatioita hoidon välillä. kaksi ryhmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkausalueen infektiot (SSI) ovat tärkeä sairastuvuuden syy keisarinleikkauksen jälkeen. Keisarileikkauksen jälkeisten leikkauskohdan infektioiden määräksi Yhdysvalloissa arvioidaan 3-15 % riippuen tutkitusta väestöstä, käytetyn leikkauskohdan infektion määritelmistä ja tutkitun ajan pituudesta, ja se on usein aliarvioitu. Sairastuntoja ovat pidempi sairaalahoito, sairaalan takaisinotto, haavan avautuminen ja uudelleentutkimus, kotisairaanhoidon tarve, kohonneet terveydenhuollon kustannukset ja tuottavuuden menetys. SSI:n kehittymisen riski keisarinleikkauksen jälkeen lisääntyy tietyillä potilaan ominaisuuksilla, kuten liikalihavuudella ja leikkauksen kestolla, ja se pienenee, jos käytetään profylaktisia antibiootteja ennen ihon viiltoa.

Liikalihavuus on merkittävä kansanterveysongelma, ja ilmaantuvuus lisääntyy edelleen Yhdysvalloissa. Sen on osoitettu liittyvän lisääntyneeseen SSI-riskiin keisarinleikkauksen jälkeen useissa tutkimuksissa. Olsen ym. tarkastelivat 1 605 potilasta, joille tehtiin keisarinleikkaus, ja havaitsivat, että BMI:n nousu oli itsenäinen SSI:n riskitekijä. Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 19 416 keisarinleikkauksen saanutta israelilaista naista, naisilla, joiden BMI oli ≥30 kg/m2, oli lisääntynyt infektioriski (todennäköisyyssuhde [OR} = 2,2; 95 %:n luottamusväli [CI]). Leth, et ai. havaitsivat myös liikalihavuuden haavainfektioon liittyvänä riskitekijänä. Tässä tutkimuksessa, johon osallistui 2 492 peräkkäistä naista, joille tehtiin keisarinleikkaus Tanskassa, infektioiden määrä lisääntyi BMI:n noustessa. Naisten, joiden BMI kg/m2 oli 30,0–34,9, infektioprosentti oli 19,1 % ja naisilla, joiden BMI oli 35,0–39,9. kg/m2 ja ≥40 kg/m2, molemmilla tartuntaaste on 31,1 %. Hypoteeseihin liikalihavien potilaiden lisääntyneestä haavainfektioiden määrästä ovat rasvakudoksen vähentynyt verisuonisuus, haavan alueen lisääntyminen ja profylaktisten antibioottien huonompi tunkeutuminen rasvakudokseen. Riittävä kirurginen altistuminen ja hyvä visualisointi ovat ensiarvoisen tärkeitä vatsakirurgiassa. Pannus cephaladin sisäänveto vaatii usein riittävän visualisoinnin ja pääsyn alavatsaan ja siten kohdun alaosaan. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että pfannensteil- tai joel-cohen-viillot ovat parempia kuin pystysuorat viillot, koska klassisen keisarinleikkauksen riski on lisääntynyt lihavan gravidan tapauksessa. Rajoitetut tutkimukset on saatu päätökseen napan yläpuolisten viiltojen arvioimiseksi.

Synnytyskirurgiassa käytetään tällä hetkellä muita pannuksen takaisinvetomenetelmiä, enimmäkseen leikkausteipillä tai Montgomery-hihnoilla. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, joissa verrattaisiin erityyppisiä pannuksen kelauslaitteita. Traxin kelauslaitteen mahdolliset edut ovat lyhentynyt käyttöaika, vähentynyt leikkaussalin lisähenkilöstön tarve ja vastasyntyneen synnytyksen helpottaminen. Lisäksi Traxi on suunniteltu pysymään päällä 24 tuntia pannuksen nostamiseksi, mikä vähentää altistumista kosteudelle ja mahdollisesti muille bakteereille, kun iho alkaa parantua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, joiden BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m², 14–50-vuotiaat, joille tehdään synnytystä varten ei-muodollinen keisarinleikkaus ja jotka tarvitsevat pannus-syrjäytysleikkauksen.

Lääkärit mukaan lukien kaikki lääkärit, jotka suorittavat rutiininomaisesti C-leikkauksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään hätäkeisarileikkaus Aiempi samanaikainen infektio, mukaan lukien suonikalvontulehdus Immunosuppressiotila (esim. HIV, syöpä) Pitkäaikainen steroidien käyttö (>2 päivää) Potilaat, joiden BMI <30 kg/m2, tai potilaat, joiden BMI >/=30 kg ja jotka eivät tarvitse pannuksen retraktiota.

Jos sisäänvetoalueella on ihottumaa Liima-/teippiallergia. Lääkäreiden ulkopuolelle jäävät kaikki lääkärit, jotka eivät rutiininomaisesti tee C-leikkauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito
Tutkittavat saavat käyttöönsä Traxi pannus -kelauslaitteen keisarinleikkauksen aikana
traxi® Panniculus Retractor on takaisinvetolaite, jota käytetään nivelluuhun vetämiseen kirurgisten toimenpiteiden aikana. traxi vetää sisään ja pitää panniculuksen koko leikkauksen ajan vapauttaen kirurgien ja henkilökunnan kädet, jotta he voivat paremmin hoitaa potilasta.
Ei väliintuloa: Vakio
Potilaat saavat käyttöönsä standardin hoitovaihtoehdon, joka on montgomery-hihnat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavojen häiriöprosentit
Aikaikkuna: 24 tuntia laitteen asettamisesta
Sen määrittämiseksi, onko eroja haavan katkeamisasteissa lihavilla potilailla, joille on tehty keisarileikkaus, kun Traxi-kelauslaitetta käytetään keisarileikkauksen aikana, verrattuna perinteisiin pannuksen kelaustekniikoihin, montogmeerihihnoihin.
24 tuntia laitteen asettamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen kesto tai aika ihon viillosta vauvan synnytykseen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Sen määrittämiseksi, onko hoitoryhmän ja kontrolli-/standardiryhmän välillä eroa leikkauksen kestossa tai ihon viillosta vauvan synnytykseen kuluvassa ajassa.
Leikkauksen aikaan
Hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sen määrittämiseksi, onko hemoglobiinin muutoksessa eroa kontrolli-/standardiryhmän ja hoitoryhmän välillä.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Sen määrittämiseksi, onko arvioidussa verenhukassa eroa hoitoryhmän ja kontrolli-/standardiryhmän välillä.
Leikkauksen aikaan
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: 3-4 päivää
Sen määrittämiseksi, onko leikkauksen jälkeisessä oleskelun pituudessa eroa hoitoryhmän ja kontrolli-/standardiryhmän välillä.
3-4 päivää
Muu komplikaatioaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Sen määrittämiseksi, onko muissa komplikaatioissa eroja hoitoryhmän ja kontrolli-/standardiryhmän välillä.
6 viikkoa
Sairaalakäynnin tai ensiapukäynnin tarve
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Sen määrittämiseksi, onko hoitoryhmän ja kontrolli-/standardiryhmän välillä eroa sairaalan takaisinoton tai ensiapukäyntien tarpeessa.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 26533

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traxi Pannus kelauslaite

Tilaa