- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02865083
Itsesäilyttävän Pannus-leikkurin vaikutus liikalihaviin potilaisiin, joille tehdään keisarileikkaus (Traxi)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkausalueen infektiot (SSI) ovat tärkeä sairastuvuuden syy keisarinleikkauksen jälkeen. Keisarileikkauksen jälkeisten leikkauskohdan infektioiden määräksi Yhdysvalloissa arvioidaan 3-15 % riippuen tutkitusta väestöstä, käytetyn leikkauskohdan infektion määritelmistä ja tutkitun ajan pituudesta, ja se on usein aliarvioitu. Sairastuntoja ovat pidempi sairaalahoito, sairaalan takaisinotto, haavan avautuminen ja uudelleentutkimus, kotisairaanhoidon tarve, kohonneet terveydenhuollon kustannukset ja tuottavuuden menetys. SSI:n kehittymisen riski keisarinleikkauksen jälkeen lisääntyy tietyillä potilaan ominaisuuksilla, kuten liikalihavuudella ja leikkauksen kestolla, ja se pienenee, jos käytetään profylaktisia antibiootteja ennen ihon viiltoa.
Liikalihavuus on merkittävä kansanterveysongelma, ja ilmaantuvuus lisääntyy edelleen Yhdysvalloissa. Sen on osoitettu liittyvän lisääntyneeseen SSI-riskiin keisarinleikkauksen jälkeen useissa tutkimuksissa. Olsen ym. tarkastelivat 1 605 potilasta, joille tehtiin keisarinleikkaus, ja havaitsivat, että BMI:n nousu oli itsenäinen SSI:n riskitekijä. Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 19 416 keisarinleikkauksen saanutta israelilaista naista, naisilla, joiden BMI oli ≥30 kg/m2, oli lisääntynyt infektioriski (todennäköisyyssuhde [OR} = 2,2; 95 %:n luottamusväli [CI]). Leth, et ai. havaitsivat myös liikalihavuuden haavainfektioon liittyvänä riskitekijänä. Tässä tutkimuksessa, johon osallistui 2 492 peräkkäistä naista, joille tehtiin keisarinleikkaus Tanskassa, infektioiden määrä lisääntyi BMI:n noustessa. Naisten, joiden BMI kg/m2 oli 30,0–34,9, infektioprosentti oli 19,1 % ja naisilla, joiden BMI oli 35,0–39,9. kg/m2 ja ≥40 kg/m2, molemmilla tartuntaaste on 31,1 %. Hypoteeseihin liikalihavien potilaiden lisääntyneestä haavainfektioiden määrästä ovat rasvakudoksen vähentynyt verisuonisuus, haavan alueen lisääntyminen ja profylaktisten antibioottien huonompi tunkeutuminen rasvakudokseen. Riittävä kirurginen altistuminen ja hyvä visualisointi ovat ensiarvoisen tärkeitä vatsakirurgiassa. Pannus cephaladin sisäänveto vaatii usein riittävän visualisoinnin ja pääsyn alavatsaan ja siten kohdun alaosaan. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että pfannensteil- tai joel-cohen-viillot ovat parempia kuin pystysuorat viillot, koska klassisen keisarinleikkauksen riski on lisääntynyt lihavan gravidan tapauksessa. Rajoitetut tutkimukset on saatu päätökseen napan yläpuolisten viiltojen arvioimiseksi.
Synnytyskirurgiassa käytetään tällä hetkellä muita pannuksen takaisinvetomenetelmiä, enimmäkseen leikkausteipillä tai Montgomery-hihnoilla. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, joissa verrattaisiin erityyppisiä pannuksen kelauslaitteita. Traxin kelauslaitteen mahdolliset edut ovat lyhentynyt käyttöaika, vähentynyt leikkaussalin lisähenkilöstön tarve ja vastasyntyneen synnytyksen helpottaminen. Lisäksi Traxi on suunniteltu pysymään päällä 24 tuntia pannuksen nostamiseksi, mikä vähentää altistumista kosteudelle ja mahdollisesti muille bakteereille, kun iho alkaa parantua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joiden BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m², 14–50-vuotiaat, joille tehdään synnytystä varten ei-muodollinen keisarinleikkaus ja jotka tarvitsevat pannus-syrjäytysleikkauksen.
Lääkärit mukaan lukien kaikki lääkärit, jotka suorittavat rutiininomaisesti C-leikkauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään hätäkeisarileikkaus Aiempi samanaikainen infektio, mukaan lukien suonikalvontulehdus Immunosuppressiotila (esim. HIV, syöpä) Pitkäaikainen steroidien käyttö (>2 päivää) Potilaat, joiden BMI <30 kg/m2, tai potilaat, joiden BMI >/=30 kg ja jotka eivät tarvitse pannuksen retraktiota.
Jos sisäänvetoalueella on ihottumaa Liima-/teippiallergia. Lääkäreiden ulkopuolelle jäävät kaikki lääkärit, jotka eivät rutiininomaisesti tee C-leikkauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito
Tutkittavat saavat käyttöönsä Traxi pannus -kelauslaitteen keisarinleikkauksen aikana
|
traxi® Panniculus Retractor on takaisinvetolaite, jota käytetään nivelluuhun vetämiseen kirurgisten toimenpiteiden aikana.
traxi vetää sisään ja pitää panniculuksen koko leikkauksen ajan vapauttaen kirurgien ja henkilökunnan kädet, jotta he voivat paremmin hoitaa potilasta.
|
|
Ei väliintuloa: Vakio
Potilaat saavat käyttöönsä standardin hoitovaihtoehdon, joka on montgomery-hihnat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavojen häiriöprosentit
Aikaikkuna: 24 tuntia laitteen asettamisesta
|
Sen määrittämiseksi, onko eroja haavan katkeamisasteissa lihavilla potilailla, joille on tehty keisarileikkaus, kun Traxi-kelauslaitetta käytetään keisarileikkauksen aikana, verrattuna perinteisiin pannuksen kelaustekniikoihin, montogmeerihihnoihin.
|
24 tuntia laitteen asettamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen kesto tai aika ihon viillosta vauvan synnytykseen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Sen määrittämiseksi, onko hoitoryhmän ja kontrolli-/standardiryhmän välillä eroa leikkauksen kestossa tai ihon viillosta vauvan synnytykseen kuluvassa ajassa.
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, onko hemoglobiinin muutoksessa eroa kontrolli-/standardiryhmän ja hoitoryhmän välillä.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Sen määrittämiseksi, onko arvioidussa verenhukassa eroa hoitoryhmän ja kontrolli-/standardiryhmän välillä.
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: 3-4 päivää
|
Sen määrittämiseksi, onko leikkauksen jälkeisessä oleskelun pituudessa eroa hoitoryhmän ja kontrolli-/standardiryhmän välillä.
|
3-4 päivää
|
|
Muu komplikaatioaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, onko muissa komplikaatioissa eroja hoitoryhmän ja kontrolli-/standardiryhmän välillä.
|
6 viikkoa
|
|
Sairaalakäynnin tai ensiapukäynnin tarve
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, onko hoitoryhmän ja kontrolli-/standardiryhmän välillä eroa sairaalan takaisinoton tai ensiapukäyntien tarpeessa.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26533
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traxi Pannus kelauslaite
-
Melissa WisePrisma Health-UpstateValmisLihavuus | Raskauden komplikaatiot | Sikiön anomalia | PannusYhdysvallat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisLiikalihavuus vaikeuttaa synnytystä | Sikiön anomaliaYhdysvallat
-
Geisinger ClinicClinical InnovationsPeruutettu
-
Abbey Hardy-FairbanksApple Medical CorporationValmisRaskaus | Komplikaatiot; KeisarinleikkausYhdysvallat
-
Benha UniversityTuntematonSilmäluomen sairaudetYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Valmis
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCLopetettuKeisarileikkauksen komplikaatiot | Liikalihavuus, sairasYhdysvallat
-
Charite University, Berlin, GermanyValmis
-
Umraniye Education and Research HospitalTuntematon