- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02865083
O efeito de um afastador de pannus auto-retentor em pacientes obesas submetidas à cesariana (Traxi)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções de sítio cirúrgico (ISC) são uma importante causa de morbidade após cesarianas. A taxa de infecção do sítio cirúrgico após cesariana nos Estados Unidos é estimada entre 3-15%, dependendo da população estudada, das definições de infecção do sítio cirúrgico utilizadas e do tempo de estudo, sendo frequentemente subestimada. As morbidades incluem maior tempo de internação, readmissão hospitalar, abertura e reexploração de feridas, necessidade de atendimento domiciliar, aumento dos custos com saúde e perda de produtividade. O risco de desenvolver uma ISC após uma cesariana aumenta com certas características da paciente, como obesidade e duração da cirurgia, e diminui com o uso de antibióticos profiláticos antes da incisão da pele.
A obesidade é um problema de saúde pública significativo e a incidência continua a aumentar nos Estados Unidos. Foi demonstrado que está associado ao aumento do risco de ISC após cesariana em vários estudos. Olsen et al revisaram 1.605 pacientes submetidas a cesariana e descobriram que o aumento do IMC na admissão era um fator de risco independente para ISC. Em outro estudo com 19.416 mulheres em Israel que tiveram partos cesáreos, as mulheres com IMC ≥30 kg/m2 tiveram um risco aumentado de infecção (odds ratio [OR} =2,2; intervalo de confiança de 95% [IC]. Leth, e outros. também encontraram a obesidade como um fator de risco associado à infecção de feridas. Neste estudo de 2.492 mulheres consecutivas que tiveram cesarianas na Dinamarca, as taxas de infecção aumentaram com o aumento do IMC, com mulheres com IMC kg/m2 30,0-34,9 tendo uma taxa de infecção de 19,1% e mulheres com IMC de 35,0-39,9 kg/m2 e de ≥40 kg/m2 ambos com taxas de infecção de 31,1%. As hipóteses para o aumento da taxa de infecções de feridas em pacientes obesos incluem diminuição da vascularização do tecido adiposo, aumento da área da ferida e menor penetração de antibióticos profiláticos no tecido adiposo. Exposição cirúrgica adequada e boa visualização são fundamentais na cirurgia abdominal. A retração do pannus cefálico é muitas vezes necessária para visualização adequada e acesso ao abdome inferior e, portanto, ao segmento uterino inferior. Vários estudos demonstraram que as incisões de pfannensteil ou joel-cohen são superiores às incisões verticais devido ao risco aumentado de cesariana clássica no caso de gestantes obesas. Estudos limitados foram concluídos para avaliar incisões supraumbilicais.
Outros métodos de retração do pannus são atualmente utilizados em cirurgia obstétrica, principalmente com fita cirúrgica ou tiras de Montgomery. No entanto, atualmente não há ensaios clínicos comparando tipos de retratores pannus. Os benefícios potenciais do retrator Traxi são menor tempo de operação, menor necessidade de pessoal adicional na sala de cirurgia e maior facilidade de parto do recém-nascido. Além disso, o Traxi foi projetado para permanecer por 24 horas para elevar o pannus, o que diminuirá a exposição à umidade e possivelmente a outras bactérias à medida que a pele começa a cicatrizar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes com IMC maior ou igual a 30 kg/m², com idade entre 14 e 50 anos, submetidas à cesariana não emergencial para parto e que necessitem de deslocamento do pannus para cirurgia.
Médicos A inclusão incluiria qualquer médico que rotineiramente realiza cesáreas
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cesariana de emergência Infecção concomitante pré-existente, incluindo corioamnionite Estado de imunossupressão (ou seja, HIV, câncer) Uso prolongado de esteroides (>2 dias) Pacientes com IMC <30 kg/m2 ou aqueles com IMC >/=30kg que não requerem retração do pannus.
Se houver erupção na área de retração Alergia ao adesivo/fita. A exclusão de médicos incluiria qualquer médico que não realize cesarianas rotineiramente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento
Os indivíduos receberão o uso do retractor Traxi pannus quando submetidos a cesariana
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traxi® Panniculus Retractor é um dispositivo de retração usado para retração do panículo durante procedimentos cirúrgicos.
traxi retrai e segura o panículo durante toda a operação, liberando as mãos do cirurgião e da equipe para melhor cuidar do paciente.
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Sem intervenção: Padrão
Os pacientes receberão o uso da opção padrão de atendimento, que são as tiras de Montgomery
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de interrupção de feridas
Prazo: 24 horas a partir da colocação do dispositivo
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Determinar se há uma diferença nas taxas de ruptura da ferida, em pacientes obesas submetidas a cesarianas, quando o afastador Traxi é usado durante as cesáreas, em comparação com as técnicas tradicionais de afastador pannus, tiras de montogmeria.
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24 horas a partir da colocação do dispositivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da cirurgia ou tempo desde a incisão da pele até o nascimento do bebê
Prazo: Na hora da cirurgia
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Determinar se há diferença na duração da cirurgia ou no tempo desde a incisão na pele até o nascimento do bebê entre o grupo de tratamento e o grupo controle/padrão.
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Na hora da cirurgia
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Mudança na Hemoglobina
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Para determinar se há uma diferença na alteração da hemoglobina entre o grupo controle/padrão e o grupo de tratamento.
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24 horas após a cirurgia
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Perda de Sangue Estimada
Prazo: Na hora da cirurgia
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Para determinar se há uma diferença na perda de sangue estimada entre o grupo de tratamento e o grupo de controle/padrão.
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Na hora da cirurgia
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Duração da Permanência Pós-Operatória
Prazo: 3-4 dias
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Determinar se há diferença no tempo de internação pós-operatório entre o grupo de tratamento e o grupo controle/padrão.
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3-4 dias
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Taxa de outras complicações
Prazo: 6 semanas
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Determinar se há diferença nas taxas de outras complicações entre o grupo de tratamento e o grupo controle/padrão.
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6 semanas
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Necessidade de readmissão hospitalar ou visitas ao pronto-socorro
Prazo: 6 semanas
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Determinar se há diferença na necessidade de readmissão hospitalar ou atendimentos de emergência entre o grupo de tratamento e o grupo controle/padrão.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26533
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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