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O efeito de um afastador de pannus auto-retentor em pacientes obesas submetidas à cesariana (Traxi)

2 de maio de 2018 atualizado por: Jennifer Goldkamp, MD, St. Louis University
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do afastador Traxi Pannus em pacientes obesas (IMC ≥30 kg/m2) que se submetem a cesarianas em comparação com técnicas de retração pannus de rotina. As pacientes serão randomizadas para o uso do afastador Traxi durante a cesariana (grupo de tratamento) ou para o uso de técnicas tradicionais de retração do pannus (grupo controle). O desfecho primário a ser seguido é a ruptura do sítio cirúrgico. Os investigadores também avaliarão a duração da cirurgia ou o tempo desde a incisão na pele até o nascimento do bebê, alterações na hemoglobina, perda estimada de sangue, duração da internação pós-operatória, necessidade de reinternação hospitalar ou visitas ao pronto-socorro ou outras taxas de complicação entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As infecções de sítio cirúrgico (ISC) são uma importante causa de morbidade após cesarianas. A taxa de infecção do sítio cirúrgico após cesariana nos Estados Unidos é estimada entre 3-15%, dependendo da população estudada, das definições de infecção do sítio cirúrgico utilizadas e do tempo de estudo, sendo frequentemente subestimada. As morbidades incluem maior tempo de internação, readmissão hospitalar, abertura e reexploração de feridas, necessidade de atendimento domiciliar, aumento dos custos com saúde e perda de produtividade. O risco de desenvolver uma ISC após uma cesariana aumenta com certas características da paciente, como obesidade e duração da cirurgia, e diminui com o uso de antibióticos profiláticos antes da incisão da pele.

A obesidade é um problema de saúde pública significativo e a incidência continua a aumentar nos Estados Unidos. Foi demonstrado que está associado ao aumento do risco de ISC após cesariana em vários estudos. Olsen et al revisaram 1.605 pacientes submetidas a cesariana e descobriram que o aumento do IMC na admissão era um fator de risco independente para ISC. Em outro estudo com 19.416 mulheres em Israel que tiveram partos cesáreos, as mulheres com IMC ≥30 kg/m2 tiveram um risco aumentado de infecção (odds ratio [OR} =2,2; intervalo de confiança de 95% [IC]. Leth, e outros. também encontraram a obesidade como um fator de risco associado à infecção de feridas. Neste estudo de 2.492 mulheres consecutivas que tiveram cesarianas na Dinamarca, as taxas de infecção aumentaram com o aumento do IMC, com mulheres com IMC kg/m2 30,0-34,9 tendo uma taxa de infecção de 19,1% e mulheres com IMC de 35,0-39,9 kg/m2 e de ≥40 kg/m2 ambos com taxas de infecção de 31,1%. As hipóteses para o aumento da taxa de infecções de feridas em pacientes obesos incluem diminuição da vascularização do tecido adiposo, aumento da área da ferida e menor penetração de antibióticos profiláticos no tecido adiposo. Exposição cirúrgica adequada e boa visualização são fundamentais na cirurgia abdominal. A retração do pannus cefálico é muitas vezes necessária para visualização adequada e acesso ao abdome inferior e, portanto, ao segmento uterino inferior. Vários estudos demonstraram que as incisões de pfannensteil ou joel-cohen são superiores às incisões verticais devido ao risco aumentado de cesariana clássica no caso de gestantes obesas. Estudos limitados foram concluídos para avaliar incisões supraumbilicais.

Outros métodos de retração do pannus são atualmente utilizados em cirurgia obstétrica, principalmente com fita cirúrgica ou tiras de Montgomery. No entanto, atualmente não há ensaios clínicos comparando tipos de retratores pannus. Os benefícios potenciais do retrator Traxi são menor tempo de operação, menor necessidade de pessoal adicional na sala de cirurgia e maior facilidade de parto do recém-nascido. Além disso, o Traxi foi projetado para permanecer por 24 horas para elevar o pannus, o que diminuirá a exposição à umidade e possivelmente a outras bactérias à medida que a pele começa a cicatrizar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes com IMC maior ou igual a 30 kg/m², com idade entre 14 e 50 anos, submetidas à cesariana não emergencial para parto e que necessitem de deslocamento do pannus para cirurgia.

Médicos A inclusão incluiria qualquer médico que rotineiramente realiza cesáreas

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a cesariana de emergência Infecção concomitante pré-existente, incluindo corioamnionite Estado de imunossupressão (ou seja, HIV, câncer) Uso prolongado de esteroides (>2 dias) Pacientes com IMC <30 kg/m2 ou aqueles com IMC >/=30kg que não requerem retração do pannus.

Se houver erupção na área de retração Alergia ao adesivo/fita. A exclusão de médicos incluiria qualquer médico que não realize cesarianas rotineiramente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento
Os indivíduos receberão o uso do retractor Traxi pannus quando submetidos a cesariana
traxi® Panniculus Retractor é um dispositivo de retração usado para retração do panículo durante procedimentos cirúrgicos. traxi retrai e segura o panículo durante toda a operação, liberando as mãos do cirurgião e da equipe para melhor cuidar do paciente.
Sem intervenção: Padrão
Os pacientes receberão o uso da opção padrão de atendimento, que são as tiras de Montgomery

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de interrupção de feridas
Prazo: 24 horas a partir da colocação do dispositivo
Determinar se há uma diferença nas taxas de ruptura da ferida, em pacientes obesas submetidas a cesarianas, quando o afastador Traxi é usado durante as cesáreas, em comparação com as técnicas tradicionais de afastador pannus, tiras de montogmeria.
24 horas a partir da colocação do dispositivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da cirurgia ou tempo desde a incisão da pele até o nascimento do bebê
Prazo: Na hora da cirurgia
Determinar se há diferença na duração da cirurgia ou no tempo desde a incisão na pele até o nascimento do bebê entre o grupo de tratamento e o grupo controle/padrão.
Na hora da cirurgia
Mudança na Hemoglobina
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Para determinar se há uma diferença na alteração da hemoglobina entre o grupo controle/padrão e o grupo de tratamento.
24 horas após a cirurgia
Perda de Sangue Estimada
Prazo: Na hora da cirurgia
Para determinar se há uma diferença na perda de sangue estimada entre o grupo de tratamento e o grupo de controle/padrão.
Na hora da cirurgia
Duração da Permanência Pós-Operatória
Prazo: 3-4 dias
Determinar se há diferença no tempo de internação pós-operatório entre o grupo de tratamento e o grupo controle/padrão.
3-4 dias
Taxa de outras complicações
Prazo: 6 semanas
Determinar se há diferença nas taxas de outras complicações entre o grupo de tratamento e o grupo controle/padrão.
6 semanas
Necessidade de readmissão hospitalar ou visitas ao pronto-socorro
Prazo: 6 semanas
Determinar se há diferença na necessidade de readmissão hospitalar ou atendimentos de emergência entre o grupo de tratamento e o grupo controle/padrão.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

2 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

2 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 26533

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Retractor Traxi Pannus

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