- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02865083
Эффект самоудерживающегося ретрактора Паннуса у пациентов с ожирением, перенесших кесарево сечение (Traxi)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) являются важной причиной заболеваемости после кесарева сечения. Частота инфекций области хирургического вмешательства после кесарева сечения в Соединенных Штатах оценивается в 3-15%, в зависимости от изучаемой популяции, используемых определений инфекции области хирургического вмешательства и продолжительности изучения, и часто недооценивается. Заболеваемость включает более длительное пребывание в больнице, повторную госпитализацию, открытие и повторное исследование раны, потребность в домашнем медицинском обслуживании, увеличение расходов на здравоохранение и потерю производительности. Риск развития ИОХВ после кесарева сечения увеличивается при определенных характеристиках пациента, таких как ожирение и продолжительность операции, и снижается при профилактическом применении антибиотиков до разреза кожи.
Ожирение является серьезной проблемой общественного здравоохранения, и заболеваемость им в Соединенных Штатах продолжает расти. В нескольких исследованиях было показано, что это связано с повышенным риском ИОХВ после кесарева сечения. Olsen и соавторы рассмотрели 1605 пациентов, перенесших кесарево сечение, и обнаружили, что повышенный ИМТ при поступлении был независимым фактором риска ИОХВ. В другом исследовании 19 416 женщин в Израиле, перенесших кесарево сечение, женщины с ИМТ ≥30 кг/м2 имели повышенный риск инфекции (отношение шансов [ОШ] = 2,2; 95% доверительный интервал [ДИ]. Лет и др. также обнаружили ожирение как фактор риска, связанный с раневой инфекцией. В этом исследовании 2492 последовательных женщин, перенесших кесарево сечение в Дании, уровень инфицирования увеличивался с увеличением ИМТ, при этом у женщин с ИМТ 30,0–34,9 кг/м2 уровень инфицирования составлял 19,1%, а у женщин с ИМТ 35,0–39,9. кг/м2 и ≥40 кг/м2 с коэффициентом инфицирования 31,1%. Гипотезы о повышенной частоте раневых инфекций у пациентов с ожирением включают снижение васкуляризации жировой ткани, увеличение площади ран и более слабое проникновение профилактических антибиотиков в жировую ткань. Адекватная хирургическая экспозиция и хорошая визуализация имеют первостепенное значение в абдоминальной хирургии. Ретракция краниального паннуса часто требуется для адекватной визуализации и доступа к нижней части живота и, таким образом, к нижнему маточному сегменту. Несколько исследований показали, что разрезы по методу Пфанненштейля или Джоэла-Коэна превосходят вертикальные разрезы из-за повышенного риска классического кесарева сечения в случае беременности с ожирением. Ограниченные исследования были завершены для оценки надпупочных разрезов.
Другие методы ретракции паннуса в настоящее время используются в акушерской хирургии, в основном с помощью хирургической ленты или ремней Монтгомери. Однако в настоящее время нет клинических испытаний, сравнивающих типы ретракторов паннуса. Потенциальные преимущества ретрактора Traxi заключаются в сокращении времени операции, снижении потребности в дополнительном персонале операционной и облегчении родовспоможения новорожденного. Кроме того, Traxi предназначен для использования в течение 24 часов, чтобы поднять паннус, это уменьшит воздействие влаги и, возможно, других бактерий, когда кожа начнет заживать.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины с ИМТ выше или равным 30 кг/м2 в возрасте 14-50 лет, перенесшие неэкстренное кесарево сечение по поводу родов и нуждающиеся в хирургическом смещении паннуса.
Врачи Включение будет включать всех врачей, которые регулярно выполняют кесарево сечение.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие экстренное кесарево сечение Существовавшая ранее сопутствующая инфекция, включая хориоамнионит Состояние иммуносупрессии (т. ВИЧ, рак) Длительное применение стероидов (>2 дней) Пациенты с ИМТ <30 кг/м2 или пациенты с ИМТ >/=30 кг, которым не требуется ретракция паннуса.
Если есть сыпь в области ретракции Аллергия на клей/ленту. Исключение врачей будет включать любого врача, который обычно не выполняет кесарево сечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Уход
Субъекты получат возможность использования ретрактора Traxi pannus при проведении кесарева сечения.
|
traxi® Panniculus Retractor — это ретракционное устройство, используемое для ретракции панникулюса во время хирургических процедур.
traxi втягивает и удерживает панникулюс на время операции, освобождая руки хирурга и персонала для лучшего ухода за пациентом.
|
|
Без вмешательства: Стандарт
Пациенты получат стандартный вариант лечения, который представляет собой ремни Монтгомери.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость разрушения раны
Временное ограничение: 24 часа с момента размещения устройства
|
Определить, есть ли разница в частоте разрывов раны у пациентов с ожирением, перенесших кесарево сечение, когда ретрактор Traxi используется во время кесарева сечения, по сравнению с традиционными техниками ретрактора паннуса, ремнями монтогмери.
|
24 часа с момента размещения устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции или время от разреза кожи до родов
Временное ограничение: Во время операции
|
Определить, есть ли разница в продолжительности операции или времени от разреза кожи до родов между экспериментальной группой и контрольной/стандартной группой.
|
Во время операции
|
|
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Чтобы определить, есть ли разница в изменении гемоглобина между контрольной/стандартной группой и группой лечения.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Во время операции
|
Определить, есть ли разница в оценке кровопотери между экспериментальной группой и контрольной/стандартной группой.
|
Во время операции
|
|
Послеоперационная продолжительность пребывания
Временное ограничение: 3-4 дня
|
Определить, есть ли разница в продолжительности послеоперационного пребывания между лечебной группой и контрольной/стандартной группой.
|
3-4 дня
|
|
Другие осложнения
Временное ограничение: 6 недель
|
Чтобы определить, есть ли разница в частоте других осложнений между группой лечения и контрольной/стандартной группой.
|
6 недель
|
|
Необходимость повторной госпитализации или посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 6 недель
|
Определить, есть ли разница в потребности в повторной госпитализации или посещении отделения неотложной помощи между лечебной группой и контрольной/стандартной группой.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26533
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .