- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02865083
L'effet d'un écarteur de pannus autorétentif chez les patientes obèses subissant une césarienne (Traxi)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections du site opératoire (ISO) sont une cause importante de morbidité après césarienne. Le taux d'infections du site opératoire après césarienne aux États-Unis est estimé entre 3 et 15 %, selon la population étudiée, les définitions de l'infection du site opératoire utilisées et la durée de l'étude et est souvent sous-estimé. Les morbidités comprennent l'allongement de la durée du séjour à l'hôpital, la réadmission à l'hôpital, l'ouverture et la réexploration des plaies, le besoin de soins à domicile, l'augmentation des coûts des soins de santé et la perte de productivité. Le risque de développer une ISO après une césarienne est augmenté avec certaines caractéristiques du patient, telles que l'obésité et la durée de la chirurgie et est diminué avec l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques avant l'incision cutanée.
L'obésité est un problème de santé publique important et son incidence continue d'augmenter aux États-Unis. Il a été démontré qu'il est associé à un risque accru d'ISO après une césarienne dans plusieurs études. Olsen et al ont examiné 1 605 patientes ayant subi une césarienne et ont découvert qu'une augmentation de l'IMC à l'admission était un facteur de risque indépendant d'ISO. Dans une autre étude de 19 416 femmes en Israël qui ont eu des accouchements par césarienne, les femmes qui avaient un IMC ≥ 30 kg/m2 avaient un risque accru d'infection (rapport de cotes [OR] = 2,2 ; intervalle de confiance [IC] à 95 %). Leth, et al. ont également constaté que l'obésité était un facteur de risque associé à l'infection des plaies. Dans cette étude portant sur 2 492 femmes consécutives ayant subi une césarienne au Danemark, les taux d'infection ont augmenté avec l'augmentation de l'IMC, les femmes ayant un IMC kg/m2 de 30,0 à 34,9 ayant un taux d'infection de 19,1 % et les femmes ayant un IMC de 35,0 à 39,9 kg/m2 et de ≥40 kg/m2 ayant tous deux des taux d'infection de 31,1 %. Les hypothèses concernant l'augmentation du taux d'infections des plaies chez les patients obèses comprennent une diminution de la vascularisation du tissu adipeux, une augmentation de la surface de la plaie et une plus faible pénétration des antibiotiques prophylactiques dans le tissu adipeux. Une exposition chirurgicale adéquate et une bonne visualisation sont primordiales en chirurgie abdominale. La rétraction du pannus cephalad est souvent nécessaire pour une visualisation et un accès adéquats au bas-ventre et donc au segment utérin inférieur. Plusieurs études ont montré que les incisions pfannensteil ou joel-cohen sont supérieures aux incisions verticales en raison du risque accru de césarienne classique dans le cas de la gravida obèse. Des études limitées ont été réalisées pour évaluer les incisions supra-ombilicales.
D'autres méthodes de rétraction du pannus sont actuellement utilisées en chirurgie obstétrique, principalement avec du ruban chirurgical ou des sangles de Montgomery. Cependant, il n'existe actuellement aucun essai clinique comparant les types d'écarteurs de pannus. Les avantages potentiels de l'écarteur Traxi sont une réduction du temps de fonctionnement, une diminution du besoin de personnel supplémentaire dans la salle d'opération et une plus grande facilité d'accouchement du nouveau-né. De plus, le Traxi est conçu pour rester allumé pendant 24 heures afin d'élever le pannus, ce qui réduira l'exposition à l'humidité et éventuellement à d'autres bactéries lorsque la peau commence à guérir.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes avec un IMC supérieur ou égal à 30 kg/m², âgées de 14 à 50 ans, subissant une césarienne non urgente pour accouchement et nécessitant un déplacement du pannus pour une intervention chirurgicale.
L'inclusion des médecins comprendrait tout médecin qui pratique régulièrement des césariennes
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une césarienne d'urgence Infection concomitante préexistante, y compris chorioamniotite État d'immunosuppression (c. VIH, cancer) Utilisation de stéroïdes à long terme (> 2 jours) Patients avec un IMC < 30 kg/m2, ou ceux avec un IMC >/= 30 kg qui ne nécessitent pas de rétraction du pannus.
S'il y a une éruption cutanée dans la zone de rétraction Allergie à l'adhésif/au ruban adhésif. L'exclusion des médecins inclurait tout médecin qui n'effectue pas régulièrement des césariennes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Traitement
Les sujets recevront l'utilisation de l'écarteur de pannus Traxi lors d'une césarienne
|
traxi® Panniculus Retractor est un dispositif de rétraction utilisé pour la rétraction du pannicule pendant les interventions chirurgicales.
traxi rétracte et maintient le pannicule pendant toute la durée de l'intervention, libérant les mains du chirurgien et celles du personnel pour mieux soigner le patient.
|
|
Aucune intervention: Standard
Les patients recevront l'utilisation de l'option standard de soins qui est les sangles de Montgomery
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de rupture de plaie
Délai: 24 heures à compter de la mise en place de l'appareil
|
Pour déterminer s'il existe une différence dans les taux de rupture de plaie, chez les patientes obèses qui ont des césariennes lorsque l'écarteur Traxi est utilisé pendant les césariennes, par rapport aux techniques traditionnelles d'écarteur de pannus, les sangles de montogmery.
|
24 heures à compter de la mise en place de l'appareil
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de la chirurgie ou durée entre l'incision cutanée et l'accouchement du nourrisson
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Déterminer s'il existe une différence dans la durée de la chirurgie ou la durée entre l'incision cutanée et l'accouchement du nourrisson entre le groupe de traitement et le groupe témoin/standard.
|
Au moment de la chirurgie
|
|
Modification de l'hémoglobine
Délai: 24 heures après la chirurgie
|
Déterminer s'il existe une différence de variation de l'hémoglobine entre le groupe témoin/standard et le groupe de traitement.
|
24 heures après la chirurgie
|
|
Perte de sang estimée
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Déterminer s'il existe une différence dans la perte de sang estimée entre le groupe de traitement et le groupe témoin/standard.
|
Au moment de la chirurgie
|
|
Durée du séjour postopératoire
Délai: 3-4 jours
|
Déterminer s'il existe une différence de durée de séjour postopératoire entre le groupe de traitement et le groupe témoin/standard.
|
3-4 jours
|
|
Autres taux de complications
Délai: 6 semaines
|
Déterminer s'il existe une différence dans les autres taux de complications entre le groupe de traitement et le groupe témoin/standard.
|
6 semaines
|
|
Besoin de réadmission à l'hôpital ou de visites aux urgences
Délai: 6 semaines
|
Déterminer s'il existe une différence dans le besoin de réadmission à l'hôpital ou de visites aux urgences entre le groupe de traitement et le groupe témoin/standard.
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 26533
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .