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L'effet d'un écarteur de pannus autorétentif chez les patientes obèses subissant une césarienne (Traxi)

2 mai 2018 mis à jour par: Jennifer Goldkamp, MD, St. Louis University
Le but de cette étude est d'étudier les effets de l'écarteur Traxi Pannus chez les patientes obèses (IMC ≥30 kg/m2) qui subissent une césarienne par rapport aux techniques habituelles d'écartement du pannus. Les patientes seront randomisées pour l'utilisation de l'écarteur Traxi pendant la césarienne (groupe de traitement) ou l'utilisation des techniques traditionnelles de rétraction du pannus (groupe témoin). Le critère de jugement principal à suivre est la perturbation du site opératoire. Les enquêteurs évalueront également la durée de l'intervention chirurgicale ou le temps écoulé entre l'incision cutanée et l'accouchement du nourrisson, la modification de l'hémoglobine, la perte de sang estimée, la durée postopératoire du séjour, la nécessité d'une réadmission à l'hôpital ou de visites aux urgences, ou d'autres taux de complications entre le deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les infections du site opératoire (ISO) sont une cause importante de morbidité après césarienne. Le taux d'infections du site opératoire après césarienne aux États-Unis est estimé entre 3 et 15 %, selon la population étudiée, les définitions de l'infection du site opératoire utilisées et la durée de l'étude et est souvent sous-estimé. Les morbidités comprennent l'allongement de la durée du séjour à l'hôpital, la réadmission à l'hôpital, l'ouverture et la réexploration des plaies, le besoin de soins à domicile, l'augmentation des coûts des soins de santé et la perte de productivité. Le risque de développer une ISO après une césarienne est augmenté avec certaines caractéristiques du patient, telles que l'obésité et la durée de la chirurgie et est diminué avec l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques avant l'incision cutanée.

L'obésité est un problème de santé publique important et son incidence continue d'augmenter aux États-Unis. Il a été démontré qu'il est associé à un risque accru d'ISO après une césarienne dans plusieurs études. Olsen et al ont examiné 1 605 patientes ayant subi une césarienne et ont découvert qu'une augmentation de l'IMC à l'admission était un facteur de risque indépendant d'ISO. Dans une autre étude de 19 416 femmes en Israël qui ont eu des accouchements par césarienne, les femmes qui avaient un IMC ≥ 30 kg/m2 avaient un risque accru d'infection (rapport de cotes [OR] = 2,2 ; intervalle de confiance [IC] à 95 %). Leth, et al. ont également constaté que l'obésité était un facteur de risque associé à l'infection des plaies. Dans cette étude portant sur 2 492 femmes consécutives ayant subi une césarienne au Danemark, les taux d'infection ont augmenté avec l'augmentation de l'IMC, les femmes ayant un IMC kg/m2 de 30,0 à 34,9 ayant un taux d'infection de 19,1 % et les femmes ayant un IMC de 35,0 à 39,9 kg/m2 et de ≥40 kg/m2 ayant tous deux des taux d'infection de 31,1 %. Les hypothèses concernant l'augmentation du taux d'infections des plaies chez les patients obèses comprennent une diminution de la vascularisation du tissu adipeux, une augmentation de la surface de la plaie et une plus faible pénétration des antibiotiques prophylactiques dans le tissu adipeux. Une exposition chirurgicale adéquate et une bonne visualisation sont primordiales en chirurgie abdominale. La rétraction du pannus cephalad est souvent nécessaire pour une visualisation et un accès adéquats au bas-ventre et donc au segment utérin inférieur. Plusieurs études ont montré que les incisions pfannensteil ou joel-cohen sont supérieures aux incisions verticales en raison du risque accru de césarienne classique dans le cas de la gravida obèse. Des études limitées ont été réalisées pour évaluer les incisions supra-ombilicales.

D'autres méthodes de rétraction du pannus sont actuellement utilisées en chirurgie obstétrique, principalement avec du ruban chirurgical ou des sangles de Montgomery. Cependant, il n'existe actuellement aucun essai clinique comparant les types d'écarteurs de pannus. Les avantages potentiels de l'écarteur Traxi sont une réduction du temps de fonctionnement, une diminution du besoin de personnel supplémentaire dans la salle d'opération et une plus grande facilité d'accouchement du nouveau-né. De plus, le Traxi est conçu pour rester allumé pendant 24 heures afin d'élever le pannus, ce qui réduira l'exposition à l'humidité et éventuellement à d'autres bactéries lorsque la peau commence à guérir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes avec un IMC supérieur ou égal à 30 kg/m², âgées de 14 à 50 ans, subissant une césarienne non urgente pour accouchement et nécessitant un déplacement du pannus pour une intervention chirurgicale.

L'inclusion des médecins comprendrait tout médecin qui pratique régulièrement des césariennes

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant une césarienne d'urgence Infection concomitante préexistante, y compris chorioamniotite État d'immunosuppression (c. VIH, cancer) Utilisation de stéroïdes à long terme (> 2 jours) Patients avec un IMC < 30 kg/m2, ou ceux avec un IMC >/= 30 kg qui ne nécessitent pas de rétraction du pannus.

S'il y a une éruption cutanée dans la zone de rétraction Allergie à l'adhésif/au ruban adhésif. L'exclusion des médecins inclurait tout médecin qui n'effectue pas régulièrement des césariennes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement
Les sujets recevront l'utilisation de l'écarteur de pannus Traxi lors d'une césarienne
traxi® Panniculus Retractor est un dispositif de rétraction utilisé pour la rétraction du pannicule pendant les interventions chirurgicales. traxi rétracte et maintient le pannicule pendant toute la durée de l'intervention, libérant les mains du chirurgien et celles du personnel pour mieux soigner le patient.
Aucune intervention: Standard
Les patients recevront l'utilisation de l'option standard de soins qui est les sangles de Montgomery

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rupture de plaie
Délai: 24 heures à compter de la mise en place de l'appareil
Pour déterminer s'il existe une différence dans les taux de rupture de plaie, chez les patientes obèses qui ont des césariennes lorsque l'écarteur Traxi est utilisé pendant les césariennes, par rapport aux techniques traditionnelles d'écarteur de pannus, les sangles de montogmery.
24 heures à compter de la mise en place de l'appareil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la chirurgie ou durée entre l'incision cutanée et l'accouchement du nourrisson
Délai: Au moment de la chirurgie
Déterminer s'il existe une différence dans la durée de la chirurgie ou la durée entre l'incision cutanée et l'accouchement du nourrisson entre le groupe de traitement et le groupe témoin/standard.
Au moment de la chirurgie
Modification de l'hémoglobine
Délai: 24 heures après la chirurgie
Déterminer s'il existe une différence de variation de l'hémoglobine entre le groupe témoin/standard et le groupe de traitement.
24 heures après la chirurgie
Perte de sang estimée
Délai: Au moment de la chirurgie
Déterminer s'il existe une différence dans la perte de sang estimée entre le groupe de traitement et le groupe témoin/standard.
Au moment de la chirurgie
Durée du séjour postopératoire
Délai: 3-4 jours
Déterminer s'il existe une différence de durée de séjour postopératoire entre le groupe de traitement et le groupe témoin/standard.
3-4 jours
Autres taux de complications
Délai: 6 semaines
Déterminer s'il existe une différence dans les autres taux de complications entre le groupe de traitement et le groupe témoin/standard.
6 semaines
Besoin de réadmission à l'hôpital ou de visites aux urgences
Délai: 6 semaines
Déterminer s'il existe une différence dans le besoin de réadmission à l'hôpital ou de visites aux urgences entre le groupe de traitement et le groupe témoin/standard.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2016

Première publication (Estimation)

12 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 26533

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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