Multi-PAP: 복합상병 및 다약제를 사용하는 1차 진료 환자의 처방 개선 (Multi-PAP)
2020년 8월 4일 업데이트: Alexandra Prados Torres, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
복합상병 및 다약제를 동반한 1차 진료 환자의 약물 처방 개선을 위한 중재의 효과: 군집 무작위 임상시험(Multi-PAP 프로젝트)의 연구 프로토콜
이 연구는 6(6)(T1) 및 12(T1) 및 12( T2) 일반 치료와 비교하여 기준선으로부터 개월.
연구 개요
상세 설명
디자인: 12개월 추적 조사가 포함된 실용적인 클러스터 무작위 임상 시험.
무작위화 단위: 일반의.
분석 단위: 환자.
설정: 3개의 서로 다른 스페인 자치 커뮤니티(Aragón, Madrid 및 Andalucía)의 1차 의료 센터.
모집단: 복합상병(3개 이상의 만성 질환) 및 다중약제(최소 3개월 동안 5개 이상의 약물 복용)가 있는 65-74세의 환자. N=400명의 환자(각 팔에 200명, 의사당 5명의 환자)는 무작위화 전에 일반의에 의해 모집될 것이다.
개입: 복잡한 개입.
통제 그룹: 일반적인 치료.
변수: MAI, 건강 관리 이용, 삶의 질(Euroqol 5 차원(5D-5L), 약물 요법 및 순응도(Morisky-Green, Haynes-Sackett), 임상 및 사회 인구학적 요인. 경제적 평가 변수: FP 교육에 소요된 시간, 교직원 비용, 의사-환자 인터뷰에 소요된 시간, EuroQol 5D-5L을 사용하여 측정된 유틸리티.
분석: 모든 분석은 치료 의도 원칙에 따라 수행됩니다. 기본 특성에 대한 설명. 그룹 간의 기본 비교. 기본 및 보조 유효성 분석(T1-T0 MAI 점수의 그룹 간 차이, 해당 95% 신뢰 구간) 다단계 분석은 모델을 조정하는 데 사용됩니다. 인구 수준에서 얻은 추정 품질 조정 수명(QALY). 비용 효용 비율 계산.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
593
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인
-
-
Andalucía
-
Málaga, Andalucía, 스페인
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, 스페인
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65~74세의 복합상병(만성질환 3개 이상) 및 다중약제(최소 3개월 동안 5개 이상의 약물 복용)가 있는 환자.
- 동의.
제외 기준:
- 요양원 등의 입원환자
- 기대 수명 < 12개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다중 PAP 개입
일반 개업의 및 환자와의 복잡한 개입
|
환자는 현재의 임상 진료 지침에 따라 일반적인 임상 치료를 받게 됩니다.
1) 일반의의 교육 및 2) 환자 중심 임상 면담의 두 가지 주요 구성 요소가 포함된 ARIADNE 원칙에 기반한 복합 개입.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 평소 케어
환자는 일반적인 임상 치료를 받게 됩니다.
|
환자는 현재의 임상 진료 지침에 따라 일반적인 임상 치료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약물 적합성 지수(MAI) 점수
기간: 6개월 기준 MAI 점수에서 변경
|
6개월 기준 MAI 점수에서 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물 적합성 지수(MAI) 점수
기간: 12개월 기준 MAI 점수에서 변경
|
삶의 질
|
12개월 기준 MAI 점수에서 변경
|
|
모리스키-그린 설문지
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 시점
|
치료 순응 설문지
|
기준선, 6개월 및 12개월 시점
|
|
Haynes-Sackett 테스트
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 시점
|
치료 순응도 시험
|
기준선, 6개월 및 12개월 시점
|
|
Euroqol 5D-5L 설문지
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 시점
|
기준선, 6개월 및 12개월 시점
|
|
|
건강 서비스 이용
기간: 생후 6개월 및 12개월
|
예정되지 않은 및/또는 피할 수 없는 입원, 응급 서비스 및 1차 진료(FP 및 간호사) 이용.
|
생후 6개월 및 12개월
|
|
약물 안전
기간: 생후 6개월 및 12개월
|
Otero-López가 제안한 분류법을 사용하여 분류된 약물 부작용 및 잠재적으로 위험한 상호 작용의 발생률로 측정됨
|
생후 6개월 및 12개월
|
|
공유된 의사결정에 대한 환자의 인식
기간: 기준선 및 6개월 6개월 및 12개월
|
하나의 객관식 질문을 사용하여 측정되며 임시로 공식화됩니다.
|
기준선 및 6개월 6개월 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alexandra Prados-Torres, MD, PhD, Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS)
- 수석 연구원: Isabel Del Cura-González, MD, PhD, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Prados-Torres A, Del Cura-Gonzalez I, Prados-Torres D, Lopez-Rodriguez JA, Leiva-Fernandez F, Calderon-Larranaga A, Lopez-Verde F, Gimeno-Feliu LA, Escortell-Mayor E, Pico-Soler V, Sanz-Cuesta T, Bujalance-Zafra MJ, Morey-Montalvo M, Boxo-Cifuentes JR, Poblador-Plou B, Fernandez-Arquero JM, Gonzalez-Rubio F, Ramiro-Gonzalez MD, Coscollar-Santaliestra C, Martin-Fernandez J, Barnestein-Fonseca MP, Valderas-Martinez JM, Marengoni A, Muth C; Multi-PAP Group. Effectiveness of an intervention for improving drug prescription in primary care patients with multimorbidity and polypharmacy: study protocol of a cluster randomized clinical trial (Multi-PAP project). Implement Sci. 2017 Apr 27;12(1):54. doi: 10.1186/s13012-017-0584-x.
- Prados-Torres A, Del Cura-Gonzalez I, Prados-Torres JD, Leiva-Fernandez F, Lopez-Rodriguez JA, Calderon-Larranaga A, Muth C. [Multimorbidity in general practice and the Ariadne principles. A person-centred approach]. Aten Primaria. 2017 May;49(5):300-307. doi: 10.1016/j.aprim.2016.11.013. Epub 2017 Apr 17. Spanish.
- Prados-Torres D, Del Cura-Gonzalez I, Prados-Torres A. [Towards a multimorbidity care model in Primary Care]. Aten Primaria. 2017 May;49(5):261-262. doi: 10.1016/j.aprim.2016.11.004. Epub 2017 Jan 11. No abstract available. Spanish.
- Rogero-Blanco E, Lopez-Rodriguez JA, Sanz-Cuesta T, Aza-Pascual-Salcedo M, Bujalance-Zafra MJ, Cura-Gonzalez I; MultiPAP Group. Use of an Electronic Clinical Decision Support System in Primary Care to Assess Inappropriate Polypharmacy in Young Seniors With Multimorbidity: Observational, Descriptive, Cross-Sectional Study. JMIR Med Inform. 2020 Mar 3;8(3):e14130. doi: 10.2196/14130. Erratum In: JMIR Med Inform. 2020 Nov 19;8(11):e25678.
- Prados-Torres A, Cura-Gonzalez ID, Prados-Torres JD, Muth C, Leiva-Fernandez F, Lopez-Rodriguez JA, Gonzalez-Rubio F. MULTIPAP Study: Improving healthcare for patients with multimorbidity. Br J Gen Pract. 2020 Jun;70(suppl 1):bjgp20X711257. doi: 10.3399/bjgp20X711257.
- Lozano-Hernandez CM, Lopez-Rodriguez JA, Leiva-Fernandez F, Calderon-Larranaga A, Barrio-Cortes J, Gimeno-Feliu LA, Poblador-Plou B, Cura-Gonzalez ID; MULTIPAP GROUP. Social support, social context and nonadherence to treatment in young senior patients with multimorbidity and polypharmacy followed-up in primary care. MULTIPAP Study. PLoS One. 2020 Jun 24;15(6):e0235148. doi: 10.1371/journal.pone.0235148. eCollection 2020.
- Del Cura-Gonzalez I, Lopez-Rodriguez JA, Leiva-Fernandez F, Gimeno-Miguel A, Poblador-Plou B, Lopez-Verde F, Lozano-Hernandez C, Pico-Soler V, Bujalance-Zafra MJ, Gimeno-Feliu LA, Aza-Pascual-Salcedo M, Rogero-Blanco M, Gonzalez-Rubio F, Garcia-de-Blas F, Polentinos-Castro E, Sanz-Cuesta T, Castillo-Jimena M, Alonso-Garcia M, Calderon-Larranaga A, Valderas JM, Marengoni A, Muth C, Prados-Torres JD, Prados-Torres A; Multi-Pap Group. How to Improve Healthcare for Patients with Multimorbidity and Polypharmacy in Primary Care: A Pragmatic Cluster-Randomized Clinical Trial of the MULTIPAP Intervention. J Pers Med. 2022 May 6;12(5):752. doi: 10.3390/jpm12050752.
- Leiva-Fernandez F, Prados-Torres JD, Prados-Torres A, Del-Cura-Gonzalez I, Castillo-Jimena M, Lopez-Rodriguez JA, Rogero-Blanco ME, Lozano-Hernandez CM, Lopez-Verde F, Bujalance-Zafra MJ, Pico-Soler MV, Gimeno-Feliu LA, Poblador-Plou B, Martinez-Canavate MT, Muth C; MULTIPAP Group. Training primary care professionals in multimorbidity management: Educational assessment of the eMULTIPAP course. Mech Ageing Dev. 2020 Dec;192:111354. doi: 10.1016/j.mad.2020.111354. Epub 2020 Sep 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .