Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Multi-PAP: Улучшение назначения пациентам первичного звена с мультиморбидностью и полипрагмазией (Multi-PAP)

4 августа 2020 г. обновлено: Alexandra Prados Torres, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Эффективность вмешательства для улучшения назначения лекарств у пациентов первичного звена с полиморбидностью и полипрагмазией: протокол исследования кластерного рандомизированного клинического исследования (проект Multi-PAP)

В этом исследовании оценивается эффективность комплексного вмешательства у пациентов молодого и пожилого возраста с полиморбидностью и полипрагмазией, направленного на улучшение назначения лекарств врачами в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, измеряемой с помощью индекса адекватности лекарств (MAI) на уровне шести баллов (T1) и 12 (T1). T2) месяцев от исходного уровня по сравнению с обычным уходом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн: Прагматическое кластерное рандомизированное клиническое исследование с последующим наблюдением в течение 12 месяцев.

Единица рандомизации: врач общей практики.

Единица анализа: пациент.

Место проведения: центры первичной медико-санитарной помощи в трех различных автономных сообществах Испании (Арагон, Мадрид и Андалусия).

Популяция: пациенты 65–74 лет с полиморбидностью (3 и более хронических заболевания) и полипрагмазией (прием 5 и более препаратов в течение не менее трех месяцев). N=400 пациентов (по 200 в каждой группе, по 5 пациентов на каждого врача) будут набраны врачами общей практики перед рандомизацией.

Вмешательство: комплексное вмешательство.

Контрольная группа: обычный уход.

Переменные: MAI, обращение за медицинской помощью, качество жизни (Euroqol 5 Dimensions (5D-5L), лекарственная терапия и приверженность (Morisky-Green, Haynes-Sackett), клинические и социально-демографические факторы. Переменные экономической оценки: время, затраченное на обучение ПС, стоимость преподавательского состава, время, затраченное на беседы между врачом и пациентом, полезность, измеренная с использованием EuroQol 5D-5L.

Анализ: Все анализы будут проводиться в соответствии с принципом «намерение лечить». Описание базовых характеристик. Базовое сравнение между группами. Анализ основной и вторичной эффективности (межгрупповая разница в баллах MAI T1-T0 с соответствующим 95% доверительным интервалом); многоуровневый анализ будет использоваться для корректировки моделей. Расчетные годы жизни с поправкой на качество (QALY), полученные на популяционном уровне. Расчет соотношения затрат и полезности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

593

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Испания
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Испания

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 74 года (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 65-74 лет с полиморбидностью (3 и более хронических заболевания) и полипрагмазией (прием 5 и более препаратов в течение не менее трех месяцев).
  • Информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Институционализированный пациент в домах престарелых или аналогичных учреждениях
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство с несколькими ПАП
Комплексное вмешательство с врачами общей практики и пациентами
Другой: Обычный уход
Пациенты будут получать обычную клиническую помощь в соответствии с текущими рекомендациями по клинической практике.
Другой: Мульти-PAP
Комплексное вмешательство, основанное на принципах АРИАДНЕ, с двумя основными компонентами: 1) обучение врачей общей практики и 2) клиническое интервью, ориентированное на пациента.
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный уход
Пациенты будут получать обычную медицинскую помощь
Другой: Обычный уход
Пациенты будут получать обычную клиническую помощь в соответствии с текущими рекомендациями по клинической практике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатель индекса приемлемости лекарств (MAI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем MAI через 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным показателем MAI через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель индекса приемлемости лекарств (MAI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем MAI через 12 месяцев
Качество жизни
Изменение по сравнению с исходным показателем MAI через 12 месяцев
Опросник Мориски-Грина
Временное ограничение: Исходный уровень, через шесть 6 месяцев и через 12 месяцев
Опросник приверженности терапии
Исходный уровень, через шесть 6 месяцев и через 12 месяцев
Тест Хейнса-Сакетта
Временное ограничение: Исходный уровень, через шесть 6 месяцев и через 12 месяцев
Терапевтический тест на приверженность
Исходный уровень, через шесть 6 месяцев и через 12 месяцев
Опросник Euroqol 5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, через шесть 6 месяцев и через 12 месяцев
Исходный уровень, через шесть 6 месяцев и через 12 месяцев
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: в шесть 6 месяцев и в 12 месяцев
Незапланированная и/или предотвратимая госпитализация, использование служб неотложной помощи и первичной медико-санитарной помощи (ПС и медсестра).
в шесть 6 месяцев и в 12 месяцев
Безопасность лекарств
Временное ограничение: в шесть 6 месяцев и в 12 месяцев
измеряется как частота побочных реакций на лекарства и потенциально опасных взаимодействий, классифицируемых с использованием таксономии, предложенной Отеро-Лопесом.
в шесть 6 месяцев и в 12 месяцев
Восприятие пациентом совместного принятия решений
Временное ограничение: Исходный уровень и через шесть 6 месяцев и через 12 месяцев
измеряется с использованием одного вопроса с несколькими вариантами ответов, сформулированного ad hoc.
Исходный уровень и через шесть 6 месяцев и через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Соавторы

Andaluz Health Service
Instituto de Salud Carlos III
Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas
Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Aragon Institute for Health Research (IIS Aragón)

Следователи

  • Главный следователь: Alexandra Prados-Torres, MD, PhD, Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS)
  • Главный следователь: Isabel Del Cura-González, MD, PhD, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI: 15/00572,15/00276,15/00996

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться