Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multi-PAP: Poprawa recept u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z wielochorobowością i polipragmazją (Multi-PAP)

4 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Alexandra Prados Torres, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Skuteczność interwencji w celu poprawy przepisywania leków u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z wielochorobowością i polipragmazją: protokół badania klastrowego randomizowanego badania klinicznego (projekt Multi-PAP)

Niniejsze badanie ocenia skuteczność złożonej interwencji u młodych i starych pacjentów z wielochorobowością i polipragmazją, mającą na celu poprawę przepisywania leków przez lekarza w podstawowej opiece zdrowotnej, mierzoną za pomocą wskaźnika adekwatności leków (MAI) na poziomie sześciu 6 (T1) i 12 ( T2) miesięcy od wartości początkowej w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: pragmatyczne klastrowe randomizowane badanie kliniczne z 12-miesięczną obserwacją.

Jednostka randomizacji: lekarz ogólny.

Jednostka analizy: pacjent.

Otoczenie: Ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej w trzech różnych hiszpańskich wspólnotach autonomicznych (Aragonia, Madryt i Andaluzja).

Populacja: Pacjenci w wieku 65-74 lata z wielochorobowością (3 lub więcej chorób przewlekłych) i polipragmazją (5 lub więcej leków przyjmowanych przez co najmniej 3 miesiące). N=400 pacjentów (200 w każdym ramieniu, 5 pacjentów na lekarza) zostanie zrekrutowanych przez lekarzy ogólnych przed randomizacją.

Interwencja: złożona interwencja.

Grupa kontrolna: zwykła pielęgnacja.

Zmienne: MAI, wykorzystanie opieki zdrowotnej, jakość życia (Euroqol 5 Dimensions (5D-5L), farmakoterapia i przestrzeganie zaleceń (Morisky-Green, Haynes-Sackett), czynniki kliniczne i socjodemograficzne. Zmienne oceny ekonomicznej: czas poświęcony na szkolenie PR, koszt personelu dydaktycznego, czas spędzony na wywiadach lekarz-pacjent, użyteczność mierzona za pomocą EuroQol 5D-5L.

Analiza: Wszystkie analizy będą przeprowadzane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Opis charakterystyk podstawowych. Podstawowe porównanie między grupami. Analiza skuteczności głównej i drugorzędowej (różnica między grupami w wyniku MAI T1-T0, z odpowiednim 95% przedziałem ufności); analiza wielopoziomowa zostanie wykorzystana do dostosowania modeli. Szacowane lata życia skorygowane o jakość (QALY) uzyskane na poziomie populacji. Obliczanie wskaźnika użyteczności kosztów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

593

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Hiszpania
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Hiszpania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 74 lata (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 65-74 lat z wielochorobowością (3 lub więcej chorób przewlekłych) i polipragmazją (5 lub więcej leków przyjmowanych przez co najmniej 3 miesiące).
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent zinstytucjonalizowany w domach opieki lub podobnych
  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja multi-PAP
Kompleksowa interwencja z lekarzami rodzinnymi i pacjentami
Inny: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę kliniczną opartą na aktualnych wytycznych praktyki klinicznej.
Inny: Multi-PAP
Złożona interwencja oparta na zasadach ARIADNE z dwoma głównymi komponentami: 1) Szkolenie lekarzy pierwszego kontaktu oraz 2) Wywiad kliniczny skoncentrowany na pacjencie.
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę kliniczną
Inny: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę kliniczną opartą na aktualnych wytycznych praktyki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik wskaźnika adekwatności leków (MAI).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku MAI po 6 miesiącach
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku MAI po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wskaźnika adekwatności leków (MAI).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku MAI po 12 miesiącach
Jakość życia
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku MAI po 12 miesiącach
Kwestionariusz Morisky-Green
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w wieku 6 i 6 miesięcy oraz w wieku 12 miesięcy
Kwestionariusz przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Wartość wyjściowa, w wieku 6 i 6 miesięcy oraz w wieku 12 miesięcy
Test Haynesa-Sacketta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w wieku 6 i 6 miesięcy oraz w wieku 12 miesięcy
Test przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Wartość wyjściowa, w wieku 6 i 6 miesięcy oraz w wieku 12 miesięcy
Kwestionariusz Euroqol 5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w wieku 6 i 6 miesięcy oraz w wieku 12 miesięcy
Wartość wyjściowa, w wieku 6 i 6 miesięcy oraz w wieku 12 miesięcy
Korzystanie z usług zdrowotnych
Ramy czasowe: w wieku 6 i 6 miesięcy oraz w wieku 12 miesięcy
Nieplanowane i/lub możliwe do uniknięcia hospitalizacje, korzystanie ze służb ratunkowych i podstawowej opieki zdrowotnej (FP i pielęgniarka).
w wieku 6 i 6 miesięcy oraz w wieku 12 miesięcy
Bezpieczeństwo leków
Ramy czasowe: w wieku 6 i 6 miesięcy oraz w wieku 12 miesięcy
mierzona jako częstość występowania niepożądanych reakcji na leki i potencjalnie niebezpiecznych interakcji, sklasyfikowanych przy użyciu taksonomii zaproponowanej przez Otero-López
w wieku 6 i 6 miesięcy oraz w wieku 12 miesięcy
Postrzeganie przez pacjentów wspólnego podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po sześciu 6 miesiącach i po 12 miesiącach
mierzone za pomocą jednego pytania wielokrotnego wyboru, sformułowanego ad hoc.
Wartość wyjściowa i po sześciu 6 miesiącach i po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Współpracownicy

Andaluz Health Service
Instituto de Salud Carlos III
Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas
Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Aragon Institute for Health Research (IIS Aragón)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra Prados-Torres, MD, PhD, Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS)
  • Główny śledczy: Isabel Del Cura-González, MD, PhD, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI: 15/00572,15/00276,15/00996

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj