Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multi-PAP: Verbesserung der Verschreibung bei Primärversorgungspatienten mit Multimorbidität und Polypharmazie (Multi-PAP)

4. August 2020 aktualisiert von: Alexandra Prados Torres, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Wirksamkeit einer Intervention zur Verbesserung der Arzneimittelverschreibung bei Primärversorgungspatienten mit Multimorbidität und Polypharmazie: Studienprotokoll einer Cluster-randomisierten klinischen Studie (Multi-PAP-Projekt)

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit einer komplexen Intervention bei jungen alten Patienten mit Multimorbidität und Polypharmazie mit dem Ziel, die ärztliche Arzneimittelverordnung in der Primärversorgung zu verbessern, gemessen anhand des Medication Appropriateness Index (MAI)-Scores bei sechs 6 (T1) und 12 ( T2) Monate ab Studienbeginn im Vergleich zur üblichen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Pragmatische Cluster-randomisierte klinische Studie mit 12-monatiger Nachbeobachtung.

Einheit der Randomisierung: Hausarzt.

Analyseeinheit: Patient.

Rahmen: Primäre Gesundheitsversorgungszentren in drei verschiedenen spanischen Autonomen Gemeinschaften (Aragón, Madrid und Andalusien).

Population: Patienten im Alter von 65 bis 74 Jahren mit Multimorbidität (3 oder mehr chronische Erkrankungen) und Polypharmazie (5 oder mehr Arzneimittel, die mindestens drei Monate lang eingenommen wurden). N = 400 Patienten (200 in jedem Arm, 5 Patienten pro Arzt) werden vor der Randomisierung von Hausärzten rekrutiert.

Intervention: komplexe Intervention.

Kontrollgruppe: übliche Pflege.

Variablen: MAI, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, Lebensqualität (Euroqol 5 Dimensionen (5D-5L), Arzneimitteltherapie und Adhärenz (Morisky-Green, Haynes-Sackett), klinische und soziodemografische Faktoren. Ökonomische Bewertungsvariablen: Zeitaufwand für die Ausbildung von FPs, Kosten für Lehrpersonal, Zeitaufwand für Arzt-Patienten-Interviews, Nutzen gemessen mit dem EuroQol 5D-5L.

Analyse: Alle Analysen werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip durchgeführt. Beschreibung der grundlegenden Eigenschaften. Basalvergleich zwischen Gruppen. Analyse der Haupt- und sekundären Wirksamkeit (Unterschied zwischen den Gruppen im T1-T0-MAI-Score mit entsprechendem 95 %-Konfidenzintervall); Mehrebenenanalyse wird verwendet, um Modelle anzupassen. Geschätzte qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs), die auf Bevölkerungsebene hinzugewonnen wurden. Berechnung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

593

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Spanien
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 74 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 65 bis 74 Jahren mit Multimorbidität (3 oder mehr chronische Erkrankungen) und Polypharmazie (5 oder mehr Arzneimittel, die mindestens drei Monate lang eingenommen wurden).
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Institutionalisierter Patient in Pflegeheimen oder ähnlichem
  • Lebenserwartung < 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Multi-PAP-Intervention
Komplexe Intervention mit Hausärzten und Patienten
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten die übliche klinische Versorgung auf der Grundlage der aktuellen Leitlinien für die klinische Praxis.
Sonstiges: Multi-PAP
Komplexe Intervention basierend auf den ARIADNE-Prinzipien mit zwei Hauptkomponenten: 1) Schulung von Hausärzten und 2) Patientenzentriertes klinisches Interview.
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten die übliche klinische Versorgung
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten die übliche klinische Versorgung auf der Grundlage der aktuellen Leitlinien für die klinische Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Medication Appropriateness Index (MAI)-Score
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-MAI-Score nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-MAI-Score nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medication Appropriateness Index (MAI)-Score
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-MAI-Score nach 12 Monaten
Lebensqualität
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-MAI-Score nach 12 Monaten
Morisky-Green-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, bei sechs 6 Monaten und bei 12 Monaten
Fragebogen zur Therapietreue
Baseline, bei sechs 6 Monaten und bei 12 Monaten
Haynes-Sackett-Test
Zeitfenster: Baseline, bei sechs 6 Monaten und bei 12 Monaten
Therapeutischer Adhärenztest
Baseline, bei sechs 6 Monaten und bei 12 Monaten
Euroqol 5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, bei sechs 6 Monaten und bei 12 Monaten
Baseline, bei sechs 6 Monaten und bei 12 Monaten
Nutzung von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: mit sechs 6 Monaten und mit 12 Monaten
Ungeplante und/oder vermeidbare Krankenhausaufenthalte, Inanspruchnahme von Rettungsdiensten und Erstversorgung (FP und Krankenschwester).
mit sechs 6 Monaten und mit 12 Monaten
Arzneimittelsicherheit
Zeitfenster: mit sechs 6 Monaten und mit 12 Monaten
gemessen als Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen und potenziell gefährlicher Wechselwirkungen, klassifiziert nach der von Otero-López vorgeschlagenen Taxonomie
mit sechs 6 Monaten und mit 12 Monaten
Patientenwahrnehmung der gemeinsamen Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Baseline und bei sechs 6 Monaten und bei 12 Monaten
gemessen anhand einer einzigen, ad hoc formulierten Multiple-Choice-Frage.
Baseline und bei sechs 6 Monaten und bei 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Mitarbeiter

Andaluz Health Service
Instituto de Salud Carlos III
Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas
Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Aragon Institute for Health Research (IIS Aragón)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra Prados-Torres, MD, PhD, Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS)
  • Hauptermittler: Isabel Del Cura-González, MD, PhD, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI: 15/00572,15/00276,15/00996

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übliche Pflege

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren