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Multi-PAP: Multimorbidity および Polypharmacy を有するプライマリケア患者の処方を改善する (Multi-PAP)

2020年8月4日 更新者:Alexandra Prados Torres、Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

マルチモビディティおよびポリファーマシーを有するプライマリケア患者における薬物処方を改善するための介入の有効性: クラスター無作為化臨床試験 (マルチ PAP プロジェクト) の研究プロトコル

この研究は、プライマリケアにおける医師の薬剤処方を改善することを目的とした、マルチモビディティおよびポリファーマシーを有する若年高齢患者における複雑な介入の有効性を評価し、6 6 (T1) および 12 ( T2) 通常のケアと比較したベースラインからの月数。

調査の概要

詳細な説明

設計: 12 か月のフォローアップを伴う実用的なクラスター無作為化臨床試験。

無作為化の単位: 一般開業医。

分析単位:患者。

設定: スペインの 3 つの異なる自治コミュニティ (アラゴン、マドリッド、アンダルシア) にあるプライマリ ヘルス ケア センター。

母集団: 65~74 歳の多疾患併存 (3 つ以上の慢性疾患) およびポリファーマシー (少なくとも 3 か月間 5 つ以上の薬を服用) の患者。 N = 400人の患者(各アームで200人、医師ごとに5人の患者)は、無作為化の前に一般開業医によって募集されます。

介入:複雑な介入。

対照群:通常ケア。

変数: MAI、ヘルスケアの利用、生活の質 (Euroqol 5 次元 (5D-5L)、薬物療法とアドヒアランス (Morisky-Green、Haynes-Sackett)、臨床および社会人口統計学的要因。 経済的評価変数: FP のトレーニングに費やされた時間、教育スタッフの費用、医師と患者の面接に費やされた時間、EuroQol 5D-5L を使用して測定された効用。

分析: すべての分析は、intention-to-treat の原則に従って実施されます。 ベースライン特性の説明。 グループ間の基礎比較。 主な有効性と副次的な有効性の分析 (T1-T0 MAI スコアのグループ間差、対応する 95% 信頼区間);マルチレベル分析を使用してモデルを調整します。 人口レベルで得られた推定質調整生存年数 (QALY)。 費用効用比の計算。

研究の種類

介入

入学 (実際)

593

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン
    • Andalucía
      • Málaga、Andalucía、スペイン
    • Aragón
      • Zaragoza、Aragón、スペイン

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~74年 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • マルチモビディティ(3 つ以上の慢性疾患)およびポリファーマシー(少なくとも 3 か月間 5 つ以上の薬を服用)の 65 ~ 74 歳の患者。
  • インフォームドコンセント。

除外基準:

  • 養護施設または同様の施設に入院している患者
  • 平均余命 < 12ヶ月

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マルチ PAP 介入
一般開業医と患者との複雑な介入
患者は、現在の臨床診療ガイドラインに基づいて通常の臨床ケアを受けます。
ARIADNE の原則に基づいた複雑な介入には、2 つの主な構成要素があります。1) 一般開業医のトレーニングと 2) 患者中心の臨床面接。
ACTIVE_COMPARATOR:普段のお手入れ
患者は通常の診療を受けます
患者は、現在の臨床診療ガイドラインに基づいて通常の臨床ケアを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
投薬適正指数 (MAI) スコア
時間枠:6 か月時のベースライン MAI スコアからの変化
6 か月時のベースライン MAI スコアからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投薬適正指数 (MAI) スコア
時間枠:12 か月でのベースライン MAI スコアからの変化
生活の質
12 か月でのベースライン MAI スコアからの変化
Morisky-Greenアンケート
時間枠:ベースライン、生後 6 か月および生後 12 か月
治療アドヒアランスアンケート
ベースライン、生後 6 か月および生後 12 か月
ヘインズ・サケット検定
時間枠:ベースライン、生後 6 か月および生後 12 か月
治療アドヒアランス試験
ベースライン、生後 6 か月および生後 12 か月
Euroqol 5D-5L アンケート
時間枠:ベースライン、生後 6 か月および生後 12 か月
ベースライン、生後 6 か月および生後 12 か月
保健サービスの利用
時間枠:6 6 か月時および 12 か月時
予定外および/または回避可能な入院、救急サービスおよびプライマリケアの利用 (FP および看護師)。
6 6 か月時および 12 か月時
薬の安全性
時間枠:6 6 か月時および 12 か月時
Otero-López によって提案された分類法を使用して分類された、薬物有害反応および潜在的に危険な相互作用の発生率として測定されます。
6 6 か月時および 12 か月時
意思決定の共有に対する患者の認識
時間枠:ベースライン、生後 6 か月、生後 12 か月
アドホックに作成された単一の多肢選択問題を使用して測定されます。
ベースライン、生後 6 か月、生後 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alexandra Prados-Torres, MD, PhD、Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS)
  • 主任研究者:Isabel Del Cura-González, MD, PhD、Gerencia de Atención Primaria, Madrid

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月4日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PI: 15/00572,15/00276,15/00996

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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