Multi-PAP: Multimorbidity および Polypharmacy を有するプライマリケア患者の処方を改善する (Multi-PAP)
マルチモビディティおよびポリファーマシーを有するプライマリケア患者における薬物処方を改善するための介入の有効性: クラスター無作為化臨床試験 (マルチ PAP プロジェクト) の研究プロトコル
調査の概要
詳細な説明
設計: 12 か月のフォローアップを伴う実用的なクラスター無作為化臨床試験。
無作為化の単位: 一般開業医。
分析単位:患者。
設定: スペインの 3 つの異なる自治コミュニティ (アラゴン、マドリッド、アンダルシア) にあるプライマリ ヘルス ケア センター。
母集団: 65~74 歳の多疾患併存 (3 つ以上の慢性疾患) およびポリファーマシー (少なくとも 3 か月間 5 つ以上の薬を服用) の患者。 N = 400人の患者(各アームで200人、医師ごとに5人の患者)は、無作為化の前に一般開業医によって募集されます。
介入:複雑な介入。
対照群:通常ケア。
変数: MAI、ヘルスケアの利用、生活の質 (Euroqol 5 次元 (5D-5L)、薬物療法とアドヒアランス (Morisky-Green、Haynes-Sackett)、臨床および社会人口統計学的要因。 経済的評価変数: FP のトレーニングに費やされた時間、教育スタッフの費用、医師と患者の面接に費やされた時間、EuroQol 5D-5L を使用して測定された効用。
分析: すべての分析は、intention-to-treat の原則に従って実施されます。 ベースライン特性の説明。 グループ間の基礎比較。 主な有効性と副次的な有効性の分析 (T1-T0 MAI スコアのグループ間差、対応する 95% 信頼区間);マルチレベル分析を使用してモデルを調整します。 人口レベルで得られた推定質調整生存年数 (QALY)。 費用効用比の計算。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン
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Andalucía
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Málaga、Andalucía、スペイン
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Aragón
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Zaragoza、Aragón、スペイン
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- マルチモビディティ(3 つ以上の慢性疾患)およびポリファーマシー(少なくとも 3 か月間 5 つ以上の薬を服用)の 65 ~ 74 歳の患者。
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- 養護施設または同様の施設に入院している患者
- 平均余命 < 12ヶ月
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マルチ PAP 介入
一般開業医と患者との複雑な介入
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患者は、現在の臨床診療ガイドラインに基づいて通常の臨床ケアを受けます。
ARIADNE の原則に基づいた複雑な介入には、2 つの主な構成要素があります。1) 一般開業医のトレーニングと 2) 患者中心の臨床面接。
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ACTIVE_COMPARATOR:普段のお手入れ
患者は通常の診療を受けます
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患者は、現在の臨床診療ガイドラインに基づいて通常の臨床ケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投薬適正指数 (MAI) スコア
時間枠:6 か月時のベースライン MAI スコアからの変化
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6 か月時のベースライン MAI スコアからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬適正指数 (MAI) スコア
時間枠:12 か月でのベースライン MAI スコアからの変化
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生活の質
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12 か月でのベースライン MAI スコアからの変化
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Morisky-Greenアンケート
時間枠:ベースライン、生後 6 か月および生後 12 か月
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治療アドヒアランスアンケート
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ベースライン、生後 6 か月および生後 12 か月
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ヘインズ・サケット検定
時間枠:ベースライン、生後 6 か月および生後 12 か月
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治療アドヒアランス試験
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ベースライン、生後 6 か月および生後 12 か月
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Euroqol 5D-5L アンケート
時間枠:ベースライン、生後 6 か月および生後 12 か月
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ベースライン、生後 6 か月および生後 12 か月
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保健サービスの利用
時間枠:6 6 か月時および 12 か月時
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予定外および/または回避可能な入院、救急サービスおよびプライマリケアの利用 (FP および看護師)。
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6 6 か月時および 12 か月時
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薬の安全性
時間枠:6 6 か月時および 12 か月時
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Otero-López によって提案された分類法を使用して分類された、薬物有害反応および潜在的に危険な相互作用の発生率として測定されます。
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6 6 か月時および 12 か月時
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意思決定の共有に対する患者の認識
時間枠:ベースライン、生後 6 か月、生後 12 か月
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アドホックに作成された単一の多肢選択問題を使用して測定されます。
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ベースライン、生後 6 か月、生後 12 か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Alexandra Prados-Torres, MD, PhD、Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS)
- 主任研究者:Isabel Del Cura-González, MD, PhD、Gerencia de Atención Primaria, Madrid
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Prados-Torres A, Del Cura-Gonzalez I, Prados-Torres D, Lopez-Rodriguez JA, Leiva-Fernandez F, Calderon-Larranaga A, Lopez-Verde F, Gimeno-Feliu LA, Escortell-Mayor E, Pico-Soler V, Sanz-Cuesta T, Bujalance-Zafra MJ, Morey-Montalvo M, Boxo-Cifuentes JR, Poblador-Plou B, Fernandez-Arquero JM, Gonzalez-Rubio F, Ramiro-Gonzalez MD, Coscollar-Santaliestra C, Martin-Fernandez J, Barnestein-Fonseca MP, Valderas-Martinez JM, Marengoni A, Muth C; Multi-PAP Group. Effectiveness of an intervention for improving drug prescription in primary care patients with multimorbidity and polypharmacy: study protocol of a cluster randomized clinical trial (Multi-PAP project). Implement Sci. 2017 Apr 27;12(1):54. doi: 10.1186/s13012-017-0584-x.
- Prados-Torres A, Del Cura-Gonzalez I, Prados-Torres JD, Leiva-Fernandez F, Lopez-Rodriguez JA, Calderon-Larranaga A, Muth C. [Multimorbidity in general practice and the Ariadne principles. A person-centred approach]. Aten Primaria. 2017 May;49(5):300-307. doi: 10.1016/j.aprim.2016.11.013. Epub 2017 Apr 17. Spanish.
- Prados-Torres D, Del Cura-Gonzalez I, Prados-Torres A. [Towards a multimorbidity care model in Primary Care]. Aten Primaria. 2017 May;49(5):261-262. doi: 10.1016/j.aprim.2016.11.004. Epub 2017 Jan 11. No abstract available. Spanish.
- Rogero-Blanco E, Lopez-Rodriguez JA, Sanz-Cuesta T, Aza-Pascual-Salcedo M, Bujalance-Zafra MJ, Cura-Gonzalez I; MultiPAP Group. Use of an Electronic Clinical Decision Support System in Primary Care to Assess Inappropriate Polypharmacy in Young Seniors With Multimorbidity: Observational, Descriptive, Cross-Sectional Study. JMIR Med Inform. 2020 Mar 3;8(3):e14130. doi: 10.2196/14130. Erratum In: JMIR Med Inform. 2020 Nov 19;8(11):e25678.
- Prados-Torres A, Cura-Gonzalez ID, Prados-Torres JD, Muth C, Leiva-Fernandez F, Lopez-Rodriguez JA, Gonzalez-Rubio F. MULTIPAP Study: Improving healthcare for patients with multimorbidity. Br J Gen Pract. 2020 Jun;70(suppl 1):bjgp20X711257. doi: 10.3399/bjgp20X711257.
- Lozano-Hernandez CM, Lopez-Rodriguez JA, Leiva-Fernandez F, Calderon-Larranaga A, Barrio-Cortes J, Gimeno-Feliu LA, Poblador-Plou B, Cura-Gonzalez ID; MULTIPAP GROUP. Social support, social context and nonadherence to treatment in young senior patients with multimorbidity and polypharmacy followed-up in primary care. MULTIPAP Study. PLoS One. 2020 Jun 24;15(6):e0235148. doi: 10.1371/journal.pone.0235148. eCollection 2020.
- Del Cura-Gonzalez I, Lopez-Rodriguez JA, Leiva-Fernandez F, Gimeno-Miguel A, Poblador-Plou B, Lopez-Verde F, Lozano-Hernandez C, Pico-Soler V, Bujalance-Zafra MJ, Gimeno-Feliu LA, Aza-Pascual-Salcedo M, Rogero-Blanco M, Gonzalez-Rubio F, Garcia-de-Blas F, Polentinos-Castro E, Sanz-Cuesta T, Castillo-Jimena M, Alonso-Garcia M, Calderon-Larranaga A, Valderas JM, Marengoni A, Muth C, Prados-Torres JD, Prados-Torres A; Multi-Pap Group. How to Improve Healthcare for Patients with Multimorbidity and Polypharmacy in Primary Care: A Pragmatic Cluster-Randomized Clinical Trial of the MULTIPAP Intervention. J Pers Med. 2022 May 6;12(5):752. doi: 10.3390/jpm12050752.
- Leiva-Fernandez F, Prados-Torres JD, Prados-Torres A, Del-Cura-Gonzalez I, Castillo-Jimena M, Lopez-Rodriguez JA, Rogero-Blanco ME, Lozano-Hernandez CM, Lopez-Verde F, Bujalance-Zafra MJ, Pico-Soler MV, Gimeno-Feliu LA, Poblador-Plou B, Martinez-Canavate MT, Muth C; MULTIPAP Group. Training primary care professionals in multimorbidity management: Educational assessment of the eMULTIPAP course. Mech Ageing Dev. 2020 Dec;192:111354. doi: 10.1016/j.mad.2020.111354. Epub 2020 Sep 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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