Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-PAP: verbetering van het recept bij eerstelijnspatiënten met multimorbiditeit en polyfarmacie (Multi-PAP)

4 augustus 2020 bijgewerkt door: Alexandra Prados Torres, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Effectiviteit van een interventie voor het verbeteren van het voorschrijven van geneesmiddelen bij eerstelijnspatiënten met multimorbiditeit en polyfarmacie: onderzoeksprotocol van een cluster gerandomiseerde klinische studie (Multi-PAP-project)

Deze studie beoordeelt de effectiviteit van een complexe interventie bij jong-oude patiënten met multimorbiditeit en polyfarmacie gericht op het verbeteren van het voorschrijven van medicijnen door artsen in de eerste lijn, gemeten door middel van de Medication Appropriateness Index (MAI)-score op zes 6 (T1) en 12 ( T2) maanden vanaf baseline in vergelijking met gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: Pragmatisch cluster gerandomiseerd klinisch onderzoek met 12 maanden follow-up.

Eenheid van randomisatie: huisarts.

Analyse-eenheid: patiënt.

Omgeving: Centra voor eerstelijnsgezondheidszorg in drie verschillende Spaanse autonome regio's (Aragón, Madrid en Andalusië).

Populatie: Patiënten van 65-74 jaar met multimorbiditeit (3 of meer chronische ziekten) en polyfarmacie (5 of meer geneesmiddelen gedurende ten minste drie maanden). N=400 patiënten (200 in elke arm, 5 patiënten per arts) zullen vóór randomisatie door huisartsen worden geworven.

Interventie: complexe interventie.

Controlegroep: gebruikelijke zorg.

Variabelen: MAI, gebruik van gezondheidszorg, kwaliteit van leven (Euroqol 5 Dimensions (5D-5L), medicamenteuze therapie en therapietrouw (Morisky-Green, Haynes-Sackett), klinische en sociaal-demografische factoren. Economische beoordelingsvariabelen: tijd besteed aan het trainen van FP's, kosten van onderwijzend personeel, tijd besteed aan arts-patiëntinterviews, hulpprogramma's gemeten met behulp van de EuroQol 5D-5L.

Analyse: Alle analyses worden uitgevoerd volgens het intention-to-treat principe. Beschrijving van basiskenmerken. Basale vergelijking tussen groepen. Analyse van hoofd- en secundaire effectiviteit (verschil tussen groepen in T1-T0 MAI-score, met overeenkomstig 95% betrouwbaarheidsinterval); multilevel analyse zal worden gebruikt om modellen aan te passen. Geschatte voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) gewonnen op populatieniveau. Berekening van de kosten-utiliteitsratio.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

593

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Spanje
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanje

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 74 jaar (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 65-74 jaar met multimorbiditeit (3 of meer chronische ziekten) en polyfarmacie (5 of meer geneesmiddelen ingenomen gedurende ten minste drie maanden).
  • Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnstitutionaliseerde patiënt in verpleeghuizen of vergelijkbaar
  • Levensverwachting < 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Multi-PAP-interventie
Complexe interventie met huisartsen en patiënten
Ander: Gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen de gebruikelijke klinische zorg op basis van de huidige klinische praktijkrichtlijnen.
Ander: Multi-PAP
Complexe interventie gebaseerd op de ARIADNE-principes met twee hoofdcomponenten: 1) Training van huisartsen en 2) Patiëntgericht klinisch interview.
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen de gebruikelijke klinische zorg
Ander: Gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen de gebruikelijke klinische zorg op basis van de huidige klinische praktijkrichtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Medication Appropriateness Index (MAI)-score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline MAI-score na 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline MAI-score na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medication Appropriateness Index (MAI)-score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline MAI-score na 12 maanden
Kwaliteit van het leven
Verandering ten opzichte van baseline MAI-score na 12 maanden
Morisky-Green vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, na zes 6 maanden en na 12 maanden
Therapeutische therapietrouw vragenlijst
Baseline, na zes 6 maanden en na 12 maanden
Haynes-Sackett-test
Tijdsspanne: Baseline, na zes 6 maanden en na 12 maanden
Therapeutische therapietrouwtest
Baseline, na zes 6 maanden en na 12 maanden
Euroqol 5D-5L vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, na zes 6 maanden en na 12 maanden
Baseline, na zes 6 maanden en na 12 maanden
Gebruik van gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: op zes 6 maanden en op 12 maanden
Ongeplande en/of vermijdbare ziekenhuisopnames, gebruik van spoedeisende hulp en eerstelijnszorg (huisarts en verpleegkundige).
op zes 6 maanden en op 12 maanden
Medicatie veiligheid
Tijdsspanne: op zes 6 maanden en op 12 maanden
gemeten als de incidentie van bijwerkingen en potentieel gevaarlijke interacties, geclassificeerd volgens de taxonomie voorgesteld door Otero-López
op zes 6 maanden en op 12 maanden
Patiëntperceptie van gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: Basislijn en na zes 6 maanden en na 12 maanden
gemeten aan de hand van één meerkeuzevraag, ad hoc geformuleerd.
Basislijn en na zes 6 maanden en na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Medewerkers

Andaluz Health Service
Instituto de Salud Carlos III
Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas
Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Aragon Institute for Health Research (IIS Aragón)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandra Prados-Torres, MD, PhD, Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS)
  • Hoofdonderzoeker: Isabel Del Cura-González, MD, PhD, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI: 15/00572,15/00276,15/00996

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren