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Multi-PAP : améliorer la prescription chez les patients en soins primaires atteints de multimorbidité et de polymédication (Multi-PAP)

4 août 2020 mis à jour par: Alexandra Prados Torres, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Efficacité d'une intervention pour améliorer la prescription de médicaments chez les patients en soins primaires atteints de multimorbidité et de polypharmacie : protocole d'étude d'un essai clinique randomisé en grappes (projet multi-PAP)

Cette étude évalue l'efficacité d'une intervention complexe chez des patients jeunes et âgés atteints de multimorbidité et de polypharmacie visant à améliorer la prescription médicale de médicaments en soins primaires, mesurée au moyen du score de l'indice d'adéquation des médicaments (MAI) à six 6 (T1) et 12 ( T2) mois à partir de la ligne de base par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception : Essai clinique randomisé en grappes pragmatique avec un suivi de 12 mois.

Unité de randomisation : médecin généraliste.

Unité d'analyse : patient.

Contexte : Centres de soins de santé primaires dans trois communautés autonomes espagnoles différentes (Aragon, Madrid et Andalousie).

Population : Patients âgés de 65 à 74 ans présentant une multimorbidité (3 maladies chroniques ou plus) et une polymédication (5 médicaments ou plus pris pendant au moins trois mois). N = 400 patients (200 dans chaque bras, 5 patients par médecin) seront recrutés par des médecins généralistes avant randomisation.

Intervention : intervention complexe.

Groupe témoin : soins habituels.

Variables : MAI, recours aux soins, qualité de vie (Euroqol 5 Dimensions (5D-5L), pharmacothérapie et observance (Morisky-Green, Haynes-Sackett), facteurs cliniques et socio-démographiques. Variables économiques d'appréciation : temps consacré à la formation des médecins de famille, coût du personnel enseignant, temps consacré aux entretiens médecin-patient, utilités mesurées à l'aide de l'EuroQol 5D-5L.

Analyse : Toutes les analyses seront effectuées en respectant le principe de l'intention de traiter. Description des caractéristiques de base. Comparaison de base entre les groupes. Analyse de l'efficacité principale et secondaire (différence entre les groupes du score MAI T1-T0, avec intervalle de confiance à 95 % correspondant) ; l'analyse multiniveaux sera utilisée pour ajuster les modèles. Estimation des années de vie pondérées par la qualité (QALY) gagnées au niveau de la population. Calcul du rapport coût-utilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

593

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Espagne
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Espagne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 74 ans (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 65 à 74 ans atteints de multimorbidité (3 maladies chroniques ou plus) et de polymédication (5 médicaments ou plus pris pendant au moins trois mois).
  • Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patient institutionnalisé dans des maisons de retraite ou similaire
  • Espérance de vie < 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention multi-PAP
Intervention complexe auprès des médecins généralistes et des patients
Autre: Soins habituels
Les patients recevront les soins cliniques habituels basés sur les directives de pratique clinique actuelles.
Autre: Multi-PAP
Intervention complexe basée sur les principes ARIADNE avec deux composantes principales : 1) Formation des médecins généralistes et 2) Entretien clinique centré sur le patient.
ACTIVE_COMPARATOR: Soins habituels
Les patients recevront les soins cliniques habituels
Autre: Soins habituels
Les patients recevront les soins cliniques habituels basés sur les directives de pratique clinique actuelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de l'indice d'adéquation des médicaments (IAM)
Délai: Changement par rapport au score MAI de référence à 6 mois
Changement par rapport au score MAI de référence à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'indice d'adéquation des médicaments (IAM)
Délai: Changement par rapport au score MAI de référence à 12 mois
Qualité de vie
Changement par rapport au score MAI de référence à 12 mois
Questionnaire Morisky-Green
Délai: Baseline, à six 6 mois et à 12 mois
Questionnaire d'observance thérapeutique
Baseline, à six 6 mois et à 12 mois
Test de Haynes-Sackett
Délai: Baseline, à six 6 mois et à 12 mois
Test d'observance thérapeutique
Baseline, à six 6 mois et à 12 mois
Questionnaire Euroqol 5D-5L
Délai: Baseline, à six 6 mois et à 12 mois
Baseline, à six 6 mois et à 12 mois
Utilisation des services de santé
Délai: à six 6 mois et à 12 mois
Hospitalisations imprévues et/ou évitables, recours aux services d'urgence et aux soins primaires (MF et infirmière).
à six 6 mois et à 12 mois
Sécurité des médicaments
Délai: à six 6 mois et à 12 mois
mesurée comme l'incidence des effets indésirables des médicaments et des interactions potentiellement dangereuses, classées à l'aide de la taxonomie proposée par Otero-López
à six 6 mois et à 12 mois
Perception par les patients de la prise de décision partagée
Délai: Au départ et à six 6 mois et à 12 mois
mesuré à l'aide d'une seule question à choix multiples, formulée ad hoc.
Au départ et à six 6 mois et à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Collaborateurs

Andaluz Health Service
Instituto de Salud Carlos III
Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas
Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Aragon Institute for Health Research (IIS Aragón)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandra Prados-Torres, MD, PhD, Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS)
  • Chercheur principal: Isabel Del Cura-González, MD, PhD, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

15 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI: 15/00572,15/00276,15/00996

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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