Multi-PAP: Forbedring av forskrivning hos primærpleiepasienter med multimorbiditet og polyfarmasi (Multi-PAP)
4. august 2020 oppdatert av: Alexandra Prados Torres, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
Effektiviteten av en intervensjon for å forbedre forskrivning av legemidler i primærhelsetjenestepasienter med multimorbiditet og polyfarmasi: Studieprotokoll for en klyngerandomisert klinisk studie (Multi-PAP-prosjekt)
Denne studien vurderer effektiviteten av en kompleks intervensjon hos unge, gamle pasienter med multimorbiditet og polyfarmasi med sikte på å forbedre legemiddelforskrivning i primærhelsetjenesten, målt ved hjelp av Medication Appropriateness Index (MAI)-score på seks 6 (T1) og 12 ( T2) måneder fra baseline sammenlignet med vanlig behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: Pragmatisk klynge randomisert klinisk studie med 12 måneders oppfølging.
Enhet for randomisering: allmennlege.
Analyseenhet: pasient.
Innstilling: Primære helsesentre i tre forskjellige spanske autonome samfunn (Aragón, Madrid og Andalucía).
Populasjon: Pasienter 65-74 år med multimorbiditet (3 eller flere kroniske sykdommer) og polyfarmasi (5 eller flere legemidler tatt i minst tre måneder). N=400 pasienter (200 i hver arm, 5 pasienter per lege) vil bli rekruttert av allmennleger før randomisering.
Intervensjon: kompleks intervensjon.
Kontrollgruppe: vanlig omsorg.
Variabler: MAI, helsevesenets utnyttelse, livskvalitet (Euroqol 5 Dimensions (5D-5L), medikamentell behandling og adherens (Morisky-Green, Haynes-Sackett), kliniske og sosiodemografiske faktorer. Økonomiske vurderingsvariabler: tid brukt på opplæring av FP-er, kostnader for lærere, tid brukt på lege-pasientintervjuer, hjelpemidler målt ved hjelp av EuroQol 5D-5L.
Analyse: Alle analyser vil bli utført i henhold til intention-to-treat-prinsippet. Beskrivelse av grunnlinjeegenskaper. Basal sammenligning mellom grupper. Analyse av hoved- og sekundæreffektivitet (forskjell mellom grupper i T1-T0 MAI-score, med tilsvarende 95 % konfidensintervall); multilevel analyse vil bli brukt for å justere modeller. Estimerte kvalitetsjusterte leveår (QALYs) oppnådd på befolkningsnivå. Beregning av kostnadsnytteforhold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
593
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
-
-
Andalucía
-
Málaga, Andalucía, Spania
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 74 år (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 65-74 år med multimorbiditet (3 eller flere kroniske sykdommer) og polyfarmasi (5 eller flere legemidler tatt i minst tre måneder).
- Informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Institusjonalisert pasient ved sykehjem eller lignende
- Forventet levealder < 12 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Multi-PAP intervensjon
Kompleks intervensjon med allmennleger og pasienter
|
Pasienter vil motta vanlig klinisk behandling basert på gjeldende retningslinjer for klinisk praksis.
Kompleks intervensjon basert på ARIADNE-prinsippene med to hovedkomponenter: 1) Opplæring av allmennleger og 2) Pasientsentrert klinisk intervju.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Pasienter vil få vanlig klinisk behandling
|
Pasienter vil motta vanlig klinisk behandling basert på gjeldende retningslinjer for klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Medikamentegnethetsindeks (MAI) score
Tidsramme: Endring fra baseline MAI-score ved 6 måneder
|
Endring fra baseline MAI-score ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medikamentegnethetsindeks (MAI) score
Tidsramme: Endring fra baseline MAI-score ved 12 måneder
|
Livskvalitet
|
Endring fra baseline MAI-score ved 12 måneder
|
|
Morisky-Green spørreskjema
Tidsramme: Baseline, ved seks 6 måneder og ved 12 måneder
|
Spørreskjema for terapeutisk tilslutning
|
Baseline, ved seks 6 måneder og ved 12 måneder
|
|
Haynes-Sackett test
Tidsramme: Baseline, ved seks 6 måneder og ved 12 måneder
|
Terapeutisk etterlevelsestest
|
Baseline, ved seks 6 måneder og ved 12 måneder
|
|
Euroqol 5D-5L spørreskjema
Tidsramme: Baseline, ved seks 6 måneder og ved 12 måneder
|
Baseline, ved seks 6 måneder og ved 12 måneder
|
|
|
Bruk av helsetjenester
Tidsramme: ved seks 6 måneder og ved 12 måneder
|
Uplanlagte og/eller unngåelige sykehusinnleggelser, bruk av legevakt og primærhelsetjeneste (FP og sykepleier).
|
ved seks 6 måneder og ved 12 måneder
|
|
Medisinsikkerhet
Tidsramme: ved seks 6 måneder og ved 12 måneder
|
målt som forekomsten av bivirkninger og potensielt farlige interaksjoner, klassifisert ved bruk av taksonomien foreslått av Otero-López
|
ved seks 6 måneder og ved 12 måneder
|
|
Pasientens oppfatning av delt beslutningstaking
Tidsramme: Baseline og ved seks 6 måneder og ved 12 måneder
|
målt ved hjelp av et enkelt flervalgsspørsmål, formulert ad hoc.
|
Baseline og ved seks 6 måneder og ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra Prados-Torres, MD, PhD, Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS)
- Hovedetterforsker: Isabel Del Cura-González, MD, PhD, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Prados-Torres A, Del Cura-Gonzalez I, Prados-Torres D, Lopez-Rodriguez JA, Leiva-Fernandez F, Calderon-Larranaga A, Lopez-Verde F, Gimeno-Feliu LA, Escortell-Mayor E, Pico-Soler V, Sanz-Cuesta T, Bujalance-Zafra MJ, Morey-Montalvo M, Boxo-Cifuentes JR, Poblador-Plou B, Fernandez-Arquero JM, Gonzalez-Rubio F, Ramiro-Gonzalez MD, Coscollar-Santaliestra C, Martin-Fernandez J, Barnestein-Fonseca MP, Valderas-Martinez JM, Marengoni A, Muth C; Multi-PAP Group. Effectiveness of an intervention for improving drug prescription in primary care patients with multimorbidity and polypharmacy: study protocol of a cluster randomized clinical trial (Multi-PAP project). Implement Sci. 2017 Apr 27;12(1):54. doi: 10.1186/s13012-017-0584-x.
- Prados-Torres A, Del Cura-Gonzalez I, Prados-Torres JD, Leiva-Fernandez F, Lopez-Rodriguez JA, Calderon-Larranaga A, Muth C. [Multimorbidity in general practice and the Ariadne principles. A person-centred approach]. Aten Primaria. 2017 May;49(5):300-307. doi: 10.1016/j.aprim.2016.11.013. Epub 2017 Apr 17. Spanish.
- Prados-Torres D, Del Cura-Gonzalez I, Prados-Torres A. [Towards a multimorbidity care model in Primary Care]. Aten Primaria. 2017 May;49(5):261-262. doi: 10.1016/j.aprim.2016.11.004. Epub 2017 Jan 11. No abstract available. Spanish.
- Rogero-Blanco E, Lopez-Rodriguez JA, Sanz-Cuesta T, Aza-Pascual-Salcedo M, Bujalance-Zafra MJ, Cura-Gonzalez I; MultiPAP Group. Use of an Electronic Clinical Decision Support System in Primary Care to Assess Inappropriate Polypharmacy in Young Seniors With Multimorbidity: Observational, Descriptive, Cross-Sectional Study. JMIR Med Inform. 2020 Mar 3;8(3):e14130. doi: 10.2196/14130. Erratum In: JMIR Med Inform. 2020 Nov 19;8(11):e25678.
- Prados-Torres A, Cura-Gonzalez ID, Prados-Torres JD, Muth C, Leiva-Fernandez F, Lopez-Rodriguez JA, Gonzalez-Rubio F. MULTIPAP Study: Improving healthcare for patients with multimorbidity. Br J Gen Pract. 2020 Jun;70(suppl 1):bjgp20X711257. doi: 10.3399/bjgp20X711257.
- Lozano-Hernandez CM, Lopez-Rodriguez JA, Leiva-Fernandez F, Calderon-Larranaga A, Barrio-Cortes J, Gimeno-Feliu LA, Poblador-Plou B, Cura-Gonzalez ID; MULTIPAP GROUP. Social support, social context and nonadherence to treatment in young senior patients with multimorbidity and polypharmacy followed-up in primary care. MULTIPAP Study. PLoS One. 2020 Jun 24;15(6):e0235148. doi: 10.1371/journal.pone.0235148. eCollection 2020.
- Del Cura-Gonzalez I, Lopez-Rodriguez JA, Leiva-Fernandez F, Gimeno-Miguel A, Poblador-Plou B, Lopez-Verde F, Lozano-Hernandez C, Pico-Soler V, Bujalance-Zafra MJ, Gimeno-Feliu LA, Aza-Pascual-Salcedo M, Rogero-Blanco M, Gonzalez-Rubio F, Garcia-de-Blas F, Polentinos-Castro E, Sanz-Cuesta T, Castillo-Jimena M, Alonso-Garcia M, Calderon-Larranaga A, Valderas JM, Marengoni A, Muth C, Prados-Torres JD, Prados-Torres A; Multi-Pap Group. How to Improve Healthcare for Patients with Multimorbidity and Polypharmacy in Primary Care: A Pragmatic Cluster-Randomized Clinical Trial of the MULTIPAP Intervention. J Pers Med. 2022 May 6;12(5):752. doi: 10.3390/jpm12050752.
- Leiva-Fernandez F, Prados-Torres JD, Prados-Torres A, Del-Cura-Gonzalez I, Castillo-Jimena M, Lopez-Rodriguez JA, Rogero-Blanco ME, Lozano-Hernandez CM, Lopez-Verde F, Bujalance-Zafra MJ, Pico-Soler MV, Gimeno-Feliu LA, Poblador-Plou B, Martinez-Canavate MT, Muth C; MULTIPAP Group. Training primary care professionals in multimorbidity management: Educational assessment of the eMULTIPAP course. Mech Ageing Dev. 2020 Dec;192:111354. doi: 10.1016/j.mad.2020.111354. Epub 2020 Sep 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
15. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI: 15/00572,15/00276,15/00996
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .