Multi-PAP: Melhorando a Prescrição em Pacientes da Atenção Primária com Multimorbidade e Polifarmácia (Multi-PAP)
4 de agosto de 2020 atualizado por: Alexandra Prados Torres, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
Efetividade de uma Intervenção para Melhorar a Prescrição de Medicamentos em Pacientes da Atenção Primária com Multimorbidade e Polifarmácia: Protocolo de Estudo de um Ensaio Clínico Randomizado em Cluster (Projeto Multi-PAP)
Este estudo avalia a eficácia de uma intervenção complexa em pacientes jovens com multimorbidade e polifarmácia com o objetivo de melhorar a prescrição médica de medicamentos na atenção primária, medida por meio do Índice de Adequação de Medicação (MAI) em seis 6 (T1) e 12 ( T2) meses desde o início em comparação com o tratamento usual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Delineamento: Ensaio clínico randomizado de cluster pragmático com acompanhamento de 12 meses.
Unidade de randomização: clínico geral.
Unidade de análise: paciente.
Cenário: Centros de Atenção Primária à Saúde em três diferentes Comunidades Autônomas da Espanha (Aragón, Madri e Andaluzia).
População: Pacientes de 65 a 74 anos com multimorbidade (3 ou mais doenças crônicas) e polifarmácia (5 ou mais medicamentos em uso há pelo menos três meses). N=400 pacientes (200 em cada braço, 5 pacientes por médico) serão recrutados por clínicos gerais antes da randomização.
Intervenção: intervenção complexa.
Grupo controle: cuidados habituais.
Variáveis: MAI, utilização de cuidados de saúde, qualidade de vida (Euroqol 5 Dimensions (5D-5L), terapêutica medicamentosa e adesão (Morisky-Green, Haynes-Sackett), fatores clínicos e sociodemográficos. Variáveis de avaliação econômica: tempo gasto em treinamento de FPs, custo do corpo docente, tempo gasto em entrevistas médico-paciente, utilitários medidos usando o EuroQol 5D-5L.
Análise: Todas as análises serão realizadas de acordo com o princípio da intenção de tratar. Descrição das características da linha de base. Comparação basal entre os grupos. Análise da efetividade principal e secundária (diferença entre os grupos no escore T1-T0 MAI, com correspondente intervalo de confiança de 95%); a análise multinível será usada para ajustar os modelos. Anos de vida ajustados pela qualidade estimados (QALYs) ganhos no nível da população. Cálculo da relação custo-utilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
593
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
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Andalucía
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Málaga, Andalucía, Espanha
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, Espanha
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 74 anos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 65 a 74 anos com multimorbidade (3 ou mais doenças crônicas) e polifarmácia (5 ou mais medicamentos tomados por pelo menos três meses).
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Doente institucionalizado em lares de idosos ou similares
- Expectativa de vida < 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção Multi-PAP
Intervenção complexa com clínicos gerais e pacientes
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Os pacientes receberão os cuidados clínicos usuais com base nas diretrizes de prática clínica atuais.
Intervenção complexa baseada nos princípios ARIADNE com duas componentes principais: 1) Formação de clínicos gerais e 2) Entrevista clínica centrada no doente.
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados usuais
Os pacientes receberão os cuidados clínicos habituais
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Os pacientes receberão os cuidados clínicos usuais com base nas diretrizes de prática clínica atuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação do Índice de Adequação de Medicação (MAI)
Prazo: Alteração do escore MAI basal em 6 meses
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Alteração do escore MAI basal em 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Índice de Adequação de Medicação (MAI)
Prazo: Mudança do escore MAI basal em 12 meses
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Qualidade de vida
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Mudança do escore MAI basal em 12 meses
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Questionário Morisky-Green
Prazo: Linha de base, aos seis meses e aos 12 meses
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Questionário de adesão terapêutica
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Linha de base, aos seis meses e aos 12 meses
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Teste de Haynes-Sackett
Prazo: Linha de base, aos seis meses e aos 12 meses
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Teste de adesão terapêutica
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Linha de base, aos seis meses e aos 12 meses
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Questionário Euroqol 5D-5L
Prazo: Linha de base, aos seis meses e aos 12 meses
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Linha de base, aos seis meses e aos 12 meses
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Uso de serviços de saúde
Prazo: aos seis 6 meses e aos 12 meses
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Internações não programadas e/ou evitáveis, uso de serviços de emergência e atenção básica (PF e enfermeira).
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aos seis 6 meses e aos 12 meses
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Segurança de medicamentos
Prazo: aos seis 6 meses e aos 12 meses
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medido como a incidência de reações adversas a medicamentos e interações potencialmente perigosas, classificadas usando a taxonomia proposta por Otero-López
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aos seis 6 meses e aos 12 meses
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Percepção do paciente sobre a tomada de decisão compartilhada
Prazo: Linha de base e aos seis 6 meses e aos 12 meses
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medida usando uma única questão de múltipla escolha, formulada ad hoc.
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Linha de base e aos seis 6 meses e aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Prados-Torres, MD, PhD, Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS)
- Investigador principal: Isabel Del Cura-González, MD, PhD, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Prados-Torres A, Del Cura-Gonzalez I, Prados-Torres D, Lopez-Rodriguez JA, Leiva-Fernandez F, Calderon-Larranaga A, Lopez-Verde F, Gimeno-Feliu LA, Escortell-Mayor E, Pico-Soler V, Sanz-Cuesta T, Bujalance-Zafra MJ, Morey-Montalvo M, Boxo-Cifuentes JR, Poblador-Plou B, Fernandez-Arquero JM, Gonzalez-Rubio F, Ramiro-Gonzalez MD, Coscollar-Santaliestra C, Martin-Fernandez J, Barnestein-Fonseca MP, Valderas-Martinez JM, Marengoni A, Muth C; Multi-PAP Group. Effectiveness of an intervention for improving drug prescription in primary care patients with multimorbidity and polypharmacy: study protocol of a cluster randomized clinical trial (Multi-PAP project). Implement Sci. 2017 Apr 27;12(1):54. doi: 10.1186/s13012-017-0584-x.
- Prados-Torres A, Del Cura-Gonzalez I, Prados-Torres JD, Leiva-Fernandez F, Lopez-Rodriguez JA, Calderon-Larranaga A, Muth C. [Multimorbidity in general practice and the Ariadne principles. A person-centred approach]. Aten Primaria. 2017 May;49(5):300-307. doi: 10.1016/j.aprim.2016.11.013. Epub 2017 Apr 17. Spanish.
- Prados-Torres D, Del Cura-Gonzalez I, Prados-Torres A. [Towards a multimorbidity care model in Primary Care]. Aten Primaria. 2017 May;49(5):261-262. doi: 10.1016/j.aprim.2016.11.004. Epub 2017 Jan 11. No abstract available. Spanish.
- Rogero-Blanco E, Lopez-Rodriguez JA, Sanz-Cuesta T, Aza-Pascual-Salcedo M, Bujalance-Zafra MJ, Cura-Gonzalez I; MultiPAP Group. Use of an Electronic Clinical Decision Support System in Primary Care to Assess Inappropriate Polypharmacy in Young Seniors With Multimorbidity: Observational, Descriptive, Cross-Sectional Study. JMIR Med Inform. 2020 Mar 3;8(3):e14130. doi: 10.2196/14130. Erratum In: JMIR Med Inform. 2020 Nov 19;8(11):e25678.
- Prados-Torres A, Cura-Gonzalez ID, Prados-Torres JD, Muth C, Leiva-Fernandez F, Lopez-Rodriguez JA, Gonzalez-Rubio F. MULTIPAP Study: Improving healthcare for patients with multimorbidity. Br J Gen Pract. 2020 Jun;70(suppl 1):bjgp20X711257. doi: 10.3399/bjgp20X711257.
- Lozano-Hernandez CM, Lopez-Rodriguez JA, Leiva-Fernandez F, Calderon-Larranaga A, Barrio-Cortes J, Gimeno-Feliu LA, Poblador-Plou B, Cura-Gonzalez ID; MULTIPAP GROUP. Social support, social context and nonadherence to treatment in young senior patients with multimorbidity and polypharmacy followed-up in primary care. MULTIPAP Study. PLoS One. 2020 Jun 24;15(6):e0235148. doi: 10.1371/journal.pone.0235148. eCollection 2020.
- Del Cura-Gonzalez I, Lopez-Rodriguez JA, Leiva-Fernandez F, Gimeno-Miguel A, Poblador-Plou B, Lopez-Verde F, Lozano-Hernandez C, Pico-Soler V, Bujalance-Zafra MJ, Gimeno-Feliu LA, Aza-Pascual-Salcedo M, Rogero-Blanco M, Gonzalez-Rubio F, Garcia-de-Blas F, Polentinos-Castro E, Sanz-Cuesta T, Castillo-Jimena M, Alonso-Garcia M, Calderon-Larranaga A, Valderas JM, Marengoni A, Muth C, Prados-Torres JD, Prados-Torres A; Multi-Pap Group. How to Improve Healthcare for Patients with Multimorbidity and Polypharmacy in Primary Care: A Pragmatic Cluster-Randomized Clinical Trial of the MULTIPAP Intervention. J Pers Med. 2022 May 6;12(5):752. doi: 10.3390/jpm12050752.
- Leiva-Fernandez F, Prados-Torres JD, Prados-Torres A, Del-Cura-Gonzalez I, Castillo-Jimena M, Lopez-Rodriguez JA, Rogero-Blanco ME, Lozano-Hernandez CM, Lopez-Verde F, Bujalance-Zafra MJ, Pico-Soler MV, Gimeno-Feliu LA, Poblador-Plou B, Martinez-Canavate MT, Muth C; MULTIPAP Group. Training primary care professionals in multimorbidity management: Educational assessment of the eMULTIPAP course. Mech Ageing Dev. 2020 Dec;192:111354. doi: 10.1016/j.mad.2020.111354. Epub 2020 Sep 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI: 15/00572,15/00276,15/00996
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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