Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-PAP: Forbedring af recept hos primære patienter med multimorbiditet og polyfarmaci (Multi-PAP)

4. august 2020 opdateret af: Alexandra Prados Torres, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Effektiviteten af ​​en intervention til forbedring af lægemiddelordination hos primære patienter med multimorbiditet og polyfarmaci: Studieprotokol for et klyngerandomiseret klinisk forsøg (Multi-PAP-projekt)

Denne undersøgelse vurderer effektiviteten af ​​en kompleks intervention hos unge ældre patienter med multimorbiditet og polyfarmaci med det formål at forbedre lægens lægemiddelordination i den primære sundhedspleje, målt ved hjælp af Medication Appropriateness Index (MAI)-score på seks 6 (T1) og 12 ( T2) måneder fra baseline sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Pragmatisk klynge randomiseret klinisk forsøg med 12 måneders opfølgning.

Randomiseringsenhed: praktiserende læge.

Analyseenhed: patient.

Indstilling: Primære sundhedscentre i tre forskellige spanske selvstyrende regioner (Aragón, Madrid og Andalusien).

Population: Patienter i alderen 65-74 år med multimorbiditet (3 eller flere kroniske sygdomme) og polyfarmaci (5 eller flere lægemidler taget i mindst tre måneder). N=400 patienter (200 i hver arm, 5 patienter pr. læge) vil blive rekrutteret af praktiserende læger før randomisering.

Intervention: kompleks intervention.

Kontrolgruppe: sædvanlig pleje.

Variabler: MAI, sundhedsplejeudnyttelse, livskvalitet (Euroqol 5 Dimensions (5D-5L), lægemiddelbehandling og adhærens (Morisky-Green, Haynes-Sackett), kliniske og socio-demografiske faktorer. Økonomiske vurderingsvariabler: tid brugt til træning af FP'er, omkostninger til lærerpersonale, tid brugt på læge-patient-interviews, hjælpemidler målt ved hjælp af EuroQol 5D-5L.

Analyse: Alle analyser vil blive udført i overensstemmelse med intention-to-treat princippet. Beskrivelse af baseline karakteristika. Basal sammenligning mellem grupper. Analyse af primær og sekundær effektivitet (forskel mellem grupper i T1-T0 MAI-score, med tilsvarende 95 % konfidensinterval); multilevel analyse vil blive brugt til at justere modeller. Estimerede kvalitetsjusterede leveår (QALYs) opnået på befolkningsniveau. Beregning af omkostningsnytteforhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

593

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Spanien
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 74 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 65-74 år med multimorbiditet (3 eller flere kroniske sygdomme) og polyfarmaci (5 eller flere lægemidler taget i mindst tre måneder).
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Institutionaliseret patient på plejehjem eller lign
  • Forventet levetid < 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Multi-PAP intervention
Kompleks intervention med praktiserende læger og patienter
Andet: Sædvanlig pleje
Patienterne vil modtage den sædvanlige kliniske pleje baseret på gældende retningslinjer for klinisk praksis.
Andet: Multi-PAP
Kompleks intervention baseret på ARIADNE principperne med to hovedkomponenter: 1) Træning af praktiserende læger og 2) Patientcentreret klinisk samtale.
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
Patienterne vil modtage den sædvanlige kliniske pleje
Andet: Sædvanlig pleje
Patienterne vil modtage den sædvanlige kliniske pleje baseret på gældende retningslinjer for klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MAI-score (Medication Appropriateness Index).
Tidsramme: Ændring fra baseline MAI-score efter 6 måneder
Ændring fra baseline MAI-score efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MAI-score (Medication Appropriateness Index).
Tidsramme: Ændring fra baseline MAI-score efter 12 måneder
Livskvalitet
Ændring fra baseline MAI-score efter 12 måneder
Morisky-grønt spørgeskema
Tidsramme: Baseline, efter seks 6 måneder og ved 12 måneder
Spørgeskema om terapeutisk tilslutning
Baseline, efter seks 6 måneder og ved 12 måneder
Haynes-Sackett test
Tidsramme: Baseline, efter seks 6 måneder og ved 12 måneder
Terapeutisk adhærenstest
Baseline, efter seks 6 måneder og ved 12 måneder
Euroqol 5D-5L spørgeskema
Tidsramme: Baseline, efter seks 6 måneder og ved 12 måneder
Baseline, efter seks 6 måneder og ved 12 måneder
Brug af sundhedsydelser
Tidsramme: ved seks 6 måneder og ved 12 måneder
Uplanlagte og/eller undgåelige indlæggelser, brug af akuttjenester og primærpleje (FP og sygeplejerske).
ved seks 6 måneder og ved 12 måneder
Medicinsikkerhed
Tidsramme: ved seks 6 måneder og ved 12 måneder
målt som forekomsten af ​​bivirkninger og potentielt farlige interaktioner, klassificeret ved hjælp af taksonomien foreslået af Otero-López
ved seks 6 måneder og ved 12 måneder
Patientens opfattelse af fælles beslutningstagning
Tidsramme: Baseline og ved seks 6 måneder og ved 12 måneder
målt ved hjælp af et enkelt multiple choice-spørgsmål, formuleret ad hoc.
Baseline og ved seks 6 måneder og ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Samarbejdspartnere

Andaluz Health Service
Instituto de Salud Carlos III
Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas
Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Aragon Institute for Health Research (IIS Aragón)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra Prados-Torres, MD, PhD, Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS)
  • Ledende efterforsker: Isabel Del Cura-González, MD, PhD, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2016

Først opslået (SKØN)

15. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI: 15/00572,15/00276,15/00996

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner