Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multi-PAP: Zlepšení preskripce u pacientů v primární péči s multimorbiditou a polyfarmacie (Multi-PAP)

4. srpna 2020 aktualizováno: Alexandra Prados Torres, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Efektivita intervence pro zlepšení preskripce léků u pacientů v primární péči s multimorbiditou a polyfarmacie: Protokol studie klastrové randomizované klinické studie (projekt Multi-PAP)

Tato studie hodnotí účinnost komplexní intervence u mladých pacientů s multimorbiditou a polyfarmacií zaměřenou na zlepšení preskripce léků lékaři v primární péči, měřenou pomocí indexu vhodnosti medikace (MAI) - skóre 6 6 (T1) a 12 ( T2) měsíců od výchozího stavu ve srovnání s obvyklou péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie: Pragmatická klastrová randomizovaná klinická studie s 12měsíčním sledováním.

Jednotka randomizace: praktický lékař.

Jednotka analýzy: pacient.

Prostředí: Centra primární zdravotní péče ve třech různých španělských autonomních komunitách (Aragón, Madrid a Andalusie).

Populace: Pacienti ve věku 65-74 let s multimorbiditou (3 a více chronických onemocnění) a polyfarmacie (5 a více léků užívaných minimálně tři měsíce). N=400 pacientů (200 v každé větvi, 5 pacientů na lékaře) bude přijato praktickými lékaři před randomizací.

Zásah: komplexní zásah.

Kontrolní skupina: běžná péče.

Proměnné: MAI, využití zdravotní péče, kvalita života (Euroqol 5 Dimensions (5D-5L), léková terapie a adherence (Morisky-Green, Haynes-Sackett), klinické a sociodemografické faktory. Proměnné ekonomického hodnocení: čas strávený školením FP, náklady na pedagogický personál, čas strávený rozhovory mezi lékařem a pacientem, pomůcky měřené pomocí EuroQol 5D-5L.

Analýza: Všechny analýzy budou prováděny v souladu se zásadou záměrného ošetření. Popis základních charakteristik. Bazální srovnání mezi skupinami. Analýza hlavní a vedlejší účinnosti (mezi skupinami rozdíl ve skóre T1-T0 MAI, s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti); k úpravě modelů bude použita víceúrovňová analýza. Odhadované roky života upravené podle kvality (QALY) získané na úrovni populace. Výpočet poměru nákladů a užitných vlastností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

593

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Španělsko
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 74 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 65-74 let s multimorbiditou (3 a více chronických onemocnění) a polyfarmacie (5 a více léků užívaných minimálně tři měsíce).
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Institucionalizovaný pacient v domovech pro seniory nebo podobně
  • Předpokládaná délka života < 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Multi-PAP zásah
Komplexní intervence s praktickými lékaři a pacienty
Jiný: Obvyklá péče
Pacientům bude poskytnuta obvyklá klinická péče založená na současných pokynech pro klinickou praxi.
Jiný: Multi-PAP
Komplexní intervence založená na principech ARIADNE se dvěma hlavními složkami: 1) Školení praktických lékařů a 2) Klinický rozhovor zaměřený na pacienta.
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Pacientům se dostane obvyklé klinické péče
Jiný: Obvyklá péče
Pacientům bude poskytnuta obvyklá klinická péče založená na současných pokynech pro klinickou praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre indexu vhodnosti léků (MAI).
Časové okno: Změna od výchozího skóre MAI po 6 měsících
Změna od výchozího skóre MAI po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu vhodnosti léků (MAI).
Časové okno: Změna od výchozího skóre MAI po 12 měsících
Kvalita života
Změna od výchozího skóre MAI po 12 měsících
Morisky-Greenův dotazník
Časové okno: Výchozí stav, v šesti 6 měsících a ve 12 měsících
Dotazník terapeutické adherence
Výchozí stav, v šesti 6 měsících a ve 12 měsících
Haynes-Sackettův test
Časové okno: Výchozí stav, v šesti 6 měsících a ve 12 měsících
Terapeutický test adherence
Výchozí stav, v šesti 6 měsících a ve 12 měsících
Dotazník Euroqol 5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, v šesti 6 měsících a ve 12 měsících
Výchozí stav, v šesti 6 měsících a ve 12 měsících
Využití zdravotních služeb
Časové okno: v šesti 6 měsících a ve 12 měsících
Neplánované a/nebo odvratitelné hospitalizace, využití pohotovostních služeb a primární péče (FP a sestra).
v šesti 6 měsících a ve 12 měsících
Bezpečnost léků
Časové okno: v šesti 6 měsících a ve 12 měsících
měřeno jako výskyt nežádoucích účinků léku a potenciálně nebezpečných interakcí, klasifikované pomocí taxonomie navržené Otero-Lópezem
v šesti 6 měsících a ve 12 měsících
Trpělivé vnímání sdíleného rozhodování
Časové okno: Výchozí stav a v šesti 6 měsících a ve 12 měsících
měřeno pomocí jediné otázky s výběrem odpovědí, formulované ad hoc.
Výchozí stav a v šesti 6 měsících a ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Spolupracovníci

Andaluz Health Service
Instituto de Salud Carlos III
Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas
Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Aragon Institute for Health Research (IIS Aragón)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Prados-Torres, MD, PhD, Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS)
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabel Del Cura-González, MD, PhD, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI: 15/00572,15/00276,15/00996

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit