Multi-PAP: Mejora de la prescripción en pacientes de Atención Primaria con Multimorbilidad y Polifarmacia (Multi-PAP)
4 de agosto de 2020 actualizado por: Alexandra Prados Torres, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
Eficacia de una intervención para mejorar la prescripción de fármacos en pacientes con multimorbilidad y polifarmacia en atención primaria: protocolo de estudio de un ensayo clínico aleatorizado por conglomerados (proyecto Multi-PAP)
Este estudio evalúa la eficacia de una intervención compleja en pacientes jóvenes-ancianos con multimorbilidad y polifarmacia dirigida a mejorar la prescripción médica en atención primaria, medida mediante el Medication Appropriateness Index (MAI)-score de seis 6 (T1) y 12 ( T2) meses desde el inicio en comparación con la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: Ensayo clínico aleatorizado pragmático por conglomerados con 12 meses de seguimiento.
Unidad de aleatorización: médico general.
Unidad de análisis: paciente.
Ámbito: Centros de Atención Primaria de Salud de tres Comunidades Autónomas españolas diferentes (Aragón, Madrid y Andalucía).
Población: Pacientes de 65-74 años con multimorbilidad (3 o más enfermedades crónicas) y polifarmacia (5 o más fármacos tomados durante al menos tres meses). N=400 pacientes (200 en cada brazo, 5 pacientes por médico) serán reclutados por médicos generales antes de la aleatorización.
Intervención: intervención compleja.
Grupo control: atención habitual.
Variables: MAI, utilización de servicios de salud, calidad de vida (Euroqol 5 Dimensiones (5D-5L), farmacoterapia y adherencia (Morisky-Green, Haynes-Sackett), factores clínicos y sociodemográficos. Variables de valoración económica: tiempo dedicado a la formación de MF, coste del profesorado, tiempo dedicado a las entrevistas médico-paciente, utilidades medidas con el EuroQol 5D-5L.
Análisis: Todos los análisis se realizarán siguiendo el principio de intención de tratar. Descripción de las características de la línea de base. Comparación basal entre grupos. Análisis de la eficacia principal y secundaria (diferencia entre grupos en la puntuación T1-T0 MAI, con el correspondiente intervalo de confianza del 95 %); se utilizará el análisis multinivel para ajustar los modelos. Años de vida ajustados por calidad (AVAC) ganados a nivel de población. Cálculo de la relación coste-utilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
593
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España
-
-
Andalucía
-
Málaga, Andalucía, España
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, España
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 74 años (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 65-74 años con multimorbilidad (3 o más enfermedades crónicas) y polifarmacia (5 o más fármacos tomados durante al menos tres meses).
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Paciente institucionalizado en residencias de mayores o similar
- Esperanza de vida < 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervención multi-PAP
Intervención compleja con médicos generales y pacientes
|
Los pacientes recibirán la atención clínica habitual basada en las guías de práctica clínica vigentes.
Intervención compleja basada en los principios ARIADNE con dos componentes principales: 1) Formación de médicos generales y 2) Entrevista clínica centrada en el paciente.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado usual
Los pacientes recibirán la atención clínica habitual.
|
Los pacientes recibirán la atención clínica habitual basada en las guías de práctica clínica vigentes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación del índice de idoneidad de los medicamentos (MAI)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación MAI inicial a los 6 meses
|
Cambio desde la puntuación MAI inicial a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del índice de idoneidad de los medicamentos (MAI)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación MAI inicial a los 12 meses
|
Calidad de vida
|
Cambio desde la puntuación MAI inicial a los 12 meses
|
|
Cuestionario Morisky-Green
Periodo de tiempo: Línea de base, a los seis 6 meses y a los 12 meses
|
Cuestionario de adherencia terapéutica
|
Línea de base, a los seis 6 meses y a los 12 meses
|
|
Prueba de Haynes-Sackett
Periodo de tiempo: Línea de base, a los seis 6 meses y a los 12 meses
|
Prueba de adherencia terapéutica
|
Línea de base, a los seis 6 meses y a los 12 meses
|
|
Cuestionario Euroqol 5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, a los seis 6 meses y a los 12 meses
|
Línea de base, a los seis 6 meses y a los 12 meses
|
|
|
Uso de los servicios de salud
Periodo de tiempo: a los seis 6 meses y a los 12 meses
|
Hospitalizaciones no programadas y/o evitables, utilización de los servicios de urgencias y atención primaria (FP y enfermería).
|
a los seis 6 meses y a los 12 meses
|
|
Seguridad de los medicamentos
Periodo de tiempo: a los seis 6 meses y a los 12 meses
|
medida como la incidencia de reacciones adversas a medicamentos e interacciones potencialmente peligrosas, clasificadas según la taxonomía propuesta por Otero-López
|
a los seis 6 meses y a los 12 meses
|
|
Percepción del paciente sobre la toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 6 meses y a los 12 meses
|
medido usando una sola pregunta de opción múltiple, formulada ad hoc.
|
Al inicio y a los 6 6 meses y a los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Prados-Torres, MD, PhD, Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS)
- Investigador principal: Isabel Del Cura-González, MD, PhD, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Prados-Torres A, Del Cura-Gonzalez I, Prados-Torres D, Lopez-Rodriguez JA, Leiva-Fernandez F, Calderon-Larranaga A, Lopez-Verde F, Gimeno-Feliu LA, Escortell-Mayor E, Pico-Soler V, Sanz-Cuesta T, Bujalance-Zafra MJ, Morey-Montalvo M, Boxo-Cifuentes JR, Poblador-Plou B, Fernandez-Arquero JM, Gonzalez-Rubio F, Ramiro-Gonzalez MD, Coscollar-Santaliestra C, Martin-Fernandez J, Barnestein-Fonseca MP, Valderas-Martinez JM, Marengoni A, Muth C; Multi-PAP Group. Effectiveness of an intervention for improving drug prescription in primary care patients with multimorbidity and polypharmacy: study protocol of a cluster randomized clinical trial (Multi-PAP project). Implement Sci. 2017 Apr 27;12(1):54. doi: 10.1186/s13012-017-0584-x.
- Prados-Torres A, Del Cura-Gonzalez I, Prados-Torres JD, Leiva-Fernandez F, Lopez-Rodriguez JA, Calderon-Larranaga A, Muth C. [Multimorbidity in general practice and the Ariadne principles. A person-centred approach]. Aten Primaria. 2017 May;49(5):300-307. doi: 10.1016/j.aprim.2016.11.013. Epub 2017 Apr 17. Spanish.
- Prados-Torres D, Del Cura-Gonzalez I, Prados-Torres A. [Towards a multimorbidity care model in Primary Care]. Aten Primaria. 2017 May;49(5):261-262. doi: 10.1016/j.aprim.2016.11.004. Epub 2017 Jan 11. No abstract available. Spanish.
- Rogero-Blanco E, Lopez-Rodriguez JA, Sanz-Cuesta T, Aza-Pascual-Salcedo M, Bujalance-Zafra MJ, Cura-Gonzalez I; MultiPAP Group. Use of an Electronic Clinical Decision Support System in Primary Care to Assess Inappropriate Polypharmacy in Young Seniors With Multimorbidity: Observational, Descriptive, Cross-Sectional Study. JMIR Med Inform. 2020 Mar 3;8(3):e14130. doi: 10.2196/14130. Erratum In: JMIR Med Inform. 2020 Nov 19;8(11):e25678.
- Prados-Torres A, Cura-Gonzalez ID, Prados-Torres JD, Muth C, Leiva-Fernandez F, Lopez-Rodriguez JA, Gonzalez-Rubio F. MULTIPAP Study: Improving healthcare for patients with multimorbidity. Br J Gen Pract. 2020 Jun;70(suppl 1):bjgp20X711257. doi: 10.3399/bjgp20X711257.
- Lozano-Hernandez CM, Lopez-Rodriguez JA, Leiva-Fernandez F, Calderon-Larranaga A, Barrio-Cortes J, Gimeno-Feliu LA, Poblador-Plou B, Cura-Gonzalez ID; MULTIPAP GROUP. Social support, social context and nonadherence to treatment in young senior patients with multimorbidity and polypharmacy followed-up in primary care. MULTIPAP Study. PLoS One. 2020 Jun 24;15(6):e0235148. doi: 10.1371/journal.pone.0235148. eCollection 2020.
- Del Cura-Gonzalez I, Lopez-Rodriguez JA, Leiva-Fernandez F, Gimeno-Miguel A, Poblador-Plou B, Lopez-Verde F, Lozano-Hernandez C, Pico-Soler V, Bujalance-Zafra MJ, Gimeno-Feliu LA, Aza-Pascual-Salcedo M, Rogero-Blanco M, Gonzalez-Rubio F, Garcia-de-Blas F, Polentinos-Castro E, Sanz-Cuesta T, Castillo-Jimena M, Alonso-Garcia M, Calderon-Larranaga A, Valderas JM, Marengoni A, Muth C, Prados-Torres JD, Prados-Torres A; Multi-Pap Group. How to Improve Healthcare for Patients with Multimorbidity and Polypharmacy in Primary Care: A Pragmatic Cluster-Randomized Clinical Trial of the MULTIPAP Intervention. J Pers Med. 2022 May 6;12(5):752. doi: 10.3390/jpm12050752.
- Leiva-Fernandez F, Prados-Torres JD, Prados-Torres A, Del-Cura-Gonzalez I, Castillo-Jimena M, Lopez-Rodriguez JA, Rogero-Blanco ME, Lozano-Hernandez CM, Lopez-Verde F, Bujalance-Zafra MJ, Pico-Soler MV, Gimeno-Feliu LA, Poblador-Plou B, Martinez-Canavate MT, Muth C; MULTIPAP Group. Training primary care professionals in multimorbidity management: Educational assessment of the eMULTIPAP course. Mech Ageing Dev. 2020 Dec;192:111354. doi: 10.1016/j.mad.2020.111354. Epub 2020 Sep 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI: 15/00572,15/00276,15/00996
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .