Multi-PAP: migliorare la prescrizione nei pazienti di cure primarie con multimorbidità e polifarmacia (Multi-PAP)
4 agosto 2020 aggiornato da: Alexandra Prados Torres, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
Efficacia di un intervento per migliorare la prescrizione di farmaci nei pazienti di cure primarie con multimorbilità e polifarmacia: protocollo di studio di uno studio clinico randomizzato a cluster (progetto Multi-PAP)
Questo studio valuta l'efficacia di un intervento complesso in pazienti giovani-anziani con multimorbilità e polifarmacia volto a migliorare la prescrizione medica di farmaci nelle cure primarie, misurata mediante il punteggio dell'Indice di adeguatezza del farmaco (MAI) a sei 6 (T1) e 12 ( T2) mesi dal basale rispetto alle cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno: studio clinico randomizzato a cluster pragmatico con follow-up di 12 mesi.
Unità di randomizzazione: medico generico.
Unità di analisi: paziente.
Ambiente: Centri di assistenza sanitaria primaria in tre diverse comunità autonome spagnole (Aragona, Madrid e Andalusia).
Popolazione: Pazienti di età compresa tra 65 e 74 anni con multimorbilità (3 o più malattie croniche) e politerapia (5 o più farmaci assunti per almeno tre mesi). N=400 pazienti (200 per braccio, 5 pazienti per medico) saranno reclutati dai medici generici prima della randomizzazione.
Intervento: intervento complesso.
Gruppo di controllo: cure abituali.
Variabili: MAI, utilizzo dell'assistenza sanitaria, qualità della vita (Euroqol 5 Dimensions (5D-5L), terapia farmacologica e aderenza (Morisky-Green, Haynes-Sackett), fattori clinici e socio-demografici. Variabili di valutazione economica: tempo dedicato alla formazione dei FP, costo del personale docente, tempo dedicato ai colloqui medico-paziente, utilità misurate utilizzando l'EuroQol 5D-5L.
Analisi: tutte le analisi saranno effettuate rispettando il principio dell'intenzione di trattare. Descrizione delle caratteristiche di base. Confronto basale tra gruppi. Analisi dell'efficacia principale e secondaria (differenza tra i gruppi nel punteggio MAI T1-T0, con corrispondente intervallo di confidenza al 95%); l'analisi multilivello verrà utilizzata per regolare i modelli. Anni di vita stimati aggiustati per la qualità (QALY) guadagnati a livello di popolazione. Calcolo del rapporto costo-utilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
593
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna
-
-
Andalucía
-
Málaga, Andalucía, Spagna
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spagna
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 74 anni (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età 65-74 anni con multimorbilità (3 o più malattie croniche) e politerapia (5 o più farmaci assunti per almeno tre mesi).
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Paziente istituzionalizzato presso case di cura o simili
- Aspettativa di vita < 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Intervento multi-PAP
Intervento complesso con medici generici e pazienti
|
I pazienti riceveranno la consueta assistenza clinica basata sulle attuali linee guida di pratica clinica.
Intervento complesso basato sui principi ARIADNE con due componenti principali: 1) Formazione dei medici generici e 2) Colloquio clinico centrato sul paziente.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
I pazienti riceveranno le consuete cure cliniche
|
I pazienti riceveranno la consueta assistenza clinica basata sulle attuali linee guida di pratica clinica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio dell'indice di appropriatezza del farmaco (MAI).
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio MAI al basale a 6 mesi
|
Variazione dal punteggio MAI al basale a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio dell'indice di appropriatezza del farmaco (MAI).
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio MAI al basale a 12 mesi
|
Qualità della vita
|
Variazione dal punteggio MAI al basale a 12 mesi
|
|
Questionario Morisky-Green
Lasso di tempo: Basale, a sei 6 mesi ea 12 mesi
|
Questionario di aderenza terapeutica
|
Basale, a sei 6 mesi ea 12 mesi
|
|
Test di Haynes-Sackett
Lasso di tempo: Basale, a sei 6 mesi ea 12 mesi
|
Test di aderenza terapeutica
|
Basale, a sei 6 mesi ea 12 mesi
|
|
Questionario Euroqol 5D-5L
Lasso di tempo: Basale, a sei 6 mesi ea 12 mesi
|
Basale, a sei 6 mesi ea 12 mesi
|
|
|
Uso dei servizi sanitari
Lasso di tempo: a sei 6 mesi ea 12 mesi
|
Ricoveri non programmati e/o evitabili, utilizzo dei servizi di emergenza e delle cure primarie (FP e infermiere).
|
a sei 6 mesi ea 12 mesi
|
|
Sicurezza dei farmaci
Lasso di tempo: a sei 6 mesi ea 12 mesi
|
misurata come incidenza di reazioni avverse al farmaco e interazioni potenzialmente pericolose, classificate utilizzando la tassonomia proposta da Otero-López
|
a sei 6 mesi ea 12 mesi
|
|
Percezione del paziente del processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: Basale ea sei 6 mesi ea 12 mesi
|
misurato utilizzando un'unica domanda a scelta multipla, formulata ad hoc.
|
Basale ea sei 6 mesi ea 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandra Prados-Torres, MD, PhD, Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS)
- Investigatore principale: Isabel Del Cura-González, MD, PhD, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Prados-Torres A, Del Cura-Gonzalez I, Prados-Torres D, Lopez-Rodriguez JA, Leiva-Fernandez F, Calderon-Larranaga A, Lopez-Verde F, Gimeno-Feliu LA, Escortell-Mayor E, Pico-Soler V, Sanz-Cuesta T, Bujalance-Zafra MJ, Morey-Montalvo M, Boxo-Cifuentes JR, Poblador-Plou B, Fernandez-Arquero JM, Gonzalez-Rubio F, Ramiro-Gonzalez MD, Coscollar-Santaliestra C, Martin-Fernandez J, Barnestein-Fonseca MP, Valderas-Martinez JM, Marengoni A, Muth C; Multi-PAP Group. Effectiveness of an intervention for improving drug prescription in primary care patients with multimorbidity and polypharmacy: study protocol of a cluster randomized clinical trial (Multi-PAP project). Implement Sci. 2017 Apr 27;12(1):54. doi: 10.1186/s13012-017-0584-x.
- Prados-Torres A, Del Cura-Gonzalez I, Prados-Torres JD, Leiva-Fernandez F, Lopez-Rodriguez JA, Calderon-Larranaga A, Muth C. [Multimorbidity in general practice and the Ariadne principles. A person-centred approach]. Aten Primaria. 2017 May;49(5):300-307. doi: 10.1016/j.aprim.2016.11.013. Epub 2017 Apr 17. Spanish.
- Prados-Torres D, Del Cura-Gonzalez I, Prados-Torres A. [Towards a multimorbidity care model in Primary Care]. Aten Primaria. 2017 May;49(5):261-262. doi: 10.1016/j.aprim.2016.11.004. Epub 2017 Jan 11. No abstract available. Spanish.
- Rogero-Blanco E, Lopez-Rodriguez JA, Sanz-Cuesta T, Aza-Pascual-Salcedo M, Bujalance-Zafra MJ, Cura-Gonzalez I; MultiPAP Group. Use of an Electronic Clinical Decision Support System in Primary Care to Assess Inappropriate Polypharmacy in Young Seniors With Multimorbidity: Observational, Descriptive, Cross-Sectional Study. JMIR Med Inform. 2020 Mar 3;8(3):e14130. doi: 10.2196/14130. Erratum In: JMIR Med Inform. 2020 Nov 19;8(11):e25678.
- Prados-Torres A, Cura-Gonzalez ID, Prados-Torres JD, Muth C, Leiva-Fernandez F, Lopez-Rodriguez JA, Gonzalez-Rubio F. MULTIPAP Study: Improving healthcare for patients with multimorbidity. Br J Gen Pract. 2020 Jun;70(suppl 1):bjgp20X711257. doi: 10.3399/bjgp20X711257.
- Lozano-Hernandez CM, Lopez-Rodriguez JA, Leiva-Fernandez F, Calderon-Larranaga A, Barrio-Cortes J, Gimeno-Feliu LA, Poblador-Plou B, Cura-Gonzalez ID; MULTIPAP GROUP. Social support, social context and nonadherence to treatment in young senior patients with multimorbidity and polypharmacy followed-up in primary care. MULTIPAP Study. PLoS One. 2020 Jun 24;15(6):e0235148. doi: 10.1371/journal.pone.0235148. eCollection 2020.
- Del Cura-Gonzalez I, Lopez-Rodriguez JA, Leiva-Fernandez F, Gimeno-Miguel A, Poblador-Plou B, Lopez-Verde F, Lozano-Hernandez C, Pico-Soler V, Bujalance-Zafra MJ, Gimeno-Feliu LA, Aza-Pascual-Salcedo M, Rogero-Blanco M, Gonzalez-Rubio F, Garcia-de-Blas F, Polentinos-Castro E, Sanz-Cuesta T, Castillo-Jimena M, Alonso-Garcia M, Calderon-Larranaga A, Valderas JM, Marengoni A, Muth C, Prados-Torres JD, Prados-Torres A; Multi-Pap Group. How to Improve Healthcare for Patients with Multimorbidity and Polypharmacy in Primary Care: A Pragmatic Cluster-Randomized Clinical Trial of the MULTIPAP Intervention. J Pers Med. 2022 May 6;12(5):752. doi: 10.3390/jpm12050752.
- Leiva-Fernandez F, Prados-Torres JD, Prados-Torres A, Del-Cura-Gonzalez I, Castillo-Jimena M, Lopez-Rodriguez JA, Rogero-Blanco ME, Lozano-Hernandez CM, Lopez-Verde F, Bujalance-Zafra MJ, Pico-Soler MV, Gimeno-Feliu LA, Poblador-Plou B, Martinez-Canavate MT, Muth C; MULTIPAP Group. Training primary care professionals in multimorbidity management: Educational assessment of the eMULTIPAP course. Mech Ageing Dev. 2020 Dec;192:111354. doi: 10.1016/j.mad.2020.111354. Epub 2020 Sep 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2016
Primo Inserito (STIMA)
15 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI: 15/00572,15/00276,15/00996
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .