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진행성 고형암 환자에서 Simmitecan 단일요법 및 병용요법의 안전성, 내약성, 예비 효능 및 약동학 평가를 위한 연구

2017년 7월 11일 업데이트: Haihe Biopharma Co., Ltd.
이 연구는 진행성 고형암 환자에서 심미테칸과 진행성 고형암 또는 진행성/전이성 대장암 환자에서 심미테칸, 5-플루오로우라실 및 류코보린 칼슘, 탈리도마이드의 안전성, 내약성, 예비 효능 및 약동학을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

243

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijin, Beijing, 중국, 100000
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Lin Shen, M.D.
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 아직 모집하지 않음
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • 수석 연구원:
          • Xianglin Yuan, M.D.
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • 아직 모집하지 않음
        • Hunan Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Nong Yang, M.D.
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Feng Ji Feng, M.D
          • 전화번호: 13901581264
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yunpeng Liu, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 아직 모집하지 않음
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Junning Cao, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yi Ba, M.D.
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 50011
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yuan Ying, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 연구를 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의향이 있는 환자;

  2. 조직병리학 및/또는 세포학에 의해 확인된 진행성 고형 종양 환자가 연구의 파트 1 및 2에 등록되었습니다. 조직병리학 및/또는 세포학으로 확인된 진행성 고형 종양 환자의 4개 그룹이 연구의 파트 3에 등록되었습니다. 그룹 1은 직장 암종 환자로 구성되었고, 그룹 2는 위암종 및 식도암종 환자로 구성되었으며, 그룹 3은 환자로 구성되었습니다. 담관 암종과 췌장 암종, 그룹 4는 위장-췌장 신경 내분비 암종 환자로 구성되었습니다. 조직병리학 및/또는 세포학에 의해 확인된 진행성 또는 전이성 CRC 환자가 연구의 파트 4에 등록되었습니다. 연구의 Part 5에서는 진행성 위장관 종양(담도 종양[담낭 암종, 간내 또는 간외 담도 암종] 포함), 췌장 암종, 간세포 암종, 식도 암종, 위 암종, 대장 암종, 위장관 간질 암종 및 조직병리학으로 확인된 위장-췌장 신경내분비 암종)이 등록되었고; 연구의 파트 6에서, 진행된 위장관 종양 환자(담도 종양, 간세포 암종, 췌장 암종 및 결장직장 암종으로 잠정 결정됨); 적어도 5개의 착색되지 않은 종양 조직 절편은 연구의 파트 5 및 6에 참여하는 환자로부터 기준선에서 얻어야 합니다. 초기 진단 시 또는 최근 보관된 1차 병변 샘플은 허용 가능했습니다. 그들은 SOD1 및 기타 관련 분자의 단백질 발현 수준과 종양 면역 관련 지표를 검출하는 데 사용되었습니다.

    참고: 연구의 파트 2에 등록되는 환자는 조사자가 판단한 바와 같이 5 FU/LV와 병용된 Simmitecan의 치료 요법에 적합한 진행성 고형 종양이 있는 환자여야 합니다.

  3. 진행성 암에 대한 표준 치료에 실패했거나 현재 표준 치료에 내약성이 없거나 진행성 암에 적합한 표준 치료가 없는 환자
  4. 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있는 환자(RECIST, 버전 1.1에 따름); 참고: 이전에 방사선 요법으로 치료한 병변은 방사선 요법 후 병변이 명확한 진행을 보이지 않는 한 표적 병변으로 간주할 수 없습니다.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수가 0 또는 1인 환자;
  6. 연령≥ 18세 및 ≤ 70세, 남성 또는 여성이 허용됩니다.
  7. 기대여명이 12주 이상인 환자

  8. 다음에 의해 기록된 적절한 기관 기능을 가진 환자:

    1. 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L;
    2. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(14일 이내에 RBC 수혈 없이);
    3. 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L.
    4. 혈청 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배(길버트 증후군 환자의 경우, 총 빌리루빈은 ≤ 3 × ULN이 허용되고 직접 빌리루빈은 1.5 × ULN이 허용됨);
    5. 간 전이 환자의 경우 aspertate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN, 또는 AST 및 ALT ≤ 5 × ULN;
    6. 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min(MDRD 방정식으로 계산, 부록 7 참조);
    7. 국제 정상화 비율(INR) ≤1.5 × ULN 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 × ULN(INR은 항응고제 요법을 받지 않은 환자의 경우에만 해당).
  9. B형 간염 표면 항원이 음성인 환자; b형 간염 표면 항원이 양성인 환자의 경우 b형 간염 바이러스(HBV) DNA의 정량 결과가 1000 cps/mL 미만이어야 합니다.
  10. 이전 치료, 수술 또는 방사선 요법으로 인한 독성 사건이 CTCAE 등급 0 또는 1로 회복되었습니다(탈모증 제외).

  11. 여성 환자는 다음 조건이 충족되는 경우 연구에 적합합니다.

    1. 환자는 폐경 후 기간(1년 이상의 완전한 폐경기) 또는 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술(난관 결찰 대신)을 포함하는 문서화된 비가역 불임 수술을 포함하여 생식 능력이 없습니다(즉, 생리적 불임).

    2. 가임기 환자의 경우, 혈청 임신 검사 스크리닝 결과가 음성이어야 하며(시험약 첫 투약 전 7일 이내), 연구 시작 전과 연구 기간 내내 모유 수유가 허용되지 않습니다. 또한, 환자는 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 90일 이내에 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 하며, 약물/기기의 라벨 및 조사자의 지시에 따라 항상 엄격한 피임법을 수행해야 합니다. 효과적인 피임 조치는 다음과 같이 정의됩니다.

      • 제거된 deferens를 가진 성적 파트너는 여성 환자의 유일한 성적 파트너입니다.
      • 매년 1% 미만의 실패율로 기록된 자궁내 장치 사용
      • 살정제 + 남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 격막, 자궁경부 캡 또는 자궁내 피임 장치와 같은 이중 피임법.
  12. 남성 환자는 정관 절제술을 받았거나 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 90일 이내에 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
  13. 환자는 조사자의 재량에 따라 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 따를 수 있습니다.

제외 기준

  1. 환자가 스크리닝 당시 이전 항암 화학요법, 생물학적 제제 또는 기타 시험용 약물의 5 반감기(5 반감기가 28일을 초과하는 경우 28일로 계산) 이내인 경우;
  2. 등록 전 28일 이내에 전신 방사선 요법(전뇌 방사선 요법 포함)을 받았거나, 등록 전 7일 이내에 소영역 방사선 요법(중추 신경계(CNS)의 정위 방사선 요법)을 받았거나, 이전 방사선 요법에서 아직 회복되지 않은 환자;
  3. 환자는 이전의 항종양 치료(> CTCAE 등급 1)로 인한 독성 효과(탈모 제외)에서 아직 회복되지 않았습니다.
  4. 대수술을 받았거나 이전 수술에서 아직 완전히 회복되지 않은 환자(대수술은 2009년 5월 1일 시행된 "의료기술 임상적용 관리방안"에서 정한 3등급 또는 4등급 수술로 정의함).
  5. 환자는 임상 개입이 필요한 CNS 전이 또는 암 관련 간질이 있었습니다. 단, 치료를 받은 중추신경계 전이 환자 또는 무증상 환자는 등록할 수 있습니다.
  6. 5-FU 또는 LV에 대한 알레르기 병력이 있는 환자;
  7. 활동성 HBV 또는 HCV 감염 환자;
  8. 인체면역결핍바이러스(HIV) 감염으로 진단되거나 HIV 검사를 받을 의향이 없는 환자
  9. 임상적으로 유의한 활성 감염이 있는 환자;
  10. 이전 또는 동시 다른 악성 종양이 있는 환자(치료 없이도 지난 5년 동안 효과적으로 조절된 비흑색종 피부 기저 세포 암종, 유방/자궁경부 상피내암종 및 기타 효과적으로 조절된 종양 제외);
  11. 심장 기능 장애 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 분류에 따른 2등급 이상의 울혈성 심부전, 부정맥, 치료가 필요한 전도 이상, 심근병증 또는 조절되지 않는 고혈압을 포함하여 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 환자
  12. 신장 투석이 필요한 심각한 신장 손상 환자;
  13. 심각한 간 손상, Child-Pugh 분류에 따른 등급 B 또는 C 말기 간 질환이 있는 환자(부록 8 참조);
  14. 연구자의 재량에 따라 프로토콜 준수 또는 ICF의 환자 서명에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 모든 기타 질병 또는 상태(제어되지 않는 당뇨병 등)
  15. 십이지장궤양, 궤양성대장염, 장폐색 등의 소화관질환 또는 기타 소화관출혈 또는 천공의 원인이 될 수 있다고 판단되는 환자 또는 과거에 위관천공 또는 장루의 병력이 있는 환자
  16. 환자의 신체 상태가 연구용 약물 사용의 위험을 유발하거나 연구자의 재량으로 설명하기 어려운 독성 또는 AE를 만듭니다.
  17. 등록 전 3개월 이내에 이리노테칸 요법을 받은 환자.
  18. 최근 6개월 이내 심근경색, 뇌졸증, 심부정맥혈전증, 폐색전증 등 동정맥 혈전색전증이 있는 환자
  19. 탈리도마이드에 민감한 환자(파트 5 및 6).
  20. 말초 신경병증 CTCAE ≥ 등급 2(파트 5 및 6).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Simmitecan의 약동학 데이터 조사
진행성 고형 종양 환자에서 Simmitecan 단일 요법의 약동학(PK) 특성을 추가로 확인하기 위해
의약품: 심미테칸
실험적: Simmitecan 병용 요법의 용량 증량 연구
진행성 고형 종양 환자에서 5-플루오로우라실/류코보린 칼슘과 병용한 심미테칸의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해
의약품: 심미테칸
의약품: 5-플루오로우라실 및 류코보린 칼슘
실험적: Simmitecan 단독요법의 용량 연장 연구
진행성 고형암 환자에서 심미테칸 단독요법의 항종양 활성을 예비 평가하고 권장되는 제2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해
의약품: 심미테칸
실험적: Simmitecan 병용 Thalidomide의 용량 연장 연구
진행성/전이성 대장암(CRC) 환자에서 5-플루오로우라실/류코보린 칼슘과 병용한 심미테칸의 항종양 활성을 예비 평가하고 RP2D를 결정하기 위해
의약품: 탈리도마이드
의약품: 심미테칸
실험적: 용량 증량 및 연장 Simmitecan 결합 탈리도마이드
위장관 종양 환자에서 탈리도마이드와 병용한 Simmitecan의 항종양 활성을 예비 평가하고 RP2D 및 MTD를 결정하기 위해
의약품: 탈리도마이드
의약품: 심미테칸
실험적: Simmitecan 병용 요법의 용량 연장 연구
특정 종양이 있는 환자에서 탈리도마이드와 병용한 심미테칸의 항종양 활성을 예비적으로 평가하기 위해
의약품: 심미테칸
의약품: 5-플루오로우라실 및 류코보린 칼슘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Cmax(최대 혈장 농도)
기간: 투여 전(투여 전 5분 이내), 심미테칸 주입 후 45분 및 90분 및 주입 완료 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 및 72시간 심미테칸
투여 전(투여 전 5분 이내), 심미테칸 주입 후 45분 및 90분 및 주입 완료 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 및 72시간 심미테칸
Tmax(최대 혈장 농도까지의 시간)
기간: 투여 전(투여 전 5분 이내), 심미테칸 주입 후 45분 및 90분 및 주입 완료 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 및 72시간 심미테칸
투여 전(투여 전 5분 이내), 심미테칸 주입 후 45분 및 90분 및 주입 완료 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 및 72시간 심미테칸
AUC(혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투여 전(투여 전 5분 이내), 심미테칸 주입 후 45분 및 90분 및 주입 완료 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 및 72시간 심미테칸
투여 전(투여 전 5분 이내), 심미테칸 주입 후 45분 및 90분 및 주입 완료 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 및 72시간 심미테칸
T½
기간: 투여 전(투여 전 5분 이내), 심미테칸 주입 후 45분 및 90분 및 주입 완료 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 및 72시간 심미테칸
투여 전(투여 전 5분 이내), 심미테칸 주입 후 45분 및 90분 및 주입 완료 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 및 72시간 심미테칸
CL(전신 클리어런스)
기간: 투여 전(투여 전 5분 이내), 심미테칸 주입 후 45분 및 90분 및 주입 완료 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 및 72시간 심미테칸
투여 전(투여 전 5분 이내), 심미테칸 주입 후 45분 및 90분 및 주입 완료 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 및 72시간 심미테칸
Vz(분포의 겉보기 부피)
기간: 투여 전(투여 전 5분 이내), 심미테칸 주입 후 45분 및 90분 및 주입 완료 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 및 72시간 심미테칸
투여 전(투여 전 5분 이내), 심미테칸 주입 후 45분 및 90분 및 주입 완료 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 및 72시간 심미테칸
부작용(AE)
기간: AE는 유형, 발생률, 중증도(NCI-CTCAE[버전 4.03]에 따라 등급이 매겨짐), 발병 시간, 심각성 및 관계에 따라 분류됩니다.
AE는 유형, 발생률, 중증도(NCI-CTCAE[버전 4.03]에 따라 등급이 매겨짐), 발병 시간, 심각성 및 관계에 따라 분류됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: Simmitecan의 첫 번째 용량부터 PD, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망까지 6주(±7일)마다 종양 평가를 위해 영상 검사를 수행합니다.
종양은 RECIST-1.1에 따라 평가될 것이다. CT 또는 MRI는 연구자의 재량에 따라 종양 이미징에 사용될 수 있습니다.
Simmitecan의 첫 번째 용량부터 PD, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망까지 6주(±7일)마다 종양 평가를 위해 영상 검사를 수행합니다.
무진행생존기간(PFS)
기간: Simmitecan의 첫 번째 용량부터 PD, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망까지 6주(±7일)마다 종양 평가를 위해 영상 검사를 수행합니다.
종양은 RECIST-1.1에 따라 평가될 것이다. CT 또는 MRI는 연구자의 재량에 따라 종양 이미징에 사용될 수 있습니다.
Simmitecan의 첫 번째 용량부터 PD, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망까지 6주(±7일)마다 종양 평가를 위해 영상 검사를 수행합니다.
CBR(임상급여율)
기간: Simmitecan의 첫 번째 용량부터 PD, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망까지 6주(±7일)마다 종양 평가를 위해 영상 검사를 수행합니다.
종양은 RECIST-1.1에 따라 평가될 것이다. CT 또는 MRI는 연구자의 재량에 따라 종양 이미징에 사용될 수 있습니다.
Simmitecan의 첫 번째 용량부터 PD, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망까지 6주(±7일)마다 종양 평가를 위해 영상 검사를 수행합니다.
DCR(질병 통제율)
기간: Simmitecan의 첫 번째 용량부터 PD, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망까지 6주(±7일)마다 종양 평가를 위해 영상 검사를 수행합니다.
종양은 RECIST-1.1에 따라 평가될 것이다. CT 또는 MRI는 연구자의 재량에 따라 종양 이미징에 사용될 수 있습니다.
Simmitecan의 첫 번째 용량부터 PD, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망까지 6주(±7일)마다 종양 평가를 위해 영상 검사를 수행합니다.
OS(전체 생존)
기간: Simmitecan의 첫 번째 용량부터 PD, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망까지 6주(±7일)마다 종양 평가를 위해 영상 검사를 수행합니다.
종양은 RECIST-1.1에 따라 평가될 것이다. CT 또는 MRI는 연구자의 재량에 따라 종양 이미징에 사용될 수 있습니다.
Simmitecan의 첫 번째 용량부터 PD, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망까지 6주(±7일)마다 종양 평가를 위해 영상 검사를 수행합니다.
누적배설률
기간: 심미테칸 첫 투여 후 0-72시간 이내 누적 배설률.
심미테칸 첫 투여 후 0-72시간 이내 누적 배설률.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haihe Biopharma Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GV-LP-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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