Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, voorlopige werkzaamheid en farmacokinetiek van Simmitecan monotherapie en combinatietherapie bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

11 juli 2017 bijgewerkt door: Haihe Biopharma Co., Ltd.
Deze studie evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid, voorlopige werkzaamheid en farmacokinetiek van Simmitecan bij patiënten met gevorderde solide tumoren en Simmitecan, 5-fluorouracil en Leucovorin Calcium, thalidomide bij patiënten met gevorderde solide tumor of gevorderde/gemetastaseerde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

243

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijin, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lin Shen, M.D.
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Nog niet aan het werven
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xianglin Yuan, M.D.
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nong Yang, M.D.
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contact:
          • Feng Ji Feng, M.D
          • Telefoonnummer: 13901581264
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yunpeng Liu, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Nog niet aan het werven
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Junning Cao, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi Ba, M.D.
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 50011
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuan Ying, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Patiënten die het onderzoek volledig hebben begrepen en bereid zijn om de geïnformeerde toestemming (ICF) te ondertekenen;

  2. Patiënten met gevorderde solide tumor bevestigd door histopathologie en/of cytologie werden opgenomen in deel 1 en 2 van het onderzoek; Vier groepen patiënten met gevorderde solide tumor bevestigd door histopathologie en/of cytologie werden opgenomen in deel 3 van de studie: groep 1 bestond uit patiënten met rectaal carcinoom, groep 2 bestond uit patiënten met maagcarcinoom en slokdarmcarcinoom, groep 3 bestond uit patiënten met galwegcarcinoom en pancreascarcinoom, en Groep 4 bestond uit patiënten met gastro-entero-pancreas neuro-endocrien carcinoom. Patiënten met gevorderd of gemetastaseerd CRC, bevestigd door histopathologie en/of cytologie, namen deel aan deel 4 van het onderzoek; In deel 5 van het onderzoek werden patiënten met gevorderde gastro-intestinale tumoren (waaronder galtumor [galblaascarcinoom, intra- of extrahepatisch galcarcinoom], pancreascarcinoom, hepatocellulair carcinoom, slokdarmcarcinoom, maagcarcinoom, colorectaal carcinoom, gastro-intestinaal stromacarcinoom en gastro-entero-pancreas neuro-endocrien carcinoom) bevestigd door histopathologie werden ingeschreven; In deel 6 van de studie, patiënten met gevorderde gastro-intestinale tumor (voorlopig bepaald als galtumor, hepatocellulair carcinoom, pancreascarcinoom en colorectaal carcinoom); Ten minste 5 ongekleurde plakjes tumorweefsel moeten bij baseline worden verkregen van patiënten die deelnemen aan deel 5 en 6 van het onderzoek: Primaire laesiemonsters bij de eerste diagnose of recentelijk gearchiveerd waren acceptabel. Ze werden gebruikt om het eiwitexpressieniveau van SOD1 en andere verwante moleculen en indicatoren voor tumorimmuniteit te detecteren.

    Opmerking: patiënten die deelnemen aan deel 2 van het onderzoek moeten degenen zijn met een gevorderde solide tumor die geschikt zijn voor een therapeutisch regime van Simmitecan gecombineerd met 5 FU/LV, zoals beoordeeld door de onderzoeker;

  3. Patiënten bij wie standaardbehandelingen voor kanker in een gevorderd stadium niet hadden gefaald, of die de huidige standaardbehandelingen niet verdragen, of bij wie geen geschikte standaardbehandelingen beschikbaar zijn voor kanker in een gevorderd stadium;
  4. Patiënten met ten minste één meetbare laesie (volgens RECIST, versie 1.1); opmerking: de laesies die eerder met radiotherapie zijn behandeld, kunnen niet als doellaesie worden beschouwd, tenzij de laesie duidelijke progressie vertoonde na radiotherapie;
  5. Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1;
  6. Leeftijd≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar, man of vrouw is toegestaan;
  7. Patiënten met een levensverwachting van 12 weken of meer;

  8. Patiënten met een geschikte orgaanfunctie zoals gedocumenteerd door:

    1. absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 109/l;
    2. hemoglobine ≥ 9 g/dl (zonder RBC-transfusie binnen 14 dagen);
    3. aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 109/L.
    4. serum totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (voor de patiënten met het syndroom van Gilbert mag totaal bilirubine ≤ 3 x ULN zijn en direct bilirubine mag 1,5 x ULN zijn);
    5. aspertaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 × ULN, of ASAT en ALAT ≤ 5 × ULN voor patiënten met levermetastasen;
    6. creatinineklaring ≥ 50 ml/min (berekend met MDRD-vergelijking, zie bijlage 7);
    7. internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤1,5 ​​× ULN, of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≤ 1,5 × ULN (INR alleen voor patiënten die geen anticoagulantia kregen).
  9. Patiënten met negatief hepatitis B-oppervlakteantigeen; voor patiënten met positief hepatitis-b-oppervlakteantigeen moet het kwantitatieve resultaat van hepatitis-b-virus (HBV)-DNA lager zijn dan 1000 cps/ml;
  10. Toxiciteitsgebeurtenissen veroorzaakt door eerdere behandelingen, chirurgie of radiotherapie zijn hersteld tot CTCAE-graad 0 of 1 (behalve voor alopecia);

  11. Vrouwelijke patiënten komen in aanmerking voor de studie als aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

    1. Patiënten hebben geen vruchtbaarheid (d.w.z. fysiologische onvruchtbaarheid), inclusief postmenopauzale periode (volledige menolipsis gedurende meer dan 1 jaar) of gedocumenteerde onomkeerbare sterilisatieoperatie waaronder hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie (in plaats van afbinden van de eileiders);

    2. Voor patiënten die zwanger kunnen worden, moeten de resultaten van de screening op serumzwangerschapstests negatief zijn (binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel), en borstvoeding is niet toegestaan ​​vóór de start van het onderzoek en gedurende het hele onderzoek. Bovendien moeten de patiënten ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek en binnen 90 dagen na de laatste dosis, en moeten ze altijd strikte anticonceptie toepassen in overeenstemming met het etiket van het geneesmiddel/apparaat en de instructies van de onderzoeker. Effectieve anticonceptiemaatregel wordt gedefinieerd als:

      • De seksuele partner met verwijderde deferens is de enige seksuele partner van de vrouwelijke patiënt;
      • Gebruik van een spiraaltje met een gedocumenteerd faalpercentage van minder dan 1% per jaar;
      • Dubbele anticonceptie, zoals zaaddodend middel plus mannencondoom, vrouwencondoom, pessarium, pessarium of intra-uterien anticonceptiemiddel.
  12. Mannelijke patiënten dienen een vasectomie te hebben ondergaan of moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek en binnen 90 dagen na de laatste dosis;
  13. Patiënten kunnen de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten naar goeddunken van de onderzoeker volgen.

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënten bevinden zich op het moment van screening nog binnen 5 halfwaardetijden van eerdere chemotherapie tegen kanker, biologische agentia of andere onderzoeksgeneesmiddelen (als 5 halfwaardetijden langer zijn dan 28 dagen, berekend als 28 dagen);
  2. Patiënten ontvingen systemische radiotherapie (inclusief radiotherapie van de gehele hersenen) binnen 28 dagen vóór inschrijving, of ontvingen radiotherapie van kleine gebieden (stereotactische radiotherapie van het centrale zenuwstelsel (CZS)) binnen 7 dagen vóór inschrijving, of zijn nog niet hersteld van de eerdere radiotherapie;
  3. Patiënten zijn nog niet hersteld van de toxische effecten (behalve alopecia) veroorzaakt door eerdere antitumorbehandelingen (> CTCAE graad 1);
  4. Patiënten hebben een grote operatie ondergaan of zijn nog niet volledig hersteld van eerdere operaties (zware operaties worden gedefinieerd als operaties van graad 3 of 4 gespecificeerd in "Beheersmaatregelen voor klinische toepassing van medische technologie", geïmplementeerd op 1 mei 2009).
  5. Patiënten hadden CZS-metastasen of kankergerelateerde epilepsie waarvoor klinische interventie nodig was; patiënten met CZS-metastase die behandelingen hebben ondergaan, of de asymptomatische patiënt kunnen echter worden ingeschreven;
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor 5-FU of LV;
  7. Patiënten met een actieve HBV- of HCV-infectie;
  8. Patiënten bij wie een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) is vastgesteld of die niet bereid zijn zich op hiv te laten testen;
  9. Patiënten met een klinisch significante actieve infectie;
  10. Patiënten met eerdere of gelijktijdige andere kwaadaardige tumoren (behalve effectief gecontroleerde niet-melanoom basaalcelcarcinoom van de huid, borst-/baarmoederhalscarcinoom in situ en andere effectief gecontroleerde tumoren in de afgelopen 5 jaar, zelfs zonder behandelingen);
  11. Patiënten met een verminderde hartfunctie of klinisch significante hartaandoeningen, waaronder graad 2 of hoger congestief hartfalen volgens de classificatie van de New York Heart Association (NYHA), aritmie, geleidingsstoornissen die behandeling vereisen, cardiomyopathie of ongecontroleerde hypertensie;
  12. Patiënten met ernstige nierbeschadiging die nierdialyse nodig hebben;
  13. Patiënten met ernstige leverbeschadiging, leverziekte graad B of C in het eindstadium volgens de Child-Pugh-classificatie (zie bijlage 8);
  14. Alle andere ziekten of aandoeningen met klinische significantie die van invloed kunnen zijn op de naleving van het protocol of de handtekening van de patiënt van ICF naar goeddunken van de onderzoeker (zoals ongecontroleerde diabetes, enz.);
  15. Patiënten met een ziekte van het spijsverteringskanaal, zoals een zweer in de twaalfvingerige darm, colitis ulcerosa, darmobstructie of andere aandoeningen die een bloeding of perforatie van het spijsverteringskanaal kunnen veroorzaken, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of patiënten met een medische voorgeschiedenis van maag-darmperforatie of darmfistel;
  16. De fysieke toestand van de patiënt veroorzaakt het risico van medicijngebruik in onderzoek, of maakt de toxiciteit of bijwerkingen moeilijk uit te leggen naar goeddunken van de onderzoeker.
  17. Patiënten die Irinotecan-therapie kregen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  18. Patiënten met arterioveneuze trombo-embolische voorvallen in de afgelopen 6 maanden, waaronder een myocardinfarct, herseninfarct, diepe veneuze trombose of longembolie, etc.
  19. Patiënten die gevoelig waren voor thalidomide (in delen 5 en 6).
  20. Perifere neuropathie CTCAE ≥ graad 2 (in delen 5 en 6).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Farmacokinetisch gegevensonderzoek van Simmitecan
Om de farmacokinetische (PK) kenmerken van simmitecan als monotherapie verder te bepalen bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Geneesmiddel: Simmitecan
Experimenteel: Dosisescalatiestudie van Simmitecan-combinatietherapie
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van Simmitecan in combinatie met 5-fluorouracil/Leucovorin Calcium te bepalen bij patiënten met gevorderde solide tumor
Geneesmiddel: Simmitecan
Geneesmiddel: 5-fluorouracil en leucovorinecalcium
Experimenteel: Dosisverlengingsstudie van Simmitecan monotherapie
Om de antitumoractiviteit van Simmitecan als monotherapie voorlopig te evalueren bij patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium, en om de aanbevolen fase II-dosis (RP2D) te bepalen
Geneesmiddel: Simmitecan
Experimenteel: Dosisverlengingsstudie van Simmitecan gecombineerd thalidomide
Om de antitumoractiviteit van Simmitecan in combinatie met 5-fluorouracil/Leucovorin Calcium voorlopig te evalueren bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde colorectale kanker (CRC), en om RP2D te bepalen
Geneesmiddel: Thalidomide
Geneesmiddel: Simmitecan
Experimenteel: Dosisescalatie&verlenging Simmitecan gecombineerd thalidomide
Om de antitumoractiviteit van Simmitecan in combinatie met thalidomide voorlopig te evalueren bij patiënten met gastro-intestinale tumoren, en om RP2D en MTD te bepalen
Geneesmiddel: Thalidomide
Geneesmiddel: Simmitecan
Experimenteel: Dosisverlengingsstudie van Simmitecan-combinatietherapie
Om de antitumoractiviteit van Simmitecan in combinatie met thalidomide voorlopig te evalueren bij patiënten met specifieke tumoren
Geneesmiddel: Simmitecan
Geneesmiddel: 5-fluorouracil en leucovorinecalcium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax (maximale plasmaconcentratie)
Tijdsspanne: vóór toediening (binnen 5 minuten vóór toediening), 45 en 90 minuten na het begin van de infusie van Simmitecan en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na voltooiing van de infusie van Simmitecan
vóór toediening (binnen 5 minuten vóór toediening), 45 en 90 minuten na het begin van de infusie van Simmitecan en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na voltooiing van de infusie van Simmitecan
Tmax (tijd tot maximale plasmaconcentratie)
Tijdsspanne: vóór toediening (binnen 5 minuten vóór toediening), 45 en 90 minuten na het begin van de infusie van Simmitecan en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na voltooiing van de infusie van Simmitecan
vóór toediening (binnen 5 minuten vóór toediening), 45 en 90 minuten na het begin van de infusie van Simmitecan en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na voltooiing van de infusie van Simmitecan
AUC (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve)
Tijdsspanne: vóór toediening (binnen 5 minuten vóór toediening), 45 en 90 minuten na het begin van de infusie van Simmitecan en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na voltooiing van de infusie van Simmitecan
vóór toediening (binnen 5 minuten vóór toediening), 45 en 90 minuten na het begin van de infusie van Simmitecan en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na voltooiing van de infusie van Simmitecan
T½
Tijdsspanne: vóór toediening (binnen 5 minuten vóór toediening), 45 en 90 minuten na het begin van de infusie van Simmitecan en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na voltooiing van de infusie van Simmitecan
vóór toediening (binnen 5 minuten vóór toediening), 45 en 90 minuten na het begin van de infusie van Simmitecan en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na voltooiing van de infusie van Simmitecan
CL (systemische klaring)
Tijdsspanne: vóór toediening (binnen 5 minuten vóór toediening), 45 en 90 minuten na het begin van de infusie van Simmitecan en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na voltooiing van de infusie van Simmitecan
vóór toediening (binnen 5 minuten vóór toediening), 45 en 90 minuten na het begin van de infusie van Simmitecan en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na voltooiing van de infusie van Simmitecan
Vz (schijnbaar distributievolume)
Tijdsspanne: vóór toediening (binnen 5 minuten vóór toediening), 45 en 90 minuten na het begin van de infusie van Simmitecan en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na voltooiing van de infusie van Simmitecan
vóór toediening (binnen 5 minuten vóór toediening), 45 en 90 minuten na het begin van de infusie van Simmitecan en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na voltooiing van de infusie van Simmitecan
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: AE's worden geclassificeerd op type, incidentie, ernst (gegradeerd volgens NCI-CTCAE [versie 4.03]), tijd tot aanvang, ernst en relatie
AE's worden geclassificeerd op type, incidentie, ernst (gegradeerd volgens NCI-CTCAE [versie 4.03]), tijd tot aanvang, ernst en relatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Beeldvormingsonderzoek zal elke 6 weken (± 7 dagen) worden uitgevoerd voor tumorbeoordeling vanaf de eerste dosis Simmitecan tot PD, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden.
Tumor zal worden beoordeeld volgens RECIST-1.1. CT of MRI kan naar goeddunken van de onderzoeker worden gebruikt voor beeldvorming van de tumor.
Beeldvormingsonderzoek zal elke 6 weken (± 7 dagen) worden uitgevoerd voor tumorbeoordeling vanaf de eerste dosis Simmitecan tot PD, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden.
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Beeldvormingsonderzoek zal elke 6 weken (± 7 dagen) worden uitgevoerd voor tumorbeoordeling vanaf de eerste dosis Simmitecan tot PD, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden.
Tumor zal worden beoordeeld volgens RECIST-1.1. CT of MRI kan naar goeddunken van de onderzoeker worden gebruikt voor beeldvorming van de tumor.
Beeldvormingsonderzoek zal elke 6 weken (± 7 dagen) worden uitgevoerd voor tumorbeoordeling vanaf de eerste dosis Simmitecan tot PD, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden.
CBR (klinisch uitkeringspercentage)
Tijdsspanne: Beeldvormingsonderzoek zal elke 6 weken (± 7 dagen) worden uitgevoerd voor tumorbeoordeling vanaf de eerste dosis Simmitecan tot PD, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden.
Tumor zal worden beoordeeld volgens RECIST-1.1. CT of MRI kan naar goeddunken van de onderzoeker worden gebruikt voor beeldvorming van de tumor.
Beeldvormingsonderzoek zal elke 6 weken (± 7 dagen) worden uitgevoerd voor tumorbeoordeling vanaf de eerste dosis Simmitecan tot PD, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden.
DCR (ziektebestrijdingspercentage)
Tijdsspanne: Beeldvormingsonderzoek zal elke 6 weken (± 7 dagen) worden uitgevoerd voor tumorbeoordeling vanaf de eerste dosis Simmitecan tot PD, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden.
Tumor zal worden beoordeeld volgens RECIST-1.1. CT of MRI kan naar goeddunken van de onderzoeker worden gebruikt voor beeldvorming van de tumor.
Beeldvormingsonderzoek zal elke 6 weken (± 7 dagen) worden uitgevoerd voor tumorbeoordeling vanaf de eerste dosis Simmitecan tot PD, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden.
OS (algemene overleving)
Tijdsspanne: Beeldvormingsonderzoek zal elke 6 weken (± 7 dagen) worden uitgevoerd voor tumorbeoordeling vanaf de eerste dosis Simmitecan tot PD, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden.
Tumor zal worden beoordeeld volgens RECIST-1.1. CT of MRI kan naar goeddunken van de onderzoeker worden gebruikt voor beeldvorming van de tumor.
Beeldvormingsonderzoek zal elke 6 weken (± 7 dagen) worden uitgevoerd voor tumorbeoordeling vanaf de eerste dosis Simmitecan tot PD, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden.
cumulatieve uitscheidingssnelheid
Tijdsspanne: Cumulatieve uitscheidingssnelheid binnen 0-72 uur na de eerste toediening van Simmitecan.
Cumulatieve uitscheidingssnelheid binnen 0-72 uur na de eerste toediening van Simmitecan.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haihe Biopharma Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GV-LP-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren