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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, vorläufigen Wirksamkeit und Pharmakokinetik der Simmitecan-Monotherapie und -Kombination bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

11. Juli 2017 aktualisiert von: Haihe Biopharma Co., Ltd.
Diese Studie bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit, vorläufige Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Simmitecan bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und von Simmitecan, 5-Fluorouracil und Leucovorin Calcium, Thalidomid bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor oder fortgeschrittenem/metastasiertem Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

243

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijin, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lin Shen, M.D.
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Hauptermittler:
          • Xianglin Yuan, M.D.
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nong Yang, M.D.
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Ji Feng, M.D
          • Telefonnummer: 13901581264
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yunpeng Liu, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Junning Cao, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yi Ba, M.D.
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 50011
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuan Ying, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patienten, die die Studie vollständig verstanden haben und bereit sind, die Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen;

  2. Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor, bestätigt durch Histopathologie und/oder Zytologie, wurden in die Teile 1 und 2 der Studie aufgenommen; Vier Gruppen von Patienten mit histopathologisch und/oder zytologisch bestätigtem fortgeschrittenem solidem Tumor wurden in Teil 3 der Studie aufgenommen: Gruppe 1 bestand aus Patienten mit Rektumkarzinom, Gruppe 2 bestand aus Patienten mit Magenkarzinom und Ösophaguskarzinom, Gruppe 3 bestand aus Patienten mit Gallengangskarzinom und Pankreaskarzinom, und Gruppe 4 bestand aus Patienten mit gastroentero-pankreatischem neuroendokrinem Karzinom. Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem CRC, bestätigt durch Histopathologie und/oder Zytologie, wurden in Teil 4 der Studie aufgenommen; In Teil 5 der Studie wurden Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Tumor (einschließlich Gallentumor [Gallenblasenkarzinom, intra- oder extrahepatisches Gallenkarzinom], Pankreaskarzinom, hepatozelluläres Karzinom, Ösophaguskarzinom, Magenkarzinom, kolorektales Karzinom, gastrointestinales Stromakarzinom u gastroentero-pankreatisches neuroendokrines Karzinom), die histopathologisch bestätigt wurden, wurden eingeschlossen; In Teil 6 der Studie wurden Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Tumor (vorläufig als Gallentumor, hepatozelluläres Karzinom, Pankreaskarzinom und kolorektales Karzinom bestimmt); Mindestens 5 ungefärbte Schnitte von Tumorgewebe müssen zu Studienbeginn von Patienten erhalten werden, die an den Teilen 5 und 6 der Studie teilnehmen: Primäre Läsionsproben bei der Erstdiagnose oder kürzlich archivierte Proben waren akzeptabel. Sie wurden verwendet, um das Proteinexpressionsniveau von SOD1 und anderen verwandten Molekülen sowie Indikatoren im Zusammenhang mit der Tumorimmunität nachzuweisen.

    Hinweis: Patienten, die in Teil 2 der Studie aufgenommen werden, sollten solche mit fortgeschrittenem solidem Tumor sein, die nach Einschätzung des Prüfarztes für eine therapeutische Behandlung mit Simmitecan in Kombination mit 5 FU/LV geeignet sind;

  3. Patienten, bei denen die Standardbehandlungen für Krebs im fortgeschrittenen Stadium fehlgeschlagen sind oder die die derzeitigen Standardbehandlungen nicht vertragen oder für die keine geeigneten Standardbehandlungen für Krebs im fortgeschrittenen Stadium verfügbar sind;
  4. Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion (nach RECIST, Version 1.1); Hinweis: Die zuvor mit Strahlentherapie behandelten Läsionen können nicht als Zielläsion angesehen werden, es sei denn, die Läsion zeigte nach der Strahlentherapie eine deutliche Progression.
  5. Patienten mit einem Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
  6. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre, männlich oder weiblich ist erlaubt;
  7. Patienten mit einer Lebenserwartung von 12 Wochen oder mehr;

  8. Patienten mit angemessener Organfunktion, dokumentiert durch:

    1. absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/l;
    2. Hämoglobin ≥ 9 g/dl (ohne Erythrozytentransfusion innerhalb von 14 Tagen);
    3. Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/l.
    4. Gesamt-Bilirubin im Serum ≤ 1,5-fach der oberen Normgrenze (ULN) (bei Patienten mit Gilbert-Syndrom darf das Gesamt-Bilirubin ≤ 3 × ULN und das direkte Bilirubin 1,5 × ULN betragen);
    5. Aspertataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN oder AST und ALT ≤ 5 × ULN bei Patienten mit Lebermetastasen;
    6. Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (berechnet nach MDRD-Gleichung, siehe Anhang 7);
    7. International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 × ULN (INR nur für Patienten, die keine Antikoagulanzientherapie erhalten haben).
  9. Patienten mit negativem Hepatitis-B-Oberflächenantigen; bei Patienten mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen sollte das quantitative Ergebnis der Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA weniger als 1000 cps/ml betragen;
  10. Toxizitätsereignisse, die durch frühere Behandlungen, Operationen oder Strahlentherapie verursacht wurden, haben sich auf CTCAE-Grad 0 oder 1 erholt (außer Alopezie);

  11. Patientinnen sind für die Studie geeignet, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

    1. Patienten ohne Fertilität (d. h. physiologische Unfruchtbarkeit), einschließlich postmenopausaler Periode (vollständige Menolipsis für mehr als 1 Jahr) oder dokumentierter irreversibler Sterilisationsoperation, einschließlich Hysterektomie, bilateraler Ovariektomie oder bilateraler Salpingektomie (anstelle einer Tubenligatur);

    2. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten die Ergebnisse des Serum-Schwangerschaftstest-Screenings negativ sein (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats), und das Stillen ist vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie nicht erlaubt. Darüber hinaus sollten die Patientinnen zustimmen, während der Studie und innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, und sollten stets eine strenge Empfängnisverhütung gemäß dem Etikett des Arzneimittels/Geräts und den Anweisungen des Prüfarztes durchführen. Eine wirksame Verhütungsmaßnahme ist definiert als:

      • Der Sexualpartner mit entferntem Samenleiter ist der einzige Sexualpartner der Patientin;
      • Verwendung eines beliebigen Intrauterinpessars mit einer dokumentierten Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr;
      • Doppelte Verhütung, wie Spermizid plus Kondom für Männer, Kondom für die Frau, Diaphragma, Portiokappe oder Intrauterinpessar.
  12. Männliche Patienten sollten sich einer Vasektomie unterzogen haben oder zustimmen, während der Studie und innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  13. Die Patienten können die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen nach Ermessen des Prüfarztes befolgen.

Ausschlusskriterien

  1. Die Patienten befinden sich zum Zeitpunkt des Screenings noch innerhalb der 5. Halbwertszeit einer vorangegangenen Chemotherapie gegen Krebs, biologischer Wirkstoffe oder anderer Prüfmedikamente (wenn die 5. Halbwertszeit 28 Tage überschreitet, berechnet als 28 Tage);
  2. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme eine systemische Strahlentherapie (einschließlich Ganzhirn-Strahlentherapie) oder innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme eine kleinflächige Strahlentherapie (stereotaktische Strahlentherapie des Zentralnervensystems (ZNS)) erhalten haben oder sich noch nicht von der vorherigen Strahlentherapie erholt haben;
  3. Die Patienten haben sich noch nicht von den toxischen Wirkungen (außer Alopezie) erholt, die durch frühere Antitumorbehandlungen verursacht wurden (> CTCAE-Grad 1);
  4. Die Patienten wurden einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen oder haben sich noch nicht vollständig von einem vorangegangenen chirurgischen Eingriff erholt (ein größerer chirurgischer Eingriff ist definiert als ein chirurgischer Eingriff Grad 3 oder 4, der in den am 1. Mai 2009 eingeführten „Managementmaßnahmen für die klinische Anwendung medizinischer Technologie“ angegeben ist).
  5. Patienten hatten ZNS-Metastasen oder krebsbedingte Epilepsie, die eine klinische Intervention erforderten; Patienten mit ZNS-Metastasen, die behandelt wurden, oder asymptomatische Patienten können jedoch aufgenommen werden;
  6. Patienten mit einer Allergie gegen 5-FU oder LV in der Vorgeschichte;
  7. Patienten mit aktiver HBV- oder HCV-Infektion;
  8. Patienten, bei denen eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) diagnostiziert wurde oder die nicht bereit sind, sich einem HIV-Test zu unterziehen;
  9. Patienten mit klinisch signifikanter aktiver Infektion;
  10. Patienten mit früheren oder gleichzeitig bestehenden anderen bösartigen Tumoren (mit Ausnahme von wirksam kontrolliertem Nicht-Melanom-Basalzellkarzinom der Haut, Brust-/Zervixkarzinom in situ und anderen wirksam kontrollierten Tumoren in den letzten 5 Jahren, auch ohne Behandlungen);
  11. Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion oder klinisch signifikanten Herzerkrankungen, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz Grad 2 oder höher gemäß der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA), Arrhythmie, behandlungsbedürftigen Leitungsstörungen, Kardiomyopathie oder unkontrolliertem Bluthochdruck;
  12. Patienten mit schwerer Nierenschädigung, die eine Nierendialyse benötigen;
  13. Patienten mit schwerem Leberschaden, Lebererkrankungen im Endstadium Grad B oder C gemäß Child-Pugh-Klassifikation (siehe Anhang 8);
  14. Alle anderen Krankheiten oder Zustände mit klinischer Bedeutung, die nach Ermessen des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls oder die ICF-Unterschrift des Patienten beeinträchtigen können (z. B. unkontrollierter Diabetes usw.);
  15. Patienten mit Erkrankungen des Verdauungstrakts wie z. B. Zwölffingerdarmgeschwür, Colitis ulcerosa, Darmverschluss oder anderen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes Blutungen oder Perforationen im Verdauungstrakt verursachen können, oder Patienten mit Magen-Darm-Perforation oder Darmfistel in der Vorgeschichte;
  16. Der körperliche Zustand des Patienten verursacht das Risiko des Einsatzes von Prüfpräparaten oder erschwert die Erklärung der Toxizität oder UE nach Ermessen des Prüfarztes.
  17. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme eine Irinotecan-Therapie erhalten haben.
  18. Patienten mit arteriovenösen thromboembolischen Ereignissen innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich Myokardinfarkt, Hirnschlag, tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie usw.
  19. Thalidomid-empfindliche Patienten (in den Teilen 5 und 6).
  20. Periphere Neuropathie CTCAE ≥ Grad 2 (in Teil 5 und 6).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchung pharmakokinetischer Daten von Simmitecan
Zur weiteren Bestimmung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften der Simmitecan-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Arzneimittel: Simmitecan
Experimental: Dosiseskalationsstudie zur Simmitecan-Kombinationstherapie
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Simmitecan in Kombination mit 5-Fluorouracil/Leucovorin Calcium bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor
Arzneimittel: Simmitecan
Arzneimittel: 5-Fluorouracil und Leucovorin Calcium
Experimental: Dosisverlängerungsstudie zur Simmitecan-Monotherapie
Zur vorläufigen Bewertung der Antitumoraktivität einer Simmitecan-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und zur Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D)
Arzneimittel: Simmitecan
Experimental: Dosisverlängerungsstudie von Simmitecan in Kombination mit Thalidomid
Vorläufige Bewertung der Antitumoraktivität von Simmitecan in Kombination mit 5-Fluorouracil/Leucovorin Calcium bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Darmkrebs (CRC) und Bestimmung von RP2D
Arzneimittel: Thalidomid
Arzneimittel: Simmitecan
Experimental: Dosiseskalation und -verlängerung Simmite kann mit Thalidomid kombiniert werden
Vorläufige Bewertung der Antitumoraktivität von Simmitecan in Kombination mit Thalidomid bei Patienten mit Magen-Darm-Tumoren und Bestimmung von RP2D und MTD
Arzneimittel: Thalidomid
Arzneimittel: Simmitecan
Experimental: Dosisverlängerungsstudie zur Simmitecan-Kombinationstherapie
Vorläufige Bewertung der Antitumoraktivität von Simmitecan in Kombination mit Thalidomid bei Patienten mit spezifischen Tumoren
Arzneimittel: Simmitecan
Arzneimittel: 5-Fluorouracil und Leucovorin Calcium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (maximale Plasmakonzentration)
Zeitfenster: vor der Verabreichung (innerhalb von 5 Minuten vor der Verabreichung), 45 und 90 Minuten nach Beginn der Simmitecan-Infusion und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Abschluss der Infusion Simmitecan
vor der Verabreichung (innerhalb von 5 Minuten vor der Verabreichung), 45 und 90 Minuten nach Beginn der Simmitecan-Infusion und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Abschluss der Infusion Simmitecan
Tmax (Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration)
Zeitfenster: vor der Verabreichung (innerhalb von 5 Minuten vor der Verabreichung), 45 und 90 Minuten nach Beginn der Simmitecan-Infusion und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Abschluss der Infusion Simmitecan
vor der Verabreichung (innerhalb von 5 Minuten vor der Verabreichung), 45 und 90 Minuten nach Beginn der Simmitecan-Infusion und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Abschluss der Infusion Simmitecan
AUC (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve)
Zeitfenster: vor der Verabreichung (innerhalb von 5 Minuten vor der Verabreichung), 45 und 90 Minuten nach Beginn der Simmitecan-Infusion und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Abschluss der Infusion Simmitecan
vor der Verabreichung (innerhalb von 5 Minuten vor der Verabreichung), 45 und 90 Minuten nach Beginn der Simmitecan-Infusion und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Abschluss der Infusion Simmitecan
T½
Zeitfenster: vor der Verabreichung (innerhalb von 5 Minuten vor der Verabreichung), 45 und 90 Minuten nach Beginn der Simmitecan-Infusion und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Abschluss der Infusion Simmitecan
vor der Verabreichung (innerhalb von 5 Minuten vor der Verabreichung), 45 und 90 Minuten nach Beginn der Simmitecan-Infusion und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Abschluss der Infusion Simmitecan
CL (systemische Clearance)
Zeitfenster: vor der Verabreichung (innerhalb von 5 Minuten vor der Verabreichung), 45 und 90 Minuten nach Beginn der Simmitecan-Infusion und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Abschluss der Infusion Simmitecan
vor der Verabreichung (innerhalb von 5 Minuten vor der Verabreichung), 45 und 90 Minuten nach Beginn der Simmitecan-Infusion und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Abschluss der Infusion Simmitecan
Vz (scheinbares Verteilungsvolumen)
Zeitfenster: vor der Verabreichung (innerhalb von 5 Minuten vor der Verabreichung), 45 und 90 Minuten nach Beginn der Simmitecan-Infusion und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Abschluss der Infusion Simmitecan
vor der Verabreichung (innerhalb von 5 Minuten vor der Verabreichung), 45 und 90 Minuten nach Beginn der Simmitecan-Infusion und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Abschluss der Infusion Simmitecan
Nebenwirkungen (AE)
Zeitfenster: UE werden nach Art, Häufigkeit, Schweregrad (abgestuft nach NCI-CTCAE [Version 4.03]), Zeit bis zum Auftreten, Schweregrad und Zusammenhang klassifiziert
UE werden nach Art, Häufigkeit, Schweregrad (abgestuft nach NCI-CTCAE [Version 4.03]), Zeit bis zum Auftreten, Schweregrad und Zusammenhang klassifiziert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Zur Tumorbeurteilung wird alle 6 Wochen (±7 Tage) eine bildgebende Untersuchung von der ersten Simmitecan-Dosis bis zu PD, nicht tolerierbarer Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod durchgeführt.
Der Tumor wird gemäß RECIST-1.1 bewertet. CT oder MRT können nach Ermessen des Untersuchers zur Tumorbildgebung verwendet werden.
Zur Tumorbeurteilung wird alle 6 Wochen (±7 Tage) eine bildgebende Untersuchung von der ersten Simmitecan-Dosis bis zu PD, nicht tolerierbarer Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod durchgeführt.
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zur Tumorbeurteilung wird alle 6 Wochen (±7 Tage) eine bildgebende Untersuchung von der ersten Simmitecan-Dosis bis zu PD, nicht tolerierbarer Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod durchgeführt.
Der Tumor wird gemäß RECIST-1.1 bewertet. CT oder MRT können nach Ermessen des Untersuchers zur Tumorbildgebung verwendet werden.
Zur Tumorbeurteilung wird alle 6 Wochen (±7 Tage) eine bildgebende Untersuchung von der ersten Simmitecan-Dosis bis zu PD, nicht tolerierbarer Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod durchgeführt.
CBR (Klinischer Leistungssatz)
Zeitfenster: Zur Tumorbeurteilung wird alle 6 Wochen (±7 Tage) eine bildgebende Untersuchung von der ersten Simmitecan-Dosis bis zu PD, nicht tolerierbarer Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod durchgeführt.
Der Tumor wird gemäß RECIST-1.1 bewertet. CT oder MRT können nach Ermessen des Untersuchers zur Tumorbildgebung verwendet werden.
Zur Tumorbeurteilung wird alle 6 Wochen (±7 Tage) eine bildgebende Untersuchung von der ersten Simmitecan-Dosis bis zu PD, nicht tolerierbarer Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod durchgeführt.
DCR (Krankheitskontrollrate)
Zeitfenster: Zur Tumorbeurteilung wird alle 6 Wochen (±7 Tage) eine bildgebende Untersuchung von der ersten Simmitecan-Dosis bis zu PD, nicht tolerierbarer Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod durchgeführt.
Der Tumor wird gemäß RECIST-1.1 bewertet. CT oder MRT können nach Ermessen des Untersuchers zur Tumorbildgebung verwendet werden.
Zur Tumorbeurteilung wird alle 6 Wochen (±7 Tage) eine bildgebende Untersuchung von der ersten Simmitecan-Dosis bis zu PD, nicht tolerierbarer Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod durchgeführt.
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Zur Tumorbeurteilung wird alle 6 Wochen (±7 Tage) eine bildgebende Untersuchung von der ersten Simmitecan-Dosis bis zu PD, nicht tolerierbarer Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod durchgeführt.
Der Tumor wird gemäß RECIST-1.1 bewertet. CT oder MRT können nach Ermessen des Untersuchers zur Tumorbildgebung verwendet werden.
Zur Tumorbeurteilung wird alle 6 Wochen (±7 Tage) eine bildgebende Untersuchung von der ersten Simmitecan-Dosis bis zu PD, nicht tolerierbarer Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod durchgeführt.
kumulative Ausscheidungsrate
Zeitfenster: Kumulierte Ausscheidungsrate innerhalb von 0-72 h nach der ersten Verabreichung von Simmitecan.
Kumulierte Ausscheidungsrate innerhalb von 0-72 h nach der ersten Verabreichung von Simmitecan.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haihe Biopharma Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GV-LP-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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